Un confronto tra varie combinazioni di capsule BiDil e compresse BiDil in volontari umani sani

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne sani, non fumatori, acetilatori lenti (come determinato dal test del metabolita della caffeina) di età compresa tra 18 e 40 anni inclusi.
• Peso corporeo di almeno 150 libbre e indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30 kg/m2.
• Anamnesi, esame fisico e risultati dei test di laboratorio clinici che indicano normali funzioni di organi vitali/endocrini o assenza di anomalie clinicamente significative.
• Test clinici di laboratorio negativi per: HIV, antigene di superficie dell'epatite B e anticorpo dell'epatite C.
• Test delle urine negativo per droghe d'abuso (incluse, ma non limitate a marijuana, anfetamine, barbiturici e cocaina).
• Test della cotinina nelle urine negativo e test dell'alcool nella saliva negativo.
• Test HCG nelle urine negativo, coerente con assenza di gravidanza (solo femmine).
• Per i soggetti di sesso femminile, una storia recente di mestruazioni regolari per l'individuo (cicli di 24 36 giorni).
• Le donne che partecipano a questo studio devono essere:
• incapace di avere figli (p. es., post-menopausa, legatura delle tube, isterectomia) OPPURE
• disposto a rimanere astinente [non intrattenere rapporti sessuali per la durata del periodo di screening e per tutto lo studio e per 14 giorni dopo l'ultima dose] OPPURE
• disposto a utilizzare due efficaci metodi di barriera per il controllo delle nascite (partner che usa il preservativo e donna che usa IUD, diaframma più spermicida o spugna contraccettiva).
• Capacità di concedere il consenso informato volontario per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

• Storia nota o presenza di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa.
• Carcinoma noto o sospetto.
• Uso di farmaci su prescrizione o da banco, diversi dal paracetamolo, entro due settimane dalla prima dose del farmaco in studio e durante lo studio, salvo approvazione da parte dello sperimentatore o dello sponsor.
• Uso di prodotti contenenti alcol o caffeina entro 48 ore da ciascuna dose del farmaco oggetto dello studio.
• Anamnesi o evidenza di condizione medica clinicamente significativa, inclusi, ma non limitati a, malattie epatiche, renali, cardiache, vascolari, gastrointestinali o tiroidee, diabete, epilessia, malattie respiratorie o ematologiche, glaucoma acuto ad angolo chiuso o disturbi psichiatrici che, in l'opinione dello sperimentatore confonderebbe i risultati dello studio o presenterebbe un rischio per il soggetto.
• Storia di abuso di alcol o droghe entro un anno dalla partecipazione allo studio.
• Presenza o ipersensibilità nota, allergia, reazione idiosincratica o reazione avversa a caffeina, ISDN, idralazina cloridrato o altri composti con caratteristiche chimiche simili.
• - Ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla prima dose in questo studio.
• Pressione sanguigna inferiore a 110/70 mm Hg allo screening o al giorno 1 prima della somministrazione.
• Donato una pinta o più di sangue o piastrine donate entro 30 giorni dalla prima dose in questo studio.
• Qualsiasi soggetto che, a giudizio dell'Investigatore, non può seguire le istruzioni.
• Per quanto riguarda le femmine; gravidanza, allattamento o uso di contraccettivi ormonali.
• Storia di lupus eritematoso o sindrome simile al lupus.
• Uso di preparati erboristici o uso di inibitori della fosfodiesterasi.
• Dipendente dello Sponsor o CRO.