건강한 지원자에서 BiDil 캡슐과 BiDil 정제의 다양한 조합 비교
2015년 8월 4일 업데이트: Arbor Pharmaceuticals, Inc.
BiDil SR 및 IR 캡슐과 상업용 BiDil 정제에 대한 4군, 단일 용량, 2주기, 약동학 연구
이것은 단일 센터, 오픈 라벨, 2기간 연구입니다.
4개의 그룹 중 하나에 임의로 할당된 9명의 건강한 인간 지원자가 있을 것입니다.
연구 목적은 일정 기간 동안 체내에서 BiDil 서방형 캡슐과 상업용 BiDil 정제의 다양한 조합의 작용을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Frontage Cinical Services
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 건강하고 비흡연적이며 느린 아세틸화제(카페인 대사 산물 분석에 의해 결정됨) 남성 또는 여성.
- 체중이 150파운드 이상이고 체질량 지수가 18.5~30kg/m2 사이입니다.
- 정상적인 필수 장기/내분비 기능 또는 임상적으로 유의미한 이상 없음을 나타내는 병력, 신체 검사 및 임상 실험실 검사 결과.
- HIV, B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 항체에 대한 임상 실험실 검사 음성.
- 약물 남용(마리화나, 암페타민, 바르비투르산염 및 코카인을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 소변 검사 결과 음성.
- 음성 소변 코티닌 검사 및 음성 타액 알코올 검사.
- 음성 소변 HCG 검사, 임신 없음과 일치(여성만 해당).
- 여성 피험자의 경우 개인에게 규칙적인 월경의 최근 병력(24 36일 주기).
- 이 연구에 참여하는 여성은 다음과 같아야 합니다.
- 아이를 가질 수 없는 경우(예: 폐경 후, 난관 결찰술, 자궁절제술) 또는
- 금욕을 유지하려는 의지[스크리닝 기간 및 연구 전체 기간 동안, 그리고 마지막 투여 후 14일 동안 성교를 하지 않음] 또는
- 두 가지 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용합니다(파트너는 콘돔을 사용하고 여성은 IUD, 다이어프램과 살정제 또는 피임 스폰지를 사용).
- 연구 참여에 대한 자발적 동의를 부여할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 상태의 알려진 병력 또는 존재.
- 알려진 또는 의심되는 암종.
- 시험자 또는 스폰서에 의해 승인되지 않는 한, 연구 약물의 첫 투여 후 2주 이내에 그리고 연구 전반에 걸쳐 아세트아미노펜 이외의 처방약 또는 OTC 약물(들)의 사용.
- 각 연구 약물 투여 후 48시간 이내에 알코올 또는 카페인 함유 제품 사용.
- 간, 신장, 심장, 혈관, 위장 또는 갑상선 질환, 당뇨병, 간질, 호흡기 또는 혈액 질환, 급성 협우각 녹내장 또는 정신 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 의학적 상태의 병력 또는 증거 연구자의 의견이 연구 결과를 혼동시키거나 피험자에게 위험을 초래할 수 있습니다.
- 연구 참여 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 카페인, ISDN, 하이드랄라진 HCl 또는 유사한 화학적 특성을 가진 화합물에 대한 존재 또는 알려진 과민성, 알레르기, 특이 반응 또는 부작용 반응.
- 이 연구에서 첫 번째 투여 후 30일 이내에 연구용 약물을 받았습니다.
- 스크리닝 시 또는 투약 전 1일에 혈압이 110/70 mm Hg 미만.
- 이 연구에서 첫 번째 투여 후 30일 이내에 1파인트 이상의 혈액 또는 기증된 혈소판을 기증했습니다.
- 조사자의 의견에 따라 지시를 따를 수 없는 피험자.
- 암컷에 관해서; 임신, 수유 또는 호르몬 피임법 사용.
- 루푸스 홍반성 또는 루푸스 유사 증후군의 병력.
- 허브 제제 사용 또는 포스포디에스테라아제 억제제 사용.
- 스폰서 또는 CRO의 직원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
오전 8시에 ISDN/HYD 2 SR 캡이 1 IR 캡으로 교차
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그룹 1: 1일: SR 캡슐 2개; 8일: IR 캡슐 1개 그룹 2: 1일: SR 캡슐 2개; 8일: IR 캡슐 1개 그룹 3: 1일: SR 캡슐 2개; 8일: 1개의 IR 캡슐 그룹 4: 1일: 1개의 IR 캡슐 및 2개의 SR 캡슐; 8일차: 상업용 BiDil Tablet tid
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
오후 5시에 ISDN/HYD 2 SR 캡이 1 IR 캡으로 교차
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그룹 1: 1일: SR 캡슐 2개; 8일: IR 캡슐 1개 그룹 2: 1일: SR 캡슐 2개; 8일: IR 캡슐 1개 그룹 3: 1일: SR 캡슐 2개; 8일: 1개의 IR 캡슐 그룹 4: 1일: 1개의 IR 캡슐 및 2개의 SR 캡슐; 8일차: 상업용 BiDil Tablet tid
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3
오후 8시에 ISDN/HYD 2 SR 캡이 1 IR 캡으로 교차
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그룹 1: 1일: SR 캡슐 2개; 8일: IR 캡슐 1개 그룹 2: 1일: SR 캡슐 2개; 8일: IR 캡슐 1개 그룹 3: 1일: SR 캡슐 2개; 8일: 1개의 IR 캡슐 그룹 4: 1일: 1개의 IR 캡슐 및 2개의 SR 캡슐; 8일차: 상업용 BiDil Tablet tid
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 4
오전 8시에 ISDN/HYD 1 IR 캡 및 2 SR 캡이 Day 8로 크로스오버됨: BiDil Tablet tid
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그룹 1: 1일: SR 캡슐 2개; 8일: IR 캡슐 1개 그룹 2: 1일: SR 캡슐 2개; 8일: IR 캡슐 1개 그룹 3: 1일: SR 캡슐 2개; 8일: 1개의 IR 캡슐 그룹 4: 1일: 1개의 IR 캡슐 및 2개의 SR 캡슐; 8일차: 상업용 BiDil Tablet tid
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Hydralazine 및 ISDN 및 대사산물에 대한 선형 사다리꼴 방법으로 계산된 혈장/혈액 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
기간: 시간 영(0)에서 24시간까지
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시간 영(0)에서 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregory J Tracey, MD, Frontage Laboratories, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AR06.004
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Isosorbide dinitrate/하이드랄라진 캡슐에 대한 임상 시험
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Henrik WiggersDanish Heart Foundation; Danish Council for Independent Research; The Danish Regions: Foundation... 그리고 다른 협력자들완전한
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Brigham and Women's Hospital완전한
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Rigshospitalet, DenmarkZealand University Hospital; Bispebjerg Hospital; Herlev Hospital; Copenhagen University Hospital...모병
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Parent Project, Italy완전한