BiDil-kapseleiden ja BiDil-tablettien eri yhdistelmien vertailu terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet, tupakoimattomat, hidas asetylaattori (kofeiinin metaboliittimäärityksellä määritettynä) miehet tai naiset 18–40-vuotiaat mukaan lukien.
• Ruumiinpaino vähintään 150 paunaa ja painoindeksi 18,5-30 kg/m2.
• Lääketieteellinen historia, fyysinen tutkimus ja kliiniset laboratoriotestien tulokset osoittavat joko normaaleja elintärkeitä elinten/umpieritystoimintoja tai ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
• Kliiniset laboratoriotestit negatiiviset: HIV, hepatiitti B -pinta-antigeeni ja hepatiitti C -vasta-aine.
• Virtsakoe negatiivinen huumeiden väärinkäytön varalta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, marihuana, amfetamiinit, barbituraatit ja kokaiini).
• Negatiivinen virtsan kotiniinitesti ja negatiivinen syljen alkoholitesti.
• Negatiivinen virtsan HCG-testi, ei raskautta (vain naiset).
• Naishenkilöillä äskettäin säännölliset kuukautiset (24–36 päivän syklit).
• Tähän tutkimukseen osallistuvien naisten tulee olla:
• ei pysty hankkimaan lapsia (esim. postmenopausaalinen, munanjohtimien ligaation, kohdun poisto) TAI
• halukas pysymään pidättyväisenä [ei osallistu seksuaaliseen kanssakäymiseen seulontajakson ajan ja koko tutkimuksen ajan sekä 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen] TAI
• halukas käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (kumppani käyttää kondomia ja nainen käyttää kierukkaa, kalvoa ja siittiöiden torjunta-ainetta tai ehkäisysientä).
• Mahdollisuus antaa vapaaehtoinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisesti merkittävän sairauden tunnettu historia tai olemassaolo.
• Tunnettu tai epäilty karsinooma.
• Muiden resepti- tai itsehoitolääkkeiden kuin asetaminofeenin käyttö kahden viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ja koko tutkimuksen ajan, ellei tutkija tai sponsori ole hyväksynyt sitä.
• Alkoholia tai kofeiinia sisältävien tuotteiden käyttö 48 tunnin sisällä jokaisesta tutkimuslääkkeen annoksesta.
• Aiempi tai näyttö kliinisesti merkittävästä sairaudesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maksan, munuaisten, sydämen, verisuonten, maha-suolikanavan tai kilpirauhasen sairaus, diabetes, epilepsia, hengitystie- tai hematologinen sairaus, akuutti kapeakulmaglaukooma tai psykiatrinen häiriö, joka Tutkijan mielipide sekoittaisi tutkimustuloksia tai aiheuttaisi riskin tutkittavalle.
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia yhden vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
• Kofeiinin, ISDN:n, hydralatsiini-HCl:n tai muiden samankaltaisten kemiallisten ominaisuuksien omaavien yhdisteiden esiintyminen tai tiedossa oleva yliherkkyys, allergia, idiosynkraattinen reaktio tai haittavaikutus.
• Sai tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta tässä tutkimuksessa.
• Verenpaine alle 110/70 mmHg seulonnassa tai ensimmäisenä päivänä ennen annostelua.
• Luovutti yhden tai useamman pintin verta tai luovutti verihiutaleita 30 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta tässä tutkimuksessa.
• Sellainen, joka tutkijan mielestä ei voi noudattaa ohjeita.
• Mitä tulee naisiin; raskaus, imetys tai hormonaalisen ehkäisyn käyttö.
• Aiempi lupus erythematous tai lupuksen kaltainen oireyhtymä.
• Kasviperäisten valmisteiden tai fosfodiesteraasiestäjien käyttö.
• Sponsorin tai CRO:n työntekijä.