Une comparaison de diverses combinaisons de capsules BiDil et de comprimés BiDil chez des volontaires humains en bonne santé

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes en bonne santé, non fumeurs et acétyleurs lents (tel que déterminé par le dosage des métabolites de la caféine) âgés de 18 à 40 ans inclus.
• Poids corporel d'au moins 150 livres et indice de masse corporelle entre 18,5 et 30 kg/m2.
• Antécédents médicaux, examen physique et résultats des tests de laboratoire clinique indiquant soit des fonctions normales des organes vitaux/endocriniens, soit aucune anomalie cliniquement significative.
• Tests de laboratoire clinique négatifs pour : VIH, antigène de surface de l'hépatite B et anticorps de l'hépatite C.
• Test d'urine négatif pour les drogues d'abus (y compris, mais sans s'y limiter, la marijuana, les amphétamines, les barbituriques et la cocaïne).
• Test de cotinine urinaire négatif et test d'alcoolémie salivaire négatif.
• Test HCG urinaire négatif, compatible avec l'absence de grossesse (femmes uniquement).
• Pour les sujets féminins, un antécédent récent de règles régulières pour l'individu (cycles de 24 à 36 jours).
• Les femmes participant à cette étude doivent être :
• incapable d'avoir des enfants (par exemple, post-ménopause, ligature des trompes, hystérectomie) OU
• disposé à rester abstinent [ne pas avoir de rapports sexuels pendant la durée de la période de dépistage et tout au long de l'étude, et pendant 14 jours après la dernière dose] OU
• désireux d'utiliser deux méthodes efficaces de contrôle des naissances (partenaire utilisant un préservatif et femme utilisant un DIU, un diaphragme plus un spermicide ou une éponge contraceptive).
• Capacité à accorder un consentement éclairé volontaire pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents connus ou présence de toute condition médicale cliniquement significative.
• Carcinome connu ou suspecté.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, autres que l'acétaminophène, dans les deux semaines suivant la première dose du médicament à l'étude et tout au long de l'étude, sauf autorisation de l'investigateur ou du promoteur.
• Utilisation de produits contenant de l'alcool ou de la caféine dans les 48 heures suivant chaque dose du médicament à l'étude.
• Antécédents ou preuves d'une condition médicale cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique, rénale, cardiaque, vasculaire, gastro-intestinale ou thyroïdienne, le diabète, l'épilepsie, une maladie respiratoire ou hématologique, un glaucome aigu à angle fermé ou un trouble psychiatrique qui, dans l'opinion de l'investigateur confondrait les résultats de l'étude ou présenterait un risque pour le sujet.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans l'année suivant la participation à l'étude.
• Présence ou hypersensibilité connue, allergie, réaction idiosyncrasique ou réaction indésirable à la caféine, au RNIS, à l'hydralazine HCl ou à tout composé ayant des caractéristiques chimiques similaires.
• A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la première dose dans cette étude.
• Pression artérielle inférieure à 110/70 mm Hg lors du dépistage ou au jour 1 avant l'administration.
• Donné une pinte ou plus de sang ou donné des plaquettes dans les 30 jours suivant la première dose de cette étude.
• Tout sujet qui, de l'avis de l'enquêteur, ne peut pas suivre les instructions.
• En ce qui concerne les femelles ; la grossesse, l'allaitement ou l'utilisation d'une contraception hormonale.
• Antécédents de lupus érythémateux ou de syndrome pseudo-lupique.
• Utilisation de préparations à base de plantes ou utilisation d'inhibiteurs de la phosphodiestérase.
• Employé du sponsor ou CRO.