Сравнение различных комбинаций капсул BiDil и таблеток BiDil у здоровых людей-добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые, некурящие мужчины и женщины в возрасте от 18 до 40 лет включительно с медленным ацетилированием (по данным анализа метаболита кофеина).
• Масса тела не менее 150 фунтов и индекс массы тела от 18,5 до 30 кг/м2.
• Медицинский анамнез, физикальное обследование и результаты клинических лабораторных анализов, указывающие либо на нормальные функции жизненно важных органов/эндокринной системы, либо на отсутствие клинически значимых отклонений.
• Клинические лабораторные исследования отрицательны на: ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В и антитела к гепатиту С.
• Анализ мочи на наркотики, вызывающие зависимость (включая, помимо прочего, марихуану, амфетамины, барбитураты и кокаин) отрицательный.
• Отрицательный тест на котинин в моче и отрицательный тест на алкоголь в слюне.
• Отрицательный анализ мочи на ХГЧ, свидетельствующий об отсутствии беременности (только у женщин).
• Для женщин - недавняя история менструаций, которые являются регулярными для индивидуума (24-36-дневные циклы).
• Женщины, участвующие в этом исследовании, должны быть:
• неспособность иметь детей (например, постменопаузальный период, перевязка маточных труб, гистерэктомия) ИЛИ
• желание воздерживаться [не вступать в половую связь в течение периода скрининга и на протяжении всего исследования, а также в течение 14 дней после приема последней дозы] ИЛИ
• готовность использовать два эффективных барьерных метода контроля над рождаемостью (партнер использует презерватив, а женщина использует ВМС, диафрагму плюс спермицид или противозачаточную губку).
• Возможность дать добровольное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• Известный анамнез или наличие любого клинически значимого заболевания.
• Установленная или предполагаемая карцинома.
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, кроме ацетаминофена, в течение двух недель после первой дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования, если это не одобрено исследователем или спонсором.
• Использование продуктов, содержащих алкоголь или кофеин, в течение 48 часов после каждой дозы исследуемого препарата.
• История или признаки клинически значимого заболевания, включая, помимо прочего, заболевания печени, почек, сердца, сосудов, желудочно-кишечного тракта или щитовидной железы, диабет, эпилепсию, респираторные или гематологические заболевания, острую закрытоугольную глаукому или психическое расстройство, которое, в мнение исследователя могло бы исказить результаты исследования или представлять риск для субъекта.
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение одного года участия в исследовании.
• Наличие или известная гиперчувствительность, аллергия, идиосинкразическая реакция или побочная реакция на кофеин, ISDN, гидралазин HCl или любые соединения с аналогичными химическими характеристиками.
• Получил исследуемый препарат в течение 30 дней после первой дозы в этом исследовании.
• Артериальное давление менее 110/70 мм рт. ст. при скрининге или в 1-й день перед введением дозы.
• Сдали одну пинту или более крови или тромбоцитов в течение 30 дней после первой дозы в этом исследовании.
• Любой субъект, который, по мнению Исследователя, не может следовать инструкциям.
• Что касается женщин; беременность, лактация или использование гормональной контрацепции.
• История красной волчанки или волчаночноподобного синдрома.
• Использование растительных препаратов или использование ингибиторов фосфодиэстеразы.
• Сотрудник Спонсора или CRO.