Een vergelijking van verschillende combinaties van BiDil-capsules en BiDil-tabletten bij gezonde menselijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde, niet-rokende, langzame acetylator (zoals bepaald door cafeïnemetaboliettest) mannen of vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 40 jaar.
• Lichaamsgewicht minimaal 150 pond en Body Mass Index tussen 18,5 en 30 kg/m2.
• Medische anamnese, lichamelijk onderzoek en resultaten van klinische laboratoriumtesten wijzen op normale vitale orgaan-/endocriene functies of geen klinisch significante afwijkingen.
• Klinische laboratoriumtest negatief voor: HIV, Hepatitis B-oppervlakteantigeen en Hepatitis C-antilichaam.
• Urinetest negatief voor misbruik van drugs (inclusief, maar niet beperkt tot, marihuana, amfetaminen, barbituraten en cocaïne).
• Negatieve urine cotininetest en negatieve speekselalcoholtest.
• Negatieve HCG-urinetest, consistent met geen zwangerschap (alleen vrouwen).
• Voor vrouwelijke proefpersonen, een recente geschiedenis van menstruatie die regelmatig is voor het individu (24 cycli van 36 dagen).
• Vrouwtjes die deelnemen aan dit onderzoek moeten:
• niet in staat om kinderen te krijgen (bijv. postmenopauzaal, afbinden van de eileiders, hysterectomie) OF
• bereid om onthouding te blijven [geen geslachtsgemeenschap hebben gedurende de screeningperiode en tijdens het onderzoek, en gedurende 14 dagen na de laatste dosis] OF
• bereid om twee effectieve barrièremethoden voor anticonceptie te gebruiken (partner gebruikt condoom en vrouw gebruikt spiraaltje, pessarium plus zaaddodend middel of anticonceptiesponsje).
• Mogelijkheid om vrijwillige geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische aandoening.
• Bekend of vermoed carcinoom.
• Gebruik van voorgeschreven of OTC-geneesmiddelen, anders dan paracetamol, binnen twee weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende de hele studie, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker of sponsor.
• Gebruik van producten die alcohol of cafeïne bevatten binnen 48 uur na elke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Voorgeschiedenis van, of bewijs van een klinisch significante medische aandoening, waaronder, maar niet beperkt tot lever-, nier-, hart-, vasculaire, gastro-intestinale of schildklierziekte, diabetes, epilepsie, ademhalings- of hematologische ziekte, acuut nauwekamerhoekglaucoom of psychiatrische stoornis die, in de mening van de onderzoeker zou de onderzoeksresultaten verwarren of een risico voor de proefpersoon vormen.
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen een jaar na deelname aan de studie.
• Aanwezigheid van, of bekende overgevoeligheid, allergie, idiosyncratische reactie of bijwerking op cafeïne, ISDN, hydralazine HCl of andere verbindingen met vergelijkbare chemische eigenschappen.
• Kreeg een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na de eerste dosis in deze studie.
• Bloeddruk lager dan 110/70 mm Hg bij screening of op dag 1 voorafgaand aan dosering.
• Een halve liter bloed of bloedplaatjes gedoneerd binnen 30 dagen na de eerste dosis in dit onderzoek.
• Elke proefpersoon die naar het oordeel van de Onderzoeker instructies niet kan opvolgen.
• Met betrekking tot vrouwtjes; zwangerschap, borstvoeding of het gebruik van hormonale anticonceptie.
• Geschiedenis van lupus erythemateus of lupusachtig syndroom.
• Gebruik van kruidenpreparaten of gebruik van fosfodiësteraseremmers.
• Medewerker van de Sponsor of CRO.