BiDil 胶囊和 BiDil 片剂的各种组合在健康人类志愿者中的比较

纳入标准：

• 年龄在 18 至 40 岁（含）之间的健康、不吸烟、缓慢乙酰化（通过咖啡因代谢物测定确定）的男性或女性。
• 体重至少 150 磅，体重指数在 18.5 到 30 kg/m2 之间。
• 病史、体格检查和临床实验室测试结果表明重要器官/内分泌功能正常，或没有临床显着异常。
• 临床实验室检测呈阴性：HIV、乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎抗体。
• 滥用药物（包括但不限于大麻、苯丙胺、巴比妥类药物和可卡因）的尿液检测呈阴性。
• 尿可替宁试验阴性，唾液酒精试验阴性。
• 尿液 HCG 检测阴性，与未怀孕一致（仅限女性）。
• 对于女性受试者，最近的月经史对个人来说是规律的（24 36 天周期）。
• 参与这项研究的女性必须是：
• 无法生育（例如，绝经后、输卵管结扎、子宫切除术）或
• 愿意保持禁欲[在筛选期间和整个研究期间以及最后一次给药后 14 天内不进行性交] 或
• 愿意使用两种有效的避孕屏障方法（伴侣使用避孕套，女性使用宫内节育器、隔膜加杀精剂或避孕海绵）。
• 能够给予自愿知情同意以参与研究。

排除标准：

• 已知病史或存在任何具有临床意义的医学病症。
• 已知或疑似癌。
• 在首次服用研究药物两周内和整个研究期间使用除对乙酰氨基酚以外的处方药或非处方药，除非得到研究者或申办者的批准。
• 在每次服用研究药物后 48 小时内使用含酒精或咖啡因的产品。
• 具有临床意义的医学病症的病史或证据，包括但不限于肝病、肾病、心脏病、血管病、胃肠道病或甲状腺疾病、糖尿病、癫痫、呼吸系统疾病或血液病、急性窄角型青光眼或精神疾病，其中，研究者的意见会混淆研究结果或给受试者带来风险。
• 参与研究后一年内有酗酒或吸毒史。
• 对咖啡因、ISDN、盐酸肼屈嗪或任何具有类似化学特性的化合物存在或已知过敏、过敏、异质反应或不良反应。
• 在本研究中首次给药后 30 天内接受了研究药物。
• 筛选时或给药前第 1 天的血压低于 110/70 mm Hg。
• 在本研究中首次给药后 30 天内捐献了一品脱或更多血液或捐献血小板。
• 研究者认为不能遵循指示的任何受试者。
• 关于女性；怀孕、哺乳或使用荷尔蒙避孕药。
• 红斑狼疮或狼疮样综合征的病史。
• 使用草药制剂或使用磷酸二酯酶抑制剂。
• 发起人或 CRO 的雇员。