En jämförelse av olika kombinationer av BiDil-kapslar och BiDil-tabletter hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Friska, icke-rökare, långsam acetylator (som bestäms av koffeinmetabolitanalys) män eller kvinnor i åldrarna 18 till 40 år inklusive.
• Kroppsvikt minst 150 pund och Body Mass Index mellan 18,5 och 30 kg/m2.
• Anamnes, fysisk undersökning och kliniska laboratorietestresultat som indikerar antingen normala vitala organ/endokrina funktioner eller inga kliniskt signifikanta abnormiteter.
• Kliniskt laboratorietest negativt för: HIV, Hepatit B ytantigen och Hepatit C antikropp.
• Urintestning negativt för missbruk av droger (inklusive, men inte begränsat till marijuana, amfetamin, barbiturater och kokain).
• Negativt urinkotinintest och negativt salivalkoholtest.
• Negativt urin-HCG-test, överensstämmer med ingen graviditet (endast kvinnor).
• För kvinnliga försökspersoner, en ny historia av mens som är regelbunden för individen (24 36 dagars cykler).
• Kvinnor som deltar i denna studie måste vara:
• oförmögen att få barn (t.ex. postmenopausal, tubal ligering, hysterektomi) ELLER
• villig att förbli abstinent [inte delta i sexuellt umgänge under hela screeningsperioden och under hela studien och i 14 dagar efter den sista dosen] ELLER
• villig att använda två effektiva barriärmetoder för preventivmedel (partner som använder kondom och kvinna som använder spiral, diafragma plus spermiedödande medel eller preventivmedelssvamp).
• Möjlighet att ge frivilligt informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

• Känd historia eller förekomst av något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd.
• Känt eller misstänkt karcinom.
• Användning av receptbelagda eller OTC-läkemedel, andra än paracetamol, inom två veckor efter första dosen av studieläkemedlet och under hela studien såvida det inte godkänts av utredaren eller sponsorn.
• Användning av alkohol- eller koffeininnehållande produkter inom 48 timmar efter varje dos av studieläkemedlet.
• Historik av eller bevis på kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, inklusive men inte begränsat till lever-, njur-, hjärt-, vaskulär-, gastrointestinala eller sköldkörtelsjukdom, diabetes, epilepsi, respiratorisk eller hematologisk sjukdom, akut trångvinkelglaukom eller psykiatrisk störning som i Utredarens åsikt skulle förvirra studieresultaten eller utgöra en risk för försökspersonen.
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom ett år efter studiedeltagande.
• Förekomst av, eller känd överkänslighet, allergi, idiosynkratisk reaktion eller biverkning mot koffein, ISDN, hydralazin-HCl eller andra föreningar med liknande kemiska egenskaper.
• Fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter den första dosen i denna studie.
• Blodtryck mindre än 110/70 mm Hg vid screening eller på dag 1 före dosering.
• Donerade en pint eller mer blod eller donerade blodplättar inom 30 dagar efter den första dosen i denna studie.
• Varje försöksperson som enligt Utredarens uppfattning inte kan följa instruktioner.
• När det gäller kvinnor; graviditet, amning eller användning av hormonellt preventivmedel.
• Historik med lupus erytematös eller lupusliknande syndrom.
• Användning av växtbaserade preparat eller användning av fosfodiesterashämmare.
• Anställd hos sponsorn eller CRO.