Una comparación de varias combinaciones de cápsulas BiDil y tabletas BiDil en voluntarios humanos sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres sanos, que no fumen, acetiladores lentos (según lo determinado por el ensayo del metabolito de la cafeína) entre las edades de 18 a 40 años inclusive.
• Peso corporal de al menos 150 libras e índice de masa corporal entre 18,5 y 30 kg/m2.
• Historial médico, examen físico y resultados de pruebas de laboratorio clínico que indiquen funciones normales de órganos vitales/endocrinas o ausencia de anomalías clínicamente significativas.
• Pruebas de laboratorio clínico negativas para: VIH, antígeno de superficie de hepatitis B y anticuerpo de hepatitis C.
• Prueba de orina negativa para drogas de abuso (incluyendo, pero no limitado a, marihuana, anfetaminas, barbitúricos y cocaína).
• Prueba de cotinina en orina negativa y prueba de alcohol en saliva negativa.
• Prueba de HCG en orina negativa, consistente con ausencia de embarazo (solo mujeres).
• Para sujetos femeninos, una historia reciente de menstruación que sea regular para el individuo (ciclos de 24 a 36 días).
• Las mujeres que participen en este estudio deben ser:
• incapaz de tener hijos (p. ej., posmenopáusica, ligadura de trompas, histerectomía) O
• dispuesto a permanecer abstinente [no tener relaciones sexuales durante el período de selección y durante todo el estudio, y durante 14 días después de la última dosis] O
• dispuesta a usar dos métodos anticonceptivos de barrera efectivos (la pareja usa condón y la mujer usa DIU, diafragma más espermicida o esponja anticonceptiva).
• Capacidad para otorgar consentimiento informado voluntario para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Historia conocida o presencia de cualquier condición médica clínicamente significativa.
• Carcinoma conocido o sospechado.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre, que no sean paracetamol, dentro de las dos semanas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio y durante todo el estudio, a menos que lo apruebe el investigador o el patrocinador.
• Uso de productos que contengan alcohol o cafeína dentro de las 48 horas posteriores a cada dosis del fármaco del estudio.
• Antecedentes o evidencia de una afección médica clínicamente significativa, que incluye, entre otros, enfermedades hepáticas, renales, cardíacas, vasculares, gastrointestinales o tiroideas, diabetes, epilepsia, enfermedades respiratorias o hematológicas, glaucoma agudo de ángulo estrecho o trastorno psiquiátrico que, en la opinión del Investigador podría confundir los resultados del estudio o presentar un riesgo para el sujeto.
• Historial de abuso de alcohol o drogas dentro de un año de participación en el estudio.
• Presencia o hipersensibilidad conocida, alergia, reacción idiosincrásica o reacción adversa a la cafeína, ISDN, hidralazina HCl o cualquier compuesto con características químicas similares.
• Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis en este estudio.
• Presión arterial inferior a 110/70 mm Hg en la selección o en el Día 1 antes de la dosificación.
• Donó una pinta o más de sangre o donó plaquetas dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis en este estudio.
• Cualquier sujeto que, a juicio del Investigador, no pueda seguir instrucciones.
• Con respecto a las hembras; embarazo, lactancia o el uso de anticonceptivos hormonales.
• Antecedentes de lupus eritematoso o síndrome similar al lupus.
• Uso de preparaciones a base de hierbas o uso de inhibidores de la fosfodiesterasa.
• Empleado del Patrocinador o CRO.