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切除不能膵臓癌(PESUP)患者における膵臓酵素補充

2015年4月13日 更新者:Sang Myung Woo、National Cancer Center, Korea

切除不能膵臓癌患者における膵臓酵素補充の無作為対照試験の第2相試験

研究者らは、膵管閉塞を伴う切除不能な膵臓がん患者の体重減少は、膵臓酵素補充療法と食事カウンセリングの併用によって軽減または予防できるという仮説を検証するために、前向き無作為化プラセボ対照試験を計画しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

膵臓がんは全体的な予後が最悪で、最初の診断から 5 年後に生存している患者は 3% 未満です。 韓国ではがんによる死亡原因の第 4 位です。 患者の 80 ~ 90% は局所切除不能または進行した転移性疾患を患っており、これらの患者には緩和治療の選択肢しか残っていません。 症状には、閉塞性黄疸、十二指腸閉塞、痛み、および体重減少が含まれます。 緩和治療は、主に前者の 3 つに対して行われます。 この症状が頻繁に発生するにもかかわらず、(さらなる)減量を防ぐための介入は、まだほとんどまたはまったく注目されていません. 膵臓がん患者の約 90% は、診断時に体重が減少しています。 さらに、化学療法前の減量は、さまざまな種類の腫瘍の生存に予後効果をもたらすことがわかっています。

膵臓癌における外分泌機能不全の発生率を調査している研究の範囲は限られています。 利用可能な研究は、切除不能な膵臓癌患者および膵臓癌手術前後の患者における外分泌機能不全の発生率が高いことを示しています。 以前の報告では、膵臓癌患者の 68 ~ 92% が外分泌不足であることが示されました。 膵臓癌患者におけるこのような外分泌機能不全の発生率の高さは、この患者群における膵臓酵素補充療法の使用を支持しています。 Gut に掲載された膵臓がん患者の管理に関するガイドラインでは、膵臓の酵素補充療法を使用して体重を維持し、この患者グループの生活の質を向上させることを推奨しています。 ただし、膵臓癌における膵臓酵素補充療法の有効性を評価する研究はこれまでのところありません。 系統的レビューは行われておらず、切除不能な膵臓がん患者 21 人の小さなサンプルを対象とした無作為対照試験は 1 件のみでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
        • NATIONAL CANCER CENTER 323, Ilsan-ro, Ilsandong-gu,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加資格を得るには、各患者が次の各基準を満たす必要があります。

    1. -切除不能な膵臓癌の被験者は、好ましくは細胞診または組織学によって証明されています
    2. 全身状態が悪い、局所切除不能、または転移を伴う進行性疾患のために手術に適格でない
    3. 年齢 18歳以上
    4. パフォーマンスステータス (ECOG スケール): 0-2
    5. 毎日の食物摂取量を記録することに同意する
    6. 患者は研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります

除外基準:

  • 患者は、次のいずれかの理由で研究から除外されます。

    1. 主要な消化器外科の歴史
    2. 慢性胃腸疾患の病歴(クローン病など)
    3. 代償不全の糖尿病
    4. 重度の胃不全麻痺を伴う糖尿病
    5. 胃または十二指腸の通過を妨げる膵臓仮性嚢胞の存在
    6. 中止できなかった制酸剤、粘膜保護剤、H 2 受容体拮抗薬、またはプロトンポンプ阻害薬の使用
    7. 胃十二指腸運動に影響を与える併用薬(例: メトクロプラミドおよびエリスロマイシン)、または胆汁分泌の妨害 (例: 胆汁酸)
    8. 研究に先立つ3か月間のアルコールの乱用;
    9. パンクレアチンに対する既知のアレルギー
    10. -研究治療前の4週間以内の主要な手術
    11. 妊娠中または授乳中の女性
    12. -研究者が研究に参加するのに不適当であると判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:膵酵素補充療法
調査中の膵酵素製剤は、ノルザイム® 1日6~9錠です。
患者は、膵酵素補充療法またはプラセボのいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 患者は主食の間に 2 カプセルを 1 日 3 回、間食の間に 1 カプセルを 1 日 3 回使用します。 調査中の膵酵素製剤は、ノルザイム® 1日6~9錠です。
他の名前:
  • プラセボ
介入なし:プラセボ
プラセボは、外観、味、重量が実薬と一致し、薬理学的に不活性な物質が含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後 8 週間での体重の変化
時間枠:ベースライン時および 4、8 週、24 週
無作為化後8週間での体重の変化率
ベースライン時および 4、8 週、24 週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
毎日の腹痛の頻度と強度
時間枠:ベースライン時および 4、8 週、24 週
ベースライン時および 4、8 週、24 週
1日あたりの排便回数
時間枠:ベースライン時および 4、8 週、24 週
ベースライン時および 4、8 週、24 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sangmyung Woo, M.D、National Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月13日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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