Haiman entsyymilisähoito potilailla, joilla on leikkaukseen soveltumaton haimasyöpä (PESUP)
Vaiheen 2 tutkimus satunnaistetusta kontrolloidusta haimaentsyymilisätutkimuksesta potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton haimasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimasyövän kokonaisennuste on huonoin, sillä alle 3 % sairastuneista potilaista on elossa viisi vuotta alkuperäisen diagnoosin jälkeen. Se on neljänneksi yleisin syöpäkuolemien syy Koreassa. 80-90 %:lla potilaista on paikallisesti ei-leikkauskelpoinen tai edennyt metastaattinen sairaus, ja näille potilaille on jäljellä vain palliatiivisia hoitovaihtoehtoja. Oireita ovat obstruktiivinen keltaisuus, pohjukaissuolen tukos, kipu ja laihtuminen. Palliatiivinen hoito kohdistuu pääasiassa kolmea edellistä vastaan. Painonpudotuksen (jatko) ehkäisemiseen tähtääviin toimenpiteisiin on toistaiseksi kiinnitetty vain vähän tai ei ollenkaan huomiota, vaikka tämä oire esiintyy usein. Noin 90 %:lla potilaista, joilla on haimasyöpä, on painonpudotus diagnoosihetkellä. Lisäksi painonpudotuksella ennen kemoterapiaa havaittiin olevan prognostinen vaikutus eloonjäämiseen useissa eri kasvaintyypeissä.
On olemassa rajoitettu määrä tutkimuksia, joissa tutkitaan eksokriinisen vajaatoiminnan ilmaantuvuutta haimasyövässä. Saatavilla olevat tutkimukset osoittavat, että eksokriinisen vajaatoiminnan esiintyvyys on suuri ei-leikkauksellisilla haimasyöpäpotilailla sekä potilailla ennen ja jälkeen haimasyövän leikkausta. Aiemmat raportit osoittivat, että 68–92 prosentilla haimasyöpäpotilaista oli eksokriininen vajaatoiminta. Tällaiset suuret eksokriinisen vajaatoiminnan ilmaantuvuus haimasyöpäpotilailla tukevat haiman entsyymikorvaushoidon käyttöä tässä potilasryhmässä. Gutissa julkaistut haimasyövän periampullaarista ja ampullaarista karsinoomapotilaiden hoitoa koskevat ohjeet edistävät haiman entsyymikorvaushoidon käyttöä painon ylläpitämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi tässä potilasryhmässä. Tutkimuksia, jotka arvioivat haiman entsyymikorvaushoidon tehokkuutta haimasyövässä, ei kuitenkaan ole toistaiseksi saatavilla. Ei ole tehty systemaattisia tarkasteluja ja vain yksi satunnaistettu kontrollitutkimus, johon osallistui pieni otos 21 potilaasta, joilla on haimasyöpä, jota ei voida leikata.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
- NATIONAL CANCER CENTER 323, Ilsan-ro, Ilsandong-gu,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta jokainen potilas voidaan ottaa mukaan, hänen on täytettävä jokainen seuraavista kriteereistä:
- Potilaat, joilla on ei-leikkauskelvoton haimasyöpä, joka on mieluiten todistettu sytologialla tai histologialla
- ei kelpaa leikkaukseen huonon yleiskunnon, paikallisen leikkauskyvyttömyyden tai edenneen taudin, johon liittyy etäpesäkkeitä, vuoksi
- Ikäraja yli 18 vuotta
- Suorituskyky (ECOG-asteikko): 0-2
- Hyväksy päivittäisen ravinnon kirjaamisen
- Potilaiden tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta jostain seuraavista syistä:
- Suuren ruoansulatuskanavan leikkauksen historia
- krooninen maha-suolikanavan sairaus (esimerkiksi Crohnin tauti)
- Diabetes dekompensoitu
- Diabetes mellitus, johon liittyy vaikea gastropareesi
- haiman pseudokystien esiintyminen, jotka estävät mahalaukun tai pohjukaissuolen kulkua
- antasidien, limakalvoa suojaavien aineiden, H2-reseptoriantagonistien tai protonipumpun estäjien käyttö, jota ei voitu lopettaa
- samanaikainen mahalaukun pohjukaissuolen motiliteettiin vaikuttava lääke (esim. metoklopramidi ja erytromysiini) tai häiritsevät sapen eritystä (esim. sappihapot)
- Alkoholin väärinkäyttö tutkimusta edeltäneiden kolmen kuukauden aikana;
- tunnettu allergia pankreatiinille
- Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Kaikki potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: haiman entsyymikorvaushoito
Tutkittavana haimaentsyymivalmiste on Norzyme ® 6-9 tablettia päivässä.
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko haimaentsyymikorvaushoitoa tai lumelääkettä.
Potilaat käyttävät kaksi kapselia kolme kertaa päivässä pääaterioiden yhteydessä ja yhden kapselin kolme kertaa päivässä välipalojen välillä.
Tutkittavana haimaentsyymivalmiste on Norzyme ® 6-9 tablettia päivässä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Plasebo
Lume vastaa aktiivisen lääkkeen ulkonäköä, makua ja painoa ja sisältää farmakologisesti inaktiivisia aineita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ruumiinpainon muutos kahdeksan viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 24 viikkoa
|
ruumiinpainon prosentuaalinen muutos kahdeksan viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vatsakipujen tiheys ja voimakkuus päivittäin
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 24 viikkoa
|
lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 24 viikkoa
|
|
Suolen liikkeiden tiheys päivässä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 24 viikkoa
|
lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sangmyung Woo, M.D, National Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCCTS-11-570
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .