Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haiman entsyymilisähoito potilailla, joilla on leikkaukseen soveltumaton haimasyöpä (PESUP)

maanantai 13. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Sang Myung Woo, National Cancer Center, Korea

Vaiheen 2 tutkimus satunnaistetusta kontrolloidusta haimaentsyymilisätutkimuksesta potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton haimasyöpä

Tutkijat suunnittelivat prospektiivisen, satunnaistetun, lumekontrolloidun kokeen testatakseen hypoteesia, jonka mukaan painonpudotusta potilailla, joilla on leikkaamaton haimasyöpä ja haimatiehyen tukkeuma, voidaan vähentää tai estää haiman entsyymikorvaushoidolla yhdessä ravitsemusneuvonnan kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimasyövän kokonaisennuste on huonoin, sillä alle 3 % sairastuneista potilaista on elossa viisi vuotta alkuperäisen diagnoosin jälkeen. Se on neljänneksi yleisin syöpäkuolemien syy Koreassa. 80-90 %:lla potilaista on paikallisesti ei-leikkauskelpoinen tai edennyt metastaattinen sairaus, ja näille potilaille on jäljellä vain palliatiivisia hoitovaihtoehtoja. Oireita ovat obstruktiivinen keltaisuus, pohjukaissuolen tukos, kipu ja laihtuminen. Palliatiivinen hoito kohdistuu pääasiassa kolmea edellistä vastaan. Painonpudotuksen (jatko) ehkäisemiseen tähtääviin toimenpiteisiin on toistaiseksi kiinnitetty vain vähän tai ei ollenkaan huomiota, vaikka tämä oire esiintyy usein. Noin 90 %:lla potilaista, joilla on haimasyöpä, on painonpudotus diagnoosihetkellä. Lisäksi painonpudotuksella ennen kemoterapiaa havaittiin olevan prognostinen vaikutus eloonjäämiseen useissa eri kasvaintyypeissä.

On olemassa rajoitettu määrä tutkimuksia, joissa tutkitaan eksokriinisen vajaatoiminnan ilmaantuvuutta haimasyövässä. Saatavilla olevat tutkimukset osoittavat, että eksokriinisen vajaatoiminnan esiintyvyys on suuri ei-leikkauksellisilla haimasyöpäpotilailla sekä potilailla ennen ja jälkeen haimasyövän leikkausta. Aiemmat raportit osoittivat, että 68–92 prosentilla haimasyöpäpotilaista oli eksokriininen vajaatoiminta. Tällaiset suuret eksokriinisen vajaatoiminnan ilmaantuvuus haimasyöpäpotilailla tukevat haiman entsyymikorvaushoidon käyttöä tässä potilasryhmässä. Gutissa julkaistut haimasyövän periampullaarista ja ampullaarista karsinoomapotilaiden hoitoa koskevat ohjeet edistävät haiman entsyymikorvaushoidon käyttöä painon ylläpitämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi tässä potilasryhmässä. Tutkimuksia, jotka arvioivat haiman entsyymikorvaushoidon tehokkuutta haimasyövässä, ei kuitenkaan ole toistaiseksi saatavilla. Ei ole tehty systemaattisia tarkasteluja ja vain yksi satunnaistettu kontrollitutkimus, johon osallistui pieni otos 21 potilaasta, joilla on haimasyöpä, jota ei voida leikata.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
        • NATIONAL CANCER CENTER 323, Ilsan-ro, Ilsandong-gu,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jotta jokainen potilas voidaan ottaa mukaan, hänen on täytettävä jokainen seuraavista kriteereistä:

    1. Potilaat, joilla on ei-leikkauskelvoton haimasyöpä, joka on mieluiten todistettu sytologialla tai histologialla
    2. ei kelpaa leikkaukseen huonon yleiskunnon, paikallisen leikkauskyvyttömyyden tai edenneen taudin, johon liittyy etäpesäkkeitä, vuoksi
    3. Ikäraja yli 18 vuotta
    4. Suorituskyky (ECOG-asteikko): 0-2
    5. Hyväksy päivittäisen ravinnon kirjaamisen
    6. Potilaiden tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta jostain seuraavista syistä:

    1. Suuren ruoansulatuskanavan leikkauksen historia
    2. krooninen maha-suolikanavan sairaus (esimerkiksi Crohnin tauti)
    3. Diabetes dekompensoitu
    4. Diabetes mellitus, johon liittyy vaikea gastropareesi
    5. haiman pseudokystien esiintyminen, jotka estävät mahalaukun tai pohjukaissuolen kulkua
    6. antasidien, limakalvoa suojaavien aineiden, H2-reseptoriantagonistien tai protonipumpun estäjien käyttö, jota ei voitu lopettaa
    7. samanaikainen mahalaukun pohjukaissuolen motiliteettiin vaikuttava lääke (esim. metoklopramidi ja erytromysiini) tai häiritsevät sapen eritystä (esim. sappihapot)
    8. Alkoholin väärinkäyttö tutkimusta edeltäneiden kolmen kuukauden aikana;
    9. tunnettu allergia pankreatiinille
    10. Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
    11. Raskaana oleva tai imettävä nainen
    12. Kaikki potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: haiman entsyymikorvaushoito
Tutkittavana haimaentsyymivalmiste on Norzyme ® 6-9 tablettia päivässä.
Lääke: Norzyme
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko haimaentsyymikorvaushoitoa tai lumelääkettä. Potilaat käyttävät kaksi kapselia kolme kertaa päivässä pääaterioiden yhteydessä ja yhden kapselin kolme kertaa päivässä välipalojen välillä. Tutkittavana haimaentsyymivalmiste on Norzyme ® 6-9 tablettia päivässä.
Muut nimet:
  • plasebo
Ei väliintuloa: Plasebo
Lume vastaa aktiivisen lääkkeen ulkonäköä, makua ja painoa ja sisältää farmakologisesti inaktiivisia aineita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ruumiinpainon muutos kahdeksan viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 24 viikkoa
ruumiinpainon prosentuaalinen muutos kahdeksan viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vatsakipujen tiheys ja voimakkuus päivittäin
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 24 viikkoa
lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 24 viikkoa
Suolen liikkeiden tiheys päivässä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 24 viikkoa
lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center, Korea

Yhteistyökumppanit

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sangmyung Woo, M.D, National Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCCTS-11-570

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa