Suplementación de enzimas pancreáticas en pacientes con cáncer de páncreas irresecable (PESUP)
Estudio de fase 2 de un ensayo controlado aleatorizado de suplementos de enzimas pancreáticas en pacientes con cáncer de páncreas irresecable
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El cáncer de páncreas tiene el peor pronóstico general con menos del 3% de los pacientes afectados vivos cinco años después del diagnóstico inicial. Es la cuarta causa principal de muerte por cáncer en Corea. El 80-90% de los pacientes tienen enfermedad metastásica localmente irresecable o avanzada y para estos pacientes solo quedan opciones de tratamiento paliativo. Los síntomas incluyen ictericia obstructiva, obstrucción duodenal, dolor y pérdida de peso. El tratamiento paliativo se dirige principalmente contra los tres primeros. Las intervenciones para prevenir (más) la pérdida de peso hasta ahora han recibido poca o ninguna atención, a pesar de la frecuente aparición de este síntoma. Alrededor del 90% de los pacientes con carcinoma de páncreas tienen pérdida de peso en el momento del diagnóstico. Además, se descubrió que la pérdida de peso antes de la quimioterapia tiene un efecto pronóstico sobre la supervivencia en una variedad de tipos de tumores diferentes.
Existe una gama limitada de estudios que investigan la incidencia de insuficiencia exocrina en el cáncer de páncreas. Los estudios disponibles indican una alta incidencia de insuficiencia exocrina en pacientes con cáncer de páncreas irresecable y pacientes antes y después de la cirugía de cáncer de páncreas. Los informes anteriores mostraron que el 68-92% de los pacientes con cáncer de páncreas eran exocrinos insuficientes. Estas altas incidencias de insuficiencia exocrina en pacientes con cáncer de páncreas respaldan el uso de la terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas en este grupo de pacientes. Las guías para el manejo de pacientes con cáncer de páncreas periampular y carcinoma ampular publicadas en Gut promueven el uso de la terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas para mantener el peso y aumentar la calidad de vida en este grupo de pacientes. Sin embargo, hasta la fecha faltan estudios que evalúen la eficacia de la terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas en el cáncer de páncreas. No ha habido revisiones sistemáticas y solo un ensayo de control aleatorio con una muestra pequeña de 21 pacientes con cáncer de páncreas irresecable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
- NATIONAL CANCER CENTER 323, Ilsan-ro, Ilsandong-gu,
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para la inclusión, cada paciente debe cumplir con cada uno de los siguientes criterios:
- Sujetos con cáncer de páncreas no resecable preferiblemente probado por citología o histología
- no elegible para cirugía debido a mal estado general, irresecabilidad local o enfermedad avanzada con metástasis
- Edad mayor de 18 años
- Estado funcional (escala ECOG): 0-2
- Aceptar registrar la ingesta diaria de alimentos
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos del estudio por cualquiera de las siguientes razones:
- Historia de cirugía digestiva mayor
- antecedentes de enfermedad gastrointestinal crónica (por ejemplo, enfermedad de Crohn)
- Diabetes descompensada
- Diabetes mellitus con gastroparesia grave
- presencia de seudoquistes pancreáticos que impiden el paso gástrico o duodenal
- cualquier uso de antiácidos, agentes protectores de las mucosas, antagonistas de los receptores H 2 o inhibidores de la bomba de protones que no se puedan suspender
- medicación concomitante que afecta la motilidad gastroduodenal (p. metoclopramida y eritromicina), o interferir con la secreción de bilis (p. ácidos biliares)
- Consumo abusivo de alcohol en los tres meses anteriores al estudio;
- alergia conocida a la pancreatina
- Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio
- Mujer embarazada o lactante
- Cualquier paciente que el investigador considere no apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas
La preparación de enzimas pancreáticas bajo investigación es Norzyme ® 6 - 9 tabletas por día.
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Los pacientes serán aleatorizados para recibir terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas o placebo.
Los pacientes usarán dos cápsulas tres veces al día durante las comidas principales y una cápsula tres veces al día entre refrigerios.
La preparación de enzimas pancreáticas bajo investigación es Norzyme ® 6 - 9 tabletas por día.
Otros nombres:
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Sin intervención: Placebo
El placebo coincidirá con el fármaco activo en apariencia, sabor y peso y contiene sustancias farmacológicamente inactivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el cambio en el peso corporal ocho semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: al inicio y 4, 8 semanas, 24 semanas
|
el cambio porcentual en el peso corporal ocho semanas después de la aleatorización
|
al inicio y 4, 8 semanas, 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Frecuencia e intensidad del dolor abdominal diario
Periodo de tiempo: al inicio y 4, 8 semanas, 24 semanas
|
al inicio y 4, 8 semanas, 24 semanas
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Frecuencia de evacuaciones por día.
Periodo de tiempo: al inicio y 4, 8 semanas, 24 semanas
|
al inicio y 4, 8 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sangmyung Woo, M.D, National Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCCCTS-11-570
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