Suplementace pankreatických enzymů u pacientů s neresekovatelným karcinomem pankreatu (PESUP)
Studie fáze 2 randomizované kontrolované studie suplementace pankreatických enzymů u pacientů s neresekovatelným karcinomem pankreatu
Přehled studie
Detailní popis
Karcinom pankreatu má nejhorší celkovou prognózu s méně než 3 % postižených pacientů naživu pět let po počáteční diagnóze. Je to čtvrtá nejčastější příčina úmrtí na rakovinu v Koreji. 80–90 % pacientů má lokálně neresekabilní nebo pokročilé metastatické onemocnění a pro tyto pacienty zůstávají pouze možnosti paliativní léčby. Mezi příznaky patří obstrukční žloutenka, obstrukce dvanáctníku, bolest a ztráta hmotnosti. Paliativní léčba je zaměřena především proti prvním třem. Intervencím k zabránění (dalšímu) úbytku hmotnosti byla dosud věnována malá nebo žádná pozornost, a to i přes častý výskyt tohoto příznaku. Asi 90 % pacientů s karcinomem pankreatu má v době diagnózy úbytek hmotnosti. Navíc bylo zjištěno, že ztráta hmotnosti před chemoterapií má prognostický účinek na přežití u řady různých typů nádorů.
Existuje omezený rozsah studií zkoumajících výskyt exokrinní insuficience u rakoviny pankreatu. Dostupné studie naznačují vysoký výskyt exokrinní insuficience u pacientů s neresekovatelným karcinomem pankreatu a pacientů před a po operaci karcinomu pankreatu. Předchozí zprávy ukázaly, že 68–92 % pacientů s rakovinou slinivky mělo exokrinní nedostatečnost. Tak vysoký výskyt exokrinní insuficience u pacientů s rakovinou slinivky podporuje použití substituční terapie pankreatickými enzymy u této skupiny pacientů. Pokyny pro léčbu pacientů s periampulárním a ampulárním karcinomem slinivky břišní publikované v Gut podporují použití substituční terapie pankreatickými enzymy k udržení hmotnosti a ke zvýšení kvality života u této skupiny pacientů. Dosud však chybí studie hodnotící účinnost substituční terapie pankreatickými enzymy u karcinomu pankreatu. Nebyly provedeny žádné systematické přehledy a pouze jedna randomizovaná kontrolní studie zahrnující malý vzorek 21 pacientů s neresekovatelným karcinomem pankreatu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
- NATIONAL CANCER CENTER 323, Ilsan-ro, Ilsandong-gu,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byl pacient způsobilý k zařazení, musí splňovat každé z následujících kritérií:
- Subjekty s neoperabilním karcinomem slinivky břišní s výhodou prokázaným cytologií nebo histologií
- není způsobilý k operaci z důvodu špatného celkového stavu, lokální neresekability nebo pokročilého onemocnění s metastázami
- Věk nad 18 let
- Stav výkonnosti (škála ECOG): 0-2
- Souhlaste se zaznamenáváním denního příjmu potravy
- Pacienti by měli před vstupem do studie podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou ze studie vyloučeni z některého z následujících důvodů:
- Historie velkých gastrointestinálních operací
- anamnéza chronického gastrointestinálního onemocnění (například Crohnova choroba)
- Diabetes dekompenzován
- Diabetes mellitus s těžkou gastroparézou
- přítomnost pankreatických pseudocyst bránících průchodu žaludkem nebo dvanácterníkem
- jakékoli použití antacidů, látek na ochranu sliznic, antagonistů receptoru H2 nebo inhibitorů protonové pumpy, které nelze přerušit
- souběžné podávání léků ovlivňujících gastroduodenální motilitu (např. metoklopramid a erythromycin) nebo interferující se sekrecí žluči (např. žlučové kyseliny)
- zneužívání alkoholu během tří měsíců před studií;
- známá alergie na pankreatin
- Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před studijní léčbou
- Těhotná nebo kojící žena
- Všichni pacienti, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí k účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: substituční terapie pankreatických enzymů
Zkoumaným přípravkem pankreatického enzymu je Norzyme ® 6 - 9 tablet denně.
|
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď substituční terapii pankreatickými enzymy, nebo placebo.
Pacienti budou užívat dvě kapsle třikrát denně během hlavních jídel a jednu kapsli třikrát denně mezi svačinami.
Zkoumaným přípravkem pankreatického enzymu je Norzyme ® 6 - 9 tablet denně.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Placebo
Placebo bude odpovídat aktivnímu léku vzhledem, chutí a hmotností a obsahuje farmakologicky neaktivní látky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna tělesné hmotnosti osm týdnů po randomizaci
Časové okno: na začátku a 4, 8 týdnů, 24 týdnů
|
procentuální změna tělesné hmotnosti osm týdnů po randomizaci
|
na začátku a 4, 8 týdnů, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence a intenzita bolesti břicha denně
Časové okno: na začátku a 4, 8 týdnů, 24 týdnů
|
na začátku a 4, 8 týdnů, 24 týdnů
|
|
Frekvence stolice za den
Časové okno: na začátku a 4, 8 týdnů, 24 týdnů
|
na začátku a 4, 8 týdnů, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sangmyung Woo, M.D, National Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCCCTS-11-570
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .