Supplémentation en enzymes pancréatiques chez les patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable (PESUP)
Étude de phase 2 d'un essai contrôlé randomisé sur la supplémentation en enzymes pancréatiques chez des patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le cancer du pancréas a le pire pronostic global avec moins de 3 % des patients touchés en vie cinq ans après le diagnostic initial. C'est la quatrième cause de décès par cancer en Corée. 80 à 90 % des patients ont une maladie métastatique localement non résécable ou avancée et pour ces patients, il ne reste que des options de traitement palliatif. Les symptômes comprennent la jaunisse obstructive, l'obstruction duodénale, la douleur et la perte de poids. Le traitement palliatif est principalement dirigé contre les trois premiers. Les interventions visant à prévenir une perte de poids (supplémentaire) n'ont jusqu'à présent reçu que peu ou pas d'attention, malgré l'apparition fréquente de ce symptôme. Environ 90 % des patients atteints d'un cancer du pancréas ont une perte de poids au moment du diagnostic. De plus, la perte de poids avant la chimiothérapie s'est avérée avoir un effet pronostique sur la survie dans une gamme de différents types de tumeurs.
Il existe un nombre limité d'études portant sur l'incidence de l'insuffisance exocrine dans le cancer du pancréas. Les études disponibles indiquent une incidence élevée d'insuffisance exocrine chez les patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable et chez les patients avant et après une chirurgie du cancer du pancréas. Les rapports précédents montraient que 68 à 92 % des patients atteints d'un cancer du pancréas étaient insuffisants exocrines. Des incidences aussi élevées d'insuffisance exocrine chez les patients atteints d'un cancer du pancréas justifient l'utilisation d'une thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques dans ce groupe de patients. Les lignes directrices pour la prise en charge des patients atteints de cancer du pancréas, de carcinome périampullaire et de carcinome ampullaire publiées dans Gut encouragent l'utilisation de la thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques pour maintenir le poids et améliorer la qualité de vie de ce groupe de patients. Cependant, les études évaluant l'efficacité de la thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques dans le cancer du pancréas font défaut à ce jour. Il n'y a eu aucune revue systématique et un seul essai contrôlé randomisé portant sur un petit échantillon de 21 patients atteints d'un cancer non résécable du cancer du pancréas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
- NATIONAL CANCER CENTER 323, Ilsan-ro, Ilsandong-gu,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour être éligible à l'inclusion, chaque patient doit remplir chacun des critères suivants :
- Sujets atteints d'un cancer du pancréas non résécable, de préférence prouvé par cytologie ou histologie
- non éligible à la chirurgie en raison d'un mauvais état général, d'une non résécabilité locale ou d'une maladie avancée avec métastases
- Âge supérieur à 18 ans
- Statut de performance (échelle ECOG): 0-2
- Accepter d'enregistrer l'apport alimentaire quotidien
- Les patients doivent signer un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus de l'étude pour l'une des raisons suivantes :
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale majeure
- antécédents de maladie gastro-intestinale chronique (par exemple, la maladie de Crohn)
- Diabète décompensé
- Diabète sucré avec gastroparésie sévère
- présence de pseudokystes pancréatiques gênant le passage gastrique ou duodénal
- toute utilisation d'antiacides, d'agents protecteurs des muqueuses, d'antagonistes des récepteurs H 2 ou d'inhibiteurs de la pompe à protons qui ne pouvaient pas être interrompus
- médicaments concomitants affectant la motilité gastroduodénale (par ex. métoclopramide et érythromycine), ou interférant avec la sécrétion biliaire (par ex. acides biliaires)
- Usage abusif d'alcool dans les trois mois précédant l'étude ;
- allergie connue à la pancréatine
- Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le traitement de l'étude
- Femme enceinte ou allaitante
- Tout patient jugé par l'investigateur comme inapte à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques
La préparation d'enzymes pancréatiques à l'étude est Norzyme® 6 à 9 comprimés par jour.
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Les patients seront randomisés pour recevoir soit une thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques, soit un placebo.
Les patients utiliseront deux capsules trois fois par jour pendant les repas principaux et une capsule trois fois par jour entre les collations.
La préparation d'enzymes pancréatiques à l'étude est Norzyme® 6 à 9 comprimés par jour.
Autres noms:
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Aucune intervention: Placebo
Le placebo correspondra au médicament actif en termes d'apparence, de goût et de poids et contient des substances pharmacologiquement inactives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le changement de poids corporel à huit semaines après la randomisation
Délai: au départ et 4, 8 semaines, 24 semaines
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le pourcentage de variation du poids corporel huit semaines après la randomisation
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au départ et 4, 8 semaines, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence et intensité des douleurs abdominales quotidiennes
Délai: au départ et 4, 8 semaines, 24 semaines
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au départ et 4, 8 semaines, 24 semaines
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Fréquence des selles par jour
Délai: au départ et 4, 8 semaines, 24 semaines
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au départ et 4, 8 semaines, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sangmyung Woo, M.D, National Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCCCTS-11-570
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