Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pankreasenzymtilskudd hos pasienter med uoperabel bukspyttkjertelkreft (PESUP)

13. april 2015 oppdatert av: Sang Myung Woo, National Cancer Center, Korea

Fase 2-studie av randomisert kontrollert studie av bukspyttkjertelenzymtilskudd hos pasienter med ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen

Etterforskerne planla en prospektiv, randomisert, placebokontrollert studie for å teste hypotesen om at vekttap hos pasienter med ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen med okklusjon av bukspyttkjertelkanalen kan reduseres eller forhindres ved bukspyttkjertelenzymerstatningsterapi i kombinasjon med kostholdsveiledning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bukspyttkjertelkreft har den dårligste totale prognosen med færre enn 3 % av de berørte pasientene i live fem år etter den første diagnosen. Det er den fjerde største dødsårsaken fra kreft i Korea. 80-90 % av pasientene har lokalt ikke-opererbar eller avansert metastatisk sykdom og for disse pasientene gjenstår kun lindrende behandlingsmuligheter. Symptomer inkluderer obstruktiv gulsott, duodenal obstruksjon, smerte og vekttap. Palliativ behandling er i hovedsak rettet mot de tre førstnevnte. Intervensjoner for å forhindre (ytterligere) vekttap har foreløpig fått liten eller ingen oppmerksomhet, til tross for hyppig forekomst av dette symptomet. Omtrent 90 % av pasientene med bukspyttkjertelkarsinom har vekttap ved diagnosetidspunktet. I tillegg ble vekttap før kjemoterapi funnet å ha en prognostisk effekt på overlevelse i en rekke forskjellige tumortyper.

Det er et begrenset utvalg av studier som undersøker forekomsten av eksokrin insuffisiens ved kreft i bukspyttkjertelen. Studier som er tilgjengelige indikerer en høy forekomst av eksokrin insuffisiens hos uoperable bukspyttkjertelkreftpasienter og pasienter før og etter bukspyttkjertelkreftkirurgi. De tidligere rapportene viste at 68-92 % av pasientene med kreft i bukspyttkjertelen var eksokrine utilstrekkelige. Slike høye forekomster av eksokrin insuffisiens hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen støtter bruken av bukspyttkjertelenzymerstatningsterapi i denne pasientgruppen. Retningslinjene for behandling av pasienter med bukspyttkjertelkreft periampullært og ampullært karsinom publisert i Gut fremmer bruken av pankreasenzymerstatningsterapi for å opprettholde vekten og øke livskvaliteten hos denne pasientgruppen. Imidlertid mangler studier som evaluerer effekten av bukspyttkjertelenzymerstatningsterapi ved kreft i bukspyttkjertelen til dags dato. Det har ikke vært noen systematiske oversikter og kun én randomisert kontrollstudie som involverte et lite utvalg av 21 pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som ikke kan reseceres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • NATIONAL CANCER CENTER 323, Ilsan-ro, Ilsandong-gu,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å være kvalifisert for inkludering, må hver pasient oppfylle hvert av følgende kriterier:

    1. Personer med ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen fortrinnsvis påvist ved cytologi eller histologi
    2. ikke kvalifisert for operasjon på grunn av dårlig allmenntilstand, lokal uoperabilitet eller avansert sykdom med metastaser
    3. Alder over 18 år
    4. Ytelsesstatus (ECOG-skala): 0-2
    5. Godta å registrere daglig matinntak
    6. Pasienter bør signere et skriftlig informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert fra studien av en av følgende grunner:

    1. Historie om større gastrointestinale operasjoner
    2. historie med kronisk gastrointestinal sykdom (for eksempel Crohns sykdom)
    3. Diabetes dekompensert
    4. Diabetes mellitus med alvorlig gastroparese
    5. tilstedeværelse av pseudocyster i bukspyttkjertelen som hindrer passasje i mage eller tolvfingertarmen
    6. all bruk av syrenøytraliserende midler, slimhinnebeskyttende midler, H 2 -reseptorantagonister eller protonpumpehemmere som ikke kunne seponeres
    7. samtidig medisinering som påvirker gastroduodenal motilitet (f. metoklopramid og erytromycin), eller forstyrrer gallesekresjonen (f.eks. gallesyrer)
    8. Misbruk av alkohol i de tre månedene før studien;
    9. kjent allergi mot pankreatin
    10. Enhver større operasjon innen 4 uker før studiebehandling
    11. Gravid eller ammende kvinne
    12. Alle pasienter som etterforskeren vurderer å være uegnet til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bukspyttkjertelenzymerstatningsterapi
Pankreasenzympreparatet som undersøkes er Norzyme ® 6 - 9 tabletter per dag.
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten bukspyttkjertelenzymerstatningsterapi eller placebo. Pasienter vil bruke to kapsler tre ganger daglig under hovedmåltider og en kapsel tre ganger daglig mellom mellommåltider. Pankreasenzympreparatet som undersøkes er Norzyme ® 6 - 9 tabletter per dag.
Andre navn:
  • placebo
Ingen inngripen: Placebo
Placeboen vil matche det aktive legemidlet i utseende, smak og vekt og inneholdt farmakologisk inaktive stoffer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen i kroppsvekt åtte uker etter randomiseringen
Tidsramme: ved baseline og 4, 8 uker, 24 uker
den prosentvise endringen i kroppsvekt åtte uker etter randomiseringen
ved baseline og 4, 8 uker, 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens og intensitet av magesmerter daglig
Tidsramme: ved baseline og 4, 8 uker, 24 uker
ved baseline og 4, 8 uker, 24 uker
Hyppighet av avføring per dag
Tidsramme: ved baseline og 4, 8 uker, 24 uker
ved baseline og 4, 8 uker, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sangmyung Woo, M.D, National Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere