- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01587534
Pankreasenzymtilskudd hos pasienter med uoperabel bukspyttkjertelkreft (PESUP)
Fase 2-studie av randomisert kontrollert studie av bukspyttkjertelenzymtilskudd hos pasienter med ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bukspyttkjertelkreft har den dårligste totale prognosen med færre enn 3 % av de berørte pasientene i live fem år etter den første diagnosen. Det er den fjerde største dødsårsaken fra kreft i Korea. 80-90 % av pasientene har lokalt ikke-opererbar eller avansert metastatisk sykdom og for disse pasientene gjenstår kun lindrende behandlingsmuligheter. Symptomer inkluderer obstruktiv gulsott, duodenal obstruksjon, smerte og vekttap. Palliativ behandling er i hovedsak rettet mot de tre førstnevnte. Intervensjoner for å forhindre (ytterligere) vekttap har foreløpig fått liten eller ingen oppmerksomhet, til tross for hyppig forekomst av dette symptomet. Omtrent 90 % av pasientene med bukspyttkjertelkarsinom har vekttap ved diagnosetidspunktet. I tillegg ble vekttap før kjemoterapi funnet å ha en prognostisk effekt på overlevelse i en rekke forskjellige tumortyper.
Det er et begrenset utvalg av studier som undersøker forekomsten av eksokrin insuffisiens ved kreft i bukspyttkjertelen. Studier som er tilgjengelige indikerer en høy forekomst av eksokrin insuffisiens hos uoperable bukspyttkjertelkreftpasienter og pasienter før og etter bukspyttkjertelkreftkirurgi. De tidligere rapportene viste at 68-92 % av pasientene med kreft i bukspyttkjertelen var eksokrine utilstrekkelige. Slike høye forekomster av eksokrin insuffisiens hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen støtter bruken av bukspyttkjertelenzymerstatningsterapi i denne pasientgruppen. Retningslinjene for behandling av pasienter med bukspyttkjertelkreft periampullært og ampullært karsinom publisert i Gut fremmer bruken av pankreasenzymerstatningsterapi for å opprettholde vekten og øke livskvaliteten hos denne pasientgruppen. Imidlertid mangler studier som evaluerer effekten av bukspyttkjertelenzymerstatningsterapi ved kreft i bukspyttkjertelen til dags dato. Det har ikke vært noen systematiske oversikter og kun én randomisert kontrollstudie som involverte et lite utvalg av 21 pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som ikke kan reseceres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
- NATIONAL CANCER CENTER 323, Ilsan-ro, Ilsandong-gu,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert for inkludering, må hver pasient oppfylle hvert av følgende kriterier:
- Personer med ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen fortrinnsvis påvist ved cytologi eller histologi
- ikke kvalifisert for operasjon på grunn av dårlig allmenntilstand, lokal uoperabilitet eller avansert sykdom med metastaser
- Alder over 18 år
- Ytelsesstatus (ECOG-skala): 0-2
- Godta å registrere daglig matinntak
- Pasienter bør signere et skriftlig informert samtykke før studiestart
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert fra studien av en av følgende grunner:
- Historie om større gastrointestinale operasjoner
- historie med kronisk gastrointestinal sykdom (for eksempel Crohns sykdom)
- Diabetes dekompensert
- Diabetes mellitus med alvorlig gastroparese
- tilstedeværelse av pseudocyster i bukspyttkjertelen som hindrer passasje i mage eller tolvfingertarmen
- all bruk av syrenøytraliserende midler, slimhinnebeskyttende midler, H 2 -reseptorantagonister eller protonpumpehemmere som ikke kunne seponeres
- samtidig medisinering som påvirker gastroduodenal motilitet (f. metoklopramid og erytromycin), eller forstyrrer gallesekresjonen (f.eks. gallesyrer)
- Misbruk av alkohol i de tre månedene før studien;
- kjent allergi mot pankreatin
- Enhver større operasjon innen 4 uker før studiebehandling
- Gravid eller ammende kvinne
- Alle pasienter som etterforskeren vurderer å være uegnet til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bukspyttkjertelenzymerstatningsterapi
Pankreasenzympreparatet som undersøkes er Norzyme ® 6 - 9 tabletter per dag.
|
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten bukspyttkjertelenzymerstatningsterapi eller placebo.
Pasienter vil bruke to kapsler tre ganger daglig under hovedmåltider og en kapsel tre ganger daglig mellom mellommåltider.
Pankreasenzympreparatet som undersøkes er Norzyme ® 6 - 9 tabletter per dag.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Placebo
Placeboen vil matche det aktive legemidlet i utseende, smak og vekt og inneholdt farmakologisk inaktive stoffer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringen i kroppsvekt åtte uker etter randomiseringen
Tidsramme: ved baseline og 4, 8 uker, 24 uker
|
den prosentvise endringen i kroppsvekt åtte uker etter randomiseringen
|
ved baseline og 4, 8 uker, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens og intensitet av magesmerter daglig
Tidsramme: ved baseline og 4, 8 uker, 24 uker
|
ved baseline og 4, 8 uker, 24 uker
|
|
Hyppighet av avføring per dag
Tidsramme: ved baseline og 4, 8 uker, 24 uker
|
ved baseline og 4, 8 uker, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sangmyung Woo, M.D, National Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCCCTS-11-570
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .