Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suppletie van pancreasenzymen bij patiënten met inoperabele pancreaskanker (PESUP)

13 april 2015 bijgewerkt door: Sang Myung Woo, National Cancer Center, Korea

Fase 2-studie van gerandomiseerde gecontroleerde studie van suppletie van pancreasenzymen bij patiënten met inoperabele pancreaskanker

De onderzoekers planden een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de hypothese te testen dat gewichtsverlies bij patiënten met inoperabele alvleesklierkanker met occlusie van de ductus pancreaticus kan worden verminderd of voorkomen door vervangingstherapie van pancreasenzymen in combinatie met dieetadvisering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alvleesklierkanker heeft de slechtste algehele prognose: minder dan 3% van de getroffen patiënten leeft vijf jaar na de eerste diagnose. Het is de vierde belangrijkste doodsoorzaak door kanker in Korea. 80-90% van de patiënten heeft lokaal inoperabele of gevorderde metastatische ziekte en voor deze patiënten blijven alleen palliatieve behandelingsopties over. Symptomen zijn onder meer obstructieve geelzucht, obstructie van de twaalfvingerige darm, pijn en gewichtsverlies. Palliatieve behandeling is vooral gericht tegen de eerste drie. Interventies ter voorkoming van (verder) gewichtsverlies hebben tot nu toe weinig of geen aandacht gekregen, ondanks het veelvuldig voorkomen van dit symptoom. Ongeveer 90% van de patiënten met pancreascarcinoom heeft gewichtsverlies op het moment van diagnose. Bovendien bleek gewichtsverlies voorafgaand aan chemotherapie een voorspellend effect te hebben op de overleving bij een reeks verschillende tumortypen.

Er is een beperkt aantal studies die de incidentie van exocriene insufficiëntie bij alvleesklierkanker onderzoeken. Beschikbare onderzoeken wijzen op een hoge incidentie van exocriene insufficiëntie bij patiënten met inoperabele alvleesklierkanker en patiënten voor en na een operatie aan alvleesklierkanker. Uit eerdere rapporten bleek dat 68-92% van de alvleesklierkankerpatiënten exocrien onvoldoende was. Dergelijke hoge incidenties van exocriene insufficiëntie bij patiënten met alvleesklierkanker ondersteunen het gebruik van pancreasenzymvervangingstherapie bij deze patiëntengroep. De richtlijnen voor de behandeling van patiënten met periampullair en ampullair carcinoom van alvleesklierkanker, gepubliceerd in Gut, promoten het gebruik van pancreasenzymvervangende therapie om het gewicht te behouden en de kwaliteit van leven bij deze patiëntengroep te verbeteren. Studies die de werkzaamheid van pancreas-enzymvervangende therapie bij alvleesklierkanker evalueren, ontbreken echter tot op heden. Er zijn geen systematische beoordelingen geweest en slechts één gerandomiseerde controlestudie met een kleine steekproef van 21 patiënten met inoperabele alvleesklierkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
        • NATIONAL CANCER CENTER 323, Ilsan-ro, Ilsandong-gu,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om in aanmerking te komen voor opname, moet elke patiënt aan elk van de volgende criteria voldoen:

    1. Proefpersonen met inoperabele alvleesklierkanker, bij voorkeur bewezen door cytologie of histologie
    2. komt niet in aanmerking voor een operatie vanwege een slechte algemene toestand, lokale inoperabiliteit of vergevorderde ziekte met uitzaaiingen
    3. Leeftijd ouder dan 18 jaar
    4. Prestatiestatus (ECOG-schaal): 0-2
    5. Spreek af om de dagelijkse voedselinname te registreren
    6. Patiënten moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat ze aan de studie beginnen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden om een ​​van de volgende redenen uitgesloten van het onderzoek:

    1. Geschiedenis van grote gastro-intestinale chirurgie
    2. geschiedenis van chronische gastro-intestinale aandoeningen (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn)
    3. Diabetes gedecompenseerd
    4. Diabetes mellitus met ernstige gastroparese
    5. aanwezigheid van alvleesklierpseudocysten die de doorgang van de maag of de twaalfvingerige darm belemmeren
    6. elk gebruik van maagzuurremmers, slijmvliesbeschermende middelen, H2-receptorantagonisten of protonpompremmers dat niet kon worden stopgezet
    7. gelijktijdige medicatie die de gastroduodenale motiliteit beïnvloedt (bijv. metoclopramide en erythromycine), of die de galsecretie verstoren (bijv. galzuren)
    8. misbruik van alcohol in de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek;
    9. bekende allergie voor pancreatine
    10. Elke grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de studiebehandeling
    11. Zwangere of zogende vrouw
    12. Alle patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd om aan het onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vervangingstherapie voor pancreasenzymen
Het onderzochte pancreasenzympreparaat is Norzyme ® 6 - 9 tabletten per dag.
Geneesmiddel: Norzym
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel pancreasenzymvervangingstherapie of placebo te krijgen. Patiënten gebruiken driemaal daags twee capsules tijdens de hoofdmaaltijden en driemaal daags één capsule tijdens tussendoortjes. Het onderzochte pancreasenzympreparaat is Norzyme ® 6 - 9 tabletten per dag.
Andere namen:
  • placebo
Geen tussenkomst: Placebo
De placebo komt qua uiterlijk, smaak en gewicht overeen met het actieve geneesmiddel en bevat farmacologisch inactieve stoffen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering in lichaamsgewicht acht weken na randomisatie
Tijdsspanne: bij baseline en 4, 8 weken, 24 weken
de procentuele verandering in lichaamsgewicht acht weken na randomisatie
bij baseline en 4, 8 weken, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie en intensiteit van buikpijn dagelijks
Tijdsspanne: bij baseline en 4, 8 weken, 24 weken
bij baseline en 4, 8 weken, 24 weken
Frequentie van stoelgang per dag
Tijdsspanne: bij baseline en 4, 8 weken, 24 weken
bij baseline en 4, 8 weken, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Medewerkers

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sangmyung Woo, M.D, National Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCCTS-11-570

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Norzym

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren