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Pankreasenzym-Supplementierung bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs (PESUP)

13. April 2015 aktualisiert von: Sang Myung Woo, National Cancer Center, Korea

Phase-2-Studie einer randomisierten kontrollierten Studie zur Supplementierung von Pankreasenzymen bei Patienten mit nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Die Forscher planten eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie, um die Hypothese zu testen, dass Gewichtsverlust bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Verschluss des Pankreasgangs durch eine Pankreasenzymersatztherapie in Kombination mit Ernährungsberatung reduziert oder verhindert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bauchspeicheldrüsenkrebs hat die schlechteste Gesamtprognose, da weniger als 3 % der betroffenen Patienten fünf Jahre nach der Erstdiagnose am Leben sind. Es ist die vierthäufigste Todesursache durch Krebs in Korea. 80–90 % der Patienten haben eine lokal inoperable oder fortgeschrittene metastasierte Erkrankung, und für diese Patienten bleiben nur palliative Behandlungsoptionen. Zu den Symptomen gehören Verschlussikterus, Zwölffingerdarmverschluss, Schmerzen und Gewichtsverlust. Die Palliativbehandlung richtet sich hauptsächlich gegen die ersteren drei. Interventionen zur Verhinderung einer (weiteren) Gewichtsabnahme haben trotz des häufigen Auftretens dieses Symptoms bisher wenig oder keine Beachtung gefunden. Etwa 90 % der Patienten mit Pankreaskarzinom haben zum Zeitpunkt der Diagnose Gewichtsverlust. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass der Gewichtsverlust vor der Chemotherapie eine prognostische Wirkung auf das Überleben bei einer Reihe verschiedener Tumorarten hat.

Es gibt nur eine begrenzte Anzahl von Studien, die die Inzidenz einer exokrinen Insuffizienz bei Bauchspeicheldrüsenkrebs untersuchen. Verfügbare Studien weisen auf eine hohe Inzidenz exokriner Insuffizienz bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs und Patienten vor und nach einer Bauchspeicheldrüsenkrebsoperation hin. Die vorherigen Berichte zeigten, dass 68-92 % der Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs eine exokrine Insuffizienz aufwiesen. Diese hohe Inzidenz exokriner Insuffizienz bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs spricht für den Einsatz einer Pankreasenzym-Ersatztherapie bei dieser Patientengruppe. Die in Gut veröffentlichten Leitlinien für die Behandlung von Patienten mit periampullärem und ampullärem Pankreaskarzinom fördern den Einsatz einer Pankreasenzym-Ersatztherapie zur Aufrechterhaltung des Gewichts und zur Steigerung der Lebensqualität in dieser Patientengruppe. Bisher fehlen jedoch Studien, die die Wirksamkeit einer Pankreasenzymersatztherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs bewerten. Es gab keine systematischen Übersichtsarbeiten und nur eine randomisierte Kontrollstudie mit einer kleinen Stichprobe von 21 Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • NATIONAL CANCER CENTER 323, Ilsan-ro, Ilsandong-gu,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um für die Aufnahme in Frage zu kommen, muss jeder Patient jedes der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Patienten mit nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs, vorzugsweise nachgewiesen durch Zytologie oder Histologie
    2. wegen schlechtem Allgemeinzustand, lokaler Inoperabilität oder fortgeschrittener Erkrankung mit Metastasen nicht für eine Operation in Frage kommen
    3. Alter über 18 Jahre alt
    4. Leistungsstatus (ECOG-Skala): 0-2
    5. Stimmen Sie zu, die tägliche Nahrungsaufnahme aufzuzeichnen
    6. Patienten sollten vor Eintritt in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden aus einem der folgenden Gründe von der Studie ausgeschlossen:

    1. Geschichte der großen Magen-Darm-Chirurgie
    2. Vorgeschichte einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung (z. B. Morbus Crohn)
    3. Diabetes dekompensiert
    4. Diabetes mellitus mit schwerer Gastroparese
    5. Vorhandensein von Pseudozysten der Bauchspeicheldrüse, die die Magen- oder Zwölffingerdarmpassage behindern
    6. jegliche Anwendung von Antazida, Schleimhautschutzmitteln, H 2 -Rezeptorantagonisten oder Protonenpumpenhemmern, die nicht abgesetzt werden konnten
    7. Begleitmedikation, die die gastroduodenale Motilität beeinflusst (z. Metoclopramid und Erythromycin) oder die Gallensekretion (z. Gallensäure)
    8. Missbrauch von Alkohol in den drei Monaten vor der Studie;
    9. bekannte Allergie gegen Pankreatin
    10. Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studienbehandlung
    11. Schwangere oder stillende Frau
    12. Alle Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pankreasenzymersatztherapie
Das untersuchte Pankreasenzympräparat ist Norzyme ® 6 - 9 Tabletten pro Tag.
Die Patienten werden randomisiert, um entweder eine Pankreasenzym-Ersatztherapie oder ein Placebo zu erhalten. Die Patienten nehmen dreimal täglich zwei Kapseln während der Hauptmahlzeiten und dreimal täglich eine Kapsel zwischen den Snacks ein. Das untersuchte Pankreasenzympräparat ist Norzyme ® 6 - 9 Tabletten pro Tag.
Andere Namen:
  • Placebo
Kein Eingriff: Placebo
Das Placebo wird in Aussehen, Geschmack und Gewicht dem Wirkstoff entsprechen und pharmakologisch inaktive Substanzen enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung des Körpergewichts acht Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 4, 8 Woche, 24 Woche
die prozentuale Veränderung des Körpergewichts acht Wochen nach der Randomisierung
zu Studienbeginn und 4, 8 Woche, 24 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Intensität der Bauchschmerzen täglich
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 4, 8 Woche, 24 Woche
zu Studienbeginn und 4, 8 Woche, 24 Woche
Häufigkeit des Stuhlgangs pro Tag
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 4, 8 Woche, 24 Woche
zu Studienbeginn und 4, 8 Woche, 24 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sangmyung Woo, M.D, National Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs

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