- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01587534
Pankreasenzym-Supplementierung bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs (PESUP)
Phase-2-Studie einer randomisierten kontrollierten Studie zur Supplementierung von Pankreasenzymen bei Patienten mit nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bauchspeicheldrüsenkrebs hat die schlechteste Gesamtprognose, da weniger als 3 % der betroffenen Patienten fünf Jahre nach der Erstdiagnose am Leben sind. Es ist die vierthäufigste Todesursache durch Krebs in Korea. 80–90 % der Patienten haben eine lokal inoperable oder fortgeschrittene metastasierte Erkrankung, und für diese Patienten bleiben nur palliative Behandlungsoptionen. Zu den Symptomen gehören Verschlussikterus, Zwölffingerdarmverschluss, Schmerzen und Gewichtsverlust. Die Palliativbehandlung richtet sich hauptsächlich gegen die ersteren drei. Interventionen zur Verhinderung einer (weiteren) Gewichtsabnahme haben trotz des häufigen Auftretens dieses Symptoms bisher wenig oder keine Beachtung gefunden. Etwa 90 % der Patienten mit Pankreaskarzinom haben zum Zeitpunkt der Diagnose Gewichtsverlust. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass der Gewichtsverlust vor der Chemotherapie eine prognostische Wirkung auf das Überleben bei einer Reihe verschiedener Tumorarten hat.
Es gibt nur eine begrenzte Anzahl von Studien, die die Inzidenz einer exokrinen Insuffizienz bei Bauchspeicheldrüsenkrebs untersuchen. Verfügbare Studien weisen auf eine hohe Inzidenz exokriner Insuffizienz bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs und Patienten vor und nach einer Bauchspeicheldrüsenkrebsoperation hin. Die vorherigen Berichte zeigten, dass 68-92 % der Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs eine exokrine Insuffizienz aufwiesen. Diese hohe Inzidenz exokriner Insuffizienz bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs spricht für den Einsatz einer Pankreasenzym-Ersatztherapie bei dieser Patientengruppe. Die in Gut veröffentlichten Leitlinien für die Behandlung von Patienten mit periampullärem und ampullärem Pankreaskarzinom fördern den Einsatz einer Pankreasenzym-Ersatztherapie zur Aufrechterhaltung des Gewichts und zur Steigerung der Lebensqualität in dieser Patientengruppe. Bisher fehlen jedoch Studien, die die Wirksamkeit einer Pankreasenzymersatztherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs bewerten. Es gab keine systematischen Übersichtsarbeiten und nur eine randomisierte Kontrollstudie mit einer kleinen Stichprobe von 21 Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
- NATIONAL CANCER CENTER 323, Ilsan-ro, Ilsandong-gu,
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um für die Aufnahme in Frage zu kommen, muss jeder Patient jedes der folgenden Kriterien erfüllen:
- Patienten mit nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs, vorzugsweise nachgewiesen durch Zytologie oder Histologie
- wegen schlechtem Allgemeinzustand, lokaler Inoperabilität oder fortgeschrittener Erkrankung mit Metastasen nicht für eine Operation in Frage kommen
- Alter über 18 Jahre alt
- Leistungsstatus (ECOG-Skala): 0-2
- Stimmen Sie zu, die tägliche Nahrungsaufnahme aufzuzeichnen
- Patienten sollten vor Eintritt in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
Patienten werden aus einem der folgenden Gründe von der Studie ausgeschlossen:
- Geschichte der großen Magen-Darm-Chirurgie
- Vorgeschichte einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung (z. B. Morbus Crohn)
- Diabetes dekompensiert
- Diabetes mellitus mit schwerer Gastroparese
- Vorhandensein von Pseudozysten der Bauchspeicheldrüse, die die Magen- oder Zwölffingerdarmpassage behindern
- jegliche Anwendung von Antazida, Schleimhautschutzmitteln, H 2 -Rezeptorantagonisten oder Protonenpumpenhemmern, die nicht abgesetzt werden konnten
- Begleitmedikation, die die gastroduodenale Motilität beeinflusst (z. Metoclopramid und Erythromycin) oder die Gallensekretion (z. Gallensäure)
- Missbrauch von Alkohol in den drei Monaten vor der Studie;
- bekannte Allergie gegen Pankreatin
- Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studienbehandlung
- Schwangere oder stillende Frau
- Alle Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pankreasenzymersatztherapie
Das untersuchte Pankreasenzympräparat ist Norzyme ® 6 - 9 Tabletten pro Tag.
|
Die Patienten werden randomisiert, um entweder eine Pankreasenzym-Ersatztherapie oder ein Placebo zu erhalten.
Die Patienten nehmen dreimal täglich zwei Kapseln während der Hauptmahlzeiten und dreimal täglich eine Kapsel zwischen den Snacks ein.
Das untersuchte Pankreasenzympräparat ist Norzyme ® 6 - 9 Tabletten pro Tag.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Placebo
Das Placebo wird in Aussehen, Geschmack und Gewicht dem Wirkstoff entsprechen und pharmakologisch inaktive Substanzen enthalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Veränderung des Körpergewichts acht Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 4, 8 Woche, 24 Woche
|
die prozentuale Veränderung des Körpergewichts acht Wochen nach der Randomisierung
|
zu Studienbeginn und 4, 8 Woche, 24 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit und Intensität der Bauchschmerzen täglich
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 4, 8 Woche, 24 Woche
|
zu Studienbeginn und 4, 8 Woche, 24 Woche
|
|
Häufigkeit des Stuhlgangs pro Tag
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 4, 8 Woche, 24 Woche
|
zu Studienbeginn und 4, 8 Woche, 24 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sangmyung Woo, M.D, National Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCCCTS-11-570
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs
-
ExelixisRekrutierungPankreas -neuroendokriner Tumor (PNET) | Extra-Pancreatic Neuroendocrine Tumor (EPNET)Vereinigte Staaten, Puerto Rico, Vereinigtes Königreich, Polen, Südkorea, Australien, Österreich, Kanada, Deutschland, Spanien, China, Hongkong, Italien