不可切除胰腺癌 (PESUP) 患者的胰酶补充剂
2015年4月13日 更新者：Sang Myung Woo、National Cancer Center, Korea
不可切除胰腺癌患者补充胰酶的随机对照试验的 2 期研究
研究人员计划进行一项前瞻性、随机、安慰剂对照试验，以检验以下假设：胰酶替代疗法结合饮食咨询可以减少或预防胰管闭塞的无法切除的胰腺癌患者的体重减轻。
研究概览
详细说明
胰腺癌的总体预后最差，只有不到 3% 的受影响患者在初步诊断后存活了五年。 它是韩国癌症死亡的第四大原因。 80-90% 的患者有局部不可切除或晚期转移性疾病，对于这些患者，仅剩下姑息治疗选择。 症状包括阻塞性黄疸、十二指肠梗阻、疼痛和体重减轻。 姑息治疗主要针对前三者。 尽管这种症状经常发生，但防止（进一步）体重减轻的干预措施很少或根本没有受到关注。 大约 90% 的胰腺癌患者在诊断时体重减轻。 此外，发现化疗前体重减轻对一系列不同肿瘤类型的生存具有预后影响。
调查胰腺癌外分泌功能不全发病率的研究范围有限。 现有研究表明，在无法切除的胰腺癌患者以及胰腺癌手术前后的患者中，外分泌功能不全的发生率很高。 既往报道显示，68-92%的胰腺癌患者外分泌不足。 胰腺癌患者外分泌功能不全的发生率如此之高，支持在该患者组中使用胰酶替代疗法。 在 Gut 上发表的胰腺癌壶腹周围和壶腹癌患者的管理指南提倡使用胰酶替代疗法来维持体重并提高该患者群体的生活质量。 然而，迄今为止还缺乏评估胰酶替代疗法在胰腺癌中疗效的研究。 目前还没有系统评价，只有一项随机对照试验涉及 21 名无法切除的胰腺癌患者的小样本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、410-769
- NATIONAL CANCER CENTER 323, Ilsan-ro, Ilsandong-gu,
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
要符合入选条件，每位患者必须满足以下每一项标准：
- 患有不可切除的胰腺癌的受试者最好通过细胞学或组织学证明
- 因一般情况不佳、局部不可切除或已转移的晚期疾病不适合手术
- 18岁以上
- 表现状态（ECOG 量表）：0-2
- 同意记录每天的食物摄入量
- 患者应在进入研究前签署书面知情同意书
排除标准：
由于以下任何原因，患者将被排除在研究之外：
- 消化道大手术史
- 慢性胃肠道疾病史（例如克罗恩病）
- 糖尿病失代偿
- 糖尿病合并严重胃轻瘫
- 存在阻碍胃或十二指肠通道的胰腺假性囊肿
- 任何无法停用的抗酸剂、粘膜保护剂、H 2 受体拮抗剂或质子泵抑制剂的使用
- 影响胃十二指肠运动的伴随药物（例如 甲氧氯普胺和红霉素），或干扰胆汁分泌（例如 胆汁酸）
- 在研究前三个月滥用酒精；
- 已知对胰酶过敏
- 研究治疗前 4 周内进行过任何大手术
- 孕妇或哺乳期妇女
- 任何被研究者判断为不适合参加研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胰酶替代疗法
正在研究的胰酶制剂是 Norzyme ® 6 - 9 片/天。
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患者将被随机分配接受胰酶替代疗法或安慰剂。
患者将在正餐期间每天服用 3 次两粒胶囊，在两餐之间每天服用 3 次一粒胶囊。
正在研究的胰酶制剂是 Norzyme ® 6 - 9 片/天。
其他名称：
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无干预：安慰剂
安慰剂将在外观、味道和重量上与活性药物相匹配，并含有药理学上的非活性物质。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机化后八周的体重变化
大体时间：在基线和第 4、8 周、24 周时
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随机分组后八周体重的百分比变化
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在基线和第 4、8 周、24 周时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每天腹痛的频率和强度
大体时间：在基线和第 4、8 周、24 周时
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在基线和第 4、8 周、24 周时
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每天排便次数
大体时间：在基线和第 4、8 周、24 周时
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在基线和第 4、8 周、24 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sangmyung Woo, M.D、National Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月26日
首次发布 (估计)
2012年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月13日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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