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Integrazione di enzimi pancreatici in pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile (PESUP)

13 aprile 2015 aggiornato da: Sang Myung Woo, National Cancer Center, Korea

Studio di fase 2 della sperimentazione controllata randomizzata dell'integrazione di enzimi pancreatici in pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile

I ricercatori hanno pianificato uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo per testare l'ipotesi che la perdita di peso nei pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile con occlusione del dotto pancreatico possa essere ridotta o prevenuta dalla terapia sostitutiva con enzimi pancreatici in combinazione con la consulenza dietetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del pancreas ha la peggiore prognosi complessiva con meno del 3% dei pazienti affetti vivi cinque anni dopo la diagnosi iniziale. È la quarta principale causa di morte per cancro in Corea. L'80-90% dei pazienti ha una malattia localmente non resecabile o metastatica avanzata e per questi pazienti rimangono solo opzioni di trattamento palliativo. I sintomi includono ittero ostruttivo, ostruzione duodenale, dolore e perdita di peso. Il trattamento palliativo è principalmente diretto contro i primi tre. Gli interventi per prevenire (ulteriori) dimagrimenti hanno ricevuto finora poca o nessuna attenzione, nonostante la frequente comparsa di questo sintomo. Circa il 90% dei pazienti con carcinoma pancreatico presenta perdita di peso al momento della diagnosi. Inoltre, è stato riscontrato che la perdita di peso prima della chemioterapia ha un effetto prognostico sulla sopravvivenza in una gamma di diversi tipi di tumore.

Esiste una gamma limitata di studi che indagano l'incidenza dell'insufficienza esocrina nel cancro del pancreas. Gli studi disponibili indicano un'elevata incidenza di insufficienza esocrina nei pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile e nei pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico per carcinoma pancreatico. I rapporti precedenti hanno mostrato che il 68-92% dei pazienti con cancro al pancreas era insufficiente esocrino. Tali elevate incidenze di insufficienza esocrina nei pazienti con carcinoma pancreatico supportano l'uso della terapia sostitutiva con enzimi pancreatici in questo gruppo di pazienti. Le linee guida per la gestione dei pazienti con carcinoma pancreatico periampollare e ampollare pubblicate su Gut promuovono l'uso della terapia sostitutiva con enzimi pancreatici per mantenere il peso e aumentare la qualità della vita in questo gruppo di pazienti. Tuttavia, ad oggi mancano studi che valutino l'efficacia della terapia sostitutiva con enzimi pancreatici nel carcinoma pancreatico. Non ci sono state revisioni sistematiche e solo uno studio di controllo randomizzato che ha coinvolto un piccolo campione di 21 pazienti con cancro non resecabile del cancro del pancreas.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • NATIONAL CANCER CENTER 323, Ilsan-ro, Ilsandong-gu,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per essere idoneo all'inclusione, ogni paziente deve soddisfare ciascuno dei seguenti criteri:

    1. Soggetti con carcinoma pancreatico non resecabile preferibilmente dimostrato da citologia o istologia
    2. non eleggibile per intervento chirurgico a causa di cattive condizioni generali, non resecabilità locale o malattia avanzata con metastasi
    3. Età superiore a 18 anni
    4. Performance status (scala ECOG): 0-2
    5. Accetta di registrare l'assunzione giornaliera di cibo
    6. I pazienti devono firmare un consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi dallo studio per uno dei seguenti motivi:

    1. Storia di chirurgia gastrointestinale maggiore
    2. storia di malattia gastrointestinale cronica (ad esempio, morbo di Crohn)
    3. Diabete scompensato
    4. Diabete mellito con grave gastroparesi
    5. presenza di pseudocisti pancreatiche che impediscono il passaggio gastrico o duodenale
    6. qualsiasi uso di antiacidi, agenti protettivi della mucosa, antagonisti del recettore H 2 o inibitori della pompa protonica che non è stato possibile interrompere
    7. farmaci concomitanti che influenzano la motilità gastroduodenale (ad es. metoclopramide ed eritromicina) o che interferiscono con la secrezione biliare (ad es. acidi biliari)
    8. Abuso di alcol nei tre mesi precedenti lo studio;
    9. nota allergia alla pancreatina
    10. - Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima del trattamento in studio
    11. Donna incinta o in allattamento
    12. Tutti i pazienti giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia sostitutiva con enzimi pancreatici
La preparazione enzimatica pancreatica in esame è Norzyme ® 6 - 9 compresse al giorno.
Droga: Norzyme
I pazienti saranno randomizzati per ricevere la terapia sostitutiva con enzimi pancreatici o il placebo. I pazienti useranno due capsule tre volte al giorno durante i pasti principali e una capsula tre volte al giorno durante gli spuntini. La preparazione enzimatica pancreatica in esame è Norzyme ® 6 - 9 compresse al giorno.
Altri nomi:
  • placebo
Nessun intervento: Placebo
Il placebo corrisponderà al farmaco attivo nell'aspetto, nel gusto e nel peso e conterrà sostanze farmacologicamente inattive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la variazione del peso corporeo a otto settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: al basale e a 4, 8 settimane, 24 settimane
la variazione percentuale del peso corporeo a otto settimane dopo la randomizzazione
al basale e a 4, 8 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza e intensità del dolore addominale ogni giorno
Lasso di tempo: al basale e a 4, 8 settimane, 24 settimane
al basale e a 4, 8 settimane, 24 settimane
Frequenza dei movimenti intestinali al giorno
Lasso di tempo: al basale e a 4, 8 settimane, 24 settimane
al basale e a 4, 8 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Collaboratori

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sangmyung Woo, M.D, National Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCCTS-11-570

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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