Suplementacja enzymów trzustkowych u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki (PESUP)
Faza 2 badania randomizowanej, kontrolowanej próby suplementacji enzymów trzustkowych u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak trzustki ma najgorsze ogólne rokowanie, ponieważ mniej niż 3% pacjentów dotkniętych tą chorobą przeżywa pięć lat po wstępnej diagnozie. Jest to czwarta najczęstsza przyczyna śmierci z powodu raka w Korei. 80-90% pacjentów ma miejscowo nieresekcyjną lub zaawansowaną chorobę z przerzutami i dla tych pacjentów pozostają tylko opcje leczenia paliatywnego. Objawy obejmują żółtaczkę zaporową, niedrożność dwunastnicy, ból i utratę masy ciała. Leczenie paliatywne skierowane jest głównie przeciwko tym pierwszym. Interwencje mające na celu zapobieganie (dalszej) utracie wagi nie wzbudziły jak dotąd większego zainteresowania, pomimo częstego występowania tego objawu. Około 90% pacjentów z rakiem trzustki ma utratę masy ciała w momencie rozpoznania. Ponadto stwierdzono, że utrata masy ciała przed chemioterapią ma prognostyczny wpływ na przeżycie w szeregu różnych typów nowotworów.
Istnieje ograniczony zakres badań oceniających częstość występowania niewydolności zewnątrzwydzielniczej w raku trzustki. Dostępne badania wskazują na dużą częstość występowania niewydolności zewnątrzwydzielniczej u chorych na nieoperacyjnego raka trzustki oraz chorych przed i po operacji raka trzustki. Poprzednie doniesienia wskazywały, że 68-92% chorych na raka trzustki miało niedoczynność zewnątrzwydzielniczą. Tak duża częstość występowania niewydolności zewnątrzwydzielniczej u chorych na raka trzustki uzasadnia zastosowanie w tej grupie chorych zastępczej terapii enzymami trzustkowymi. Wytyczne dotyczące postępowania z chorymi na raka okołowierzchołkowego i brodawkowego trzustki opublikowane w czasopiśmie Gut promują stosowanie enzymatycznej terapii zastępczej trzustki w celu utrzymania masy ciała i poprawy jakości życia w tej grupie chorych. Jednak do tej pory brakuje badań oceniających skuteczność terapii zastępczej enzymami trzustkowymi w raku trzustki. Nie było przeglądów systematycznych i tylko jedno randomizowane badanie kontrolne obejmujące niewielką grupę 21 pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
- NATIONAL CANCER CENTER 323, Ilsan-ro, Ilsandong-gu,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do włączenia, każdy pacjent musi spełniać każde z następujących kryteriów:
- Pacjenci z nieoperacyjnym rakiem trzustki, najlepiej potwierdzonym cytologią lub histologią
- niekwalifikujący się do operacji z powodu złego stanu ogólnego, miejscowej nieoperacyjności lub zaawansowanej choroby z przerzutami
- Wiek powyżej 18 lat
- Stan sprawności (skala ECOG): 0-2
- Zgódź się na rejestrowanie dziennego spożycia pokarmu
- Przed przystąpieniem do badania pacjenci powinni podpisać pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z badania z jednego z następujących powodów:
- Historia poważnych operacji przewodu pokarmowego
- historia przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych (na przykład choroba Leśniowskiego-Crohna)
- Cukrzyca zdekompensowana
- Cukrzyca z ciężką gastroparezą
- obecność torbieli rzekomych trzustki utrudniających pasaż przez żołądek lub dwunastnicę
- jakiekolwiek stosowanie środków zobojętniających sok żołądkowy, środków ochronnych błony śluzowej, antagonistów receptora H2 lub inhibitorów pompy protonowej, których nie można było odstawić
- jednocześnie stosowane leki wpływające na motorykę żołądka i dwunastnicy (np. metoklopramid i erytromycyna) lub zaburzające wydzielanie żółci (np. kwasy żółciowe)
- Nadużywanie alkoholu w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie;
- znana alergia na pankreatynę
- Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Wszyscy pacjenci uznani przez badacza za niezdolnych do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: terapia zastępcza enzymami trzustkowymi
Badany preparat enzymów trzustkowych to Norzyme ® 6 - 9 tabletek dziennie.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej terapię zastępczą enzymami trzustkowymi lub placebo.
Pacjenci będą stosować dwie kapsułki trzy razy dziennie podczas głównych posiłków i jedną kapsułkę trzy razy dziennie pomiędzy przekąskami.
Badany preparat enzymów trzustkowych to Norzyme ® 6 - 9 tabletek dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Placebo
Placebo będzie dorównywało aktywnemu lekowi wyglądem, smakiem i wagą oraz zawierało substancje farmakologicznie nieaktywne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana masy ciała po ośmiu tygodniach od randomizacji
Ramy czasowe: na początku badania oraz w 4, 8 tygodniu i 24 tygodniu
|
procentowa zmiana masy ciała po ośmiu tygodniach od randomizacji
|
na początku badania oraz w 4, 8 tygodniu i 24 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość i intensywność bólu brzucha dziennie
Ramy czasowe: na początku badania oraz w 4, 8 tygodniu i 24 tygodniu
|
na początku badania oraz w 4, 8 tygodniu i 24 tygodniu
|
|
Częstotliwość wypróżnień na dzień
Ramy czasowe: na początku badania oraz w 4, 8 tygodniu i 24 tygodniu
|
na początku badania oraz w 4, 8 tygodniu i 24 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sangmyung Woo, M.D, National Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCCCTS-11-570
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .