Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление ферментов поджелудочной железы у пациентов с нерезектабельным раком поджелудочной железы (PESUP)

13 апреля 2015 г. обновлено: Sang Myung Woo, National Cancer Center, Korea

Исследование фазы 2 рандомизированного контролируемого исследования добавок ферментов поджелудочной железы у пациентов с нерезектабельным раком поджелудочной железы

Исследователи запланировали проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для проверки гипотезы о том, что потеря веса у пациентов с нерезектабельным раком поджелудочной железы с окклюзией протока поджелудочной железы может быть уменьшена или предотвращена заместительной терапией ферментами поджелудочной железы в сочетании с диетическим консультированием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак поджелудочной железы имеет наихудший общий прогноз: менее 3% пораженных пациентов выживают через пять лет после первоначального диагноза. Это четвертая по значимости причина смерти от рака в Корее. У 80-90% пациентов имеется локально нерезектабельное или далеко зашедшее метастатическое заболевание, и для этих пациентов остаются только варианты паллиативного лечения. Симптомы включают механическую желтуху, непроходимость двенадцатиперстной кишки, боль и потерю веса. Паллиативное лечение в основном направлено против первых трех. Вмешательствам, направленным на предотвращение (дальнейшей) потери веса, до сих пор уделялось мало внимания или вообще не уделялось внимания, несмотря на частое появление этого симптома. Около 90% пациентов с раком поджелудочной железы имеют потерю веса на момент постановки диагноза. Кроме того, было обнаружено, что потеря веса до химиотерапии оказывает прогностическое влияние на выживаемость при различных типах опухолей.

Существует ограниченный круг исследований, изучающих частоту экзокринной недостаточности при раке поджелудочной железы. Имеющиеся исследования указывают на высокую частоту экзокринной недостаточности у пациентов с нерезектабельным раком поджелудочной железы, а также у пациентов до и после операции по поводу рака поджелудочной железы. Предыдущие отчеты показали, что у 68-92% больных раком поджелудочной железы экзокринная недостаточность. Такая высокая частота экзокринной недостаточности у пациентов с раком поджелудочной железы поддерживает использование заместительной терапии ферментами поджелудочной железы в этой группе пациентов. Рекомендации по ведению пациентов с периампулярным раком поджелудочной железы и ампулярной карциномой, опубликованные в Gut, рекомендуют использование заместительной терапии ферментами поджелудочной железы для поддержания веса и повышения качества жизни в этой группе пациентов. Однако исследований, оценивающих эффективность заместительной терапии ферментами поджелудочной железы при раке поджелудочной железы, на сегодняшний день недостаточно. Систематических обзоров не проводилось, и было только одно рандомизированное контролируемое исследование с участием небольшой выборки из 21 пациента с нерезектабельным раком поджелудочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
        • NATIONAL CANCER CENTER 323, Ilsan-ro, Ilsandong-gu,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Чтобы иметь право на включение, каждый пациент должен соответствовать каждому из следующих критериев:

    1. Субъекты с нерезектабельным раком поджелудочной железы, предпочтительно подтвержденным цитологией или гистологией.
    2. не подходит для операции из-за плохого общего состояния, местной нерезектабельности или прогрессирующего заболевания с метастазами
    3. Возраст старше 18 лет
    4. Состояние работоспособности (шкала ECOG): 0-2
    5. Согласитесь записывать ежедневное потребление пищи
    6. Перед включением в исследование пациенты должны подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены из исследования по любой из следующих причин:

    1. История обширных операций на желудочно-кишечном тракте
    2. история хронических желудочно-кишечных заболеваний (например, болезнь Крона)
    3. Диабет декомпенсированный
    4. Сахарный диабет с выраженным гастропарезом
    5. наличие псевдокист поджелудочной железы, препятствующих проходу через желудок или двенадцатиперстную кишку
    6. любое использование антацидов, средств для защиты слизистых оболочек, антагонистов Н2-рецепторов или ингибиторов протонной помпы, которое нельзя было прекратить
    7. сопутствующие препараты, влияющие на моторику желудочно-кишечного тракта (например, метоклопрамид и эритромицин) или препятствующие секреции желчи (например, желчные кислоты)
    8. Злоупотребление алкоголем в течение трех месяцев, предшествующих исследованию;
    9. известная аллергия на панкреатин
    10. Любая серьезная операция в течение 4 недель до исследуемого лечения
    11. Беременная или кормящая женщина
    12. Любые пациенты, признанные исследователем непригодными для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: заместительная терапия ферментами поджелудочной железы
Исследуемый ферментный препарат поджелудочной железы - Норзим ® 6 - 9 таблеток в сутки.
Лекарство: Норзим
Пациенты будут рандомизированы для получения либо заместительной терапии ферментами поджелудочной железы, либо плацебо. Пациенты будут принимать по две капсулы три раза в день во время основных приемов пищи и по одной капсуле три раза в день между перекусами. Исследуемый ферментный препарат поджелудочной железы - Норзим ® 6 - 9 таблеток в сутки.
Другие имена:
  • плацебо
Без вмешательства: Плацебо
Плацебо будет соответствовать активному лекарству по внешнему виду, вкусу и массе и содержать фармакологически неактивные вещества.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение массы тела через восемь недель после рандомизации
Временное ограничение: исходно и через 4, 8, 24 недели
процентное изменение массы тела через восемь недель после рандомизации
исходно и через 4, 8, 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и интенсивность болей в животе ежедневно
Временное ограничение: исходно и через 4, 8, 24 недели
исходно и через 4, 8, 24 недели
Частота дефекации в сутки
Временное ограничение: исходно и через 4, 8, 24 недели
исходно и через 4, 8, 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Center, Korea

Соавторы

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Sangmyung Woo, M.D, National Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCCTS-11-570

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться