Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pankreasenzymtillskott hos patienter med inoperabel pankreascancer (PESUP)

13 april 2015 uppdaterad av: Sang Myung Woo, National Cancer Center, Korea

Fas 2-studie av randomiserad kontrollerad studie av pankreasenzymtillskott hos patienter med inoperabel pankreascancer

Utredarna planerade en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad studie för att testa hypotesen att viktminskning hos patienter med inoperabel pankreascancer med ocklusion av pankreaskanalen kan reduceras eller förhindras genom pankreasenzymersättningsterapi i kombination med kostrådgivning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bukspottkörtelcancer har den sämsta totala prognosen med färre än 3 % av de drabbade patienterna i livet fem år efter den första diagnosen. Det är den fjärde vanligaste dödsorsaken i cancer i Korea. 80-90 % av patienterna har lokalt ooperbar eller avancerad metastaserande sjukdom och för dessa patienter återstår endast palliativa behandlingsalternativ. Symtom inkluderar obstruktiv gulsot, duodenal obstruktion, smärta och viktminskning. Palliativ behandling riktar sig främst mot de tre förstnämnda. Insatser för att förhindra (ytterligare) viktminskning har hittills fått liten eller ingen uppmärksamhet, trots den frekventa förekomsten av detta symptom. Cirka 90 % av patienterna med pankreascancer har viktminskning vid tidpunkten för diagnosen. Dessutom visade sig viktminskning före kemoterapi ha en prognostisk effekt på överlevnad i en rad olika tumörtyper.

Det finns ett begränsat antal studier som undersöker förekomsten av exokrin insufficiens vid pankreascancer. Tillgängliga studier indikerar en hög incidens av exokrin insufficiens hos patienter med bukspottkörtelcancer som inte kan inopereras och patienter före och efter operation av pankreascancer. De tidigare rapporterna visade att 68-92% av patienter med pankreascancer var exokrina otillräckliga. Sådana höga förekomster av exokrin insufficiens hos pankreascancerpatienter stödjer användningen av pankreasenzymersättningsterapi i denna patientgrupp. Riktlinjerna för hantering av patienter med pankreascancer periampullärt och ampulärt karcinom publicerade i Gut främjar användningen av pankreasenzymersättningsterapi för att bibehålla vikten och för att öka livskvaliteten hos denna patientgrupp. Studier som utvärderar effektiviteten av bukspottkörtelenzymersättningsterapi vid pankreascancer saknas dock hittills. Det har inte gjorts några systematiska översikter och endast en randomiserad kontrollstudie som involverade ett litet urval av 21 patienter med inoperabel cancer av pankreascancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
        • NATIONAL CANCER CENTER 323, Ilsan-ro, Ilsandong-gu,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För att vara berättigad till inkludering måste varje patient uppfylla vart och ett av följande kriterier:

    1. Patienter med inoperabel pankreascancer, företrädesvis bevisad genom cytologi eller histologi
    2. inte kvalificerad för operation på grund av dåligt allmäntillstånd, lokal inoperabilitet eller avancerad sjukdom med metastaser
    3. Ålder över 18 år
    4. Prestandastatus (ECOG-skala): 0-2
    5. Gå med på att registrera dagligt matintag
    6. Patienter bör underteckna ett skriftligt informerat samtycke innan studiestart

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas från studien av något av följande skäl:

    1. Historik av större gastrointestinala operationer
    2. historia av kronisk gastrointestinal sjukdom (till exempel Crohns sjukdom)
    3. Diabetes dekompenserades
    4. Diabetes mellitus med svår gastropares
    5. förekomst av pankreatiska pseudocystor som hindrar mag- eller duodenal passage
    6. all användning av antacida, slemhinneskyddande medel, H 2 -receptorantagonister eller protonpumpshämmare som inte kunde avbrytas
    7. samtidig medicinering som påverkar gastroduodenal motilitet (t. metoklopramid och erytromycin), eller störa gallsekretionen (t.ex. Gallsyror)
    8. Missbruk av alkohol under de tre månaderna före studien;
    9. känd allergi mot pankreatin
    10. Eventuell större operation inom 4 veckor före studiebehandling
    11. Gravid eller ammande kvinna
    12. Alla patienter som av utredaren bedöms vara olämpliga att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bukspottkörtelenzymersättningsterapi
Pankreasenzympreparatet som undersöks är Norzyme ® 6 - 9 tabletter per dag.
Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen ersättningsterapi för pankreasenzym eller placebo. Patienterna kommer att använda två kapslar tre gånger dagligen under huvudmåltider och en kapsel tre gånger dagligen under mellanmålen. Pankreasenzympreparatet som undersöks är Norzyme ® 6 - 9 tabletter per dag.
Andra namn:
  • placebo
Inget ingripande: Placebo
Placebo kommer att matcha det aktiva läkemedlet i utseende, smak och vikt och innehöll farmakologiskt inaktiva substanser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringen i kroppsvikt åtta veckor efter randomiseringen
Tidsram: vid baslinjen och 4, 8 veckor, 24 veckor
den procentuella förändringen i kroppsvikt åtta veckor efter randomiseringen
vid baslinjen och 4, 8 veckor, 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens och intensitet av buksmärtor dagligen
Tidsram: vid baslinjen och 4, 8 veckor, 24 veckor
vid baslinjen och 4, 8 veckor, 24 veckor
Tarmrörelsers frekvens per dag
Tidsram: vid baslinjen och 4, 8 veckor, 24 veckor
vid baslinjen och 4, 8 veckor, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sangmyung Woo, M.D, National Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2012

Första postat (Uppskatta)

30 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

3
Prenumerera