- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01587534
Pankreasenzymtillskott hos patienter med inoperabel pankreascancer (PESUP)
Fas 2-studie av randomiserad kontrollerad studie av pankreasenzymtillskott hos patienter med inoperabel pankreascancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bukspottkörtelcancer har den sämsta totala prognosen med färre än 3 % av de drabbade patienterna i livet fem år efter den första diagnosen. Det är den fjärde vanligaste dödsorsaken i cancer i Korea. 80-90 % av patienterna har lokalt ooperbar eller avancerad metastaserande sjukdom och för dessa patienter återstår endast palliativa behandlingsalternativ. Symtom inkluderar obstruktiv gulsot, duodenal obstruktion, smärta och viktminskning. Palliativ behandling riktar sig främst mot de tre förstnämnda. Insatser för att förhindra (ytterligare) viktminskning har hittills fått liten eller ingen uppmärksamhet, trots den frekventa förekomsten av detta symptom. Cirka 90 % av patienterna med pankreascancer har viktminskning vid tidpunkten för diagnosen. Dessutom visade sig viktminskning före kemoterapi ha en prognostisk effekt på överlevnad i en rad olika tumörtyper.
Det finns ett begränsat antal studier som undersöker förekomsten av exokrin insufficiens vid pankreascancer. Tillgängliga studier indikerar en hög incidens av exokrin insufficiens hos patienter med bukspottkörtelcancer som inte kan inopereras och patienter före och efter operation av pankreascancer. De tidigare rapporterna visade att 68-92% av patienter med pankreascancer var exokrina otillräckliga. Sådana höga förekomster av exokrin insufficiens hos pankreascancerpatienter stödjer användningen av pankreasenzymersättningsterapi i denna patientgrupp. Riktlinjerna för hantering av patienter med pankreascancer periampullärt och ampulärt karcinom publicerade i Gut främjar användningen av pankreasenzymersättningsterapi för att bibehålla vikten och för att öka livskvaliteten hos denna patientgrupp. Studier som utvärderar effektiviteten av bukspottkörtelenzymersättningsterapi vid pankreascancer saknas dock hittills. Det har inte gjorts några systematiska översikter och endast en randomiserad kontrollstudie som involverade ett litet urval av 21 patienter med inoperabel cancer av pankreascancer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
- NATIONAL CANCER CENTER 323, Ilsan-ro, Ilsandong-gu,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad till inkludering måste varje patient uppfylla vart och ett av följande kriterier:
- Patienter med inoperabel pankreascancer, företrädesvis bevisad genom cytologi eller histologi
- inte kvalificerad för operation på grund av dåligt allmäntillstånd, lokal inoperabilitet eller avancerad sjukdom med metastaser
- Ålder över 18 år
- Prestandastatus (ECOG-skala): 0-2
- Gå med på att registrera dagligt matintag
- Patienter bör underteckna ett skriftligt informerat samtycke innan studiestart
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att uteslutas från studien av något av följande skäl:
- Historik av större gastrointestinala operationer
- historia av kronisk gastrointestinal sjukdom (till exempel Crohns sjukdom)
- Diabetes dekompenserades
- Diabetes mellitus med svår gastropares
- förekomst av pankreatiska pseudocystor som hindrar mag- eller duodenal passage
- all användning av antacida, slemhinneskyddande medel, H 2 -receptorantagonister eller protonpumpshämmare som inte kunde avbrytas
- samtidig medicinering som påverkar gastroduodenal motilitet (t. metoklopramid och erytromycin), eller störa gallsekretionen (t.ex. Gallsyror)
- Missbruk av alkohol under de tre månaderna före studien;
- känd allergi mot pankreatin
- Eventuell större operation inom 4 veckor före studiebehandling
- Gravid eller ammande kvinna
- Alla patienter som av utredaren bedöms vara olämpliga att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: bukspottkörtelenzymersättningsterapi
Pankreasenzympreparatet som undersöks är Norzyme ® 6 - 9 tabletter per dag.
|
Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen ersättningsterapi för pankreasenzym eller placebo.
Patienterna kommer att använda två kapslar tre gånger dagligen under huvudmåltider och en kapsel tre gånger dagligen under mellanmålen.
Pankreasenzympreparatet som undersöks är Norzyme ® 6 - 9 tabletter per dag.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Placebo
Placebo kommer att matcha det aktiva läkemedlet i utseende, smak och vikt och innehöll farmakologiskt inaktiva substanser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändringen i kroppsvikt åtta veckor efter randomiseringen
Tidsram: vid baslinjen och 4, 8 veckor, 24 veckor
|
den procentuella förändringen i kroppsvikt åtta veckor efter randomiseringen
|
vid baslinjen och 4, 8 veckor, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Frekvens och intensitet av buksmärtor dagligen
Tidsram: vid baslinjen och 4, 8 veckor, 24 veckor
|
vid baslinjen och 4, 8 veckor, 24 veckor
|
Tarmrörelsers frekvens per dag
Tidsram: vid baslinjen och 4, 8 veckor, 24 veckor
|
vid baslinjen och 4, 8 veckor, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sangmyung Woo, M.D, National Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCCCTS-11-570
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Bukspottkörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruInte längre tillgängligKarcinoida tumörer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andra neuroendokrina tumörerFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna