Suplementação de enzimas pancreáticas em pacientes com câncer de pâncreas irressecável (PESUP)
Estudo de Fase 2 de Ensaio Randomizado Controlado de Suplementação de Enzimas Pancreáticas em Pacientes com Câncer Pancreático Irressecável
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O câncer de pâncreas tem o pior prognóstico geral, com menos de 3% dos pacientes afetados vivos cinco anos após o diagnóstico inicial. É a quarta principal causa de morte por câncer na Coréia. 80-90% dos pacientes têm doença metastática localmente irressecável ou avançada e, para esses pacientes, restam apenas opções de tratamento paliativo. Os sintomas incluem icterícia obstrutiva, obstrução duodenal, dor e perda de peso. O tratamento paliativo é dirigido principalmente contra os três primeiros. As intervenções para prevenir (mais) perda de peso ainda receberam pouca ou nenhuma atenção, apesar da ocorrência frequente desse sintoma. Cerca de 90% dos pacientes com carcinoma pancreático apresentam perda de peso no momento do diagnóstico. Além disso, verificou-se que a perda de peso antes da quimioterapia tem um efeito prognóstico na sobrevida em uma variedade de diferentes tipos de tumor.
Há uma gama limitada de estudos que investigam a incidência de insuficiência exócrina no câncer pancreático. Estudos disponíveis indicam uma alta incidência de insuficiência exócrina em pacientes com câncer pancreático irressecável e pacientes antes e depois da cirurgia de câncer pancreático. Os relatórios anteriores mostraram que 68-92% dos pacientes com câncer pancreático eram insuficientes exócrina. Tais altas incidências de insuficiência exócrina em pacientes com câncer pancreático apoiam o uso da terapia de reposição enzimática pancreática neste grupo de pacientes. As diretrizes para o manejo de pacientes com câncer pancreático periampular e carcinoma ampular publicados no Gut promovem o uso da terapia de reposição enzimática pancreática para manter o peso e aumentar a qualidade de vida nesse grupo de pacientes. No entanto, estudos avaliando a eficácia da terapia de reposição enzimática pancreática no câncer pancreático são escassos até o momento. Não houve revisões sistemáticas e apenas um estudo de controle randomizado envolvendo uma pequena amostra de 21 pacientes com câncer irressecável do câncer pancreático.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
- NATIONAL CANCER CENTER 323, Ilsan-ro, Ilsandong-gu,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para inclusão, cada paciente deve preencher cada um dos seguintes critérios:
- Indivíduos com câncer pancreático irressecável preferencialmente comprovado por citologia ou histologia
- não elegível para cirurgia devido a más condições gerais, irressecabilidade local ou doença avançada com metástases
- Idade acima de 18 anos
- Status de desempenho (escala ECOG): 0-2
- Concordar em registrar a ingestão diária de alimentos
- Os pacientes devem assinar um consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos do estudo por qualquer um dos seguintes motivos:
- Histórico de cirurgia gastrointestinal de grande porte
- história de doença gastrointestinal crônica (por exemplo, doença de Crohn)
- Diabetes descompensado
- Diabetes mellitus com gastroparesia grave
- presença de pseudocistos pancreáticos impedindo a passagem gástrica ou duodenal
- qualquer uso de antiácidos, agentes protetores da mucosa, antagonistas do receptor H 2 ou inibidores da bomba de prótons que não possam ser descontinuados
- medicação concomitante que afete a motilidade gastroduodenal (p. metoclopramida e eritromicina), ou interferindo na secreção biliar (p. ácidos biliares)
- Uso abusivo de álcool nos três meses anteriores ao estudo;
- alergia conhecida a pancreatina
- Qualquer grande cirurgia dentro de 4 semanas antes do tratamento do estudo
- Mulher grávida ou lactante
- Quaisquer pacientes julgados pelo investigador como inaptos para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: terapia de reposição enzimática pancreática
A preparação de enzima pancreática sob investigação é Norzyme ® 6 - 9 comprimidos por dia.
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Os pacientes serão randomizados para receber terapia de reposição enzimática pancreática ou placebo.
Os pacientes usarão duas cápsulas três vezes ao dia durante as refeições principais e uma cápsula três vezes ao dia entre os lanches.
A preparação de enzima pancreática sob investigação é Norzyme ® 6 - 9 comprimidos por dia.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Placebo
O placebo corresponderá ao medicamento ativo em aparência, sabor e peso e conterá substâncias farmacologicamente inativas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a mudança no peso corporal em oito semanas após a randomização
Prazo: na linha de base e 4, 8 semanas, 24 semanas
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a variação percentual no peso corporal oito semanas após a randomização
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na linha de base e 4, 8 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência e intensidade da dor abdominal diária
Prazo: na linha de base e 4, 8 semanas, 24 semanas
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na linha de base e 4, 8 semanas, 24 semanas
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Frequência de evacuações por dia
Prazo: na linha de base e 4, 8 semanas, 24 semanas
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na linha de base e 4, 8 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sangmyung Woo, M.D, National Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCCCTS-11-570
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