Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pancreasenzymtilskud hos patienter med uoperabel pancreascancer (PESUP)

13. april 2015 opdateret af: Sang Myung Woo, National Cancer Center, Korea

Fase 2-undersøgelse af randomiseret kontrolleret forsøg med tilskud af pancreasenzym hos patienter med uoperabel bugspytkirtelkræft

Forskerne planlagde et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at teste hypotesen om, at vægttab hos patienter med ikke-operabel bugspytkirtelcancer med okklusion af bugspytkirtelkanalen kan reduceres eller forhindres ved udskiftningsterapi for bugspytkirtelenzymer i kombination med kostvejledning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bugspytkirtelkræft har den dårligste overordnede prognose med færre end 3 % af de ramte patienter i live fem år efter den første diagnose. Det er den fjerde hyppigste dødsårsag af kræft i Korea. 80-90 % af patienterne har lokalt inoperabel eller fremskreden metastatisk sygdom, og for disse patienter er der kun palliative behandlingsmuligheder tilbage. Symptomerne omfatter obstruktiv gulsot, duodenal obstruktion, smerter og vægttab. Palliativ behandling er hovedsageligt rettet mod de tre førstnævnte. Interventioner for at forhindre (yderligere) vægttab har hidtil fået ringe eller ingen opmærksomhed, på trods af den hyppige forekomst af dette symptom. Omkring 90 % af patienter med pancreacarcinom har vægttab på diagnosetidspunktet. Derudover blev vægttab forud for kemoterapi fundet at have en prognostisk effekt på overlevelse i en række forskellige tumortyper.

Der er et begrænset udvalg af undersøgelser, der undersøger forekomsten af ​​eksokrin insufficiens ved bugspytkirtelkræft. Tilgængelige undersøgelser indikerer en høj forekomst af eksokrin insufficiens hos uoperable pancreascancerpatienter og patienter før og efter pancreascancerkirurgi. De tidligere rapporter viste, at 68-92% af patienter med bugspytkirtelkræft var eksokrine utilstrækkelige. Sådanne høje forekomster af eksokrin insufficiens hos pancreascancerpatienter understøtter brugen af ​​pancreasenzymerstatningsterapi i denne patientgruppe. Retningslinjerne for håndtering af patienter med periampullært og ampulært karcinom i bugspytkirtlen, offentliggjort i Gut, fremmer brugen af ​​bugspytkirtelenzymerstatningsterapi for at holde vægten og øge livskvaliteten hos denne patientgruppe. Imidlertid mangler der indtil nu undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af ​​bugspytkirtelenzymerstatningsterapi ved bugspytkirtelkræft. Der har ikke været systematiske gennemgange og kun ét randomiseret kontrolforsøg, der involverede en lille prøve på 21 patienter med inoperabel cancer i bugspytkirtlen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • NATIONAL CANCER CENTER 323, Ilsan-ro, Ilsandong-gu,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at være berettiget til inklusion skal hver patient opfylde hvert af følgende kriterier:

    1. Forsøgspersoner med inoperabel bugspytkirtelcancer, fortrinsvis påvist ved cytologi eller histologi
    2. ikke kvalificeret til operation på grund af dårlig almentilstand, lokal uoperabilitet eller fremskreden sygdom med metastaser
    3. Alder over 18 år
    4. Ydeevnestatus (ECOG-skala): 0-2
    5. Accepter at registrere dagligt fødeindtag
    6. Patienter skal underskrive et skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsen starter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen af ​​en af ​​følgende årsager:

    1. Anamnese med større gastrointestinale operationer
    2. historie med kronisk mave-tarmsygdom (for eksempel Crohns sygdom)
    3. Diabetes dekompenseret
    4. Diabetes mellitus med svær gastroparese
    5. tilstedeværelse af pancreas-pseudocyster, der forhindrer passage af mave eller duodenum
    6. enhver brug af antacida, slimhindebeskyttende midler, H2-receptorantagonister eller protonpumpehæmmere, som ikke kunne seponeres
    7. samtidig medicin, der påvirker gastroduodenal motilitet (f. metoclopramid og erythromycin), eller interfererer med galdesekretion (f.eks. galdesyrer)
    8. Misbrug af alkohol i de tre måneder forud for undersøgelsen;
    9. kendt allergi over for pancreatin
    10. Enhver større operation inden for 4 uger før studiebehandling
    11. Gravid eller ammende kvinde
    12. Alle patienter, der af investigator vurderes at være uegnede til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pancreas enzymerstatningsterapi
Pancreasenzympræparatet, der undersøges, er Norzyme ® 6 - 9 tabletter pr. dag.
Medicin: Norzyme
Patienter vil blive randomiseret til enten at modtage pancreas enzymerstatningsterapi eller placebo. Patienterne vil bruge to kapsler tre gange dagligt under hovedmåltider og en kapsel tre gange dagligt under mellemmåltider. Pancreasenzympræparatet, der undersøges, er Norzyme ® 6 - 9 tabletter pr. dag.
Andre navne:
  • placebo
Ingen indgriben: Placebo
Placeboen vil matche det aktive lægemiddel i udseende, smag og vægt og indeholdt farmakologisk inaktive stoffer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen i kropsvægt otte uger efter randomiseringen
Tidsramme: ved baseline og 4, 8 uger, 24 uger
den procentvise ændring i kropsvægt otte uger efter randomiseringen
ved baseline og 4, 8 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og intensitet af mavesmerter dagligt
Tidsramme: ved baseline og 4, 8 uger, 24 uger
ved baseline og 4, 8 uger, 24 uger
Hyppighed af afføring pr. dag
Tidsramme: ved baseline og 4, 8 uger, 24 uger
ved baseline og 4, 8 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Samarbejdspartnere

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sangmyung Woo, M.D, National Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2012

Først opslået (Skøn)

30. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCCTS-11-570

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner