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慢性腎臓病に伴う貧血を伴う血液透析依存の被験者における4週間の切り替え研究

2017年10月12日 更新者：GlaxoSmithKline

血液透析依存性貧血患者において、安定用量の組換えヒトエリスロポエチンから GSK1278863 に被験者を切り替えることの安全性、有効性、および薬物動態を評価するための 4 週間、第 IIa 相、無作為化、実薬対照、並行群間、多施設研究慢性腎臓病に関連

これは 4 週間の第 IIa 相無作為化実薬対照並行群多施設試験であり、貧血を伴う血液透析依存患者約 68 人を対象に、安定した rhEPO から GSK1278863 に被験者を切り替えた場合の安全性、有効性、および薬物動態を評価します。慢性腎臓病で。 この試験は、2 週間のスクリーニング段階、4 週間の治療段階、2 週間のフォローアップ段階で構成されています。 研究の適格性の Hgb 値の範囲は 9.5 ～ 12.0 です。 g/dL であり、被験者は、スクリーニング来院前の 4 週間 (-1 週目) に 50% を超えて変動しない週ごとの合計用量で同じ rhEPO 製品を受け取っていなければなりません。 この研究は、組換えヒトエリスロポエチン（rhEPO）の安定した維持用量から切り替えた後、慢性腎臓病に関連する貧血を伴う血液透析依存（HDD）被験者におけるGSK1278863の用量とHgb応答との関係を推定することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは 4 週間の第 IIa 相無作為化実薬対照並行群多施設試験であり、貧血を伴う血液透析依存患者約 68 人を対象に、安定した rhEPO から GSK1278863 に被験者を切り替えた場合の安全性、有効性、および薬物動態を評価します。慢性腎臓病で。 この試験は、2 週間のスクリーニング段階、4 週間の治療段階、2 週間のフォローアップ段階で構成されています。 研究の適格性の Hgb 値の範囲は 9.5 ～ 12.0 です。 g/dL であり、被験者は、スクリーニング来院前の 4 週間 (-1 週目) に 50% を超えて変動しない週ごとの合計用量で同じ rhEPO 製品を受け取っていなければなりません。 以前のrhEPO用量で層別化された適格な被験者は、等しい割合で無作為化され、二重盲検GSK1278863 0.5 mg、2 mg、または5 mg QD（rhEPOの中止後）を受け取るか、既存のタイプと用量のrhEPOを引き続き受け取ります（エポエチンまたはそのバイオシミラー、またはダーベポエチン)。 Hgb値がプロトコルで事前に指定された範囲外になる場合、研究治療は中止されます。 被験者の完了は、フォローアップ段階を含むすべての研究段階の完了として定義されます。

この研究は、組換えヒトエリスロポエチン（rhEPO）の安定した維持用量から切り替えた後、慢性腎臓病に関連する貧血を伴う血液透析依存（HDD）被験者におけるGSK1278863の用量とHgb応答との関係を推定することを目的としています。 さらに、この研究では、さまざまな薬物動態 (PK)/薬力学 (PD) マーカーに対する GSK1278863 の効果を特徴付け、GSK1278863 の安全性と忍容性を調査します。

Hgb データの初期の中間分析は、コホート 1 の約 20 人の被験者が 3 週間の治療を完了した後に計画されています。 暫定的な調査結果に応じて、追加の GSK1278863 用量群を調査するために、被験者の 2 番目のコホートが追加される場合があります。 最初のコホートへの採用は、中間分析中も継続されます。

コホート1の約48人の被験者が4週間の治療を完了した後、2回目の中間分析が計画されています。 この中間の目的は、被験者の 2 番目のコホートを追加できるかどうかを調査すること、用量反応および PK/PD 統計モデルの早期開発を促進すること、中間結果を生成して、次のトライアル。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Paragould、Arizona、アメリカ、72450
        • GSK Investigational Site
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85284
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff、Arkansas、アメリカ、71603
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Azusa、California、アメリカ、91702
        • GSK Investigational Site
      • Bakersfield、California、アメリカ、93308
        • GSK Investigational Site
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025-4837
        • GSK Investigational Site
      • Lynwood、California、アメリカ、60262
        • GSK Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • GSK Investigational Site
      • Riverside、California、アメリカ、92505
        • GSK Investigational Site
      • West Hills、California、アメリカ、91307
        • GSK Investigational Site
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Arvada、Colorado、アメリカ、80002
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • GSK Investigational Site
      • Westminster、Colorado、アメリカ、80031
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33071
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33150
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33145
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill、Florida、アメリカ、34608
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31217
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • GSK Investigational Site
      • Southgate、Michigan、アメリカ、48195
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11212
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、NC 28805
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • GSK Investigational Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、Texas、アメリカ、75402
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77091
        • GSK Investigational Site
      • Killeen、Texas、アメリカ、TX 76543
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2R 0X7
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Karlstad、スウェーデン、SE-651 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-141 86
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、DK-9000
        • GSK Investigational Site
      • Odense、デンマーク、DK-5000
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde、デンマーク、DK-4000
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、22297
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69120
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg、Bayern、ドイツ、63741
        • GSK Investigational Site
      • Oberschleissheim、Bayern、ドイツ、85764
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Demmin、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17109
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Lehrte、Niedersachsen、ドイツ、31275
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
        • GSK Investigational Site
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0405
        • GSK Investigational Site
      • Oslo、ノルウェー、0027
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢と体重: >/= 18 歳以上で >/= 45 kg (透析後の体重)。
  2. eGFR値および慢性腎臓病（CKD）の段階に関係なく、少なくとも8週間、週3回の血液透析を受けている。
  3. -透析の妥当性を確保するために、前月以内に取得された履歴値に基づいて、単一プールのKt / Vurea > / = 1.2。 Kt/Vurea が利用できない場合、少なくとも 65% の尿素減少率 (URR) の最後の 2 つの値の平均。
  4. rhEPO の使用: 同じ rhEPO (エポエチンまたはダーベポエチン) を、前の 4 週間で 50% 以下の週総用量で使用する (すなわち、最大対最小総週用量 </=50%)。
  5. Hgb 濃度 9.5-12.0 g/dL (包括的)。
  6. 基準範囲の下限を超えるビタミンB12（2か月で再スクリーニングされる場合があります）.
  7. 葉酸: >/= 2.0 ng/mL (1 か月後に再スクリーニングする場合があります)。
  8. フェリチン: >/= 40 ng/mL、小球性または低色素性 RBC の非存在。
  9. トランスフェリン飽和度（TSAT）：基準範囲内。
  10. 鉄補充療法：経口鉄補充療法の安定した維持用量は、必要に応じて、研究を通して維持されます。 注: IV 鉄補充療法は、スクリーニングの 2 週間前から研究終了まで許可されません (6 週目)。
  11. QTc：スクリーニング来院時にバンドルブランチブロックが得られた被験者のQTcB <470ミリ秒またはQTcB <480ミリ秒（セントラルリーダーの解釈に基づく）。
  12. 女性: 彼女が出産の可能性がある場合に参加する資格があり、スクリーニングから承認された避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。子宮摘出術;または閉経後 12 か月の自発的な無月経 [疑わしいケースでは、同時に卵胞刺激ホルモン (FSH) > 40MIU/ml およびエストラジオール < 40pg/ml を含む血液サンプルが確認される]。 閉経状態が疑わしいホルモン補充療法（HRT）を受けている女性は、試験中にHRTを継続したい場合、承認された避妊法のいずれかを使用する必要があります。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。 ほとんどの形態の HRT では、治療の中止と採血の間に少なくとも 2 週間が経過します。この間隔は、HRT の種類と投与量によって異なります。 閉経後の状態が確認された後、研究中に避妊法を使用せずに HRT の使用を再開できます。
  13. 男性：スクリーニング時からフォローアップ訪問が完了するまで、承認された避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 透析様式：腹膜透析中、または研究期間内の透析様式の計画的変更。
  2. rhEPO ハイポレスポンダー: 過去 8 週間以内のエポエチン用量 >/=360 IU/kg/週 IV またはダルベポエチン用量 >/=1.8 µg/kg/週 IV によって定義される。
  3. 腎移植：研究期間内に予想または予定されている腎移植、または腎移植が機能している被験者。
  4. ミルセラまたはペギネサチド：ミルセラ（メトキシポリエチレングリコールエポエチンベータ）またはペギネサチドの現在または以前の使用（過去8週間以内）。
  5. 合計 CPK: 基準範囲の上限の 5 倍以上。
  6. HIV: 陽性の HIV 抗体。
  7. -過去6か月以内の心筋梗塞または急性冠症候群の病歴。
  8. -過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴。
  9. 心不全: ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類システムによって定義されたクラス III/IV 心不全。

  10. 高血圧：不十分な治療または治療の欠如が原因であるかにかかわらず、管理が不十分な高血圧は次のように定義されます。

    • -DBP>100mmHgまたはSBP>160mmHg 必要に応じて、スクリーニングおよび透析前に高血圧薬を服用している被験者。
    • -DBP > 105 mmHg または SBP > 170 mmHg スクリーニングおよび透析の前に高血圧薬を保持するように求められた被験者。
  11. -血栓性疾患：血栓性疾患の病歴（例：深部静脈血栓症または肺塞栓症などの静脈血栓症、または介入を必要とする新たな発症または悪化する四肢虚血などの動脈血栓症）、またはシャント血栓症を除くその他の血栓症関連状態）過去6か月以内.
  12. 肺高血圧症: 既知の肺高血圧症、および既存の肺圧上昇のリスクが高い (通常は CKD に関連するよりも高い) 患者 (例: 重大な心不全または酸素補給を必要とする肺疾患、または結合組織疾患のある患者)。
  13. 炎症性疾患: 赤血球生成に影響を与える可能性がある慢性炎症性疾患 (例: 強皮症、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、セリアック病)。
  14. 血液疾患: 血小板、凝固障害 (例、プロテイン C または S 欠乏症) または赤血球 (例、 鎌状赤血球貧血、骨髄異形成症候群、血液悪性腫瘍、骨髄腫、溶血性貧血)、または腎疾患以外の貧血のその他の原因。
  15. -肝疾患：現在の肝疾患、既知の肝または胆管の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）または異常な肝機能検査のスクリーニング[アルカリホスファターゼ、アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）> 2.0 x正常値の上限 (ULN) または総ビリルビン > 1.5 x ULN];または、治験責任医師の意見では被験者の研究への参加を妨げるその他の肝異常。
  16. 大手術：（血管アクセス手術を除く）過去12週間以内または研究中に計画された。
  17. 輸血：過去12週間以内の輸血、または研究中の輸血の予想される必要性。
  18. -潰瘍および活動性消化管出血：活動性の消化性、十二指腸、または食道潰瘍疾患または過去12週間以内の消化管出血の証拠。
  19. 急性感染症：スクリーニングの8週間前から1日目までの静脈内（IV）抗生物質療法を必要とする急性感染症または感染症の病歴の臨床的証拠（無作為化）。
  20. 悪性腫瘍：過去5年以内の悪性腫瘍の病歴、または癌の治療を受けている、または癌の家族歴が強い人（例：家族性癌障害）、皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌が決定的に処理した。
  21. 目: 過去 12 か月以内に治療を必要とする増殖性網膜症の病歴または治療を必要とする黄斑浮腫。
  22. 重度の反応：治験薬の賦形剤に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応または過敏症の病歴。
  23. 薬物およびサプリメント：フォローアップ訪問までスクリーニングが禁止されている処方薬または非処方薬または栄養補助食品の使用。
  24. アンドロゲン：新しいアンドロゲン療法または既存のアンドロゲン療法への変更 過去12週間以内。
  25. 以前の治験薬への曝露：被験者は臨床試験に参加し、過去30日以内に実験的な治験薬を受け取りました。
  26. プロトコルの遵守：手順に従うことを望まない、またはできない、またはプロトコルに記載されているライフスタイルおよび/または食事制限。
  27. その他の条件: 治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを除外すべき条件。
  28. 妊娠中または授乳中：血清hCG検査で陽性と判定された妊娠中の女性、またはスクリーニング時または試験中に授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：0.5mg GSK1278863
1日1回
薬：GSK1278863
タブレット
実験的：2mg GSK1278863
1日1回
薬：GSK1278863
タブレット
実験的：5mg GSK1278863
1日1回
薬：GSK1278863
タブレット
アクティブコンパレータ：rhEPO
要求に応じ
薬：rhEPO
注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の 4 週間でのベースライン (1 日目の投与前) からのモデル化されたヘモグロビン (Hgb) の変化
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）から4週目まで
4 週間の治療におけるベースラインからのモデル化された Hgb 変化。 ベースラインからの変化は、4 週目の Hgb の実際の値からベースライン値を引いたものです。 第 4 週のモデル化された変化の場合、参加者はベースラインと 2 つ以上の欠落していないベースライン後の値を必要としました。 ベースラインは、2 週目、1 週目、1 日目の値の平均です。 このモデルには、ベースライン Hgb、治療、および日ごとの治療の相互作用に対する固定効果が含まれていました。 モデル化された Hgb 変化の共変量分析が実行されました。 ランダム効果は、時間の経過に伴う切片と勾配に適合しました。
ベースライン（1日目の投与前）から4週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間にわたるHgb変動
時間枠：最大4週間
Hgb の参加者の標準偏差内では、Hgb 変動の尺度として機能します。 参加者の Hgb は 4 週間にわたって記録されました。
最大4週間
期間にわたるヘプシジンのベースラインからの変化の評価
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）および最大4週間
ヘプシジンのベースラインからの変化の評価を 4 週間にわたって実施しました。 ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を引いたものです。 ベースラインは、最後の投与前の値でした。 ベースラインからの調整済み平均変化は、最小二乗 (LS) 平均として表示されます。
ベースライン（1日目の投与前）および最大4週間
4週間にわたる高感度C反応性タンパク質（hsCRP）のベースライン（1日目の投与前）からの変化の評価
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）および最大4週間
HsCRP のベースラインからの変化の評価を 4 週間にわたって分析しました。 ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を引いたものです。 ベースラインは、最後の投与前の値でした。 ベースラインからのピーク変化も計算されました。ただし、ベースラインからの調整された平均変化は、LS 平均としてここに示されています。
ベースライン（1日目の投与前）および最大4週間
期間中のエリスロポエチン (EPO) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）および最大4週間
EPO のベースライン (1 日目の投与前) からの変化の評価を 4 週間にわたって分析しました。 ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を引いたものです。 ベースラインは、投与前の 1 日目の値でした。 調整された平均は、LS 平均として表示されます。
ベースライン（1日目の投与前）および最大4週間
4週間にわたるピーク血管内皮増殖因子（VEGF）のベースライン（1日目の投与前）からの変化の評価
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）および最大4週間
ピーク VEGF のベースラインからの変化の評価を 4 週間まで分析しました。 ベースライン評価は、1日目の投与前に行った。ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を差し引いたものである。 ピーク VGEF の絶対平均変化とベースラインからのピーク変化も計算されました。ただし、ベースラインからのピーク VGEF のモデル調整されたピーク変化のみが LS 平均として提示されています。
ベースライン（1日目の投与前）および最大4週間
4週間にわたるヘマトクリットのベースライン（1日目の投与前）からの変化の評価
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）および最大4週間
4 週間にわたるヘマトクリットのベースラインからの変化の評価を実施しました。 ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を引いたものです。
ベースライン（1日目の投与前）および最大4週間
Hgb の残差標準偏差 (線形回帰から)
時間枠：最大4週間
残差標準偏差は、線形回帰によって導出されました。 参加者の Hgb は 4 週間にわたって記録されました
最大4週間
ベースライン Hgb からの Hgb 範囲 ( ±​​0.5 g/dL および ±1 g/dL ) 内で過ごした日数
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）および最大4週間
Hgb が範囲内 (範囲はベースライン Hgb から +-0.5 g/dL および +-1 g/dL として定義される) で費やされた時間を分析しました。 Hgbのベースライン値は、1日目の投与前に記録されました。
ベースライン（1日目の投与前）および最大4週間
4週間にわたるフェリチンのベースライン（1日目の投与前）からの変化の評価
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）および4週目
4 週間にわたるフェリチンのベースライン (1 日目の投与前) からの変化を分析しました。 ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を引いたものです。 モデル調整平均は LS 平均として提示されています。
ベースライン（1日目の投与前）および4週目
4週間にわたるトランスフェリンのベースライン（1日目の投与前）からの変化の評価
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）および4週目
フェリチンのベースラインからの変化の評価を 4 週間にわたって実施しました。 ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を引いたものです。 モデル調整平均は LS 平均として提示されています。
ベースライン（1日目の投与前）および4週目
4週間にわたるトランスフェリン飽和のベースライン（1日目の投与前）からの変化
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）および4週目
トランスフェリン飽和度は医療検査室での検査であり、血清鉄と総鉄結合能力の比率に 100 を掛けて比率として表したものです。 トランスフェリン飽和度のベースラインからの変化の評価は、4 週間まで実施されました。 ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を引いたものです。 ベースライン値は、1 日目の投与前に記録されました。モデル調整平均値は、LS 平均値として表示されます。
ベースライン（1日目の投与前）および4週目
4 週間にわたる総鉄量のベースライン (1 日目の投与前) からの変化
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）および4週目
総鉄量のベースラインからの変化の評価は、4 週間にわたって行われました。 ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を引いたものです。 ベースラインは 1 日目の投与前に記録されました。調整平均は LS 平均として表されました。
ベースライン（1日目の投与前）および4週目
4週間にわたる総鉄結合容量のベースライン（1日目の投与前）からの変化
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）および4週目
総鉄結合能力のベースラインからの変化の評価を 4 週間にわたって実施しました。 ベースラインは１日目の投与前に記録された。ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を差し引いたものである。 調整された平均は、LS 平均として表示されます。
ベースライン（1日目の投与前）および4週目
4 週間にわたる赤血球 (RBC) のベースライン (1 日目の投与前) からの変化
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）および最大4週間
RBC のベースラインからの変化は、薬力学 (PD) バイオマーカーでした。 ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を引いたものです。 ベースラインは、1 日目の投与前に記録されました。RBC のベースライン (1 日目の投与前) からの変化は、4 週間にわたって計算されました。
ベースライン（1日目の投与前）および最大4週間
4週間にわたる網状赤血球のベースライン（1日目の投与前）からの変化
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）および最大4週間
網状赤血球のベースラインからの変化の評価は、PD パラメータでした。 ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を引いたものです。 ベースライン値は、1 日目の投与前に記録されました。
ベースライン（1日目の投与前）および最大4週間
Hgb停止基準に達した参加者の数
時間枠：最大4週間
参加者は、ベースライン Hgb から増加または減少したかどうかを分析しました。 Hgb の増加に基づく停止基準には、ベースライン (1 日目の投与前) から 2 g/dL 以上の増加または減少の分析が含まれ、ヘモグロビンが 13 g/dL 以上の参加者も記録されました。記録された。
最大4週間
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最大4週間
AE とは、臨床試験中または試験終了後の一定期間内に発生する、実験室での異常所見を含む、参加者の健康の好ましくない変化です。 この変化は、調査中の介入によって引き起こされる場合とそうでない場合があります。 SAE とは、死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または現在の入院期間を延長する、継続的または重大な無能力をもたらす、または通常の生活機能を大幅に妨げる、または先天異常または先天性欠損症を引き起こす有害事象です。 死亡に至らない、生命を脅かすものではない、または入院を必要としない医療事象は、参加者を危険にさらしたり、上記の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要な場合、深刻な有害事象と見なされる場合があります。 治療中のデータのみが提示されています。
最大4週間
AEのために研究治療を中止した参加者の数
時間枠：最大4週間
治験薬の中止は、安全性関連の理由 AE が原因である可能性があります。 原因となる有害事象には、貧血、消化管出血、吐き気が含まれていました。
最大4週間
4 週間にわたる GSK1278863 および GSK1278863 代謝物の平均血漿濃度
時間枠：最大4週間
血漿濃度-時間プロットのそれぞれには、変換されていないスケール (つまり線形プロット) での 1 つのプロットと、対数変換されたスケールでの 1 つのプロット (つまり、 対数線形プロット)。 血漿濃度は、治験薬（GSK1278863）、およびその代謝物、すなわちGSK2391220（M2）、GSK2531403（M3）、GSK2487818A（M4）、GSK2506102A（M5）、GSK2531398（M6）、およびGSK2531401A（M13）について分析されました。 薬物動態分析は、W2 では 5 時間 (h) の一定の時間間隔で、W4 では 1 時間ごとに 2 週目と 4 週目に行われました。 W2 の最終訪問と W4 の最終訪問のデータのみが表示されています。
最大4週間
潜在的な臨床的懸念（PCI）の異常な血液学および臨床化学パラメータを持つ参加者の数
時間枠：最大6週間（フォローアップを含む）
参加者は、PCI の血液学的および臨床化学パラメーターについて、スクリーニング後の参照範囲よりも高い値または低い値があるかどうかについて、最大 6 週間分析されました。 正常なアルカリホスファターゼ (ALP) は 0 ～ 46 U/L、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) は 0 ～ 42 U/L、ALP は 20 ～ 125 U/L、総ビリルビンは 0 ～ 1.3 mg/dL、トロポニンは 0 ～ 0.1 ng/L でした。ミリリットル、 Hgb 12 - 16 g/dL、血小板 140-450 G/L、クレアチンホスホキナーゼ 29-168 U/L、クレアチニン 0.57 - 1.25 mg/dL、カリウム 3.6-5.0 ミリモル/L、ヘマトクリット 38-45%;ただし、異常な血液学および臨床化学パラメーターを持つ参加者は記録されませんでした。
最大6週間（フォローアップを含む）
PCIのバイタルサインが異常な参加者の数
時間枠：最大6週間
バイタル サインには、収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、心拍数 (HR) が含まれます。 SBP、DBP、および HR の 3 つの測定値は、少なくとも 5 分間、仰臥位で参加者から記録されました (完全に空気を抜いて膨張式カフを緩めるのに十分な時間を取ってください)。 バイタルサインのデータは、基準範囲から高い値と低い値で提示されています。
最大6週間
期間中の心電図（ECG）所見のある参加者の数
時間枠：最大6週間
参加者は心電図の異常について分析され、臨床的に重要な異常および異常で臨床的に重要ではないものとして分類されました。 心電図で分析されたパラメータは、心房細動、心房性早期複合体、双頭症、第 1 度房室ブロック (PR 間隔 > 200 ミリ秒)、不完全な右脚ブロック、接合部調律、接合部頻脈 (心拍数 > 100 拍/分)、左前ヘミブロック（左前束ブロックと同義）、左心房異常、左軸偏位（QRS軸が-30度以上マイナス）、左脚ブロック、左心室肥大、心筋梗塞、前方、心筋梗塞、劣位、非特異的ST-T変化、洞調律正常、R波進行不良、右心房異常、右QRS軸ずれ、バンドルブロック、心室肥大、ST低下または異常、房室ブロック、不整脈、短いPR間隔、徐脈、頻脈、そしてT波異常。
最大6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

協力者

PPD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年5月23日

一次修了 (実際)

2013年5月27日

研究の完了 (実際)

2013年5月27日

試験登録日

最初に提出

2012年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月12日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 116582

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. 統計分析計画
    情報識別子：116582
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. データセット仕様
    情報識別子：116582
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  3. 研究プロトコル
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  4. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：116582
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  5. 個人参加者データセット
    情報識別子：116582
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 臨床研究報告書
    情報識別子：116582
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  7. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：116582
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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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