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Studio sull'interruttore di 4 settimane in soggetti dipendenti dall'emodialisi con anemia associata a malattia renale cronica

12 ottobre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di quattro settimane, di fase IIa, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica del passaggio di soggetti da una dose stabile di eritropoietina umana ricombinante a GSK1278863 in soggetti dipendenti da emodialisi con anemia Associato a malattia renale cronica

Questo è uno studio di quattro settimane, di fase IIa, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica del passaggio di soggetti da rhEPO stabile a GSK1278863 in circa 68 soggetti dipendenti dall'emodialisi con anemia associata con malattia renale cronica. Lo studio consiste in una fase di screening di 2 settimane, una fase di trattamento di 4 settimane e una fase di follow-up di 2 settimane. L'intervallo dei valori di Hgb per l'ammissibilità allo studio è 9,5-12,0 g/dL e i soggetti devono aver ricevuto lo stesso prodotto rhEPO con dosi settimanali totali che variavano di non più del 50% durante le 4 settimane precedenti la visita di screening (Settimana -1. Questo studio mira a stimare la relazione tra la dose di GSK1278863 e la risposta Hgb nei soggetti dipendenti dall'emodialisi (HDD) con anemia associata a malattia renale cronica dopo il passaggio da una dose di mantenimento stabile di eritropoetina umana ricombinante (rhEPO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di quattro settimane, di fase IIa, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica del passaggio di soggetti da rhEPO stabile a GSK1278863 in circa 68 soggetti dipendenti dall'emodialisi con anemia associata con malattia renale cronica. Lo studio consiste in una fase di screening di 2 settimane, una fase di trattamento di 4 settimane e una fase di follow-up di 2 settimane. L'intervallo dei valori di Hgb per l'ammissibilità allo studio è 9,5-12,0 g/dL e i soggetti devono aver ricevuto lo stesso prodotto rhEPO con dosi settimanali totali che variavano di non più del 50% durante le 4 settimane precedenti la visita di screening (Settimana -1. I soggetti idonei, stratificati in base alla loro precedente dose di rhEPO, saranno randomizzati in proporzioni uguali per ricevere GSK1278863 in doppio cieco 0,5 mg, 2 mg o 5 mg QD (dopo aver interrotto la loro rhEPO), o per continuare a ricevere il tipo e la dose esistenti di rhEPO ( epoetine o loro biosimilari, o darbepoetina). Il trattamento in studio verrà interrotto se i valori di Hgb non rientrano negli intervalli prestabiliti dal protocollo. Il completamento del soggetto è definito come il completamento di tutte le fasi dello studio, compresa la fase di follow-up.

Questo studio mira a stimare la relazione tra la dose di GSK1278863 e la risposta Hgb nei soggetti dipendenti dall'emodialisi (HDD) con anemia associata a malattia renale cronica dopo il passaggio da una dose di mantenimento stabile di eritropoetina umana ricombinante (rhEPO). Inoltre, lo studio caratterizzerà l'effetto di GSK1278863 su vari marcatori farmacocinetici (PK)/farmacodinamici (PD) e analizzerà la sicurezza e la tollerabilità di GSK1278863.

È prevista un'analisi ad interim precoce dei dati Hgb dopo che circa 20 soggetti della coorte 1 avranno completato 3 settimane di trattamento. A seconda dei risultati intermedi, è possibile aggiungere una seconda coorte di soggetti per studiare un ulteriore braccio di dosaggio GSK1278863. Il reclutamento nella prima coorte continuerà durante l'analisi ad interim.

Una seconda analisi ad interim è prevista dopo che circa 48 soggetti della coorte 1 avranno completato 4 settimane di trattamento. Lo scopo di questo periodo è triplice: indagare se è possibile aggiungere una seconda coorte di soggetti, facilitare lo sviluppo precoce di modelli statistici dose-risposta e PK/PD e generare risultati provvisori per facilitare la progettazione e le decisioni di dosaggio per il prossima prova.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, DK-9000
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Danimarca, DK-5000
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, Danimarca, DK-4000
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22297
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Germania, 63741
        • GSK Investigational Site
      • Oberschleissheim, Bayern, Germania, 85764
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Demmin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17109
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Lehrte, Niedersachsen, Germania, 31275
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • GSK Investigational Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0405
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norvegia, 0027
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Paragould, Arizona, Stati Uniti, 72450
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stati Uniti, 71603
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
        • GSK Investigational Site
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93308
        • GSK Investigational Site
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025-4837
        • GSK Investigational Site
      • Lynwood, California, Stati Uniti, 60262
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • GSK Investigational Site
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80002
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Westminster, Colorado, Stati Uniti, 80031
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33071
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33150
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34608
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • GSK Investigational Site
      • Southgate, Michigan, Stati Uniti, 48195
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11212
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, NC 28805
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Texas, Stati Uniti, 75402
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77091
        • GSK Investigational Site
      • Killeen, Texas, Stati Uniti, TX 76543
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Karlstad, Svezia, SE-651 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età e peso: >/=18 anni e >/=45 kg (peso post-dialisi).
  2. In emodialisi tre volte alla settimana per almeno 8 settimane, indipendentemente dai valori di eGFR e dallo stadio della malattia renale cronica (CKD).
  3. Un Kt/Vurea a pool singolo >/=1,2 basato su un valore storico ottenuto nel mese precedente per garantire l'adeguatezza della dialisi. Se Kt/Vurea non è disponibile, allora una media degli ultimi 2 valori del rapporto di riduzione dell'urea (URR) di almeno il 65%.
  4. Uso di rhEPO: utilizzo dello stesso rhEPO (epoetine o darbepoetina) con dosi settimanali totali che variavano di non più del 50% durante le 4 settimane precedenti (ovvero dosi settimanali totali massime e minime </=50%).
  5. Concentrazioni Hgb 9,5-12,0 g/dL (compreso).
  6. Vitamina B12 al di sopra del limite inferiore dell'intervallo di riferimento (può ripetere lo screening tra due mesi).
  7. Folato: >/= 2,0 ng/mL (può ripetere lo screening in un mese).
  8. Ferritina: >/=40 ng/mL con assenza di globuli rossi microcitici o ipocromici.
  9. Saturazione della transferrina (TSAT): all'interno dell'intervallo di riferimento.
  10. Terapia sostitutiva del ferro: Dose stabile di mantenimento della terapia sostitutiva del ferro orale, se necessario, che sarà mantenuta per tutto lo studio. NOTA: la terapia sostitutiva con ferro per via endovenosa non è consentita nelle due settimane precedenti lo screening fino alla fine dello studio (settimana 6).
  11. QTc: QTcB <470 msec o QTcB <480 msec in soggetti con blocco di branca ottenuto alla visita di screening (in base all'interpretazione di Central Reader).
  12. Donne: idonee a partecipare se potenzialmente fertili e devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi approvati dallo screening fino al completamento della visita di follow-up OPPURE di potenziali non fertili definite come donne in pre-menopausa con una legatura delle tube documentata di isterectomia; o postmenopausale definita come 12 mesi di amenorrea spontanea [nei casi dubbi un campione di sangue con ormone follicolo-stimolante (FSH)>40MIU/ml ed estradiolo <40pg/ml è confermato]. Le donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) il cui stato di menopausa è in dubbio dovranno utilizzare uno dei metodi contraccettivi approvati se desiderano continuare la terapia ormonale sostitutiva durante lo studio. In caso contrario, devono interrompere la terapia ormonale sostitutiva per consentire la conferma dello stato post-menopausale prima dell'arruolamento nello studio. Per la maggior parte delle forme di TOS, devono trascorrere almeno 2 settimane tra la cessazione della terapia e il prelievo di sangue; questo intervallo dipende dal tipo e dal dosaggio della TOS. Dopo la conferma del loro stato post-menopausa, possono riprendere l'uso della TOS durante lo studio senza l'uso di un metodo contraccettivo.
  13. Maschi: devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi approvati dal momento dello screening fino al completamento della visita di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Modalità di dialisi: in dialisi peritoneale O modifica pianificata della modalità di dialisi entro il periodo di tempo dello studio.
  2. rhEPO Iporesponder: come definito da una dose di epoetina >/=360 UI/kg/settimana IV o una dose di darbepoetina >/=1,8 µg/kg/settimana IV nelle 8 settimane precedenti.
  3. Trapianto renale: trapianto renale previsto o programmato entro il periodo di tempo dello studio o soggetti con trapianto renale funzionante.
  4. Mircera o Peginesatide: uso attuale o precedente (entro le 8 settimane precedenti) di Mircera (metossipolietilenglicole epoetina beta) o peginesatide.
  5. CPK totale: >5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento.
  6. HIV: anticorpi HIV positivi.
  7. Storia di infarto del miocardio o sindrome coronarica acuta nei 6 mesi precedenti.
  8. Storia di ictus o attacchi ischemici transitori (TIA) nei 6 mesi precedenti.
  9. Insufficienza cardiaca: insufficienza cardiaca di classe III/IV, come definita dal sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).

  10. Ipertensione: l'ipertensione scarsamente controllata, dovuta a trattamento inadeguato o mancanza di trattamento, è definita come segue:

    • DBP> 100 mmHg o SBP> 160 mmHg per soggetti che assumono farmaci per l'ipertensione prima dello screening e della dialisi, se necessario.
    • DBP> 105 mmHg o SBP> 170 mmHg per i soggetti a cui viene chiesto di trattenere i farmaci per l'ipertensione prima dello screening e della dialisi.
  11. Malattia trombotica: storia di malattia trombotica (per es., trombosi venosa come trombosi venosa profonda o embolia polmonare, o trombosi arteriosa come ischemia degli arti di nuova insorgenza o peggioramento che richiede intervento) o altra condizione correlata alla trombosi eccetto trombosi dello shunt) nei 6 mesi precedenti .
  12. Ipertensione polmonare: ipertensione polmonare nota e soggetti a rischio più elevato (rispetto a quelli normalmente associati a CKD) per un preesistente aumento della pressione polmonare (ad esempio, insufficienza cardiaca significativa o malattia polmonare che richiede ossigeno supplementare o pazienti con malattie del tessuto connettivo).
  13. Malattia infiammatoria: malattia infiammatoria cronica che potrebbe avere un impatto sull'eritropoiesi (ad esempio, sclerodermia, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia celiaca).
  14. Malattia ematologica: qualsiasi malattia ematologica comprese quelle che colpiscono le piastrine, i disturbi della coagulazione (ad es. carenza di proteine ​​C o S) o i globuli rossi (ad es. anemia falciforme, sindromi mielodisplastiche, neoplasie ematologiche, mieloma, anemia emolitica) o qualsiasi altra causa di anemia diversa dalla malattia renale.
  15. Malattia epatica: malattia epatica in atto, anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici) o evidenza allo screening di test di funzionalità epatica anormali [fosfatasi alcalina, alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) > 2,0 x limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale > 1,5 x ULN]; o altre anomalie epatiche che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero al soggetto la partecipazione allo studio.
  16. Chirurgia maggiore: (esclusa la chirurgia dell'accesso vascolare) Entro le 12 settimane precedenti o pianificata durante lo studio.
  17. Trasfusione: trasfusione di sangue nelle 12 settimane precedenti o necessità anticipata di trasfusione di sangue durante lo studio.
  18. Ulcera e sanguinamento gastrointestinale attivo: evidenza di ulcera peptica, duodenale o esofagea attiva o sanguinamento gastrointestinale nelle 12 settimane precedenti.
  19. Infezione acuta: evidenza clinica di infezione acuta o anamnesi di infezione che richiede terapia antibiotica per via endovenosa (IV) nelle otto settimane precedenti lo screening fino al giorno 1 (randomizzazione).
  20. Malignità: Storia di malignità nei 5 anni precedenti o sono in trattamento per il cancro o quelli con una forte storia familiare di cancro (ad esempio, malattie tumorali familiari), ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle che è stato definitivamente trattato.
  21. Occhi: storia di retinopatia proliferativa che richiede trattamento nei 12 mesi precedenti o edema maculare che richiede trattamento.
  22. Reazioni gravi: Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o ipersensibilità agli eccipienti nel prodotto sperimentale.
  23. Farmaci e integratori: uso di farmaci con o senza prescrizione medica o integratori alimentari vietati dallo screening fino alla visita di follow-up.
  24. Androgeni: nuova terapia con androgeni o modifiche al regime androgeno preesistente nelle 12 settimane precedenti.
  25. Precedente esposizione al prodotto sperimentale: il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale sperimentale nei 30 giorni precedenti.
  26. Conformità al protocollo: riluttanza o incapacità a seguire le procedure, o stile di vita e/o restrizioni dietetiche delineate nel protocollo.
  27. Altre condizioni: qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, dovrebbe escludere il soggetto dalla partecipazione allo studio.
  28. Gravidanza o allattamento: donne in gravidanza come determinato dal test hCG sierico positivo OPPURE donne che allattano allo screening o durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,5mg GSK1278863
una volta al giorno
Droga: GSK1278863
tavoletta
Sperimentale: 2mg GSK1278863
una volta al giorno
Droga: GSK1278863
tavoletta
Sperimentale: 5mg GSK1278863
una volta al giorno
Droga: GSK1278863
tavoletta
Comparatore attivo: rhEPO
come richiesto
Droga: rhEPO
iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione modellata dell'emoglobina (Hgb) rispetto al basale (pre-dose il giorno 1) a 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e fino alla settimana 4
Variazione Hgb modellata rispetto al basale nell'arco di 4 settimane di trattamento. La variazione rispetto al basale è il valore effettivo di Hgb alla settimana 4 meno il valore basale. Per il cambiamento modellato alla settimana 4, i partecipanti hanno richiesto un valore di riferimento e due o più valori post-basale non mancanti. La linea di base è la media dei valori della settimana -2, -1 e del giorno 1. Il modello includeva effetti fissi per l'Hgb al basale, il trattamento e l'interazione tra trattamento e giorno. È stata eseguita l'analisi delle covariate per il cambiamento di Hgb modellato. Gli effetti casuali sono stati inseriti nell'intercetta e nella pendenza nel tempo.
Basale (pre-dose il giorno 1) e fino alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hgb variabilità oltre 4 settimane
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
All'interno dei partecipanti, la deviazione standard per Hgb funge da misura della variabilità di Hgb. Hgb dei partecipanti è stato registrato nell'arco di 4 settimane.
Fino a 4 settimane
Valutazione della variazione rispetto al basale dell'epcidina nel periodo
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e fino a 4 settimane
La valutazione del cambiamento rispetto al basale per l'epcidina è stata eseguita nell'arco di 4 settimane. La variazione dalla linea di base è il valore al punto temporale indicato meno il valore della linea di base. Il basale era l'ultimo valore pre-dose. La variazione media aggiustata rispetto al basale è presentata come media dei minimi quadrati (LS).
Basale (pre-dose il giorno 1) e fino a 4 settimane
Valutazione della variazione rispetto al basale (pre-dose il giorno 1) della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) nell'arco di 4 settimane
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e fino a 4 settimane
La valutazione del cambiamento rispetto al basale per hsCRP è stata analizzata nell'arco di 4 settimane. La variazione dalla linea di base è il valore al punto temporale indicato meno il valore della linea di base. Il basale era l'ultimo valore pre-dose. È stata calcolata anche la variazione di picco rispetto al basale; tuttavia, la variazione media aggiustata rispetto al basale è stata qui presentata come media LS.
Basale (pre-dose il giorno 1) e fino a 4 settimane
Variazione rispetto al basale per l'eritropoeitina (EPO) nel periodo
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e fino a 4 settimane
La valutazione del cambiamento rispetto al basale (pre-dose al giorno 1) per l'EPO è stata analizzata nell'arco di 4 settimane. La variazione dalla linea di base è il valore al punto temporale indicato meno il valore della linea di base. Il basale era il valore del giorno 1 pre-dose. Le medie corrette sono presentate come medie LS.
Basale (pre-dose il giorno 1) e fino a 4 settimane
Valutazione della variazione rispetto al basale (pre-dose il giorno 1) per il picco del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) nell'arco di 4 settimane
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e fino a 4 settimane
La valutazione del cambiamento rispetto al basale per il VEGF di picco è stata analizzata fino a 4 settimane. La valutazione basale è stata eseguita prima della somministrazione del giorno 1. La variazione rispetto al basale è il valore al punto temporale indicato meno il valore basale. Sono state calcolate anche la variazione media assoluta e la variazione di picco rispetto al basale nel picco VGEF; tuttavia, come media LS è stata presentata solo la variazione del picco aggiustata per modello nel picco VGEF rispetto al basale.
Basale (pre-dose il giorno 1) e fino a 4 settimane
Valutazione della variazione rispetto al basale (pre-dose il giorno 1) per l'ematocrito nell'arco di 4 settimane
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e fino a 4 settimane
È stata eseguita la valutazione della variazione rispetto al basale per l'ematocrito nell'arco di 4 settimane. La variazione dalla linea di base è il valore al punto temporale indicato meno il valore della linea di base.
Basale (pre-dose il giorno 1) e fino a 4 settimane
Deviazione standard residua in Hgb (dalla regressione lineare)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
La deviazione standard residua è stata derivata dalla regressione lineare. Hgb dei partecipanti è stato registrato nell'arco di 4 settimane
Fino a 4 settimane
Numero di giorni trascorsi entro l'intervallo Hgb (±0,5 g/dL e ±1 g/dL) dal basale Hgb
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e fino a 4 settimane
È stato analizzato il tempo trascorso con Hgb all'interno dell'intervallo (dove l'intervallo è stato definito come +-0,5 g/dL e +-1 g/dL rispetto all'Hgb basale). Il valore basale di Hgb è stato registrato prima della somministrazione il giorno 1.
Basale (pre-dose il giorno 1) e fino a 4 settimane
Valutazione della variazione rispetto al basale (pre-dose il giorno 1) della ferritina nell'arco di 4 settimane
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e settimana 4
È stata analizzata la variazione rispetto al basale (pre-dose al giorno 1) della ferritina nell'arco di 4 settimane. La variazione dalla linea di base è il valore al punto temporale indicato meno il valore della linea di base. La media aggiustata per il modello è stata presentata come media LS.
Basale (pre-dose il giorno 1) e settimana 4
Valutazione della variazione rispetto al basale (pre-dose il giorno 1) per la transferrina nell'arco di 4 settimane
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e settimana 4
La valutazione del cambiamento rispetto al basale per la ferritina è stata eseguita nell'arco di 4 settimane. La variazione dalla linea di base è il valore al punto temporale indicato meno il valore della linea di base. La media aggiustata per il modello è stata presentata come media LS.
Basale (pre-dose il giorno 1) e settimana 4
Variazione rispetto al basale (pre-dose il giorno 1) per la saturazione della transferrina nell'arco di 4 settimane
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e settimana 4
La saturazione della transferrina è un test di laboratorio medico ed è il rapporto tra ferro sierico e capacità totale di legare il ferro, moltiplicato per 100 ed espresso come rapporto. La valutazione del cambiamento rispetto al basale per la saturazione della transferrina è stata eseguita fino a 4 settimane. La variazione dalla linea di base è il valore al punto temporale indicato meno il valore della linea di base. Il valore basale è stato registrato prima della somministrazione il giorno 1. I valori medi aggiustati per il modello sono presentati come valori medi LS.
Basale (pre-dose il giorno 1) e settimana 4
Variazione rispetto al basale (pre-dose il giorno 1) per il ferro totale nell'arco di 4 settimane
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e alla settimana 4
La valutazione della variazione rispetto al basale per il ferro totale è stata eseguita nell'arco di 4 settimane. La variazione dalla linea di base è il valore al punto temporale indicato meno il valore della linea di base. Il basale è stato registrato prima della somministrazione il giorno 1. La media aggiustata è stata presentata come media LS.
Basale (pre-dose il giorno 1) e alla settimana 4
Variazione rispetto al basale (pre-dose il giorno 1) della capacità totale di legare il ferro nell'arco di 4 settimane
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e settimana 4
La valutazione della variazione rispetto al basale della capacità totale di legare il ferro è stata eseguita nell'arco di 4 settimane. Il valore basale è stato registrato prima della somministrazione il giorno 1. La variazione rispetto al valore basale è il valore al punto temporale indicato meno il valore basale. Le medie corrette sono presentate come medie LS.
Basale (pre-dose il giorno 1) e settimana 4
Variazione rispetto al basale (pre-dose il giorno 1) per i globuli rossi (RBC) nell'arco di 4 settimane
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e fino a 4 settimane
La variazione rispetto al basale nei globuli rossi era un biomarcatore farmacodinamico (PD). La variazione dalla linea di base è il valore al punto temporale indicato meno il valore della linea di base. Il basale è stato registrato prima della somministrazione del giorno 1. La variazione rispetto al basale (pre-dose del giorno 1) nei globuli rossi è stata calcolata nell'arco di 4 settimane.
Basale (pre-dose il giorno 1) e fino a 4 settimane
Variazione rispetto al basale (pre-dose il giorno 1) per i reticolociti nell'arco di 4 settimane
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e fino a 4 settimane
La valutazione del cambiamento rispetto al basale per i reticolociti era un parametro PD. La variazione dalla linea di base è il valore al punto temporale indicato meno il valore della linea di base. Il valore basale è stato registrato prima della somministrazione il giorno 1.
Basale (pre-dose il giorno 1) e fino a 4 settimane
Numero di partecipanti che raggiungono i criteri di arresto Hgb
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
I partecipanti sono stati analizzati se avessero avuto aumenti o diminuzioni rispetto al basale Hgb. I criteri di arresto basati sull'aumento di Hgb includevano l'analisi dell'aumento o della diminuzione superiore o uguale a (>=) 2 g/dL rispetto al basale (pre-dose il giorno 1) e anche i partecipanti con emoglobina >=13 g/dL erano registrati.
Fino a 4 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Un evento avverso è un cambiamento sfavorevole nella salute di un partecipante, inclusi risultati di laboratorio anomali, che si verifica durante uno studio clinico o entro un certo periodo di tempo dopo la fine dello studio. Questo cambiamento può o non può essere causato dall'intervento in fase di studio. Un SAE è un evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o prolunga una degenza ospedaliera in corso, provoca un'incapacità continua o significativa o interferisce in modo sostanziale con le normali funzioni vitali o causa un'anomalia congenita o un difetto alla nascita. Gli eventi medici che non provocano la morte, non sono pericolosi per la vita o non richiedono il ricovero in ospedale possono essere considerati eventi avversi gravi se mettono in pericolo il partecipante o richiedono un intervento medico o chirurgico per prevenire uno dei risultati sopra elencati. Sono stati presentati solo i dati sul trattamento.
Fino a 4 settimane
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
L'interruzione del farmaco in studio potrebbe essere dovuta a motivi di sicurezza AE. Gli eventi avversi responsabili includevano anemia, emorragia gastrointestinale e nausea.
Fino a 4 settimane
Concentrazione plasmatica media dei metaboliti GSK1278863 e GSK1278863 nell'arco di 4 settimane
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Ciascuno dei grafici concentrazione-tempo del plasma conteneva un grafico sulla scala non trasformata (cioè un grafico lineare) e un grafico sulla scala logaritmica trasformata (cioè grafico log-lineare). Le concentrazioni plasmatiche sono state analizzate per il farmaco in studio (GSK1278863) e i suoi metaboliti, vale a dire GSK2391220 (M2), GSK2531403 (M3), GSK2487818A (M4), GSK2506102A (M5), GSK2531398 (M6) e GSK2531401A (M13). L'analisi farmacocinetica è stata eseguita nelle settimane (W) 2 e 4 a un intervallo temporale fisso di 5 ore (h) su W2 e ogni ora su W4. Sono stati presentati solo i dati relativi all'ultima visita per W2 e all'ultima visita per W4.
Fino a 4 settimane
Numero di partecipanti con parametri anormali di ematologia e chimica clinica di potenziale preoccupazione clinica (PCI)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane (compreso il follow-up)
I partecipanti sono stati analizzati fino a 6 settimane per i parametri ematologici e di chimica clinica del PCI, indipendentemente dal fatto che avessero valori superiori o inferiori rispetto all'intervallo di riferimento dopo lo screening. La normale fosfatasi alcalina (ALP) era 0-46 U/L, l'aspartato aminotransferasi (AST) 0-42 U/L, l'ALP 20-125 U/L, la bilirubina totale 0-1,3 mg/dL, la troponina 0-0,1 ng/ ml, Hgb 12 - 16 g/dL, piastrine 140-450 G/L, creatina fosfochinasi 29-168 U/L, creatinina 0,57 - 1,25 mg/dL, potassio 3,6-5,0 mmol/L, ematocrito 38-45%; tuttavia, non sono stati registrati partecipanti con parametri ematologici e di chimica clinica anomali.
Fino a 6 settimane (compreso il follow-up)
Numero di partecipanti con segni vitali anormali di PCI
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
I segni vitali includono la pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP), la frequenza cardiaca (FC). Tre misurazioni di SBP, DBP e HR sono state registrate dal partecipante in posizione supina per almeno 5 minuti (consentendo un tempo sufficiente tra le misurazioni per sgonfiare completamente e allentare il bracciale gonfiabile). I dati sono stati presentati per segni vitali con valori alti e bassi rispetto all'intervallo di riferimento.
Fino a 6 settimane
Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) nel periodo
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
I partecipanti sono stati analizzati per qualsiasi anomalia nell'ECG ed è stato classificato come anormale clinicamente significativo e anormale e clinicamente insignificante. I parametri analizzati per l'ECG erano fibrillazione atriale, complesso atriale prematuro, bigeminismo, blocco AV di primo grado (intervallo PR > 200 msec), blocco di branca destra incompleto, ritmo giunzionale, tachicardia giunzionale (frequenza cardiaca >100 battiti/min), Emiblocco anteriore sinistro (sinonimo di blocco fascicolare anteriore sinistro), Anomalia atriale sinistra, Deviazione dell'asse sinistro (asse QRS più negativo di -30 gradi), Blocco di branca sinistra, Ipertrofia ventricolare sinistra, Infarto del miocardio, anteriore, Infarto del miocardio, inferiore, Alterazioni ST-T non specifiche, ritmo sinusale normale, scarsa progressione dell'onda R, anomalia atriale destra, deviazione dell'asse QRS destro, blocco del fascio, ipertrofia ventricolare, sottoslivellamento o anomalia del tratto ST, blocco AV, aritmia, intervallo PR breve, bradicardia, tachicardia, e anomalia dell'onda T.
Fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

PPD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116582

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 116582
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
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  3. Protocollo di studio
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    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 116582
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 116582
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 116582
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 116582
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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