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Estudio de cambio de 4 semanas en sujetos dependientes de hemodiálisis con anemia asociada a enfermedad renal crónica

12 de octubre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, de fase IIa, de cuatro semanas, con control activo, de grupos paralelos, para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética del cambio de sujetos de una dosis estable de eritropoyetina humana recombinante a GSK1278863 en sujetos dependientes de hemodiálisis con anemia Asociado con la enfermedad renal crónica

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, de fase IIa, con control activo, de grupos paralelos, de cuatro semanas para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de cambiar sujetos de rhEPO estable a GSK1278863 en aproximadamente 68 sujetos dependientes de hemodiálisis con anemia asociada. con enfermedad renal crónica. El estudio consta de una fase de cribado de 2 semanas, una fase de tratamiento de 4 semanas y una fase de seguimiento de 2 semanas. El rango de valores de Hgb para la elegibilidad del estudio es 9.5-12.0 g/dL y los sujetos deben haber recibido el mismo producto rhEPO con dosis semanales totales que no variaron más del 50 % durante las 4 semanas previas a la visita de Selección (Semana -1. Este estudio tiene como objetivo estimar la relación entre la dosis de GSK1278863 y la respuesta de Hgb en sujetos dependientes de hemodiálisis (HDD) con anemia asociada con enfermedad renal crónica después de cambiar de una dosis de mantenimiento estable de eritropoyetina humana recombinante (rhEPO).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, de fase IIa, con control activo, de grupos paralelos, de cuatro semanas para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de cambiar sujetos de rhEPO estable a GSK1278863 en aproximadamente 68 sujetos dependientes de hemodiálisis con anemia asociada. con enfermedad renal crónica. El estudio consta de una fase de cribado de 2 semanas, una fase de tratamiento de 4 semanas y una fase de seguimiento de 2 semanas. El rango de valores de Hgb para la elegibilidad del estudio es 9.5-12.0 g/dL y los sujetos deben haber recibido el mismo producto rhEPO con dosis semanales totales que no variaron más del 50 % durante las 4 semanas previas a la visita de Selección (Semana -1. Los sujetos elegibles, estratificados por su dosis anterior de rhEPO, serán aleatorizados en proporciones iguales para recibir GSK1278863 doble ciego de 0,5 mg, 2 mg o 5 mg una vez al día (después de interrumpir su rhEPO), o para continuar recibiendo el tipo y la dosis existentes de rhEPO ( epoetinas o sus biosimilares, o darbepoetina). El tratamiento del estudio se detendrá si los valores de Hgb se encuentran fuera de los rangos especificados previamente en el protocolo. La finalización del sujeto se define como la finalización de todas las fases del estudio, incluida la fase de seguimiento.

Este estudio tiene como objetivo estimar la relación entre la dosis de GSK1278863 y la respuesta de Hgb en sujetos dependientes de hemodiálisis (HDD) con anemia asociada con enfermedad renal crónica después de cambiar de una dosis de mantenimiento estable de eritropoyetina humana recombinante (rhEPO). Además, el estudio caracterizará el efecto de GSK1278863 en varios marcadores farmacocinéticos (PK)/farmacodinámicos (PD) e investigará la seguridad y tolerabilidad de GSK1278863.

Está planificado un análisis intermedio temprano de los datos de Hgb después de que aproximadamente 20 sujetos de la cohorte 1 hayan completado 3 semanas de tratamiento. Dependiendo de los hallazgos provisionales, se puede agregar una segunda cohorte de sujetos para investigar un brazo de dosis adicional de GSK1278863. El reclutamiento para la primera cohorte continuará durante el análisis intermedio.

Se planea un segundo análisis intermedio después de que aproximadamente 48 sujetos de la cohorte 1 hayan completado el tratamiento de 4 semanas. El propósito de este período intermedio es triple: investigar si se puede agregar una segunda cohorte de sujetos, facilitar el desarrollo temprano de modelos estadísticos de dosis-respuesta y PK/PD, y generar resultados intermedios para facilitar el diseño y las decisiones de dosificación para el próximo juicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 22297
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Alemania, 63741
        • GSK Investigational Site
      • Oberschleissheim, Bayern, Alemania, 85764
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Demmin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17109
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Lehrte, Niedersachsen, Alemania, 31275
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2R 0X7
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, DK-9000
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Dinamarca, DK-5000
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, Dinamarca, DK-4000
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Paragould, Arizona, Estados Unidos, 72450
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Azusa, California, Estados Unidos, 91702
        • GSK Investigational Site
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93308
        • GSK Investigational Site
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025-4837
        • GSK Investigational Site
      • Lynwood, California, Estados Unidos, 60262
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • GSK Investigational Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80031
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33150
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34608
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • GSK Investigational Site
      • Southgate, Michigan, Estados Unidos, 48195
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, NC 28805
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Texas, Estados Unidos, 75402
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77091
        • GSK Investigational Site
      • Killeen, Texas, Estados Unidos, TX 76543
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0405
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Noruega, 0027
        • GSK Investigational Site
  • Suecia
      • Karlstad, Suecia, SE-651 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Suecia, SE-751 85
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad y peso: ≥ 18 años y ≥ 45 kg (peso posdiálisis).
  2. En hemodiálisis tres veces por semana durante al menos 8 semanas, independientemente de los valores de eGFR y el estadio de la enfermedad renal crónica (ERC).
  3. Un Kt/Vurea de grupo único de >/= 1,2 basado en un valor histórico obtenido en el mes anterior para garantizar la idoneidad de la diálisis. Si Kt/Vurea no está disponible, entonces un promedio de los últimos 2 valores de la tasa de reducción de urea (URR) de al menos 65 %.
  4. Uso de rhEPO: uso de la misma rhEPO (epoetinas o darbepoetina) con dosis semanales totales que no variaron más del 50 % durante las 4 semanas anteriores (es decir, dosis semanales totales máximas versus mínimas </=50 %).
  5. Concentraciones de Hgb 9.5-12.0 g/dl (inclusive).
  6. Vitamina B12 por encima del límite inferior del rango de referencia (puede volver a examinarse en dos meses).
  7. Folato: >/= 2,0 ng/mL (puede volver a examinarse en un mes).
  8. Ferritina: >/= 40 ng/ml con ausencia de glóbulos rojos microcíticos o hipocrómicos.
  9. Saturación de transferrina (TSAT): Dentro del rango de referencia.
  10. Terapia de reemplazo de hierro: dosis de mantenimiento estable de terapia de reemplazo de hierro oral, si se requiere, que se mantendrá durante todo el estudio. NOTA: No se permite la terapia de reemplazo de hierro IV las dos semanas anteriores a la selección hasta el final del estudio (semana 6).
  11. QTc: QTcB <470 mseg o QTcB <480 mseg en sujetos con bloqueo de rama del haz obtenido en la visita de selección (basado en la interpretación de Central Reader).
  12. Mujeres: elegibles para participar si están en edad fértil y deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos aprobados desde la selección hasta la finalización de la visita de seguimiento O si no tienen capacidad fértil definidas como mujeres premenopáusicas con una ligadura de trompas documentada de histerectomía; o posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea [en casos cuestionables, una muestra de sangre con hormona estimulante del folículo (FSH)>40MIU/ml y estradiol <40pg/ml simultáneamente es confirmatoria]. Las mujeres en terapia de reemplazo hormonal (TRH) cuyo estado menopáusico sea dudoso deberán usar uno de los métodos anticonceptivos aprobados si desean continuar con su TRH durante el estudio. De lo contrario, deben interrumpir la TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de la inscripción en el estudio. Para la mayoría de las formas de TRH, transcurrirán al menos 2 semanas entre el cese de la terapia y la extracción de sangre; este intervalo depende del tipo y la dosis de TRH. Luego de la confirmación de su estado posmenopáusico, pueden reanudar el uso de TRH durante el estudio sin usar un método anticonceptivo.
  13. Varones: Debe aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos aprobados desde el momento de la selección hasta la finalización de la visita de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Modalidad de diálisis: en diálisis peritoneal O cambio planificado en la modalidad de diálisis dentro del período de tiempo del estudio.
  2. Hiporespondedores de rhEPO: según lo definido por una dosis de epoetina de >/= 360 UI/kg/semana IV o una dosis de darbepoetina de >/= 1,8 µg/kg/semana IV en las 8 semanas anteriores.
  3. Trasplante renal: Trasplante renal anticipado o programado dentro del período de tiempo del estudio o sujetos con un trasplante renal funcionante.
  4. Mircera o Peginesatide: uso actual o anterior (dentro de las 8 semanas anteriores) de Mircera (metoxipolietilenglicol epoetina beta) O peginesatide.
  5. CPK total: >5 veces el límite superior del rango de referencia.
  6. VIH: Anticuerpo VIH positivo.
  7. Antecedentes de infarto de miocardio o síndrome coronario agudo en los 6 meses anteriores.
  8. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios (AIT) en los 6 meses anteriores.
  9. Insuficiencia cardíaca: insuficiencia cardíaca de clase III/IV, según la definición del sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA).

  10. Hipertensión: La hipertensión mal controlada, ya sea por tratamiento inadecuado o por falta de tratamiento, se define de la siguiente manera:

    • PAD >100 mmHg o PAS>160 mmHg para sujetos que toman medicamentos para la hipertensión antes de la selección y diálisis, si es necesario.
    • PAD >105 mmHg o PAS>170 mmHg para sujetos a los que se les pide que suspendan los medicamentos para la hipertensión antes de la selección y la diálisis.
  11. Enfermedad trombótica: antecedentes de enfermedad trombótica (p. ej., trombosis venosa, como trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, o trombosis arterial, como isquemia de miembro de nueva aparición o empeoramiento que requiere intervención), u otra afección relacionada con trombosis, excepto trombosis de derivación) en los 6 meses anteriores .
  12. Hipertensión pulmonar: Hipertensión pulmonar conocida y aquellos con mayor riesgo (que normalmente asociado con la ERC) de elevación preexistente de la presión pulmonar (p. ej., insuficiencia cardíaca significativa o enfermedad pulmonar que requiere oxígeno suplementario, o aquellos con enfermedades del tejido conectivo).
  13. Enfermedad inflamatoria: enfermedad inflamatoria crónica que podría afectar la eritropoyesis (p. ej., esclerodermia, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad celíaca).
  14. Enfermedad hematológica: cualquier enfermedad hematológica, incluidas las que afectan a las plaquetas, los trastornos de la coagulación (p. ej., deficiencia de proteína C o S) o glóbulos rojos (p. ej., anemia de células falciformes, síndromes mielodisplásicos, neoplasias malignas hematológicas, mieloma, anemia hemolítica) o cualquier otra causa de anemia distinta de la enfermedad renal.
  15. Enfermedad hepática: enfermedad hepática actual, anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos) o pruebas de detección de pruebas de función hepática anormales [fosfatasa alcalina, alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) > 2,0 x límite superior de normalidad (LSN) o bilirrubina total > 1,5 x LSN]; u otras anomalías hepáticas que, en opinión del investigador, impedirían que el sujeto participara en el estudio.
  16. Cirugía mayor: (excluida la cirugía de acceso vascular) Dentro de las 12 semanas anteriores o planificada durante el estudio.
  17. Transfusión: transfusión de sangre en las 12 semanas anteriores o una necesidad anticipada de transfusión de sangre durante el estudio.
  18. Úlcera y sangrado GI activo: Evidencia de enfermedad ulcerosa péptica, duodenal o esofágica activa O sangrado GI en las 12 semanas anteriores.
  19. Infección aguda: Evidencia clínica de infección aguda o historial de infección que requiere terapia con antibióticos por vía intravenosa (IV) las ocho semanas anteriores a la selección hasta el día 1 (aleatorización).
  20. Neoplasia maligna: Antecedentes de neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores o están recibiendo tratamiento para el cáncer o aquellos con antecedentes familiares importantes de cáncer (p. ej., trastornos familiares de cáncer), con la excepción del carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel que se ha eliminado definitivamente. tratado
  21. Ojos: Antecedentes de retinopatía proliferativa que requiere tratamiento en los 12 meses anteriores o edema macular que requiere tratamiento.
  22. Reacciones graves: Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves o hipersensibilidad a los excipientes del producto en investigación.
  23. Medicamentos y suplementos: uso de cualquier medicamento recetado o sin receta o suplementos dietéticos que estén prohibidos para la detección hasta la visita de seguimiento.
  24. Andrógenos: nueva terapia con andrógenos o cambios en el régimen de andrógenos preexistente dentro de las 12 semanas anteriores.
  25. Exposición previa a un producto en investigación: el Sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación experimental dentro de los 30 días anteriores.
  26. Cumplimiento del protocolo: Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos, o el estilo de vida y/o las restricciones dietéticas descritas en el protocolo.
  27. Otras Condiciones: Cualquier condición que en opinión del investigador debería excluir al sujeto de participar en el estudio.
  28. Embarazo o Lactancia: Mujeres embarazadas según lo determinado por una prueba de hCG en suero positiva O mujeres que están lactando en la Selección o durante el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 0,5 mg GSK1278863
una vez al día
Droga: GSK1278863
tableta
Experimental: 2 mg GSK1278863
una vez al día
Droga: GSK1278863
tableta
Experimental: 5 mg GSK1278863
una vez al día
Droga: GSK1278863
tableta
Comparador activo: rhEPO
según sea necesario
Droga: rhEPO
inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio modelado de hemoglobina (Hgb) desde el inicio (antes de la dosis el día 1) a las 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis el día 1) y hasta la semana 4
Cambio modelado de Hgb desde el inicio durante 4 semanas de tratamiento. El cambio desde el valor inicial es el valor real de Hgb en la semana 4 menos el valor inicial. Para el cambio modelado en la semana 4, los participantes requerían una línea de base y dos o más valores posteriores a la línea de base que no faltaran. La línea de base es el promedio de los valores de la semana -2, -1 y el día 1. El modelo incluía efectos fijos para la interacción de la hemoglobina basal, el tratamiento y el tratamiento por día. Se realizó un análisis de covariables para el cambio de Hgb modelado. Se ajustaron efectos aleatorios en el intercepto y la pendiente en el tiempo.
Línea de base (antes de la dosis el día 1) y hasta la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de Hgb durante 4 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Dentro de la desviación estándar del participante para Hgb actúa como una medida de la variabilidad de Hgb. La Hgb de los participantes se registró durante 4 semanas.
Hasta 4 semanas
Evaluación del cambio desde el inicio en la hepcidina durante el período
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis el día 1) y hasta 4 semanas
La evaluación del cambio desde el inicio para la hepcidina se realizó durante 4 semanas. El cambio desde la línea de base es el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de la línea de base. La línea de base fue el último valor previo a la dosis. El cambio medio ajustado desde el valor inicial se presenta como media de mínimos cuadrados (LS).
Línea de base (antes de la dosis el día 1) y hasta 4 semanas
Evaluación del cambio desde el inicio (antes de la dosis el día 1) en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) durante 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis el día 1) y hasta 4 semanas
La evaluación del cambio desde el inicio para hsCRP se analizó durante 4 semanas. El cambio desde la línea de base es el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de la línea de base. La línea de base fue el último valor previo a la dosis. También se calculó el cambio máximo desde la línea de base; sin embargo, el cambio medio ajustado desde el valor inicial se ha presentado aquí como medias de LS.
Línea de base (antes de la dosis el día 1) y hasta 4 semanas
Cambio desde el inicio para la eritropoyetina (EPO) durante el período
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis el día 1) y hasta 4 semanas
La evaluación del cambio desde el inicio (antes de la dosis el día 1) para EPO se analizó durante 4 semanas. El cambio desde la línea de base es el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de la línea de base. La línea de base fue el valor del Día 1 anterior a la dosis. Las medias ajustadas se presentan como medias LS.
Línea de base (antes de la dosis el día 1) y hasta 4 semanas
Evaluación del cambio desde el inicio (antes de la dosis el día 1) para el factor de crecimiento endotelial vascular máximo (VEGF) durante 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis el día 1) y hasta 4 semanas
Se analizó la evaluación del cambio desde el inicio para el VEGF pico hasta las 4 semanas. La evaluación de la línea de base se realizó antes de la dosis el día 1. El cambio desde la línea de base es el valor en el momento indicado menos el valor de la línea de base. También se calcularon el cambio medio absoluto y el cambio máximo desde el valor inicial en el VGEF máximo; sin embargo, solo se ha presentado como media LS el cambio máximo ajustado por el modelo en el VGEF máximo desde la línea de base.
Línea de base (antes de la dosis el día 1) y hasta 4 semanas
Evaluación del cambio desde el inicio (antes de la dosis el día 1) para el hematocrito durante 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis el día 1) y hasta 4 semanas
Se realizó una evaluación del cambio desde el inicio para el hematocrito durante 4 semanas. El cambio desde la línea de base es el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de la línea de base.
Línea de base (antes de la dosis el día 1) y hasta 4 semanas
Desviación estándar residual en Hgb (de la regresión lineal)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
La desviación estándar residual se obtuvo por regresión lineal. La hemoglobina de los participantes se registró durante 4 semanas
Hasta 4 semanas
Número de días pasados ​​dentro del rango de Hgb (±0,5 g/dL y ±1 g/dL) desde el valor inicial de Hgb
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis el día 1) y hasta 4 semanas
Se analizó el tiempo transcurrido con Hgb dentro del rango (donde el rango se definió como +-0,5 g/dL y +-1 g/dL desde el nivel inicial de Hgb). El valor inicial de Hgb se registró antes de la dosis el día 1.
Línea de base (antes de la dosis el día 1) y hasta 4 semanas
Evaluación del cambio desde el inicio (antes de la dosis el día 1) en ferritina durante 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis el día 1) y semana 4
Se analizó el cambio desde el inicio (antes de la dosis el día 1) en la ferritina durante 4 semanas. El cambio desde la línea de base es el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de la línea de base. La media ajustada por el modelo se ha presentado como media LS.
Línea de base (antes de la dosis el día 1) y semana 4
Evaluación del cambio desde el inicio (antes de la dosis el día 1) para la transferrina durante 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis el día 1) y semana 4
La evaluación del cambio desde el inicio para la ferritina se realizó durante 4 semanas. El cambio desde la línea de base es el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de la línea de base. La media ajustada por el modelo se ha presentado como media LS.
Línea de base (antes de la dosis el día 1) y semana 4
Cambio desde el inicio (antes de la dosis el día 1) para la saturación de transferrina durante 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis el día 1) y semana 4
La saturación de transferrina es una prueba de laboratorio médico y es la relación entre el hierro sérico y la capacidad total de unión al hierro, multiplicada por 100 y expresada como una relación. La evaluación del cambio desde el inicio para la saturación de transferrina se realizó hasta 4 semanas. El cambio desde la línea de base es el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de la línea de base. El valor inicial se registró antes de la dosis el día 1. Los valores medios ajustados por el modelo se presentan como valores medios LS.
Línea de base (antes de la dosis el día 1) y semana 4
Cambio desde el inicio (antes de la dosis el día 1) para el hierro total durante 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis el día 1) y en la semana 4
La evaluación del cambio desde el inicio para el hierro total se realizó durante 4 semanas. El cambio desde la línea de base es el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de la línea de base. El valor inicial se registró antes de la dosis en el día 1. La media ajustada se presentó como media LS.
Línea de base (antes de la dosis el día 1) y en la semana 4
Cambio desde el inicio (antes de la dosis el día 1) en la capacidad total de fijación de hierro durante 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis el día 1) y semana 4
La evaluación del cambio desde el valor inicial en la capacidad total de fijación de hierro se realizó durante 4 semanas. La línea de base se registró antes de la dosis el día 1. El cambio desde la línea de base es el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de la línea de base. Las medias ajustadas se presentan como medias LS.
Línea de base (antes de la dosis el día 1) y semana 4
Cambio desde el inicio (antes de la dosis el día 1) para los glóbulos rojos (RBC) durante 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis el día 1) y hasta 4 semanas
El cambio desde el inicio en los glóbulos rojos fue un biomarcador farmacodinámico (PD). El cambio desde la línea de base es el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de la línea de base. El valor inicial se registró antes de la dosis el día 1. El cambio desde el valor inicial (antes de la dosis el día 1) en los glóbulos rojos se calculó durante 4 semanas.
Línea de base (antes de la dosis el día 1) y hasta 4 semanas
Cambio desde el inicio (antes de la dosis el día 1) para reticulocitos durante 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis el día 1) y hasta 4 semanas
La evaluación del cambio desde el valor inicial para los reticulocitos fue un parámetro de DP. El cambio desde la línea de base es el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de la línea de base. El valor de referencia se registró antes de la dosis el día 1.
Línea de base (antes de la dosis el día 1) y hasta 4 semanas
Número de participantes que alcanzan los criterios de interrupción de Hgb
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Se analizó a los participantes si tenían algún aumento o disminución con respecto al valor inicial de Hgb. Los criterios de interrupción basados ​​en el aumento de Hgb incluyeron el análisis de aumento o disminución de más o igual a (>=) 2 g/dL desde el valor inicial (antes de la dosis el día 1) y también los participantes con hemoglobina >=13 g/dL fueron grabados.
Hasta 4 semanas
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Un AA es un cambio desfavorable en la salud de un participante, incluidos los resultados de laboratorio anormales, que ocurre durante un estudio clínico o dentro de un cierto período de tiempo después de que finaliza el estudio. Este cambio puede o no ser causado por la intervención que se está estudiando. Un SAE es un evento adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere la hospitalización del paciente o extiende una estadía actual en el hospital, da como resultado una incapacidad continua o significativa o interfiere sustancialmente con las funciones normales de la vida, o causa una anomalía congénita o un defecto de nacimiento. Los eventos médicos que no resulten en la muerte, no pongan en peligro la vida o no requieran hospitalización pueden considerarse eventos adversos graves si ponen en peligro al participante o requieren una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente. Solo se han presentado datos sobre el tratamiento.
Hasta 4 semanas
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
La interrupción del fármaco del estudio podría deberse a razones relacionadas con la seguridad AE. Los EA responsables incluyeron anemia, hemorragia gastrointestinal y náuseas.
Hasta 4 semanas
Concentración plasmática media de metabolitos GSK1278863 y GSK1278863 durante 4 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Cada gráfico de concentración plasmática-tiempo contenía un gráfico en la escala no transformada (es decir, un gráfico lineal) y un gráfico en la escala logarítmica transformada (es decir, diagrama logarítmico-lineal). Se analizaron las concentraciones plasmáticas del fármaco del estudio (GSK1278863) y sus metabolitos, a saber, GSK2391220 (M2), GSK2531403 (M3), GSK2487818A (M4), GSK2506102A (M5), GSK2531398 (M6) y GSK2531401A (M13). El análisis farmacocinético se realizó en las Semanas (S) 2 y 4 en un intervalo de tiempo fijo de 5 horas (h) en S2 y cada hora en S4. Solo se han presentado los datos de la última visita de W2 y la última visita de W4.
Hasta 4 semanas
Número de participantes con parámetros hematológicos y químicos clínicos anormales de potencial preocupación clínica (PCI)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas (incluido el seguimiento)
Los participantes fueron analizados hasta 6 semanas para los parámetros hematológicos y de química clínica de PCI, ya sea que tuvieran valores más altos o más bajos que el rango de referencia posterior a la selección. La fosfatasa alcalina (ALP) normal fue de 0 a 46 U/L, aspartato amino transferasa (AST) de 0 a 42 U/L, ALP de 20 a 125 U/L, bilirrubina total de 0 a 1,3 mg/dL, troponina de 0 a 0,1 ng/ ml, Hgb 12 - 16 g/dL, plaquetas 140-450 G/L, creatina fosfoquinasa 29-168 U/L, creatinina 0,57 - 1,25 mg/dL, Potasio 3,6-5,0 mmol/L, hematocrito 38-45%; sin embargo, no se registraron participantes con parámetros hematológicos y de química clínica anormales.
Hasta 6 semanas (incluido el seguimiento)
Número de participantes con signos vitales anormales de PCI
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Los signos vitales incluyen la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD), la frecuencia cardíaca (FC). Se registraron tres mediciones de SBP, DBP y HR del participante en una posición supina durante al menos 5 minutos (permitiendo suficiente tiempo entre la medición para desinflar y aflojar completamente el manguito inflable). Se han presentado datos para signos vitales con valores altos y bajos del rango de referencia.
Hasta 6 semanas
Número de participantes con resultados de electrocardiograma (ECG) durante el período
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Los participantes fueron analizados en busca de cualquier anomalía en el ECG y se clasificaron como anormales clínicamente significativos y anormales y clínicamente insignificantes. Los parámetros que se analizaron para el ECG fueron fibrilación auricular, complejo auricular prematuro, bigeminismo, bloqueo AV de primer grado (intervalo PR > 200 mseg), bloqueo de rama derecha incompleto, ritmo de la unión, taquicardia de la unión (frecuencia cardíaca > 100 latidos/min), Hemibloqueo anterior izquierdo (sinónimo de bloqueo fascicular anterior izquierdo), anomalía auricular izquierda, desviación del eje izquierdo (eje QRS más negativo que -30 grados), bloqueo de rama izquierda, hipertrofia ventricular izquierda, infarto de miocardio anterior, infarto de miocardio inferior, Cambios ST-T no específicos, ritmo sinusal normal, mala progresión de la onda R, anomalía de la aurícula derecha, desviación del eje QRS derecho, bloqueo del haz, hipertrofia ventricular, depresión o anomalía del ST, bloqueo AV, arritmia, intervalo PR corto, bradicardia, taquicardia, y anormalidad de la onda T.
Hasta 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

PPD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

27 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

27 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 116582

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 116582
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  2. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 116582
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  3. Protocolo de estudio
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  4. Formulario de consentimiento informado
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  5. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 116582
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 116582
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 116582
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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