Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4týdenní přepínací studie u subjektů závislých na hemodialýze s anémií spojenou s chronickým onemocněním ledvin

12. října 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Čtyřtýdenní, fáze IIa, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky přecházejících subjektů ze stabilní dávky rekombinantního lidského erytropoetinu na GSK1278863 u subjektů závislých na hemodialýze s anémií Souvisí s chronickým onemocněním ledvin

Toto je čtyřtýdenní, fáze IIa, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky přechodu subjektů ze stabilního rhEPO na GSK1278863 u přibližně 68 subjektů závislých na hemodialýze s anémií s chronickým onemocněním ledvin. Studie se skládá z 2týdenní screeningové fáze, 4týdenní fáze léčby a 2týdenní fáze sledování. Rozsah hodnot Hgb pro způsobilost ke studiu je 9,5-12,0 g/dl a subjekty musely dostat stejný produkt rhEPO s celkovými týdenními dávkami, které se během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nelišily o více než 50 % (týden -1. Tato studie si klade za cíl odhadnout vztah mezi dávkou GSK1278863 a odpovědí Hgb u subjektů závislých na hemodialýze (HDD) s anémií spojenou s chronickým onemocněním ledvin po přechodu ze stabilní udržovací dávky rekombinantního lidského erytropoetinu (rhEPO).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je čtyřtýdenní, fáze IIa, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky přechodu subjektů ze stabilního rhEPO na GSK1278863 u přibližně 68 subjektů závislých na hemodialýze s anémií s chronickým onemocněním ledvin. Studie se skládá z 2týdenní screeningové fáze, 4týdenní fáze léčby a 2týdenní fáze sledování. Rozsah hodnot Hgb pro způsobilost ke studiu je 9,5-12,0 g/dl a subjekty musely dostat stejný produkt rhEPO s celkovými týdenními dávkami, které se během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nelišily o více než 50 % (týden -1. Vhodní jedinci, stratifikovaní podle jejich předchozí dávky rhEPO, budou randomizováni ve stejných poměrech, aby dostávali dvojitě zaslepený GSK1278863 0,5 mg, 2 mg nebo 5 mg QD (po vysazení rhEPO), nebo aby pokračovali v užívání svého stávajícího typu a dávky rhEPO ( epoetiny nebo jejich biosimilars nebo darbepoetin). Studovaná léčba bude zastavena, pokud hodnoty Hgb spadnou mimo rozsahy předem specifikované protokolem. Absolvováním předmětu se rozumí ukončení všech fází studia včetně fáze navazující.

Tato studie si klade za cíl odhadnout vztah mezi dávkou GSK1278863 a odpovědí Hgb u subjektů závislých na hemodialýze (HDD) s anémií spojenou s chronickým onemocněním ledvin po přechodu ze stabilní udržovací dávky rekombinantního lidského erytropoetinu (rhEPO). Kromě toho bude studie charakterizovat účinek GSK1278863 na různé farmakokinetické (PK)/farmakodynamické (PD) markery a bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost GSK1278863.

Časná prozatímní analýza dat Hgb je plánována poté, co přibližně 20 subjektů z kohorty 1 dokončí 3 týdny léčby. V závislosti na průběžných zjištěních může být přidána druhá kohorta subjektů, aby prozkoumala další rameno s dávkou GSK1278863. Nábor do první kohorty bude pokračovat během průběžné analýzy.

Druhá prozatímní analýza je plánována poté, co přibližně 48 subjektů z kohorty 1 dokončí 4týdenní léčbu. Účel tohoto prozatímního je trojí, prozkoumat, zda je možné přidat druhou kohortu subjektů, usnadnit časný vývoj statistických modelů dávka-odpověď a PK/PD a generovat prozatímní výsledky pro usnadnění návrhu a rozhodnutí o dávkování pro pacienty. další soud.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, DK-9000
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Dánsko, DK-5000
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, Dánsko, DK-4000
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0405
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norsko, 0027
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22297
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Německo, 63741
        • GSK Investigational Site
      • Oberschleissheim, Bayern, Německo, 85764
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Demmin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17109
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Lehrte, Niedersachsen, Německo, 31275
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Paragould, Arizona, Spojené státy, 72450
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Spojené státy, 71603
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
        • GSK Investigational Site
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93308
        • GSK Investigational Site
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025-4837
        • GSK Investigational Site
      • Lynwood, California, Spojené státy, 60262
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • GSK Investigational Site
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Spojené státy, 80002
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Westminster, Colorado, Spojené státy, 80031
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33071
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33150
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34608
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • GSK Investigational Site
      • Southgate, Michigan, Spojené státy, 48195
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11212
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, NC 28805
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Texas, Spojené státy, 75402
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77091
        • GSK Investigational Site
      • Killeen, Texas, Spojené státy, TX 76543
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Karlstad, Švédsko, SE-651 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk a hmotnost: >/=18 let a >/=45 kg (hmotnost po dialýze).
  2. Na hemodialýze třikrát týdně po dobu nejméně 8 týdnů, bez ohledu na hodnoty eGFR a stadium chronického onemocnění ledvin (CKD).
  3. Jednosložkový Kt/Vurea >/=1,2 na základě historické hodnoty získané během předchozího měsíce, aby byla zajištěna adekvátnost dialýzy. Pokud není k dispozici Kt/Vurea, pak průměr posledních 2 hodnot poměru redukce močoviny (URR) alespoň 65 %.
  4. Použití rhEPO: Použití stejného rhEPO (epoetiny nebo darbepoetin) s celkovými týdenními dávkami, které se během předchozích 4 týdnů nelišily o více než 50 % (tj. maximální vs. minimální celkové týdenní dávky </=50 %).
  5. Koncentrace Hgb 9,5-12,0 g/dl (včetně).
  6. Vitamin B12 nad spodní hranicí referenčního rozmezí (může být rescreenován za dva měsíce).
  7. Folát: >/= 2,0 ng/ml (může se opakovat za jeden měsíc).
  8. Feritin: >/=40 ng/ml s nepřítomností mikrocytických nebo hypochromních červených krvinek.
  9. Nasycení transferinu (TSAT): V referenčním rozsahu.
  10. Substituční terapie železem: Stabilní udržovací dávka perorální substituční terapie železem, pokud je požadována, bude udržována po celou dobu studie. POZNÁMKA: IV terapie náhradou železa není povolena dva týdny před screeningem do konce studie (6. týden).
  11. QTc: QTcB < 470 ms nebo QTcB < 480 ms u subjektů s blokádou raménka získaného při screeningové návštěvě (na základě interpretace centrální čtečky).
  12. Ženy: Jsou způsobilé k účasti, pokud jsou ve fertilním věku a musí souhlasit s používáním jedné ze schválených metod antikoncepce od Screeningu do dokončení Následné návštěvy NEBO s potenciálem, který není v plodném věku definovaným jako premenopauzální ženy s dokumentovaným podvázáním vejcovodů. hysterektomie; nebo postmenopauzální definované jako 12 měsíců spontánní amenorey [ve sporných případech je potvrzující vzorek krve se simultánním folikuly stimulujícím hormonem (FSH) > 40 MIU/ml a estradiolem < 40 pg/ml]. Ženy na hormonální substituční terapii (HRT), jejichž menopauzální stav je nejistý, budou muset používat jednu ze schválených metod antikoncepce, pokud chtějí v HRT během studie pokračovat. Jinak musí HRT přerušit, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie. U většiny forem HRT uplynou mezi ukončením léčby a odběrem krve alespoň 2 týdny; tento interval závisí na typu a dávkování HST. Po potvrzení jejich postmenopauzálního stavu mohou během studie obnovit užívání HRT bez použití antikoncepční metody.
  13. Muži: Musí souhlasit s používáním jedné ze schválených metod antikoncepce od doby screeningu až do dokončení následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Dialyzační modalita: Na peritoneální dialýze NEBO plánovaná změna v dialyzační modalitě během období studie.
  2. Hyporespondenti rhEPO: Jak je definováno dávkou epoetinu >/=360 IU/kg/týden IV nebo dávkou darbepoetinu >/=1,8 µg/kg/týden IV během předchozích 8 týdnů.
  3. Transplantace ledvin: Transplantace ledviny očekávaná nebo plánovaná v časovém období studie nebo subjekty s funkční transplantací ledvin.
  4. Mircera nebo Peginesatid: Současné nebo předchozí užívání (během předchozích 8 týdnů) Mircera (methoxy polyethylenglykol epoetin beta) NEBO peginesatidu.
  5. Celková CPK: >5x horní hranice referenčního rozsahu.
  6. HIV: Pozitivní HIV protilátka.
  7. Anamnéza infarktu myokardu nebo akutního koronárního syndromu během předchozích 6 měsíců.
  8. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorních ischemických ataků (TIA) během předchozích 6 měsíců.
  9. Srdeční selhání: Srdeční selhání třídy III/IV, jak je definováno systémem funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).

  10. Hypertenze: Špatně kontrolovaná hypertenze, ať už v důsledku nedostatečné léčby nebo nedostatku léčby, je definována následovně:

    • DBP >100 mmHg nebo SBP >160 mmHg pro subjekty užívající léky(y) na hypertenzi před screeningem a dialýzou, je-li to požadováno.
    • DBP >105 mmHg nebo SBP>170 mmHg pro subjekty, které jsou požádány, aby před screeningem a dialýzou držely léky na hypertenzi.
  11. Trombotické onemocnění: Trombotické onemocnění v anamnéze (např. žilní trombóza, jako je hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie, nebo arteriální trombóza, jako je nově vzniklá nebo zhoršující se ischemie končetiny vyžadující zásah) nebo jiný stav související s trombózou kromě trombózy zkratu) během předchozích 6 měsíců .
  12. Plicní hypertenze: Známá plicní hypertenze a osoby s vyšším rizikem (než je normálně spojeno s CKD) pro již existující zvýšení plicního tlaku (např. významné srdeční selhání nebo plicní onemocnění vyžadující doplňkový kyslík nebo osoby s onemocněním pojivové tkáně).
  13. Zánětlivé onemocnění: Chronické zánětlivé onemocnění, které by mohlo ovlivnit erytropoézu (např. sklerodermie, systémový lupus erytematóza, revmatoidní artritida, celiakie).
  14. Hematologické onemocnění: Jakékoli hematologické onemocnění včetně těch, které postihují krevní destičky, poruchy koagulace (např. nedostatek proteinu C nebo S) nebo červené krvinky (např. srpkovitá anémie, myelodysplastické syndromy, hematologická malignita, myelom, hemolytická anémie) nebo jakákoli jiná příčina anémie než onemocnění ledvin.
  15. Onemocnění jater: Současné onemocnění jater, známé jaterní nebo žlučové abnormality (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů) nebo prokázané při Screeningu abnormálních jaterních funkčních testů [alkalická fosfatáza, alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) > 2,0 x horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin > 1,5 x ULN]; nebo jiné jaterní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího bránily subjektu v účasti ve studii.
  16. Velký chirurgický zákrok: (vyjma operace cévního přístupu) v průběhu předchozích 12 týdnů nebo plánovaný během studie.
  17. Transfuze: Krevní transfuze během předchozích 12 týdnů nebo předpokládaná potřeba krevní transfuze během studie.
  18. Vřed a aktivní GI krvácení: Důkaz aktivního peptického, duodenálního nebo jícnového vředového onemocnění NEBO GI krvácení během předchozích 12 týdnů.
  19. Akutní infekce: Klinický důkaz akutní infekce nebo infekce v anamnéze vyžadující intravenózní (IV) antibiotickou terapii osm týdnů před screeningem do 1. dne (randomizace).
  20. Malignita: Zhoubné bujení v anamnéze během předchozích 5 let nebo se léčíte na rakovinu nebo pacienti se silnou rodinnou anamnézou rakoviny (např. familiární rakovinové poruchy), s výjimkou spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže, který byl definitivně vyléčen. léčeni.
  21. Oči: Proliferativní retinopatie vyžadující léčbu během předchozích 12 měsíců nebo makulární edém vyžadující léčbu v anamnéze.
  22. Závažné reakce: Závažné alergické nebo anafylaktické reakce nebo přecitlivělost na pomocné látky ve zkoušeném přípravku v anamnéze.
  23. Léky a doplňky: Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu nebo doplňků stravy, které jsou zakázány pro screening až do následné návštěvy.
  24. Androgeny: Nová androgenní terapie nebo změny již existujícího androgenního režimu během předchozích 12 týdnů.
  25. Předchozí expozice zkoumanému produktu: Subjekt se účastnil klinické studie a během předchozích 30 dnů obdržel experimentální hodnocený produkt.
  26. Dodržování protokolu: Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy, životní styl a/nebo dietní omezení uvedené v protokolu.
  27. Jiné podmínky: Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího měl vyloučit subjekt z účasti ve studii.
  28. Těhotenství nebo kojení: Těhotné ženy podle pozitivního sérového hCG testu NEBO ženy, které při screeningu nebo během studie kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,5 mg GSK1278863
jednou denně
Lék: GSK1278863
tableta
Experimentální: 2 mg GSK1278863
jednou denně
Lék: GSK1278863
tableta
Experimentální: 5 mg GSK1278863
jednou denně
Lék: GSK1278863
tableta
Aktivní komparátor: rhEPO
podle potřeby
Lék: rhEPO
injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modelovaná změna hemoglobinu (Hgb) od výchozí hodnoty (před dávkou v den 1) po 4 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1) a až do týdne 4
Modelovaná změna Hgb od výchozí hodnoty během 4 týdnů léčby. Změna od základní hodnoty je skutečná hodnota Hgb ve 4. týdnu minus základní hodnota. Pro modelovanou změnu v týdnu 4 účastníci požadovali základní linii a dvě nebo více nechybějících hodnot po výchozím stavu. Výchozí hodnota je průměr hodnot týdne -2, -1 a dne 1. Model zahrnoval fixní účinky pro základní hladinu Hgb, léčbu a interakci léčby podle dne. Byla provedena kovariátní analýza pro modelovanou změnu Hgb. Náhodné efekty byly přizpůsobeny v průsečíku a svahu v průběhu času.
Výchozí stav (před dávkou v den 1) a až do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita Hgb za 4 týdny
Časové okno: Až 4 týdny
V rámci účastníka standardní odchylka pro Hgb funguje jako míra variability Hgb. Hgb účastníků bylo zaznamenáváno po dobu 4 týdnů.
Až 4 týdny
Hodnocení změny od výchozí hodnoty v hepcidinu za období
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1) a až 4 týdny
Hodnocení změny od výchozí hodnoty pro hepcidin bylo prováděno během 4 týdnů. Změna od základní linie je hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie. Výchozí hodnota byla poslední hodnota před podáním dávky. Upravená průměrná změna od základní linie je prezentována jako průměr nejmenších čtverců (LS).
Výchozí stav (před dávkou v den 1) a až 4 týdny
Vyhodnocení změny od výchozí hodnoty (před dávkou 1. den) u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) za 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1) a až 4 týdny
Hodnocení změny hsCRP od výchozí hodnoty bylo analyzováno po dobu 4 týdnů. Změna od základní linie je hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie. Výchozí hodnota byla poslední hodnota před podáním dávky. Byla také vypočtena vrcholová změna od základní linie; nicméně upravená průměrná změna od výchozí hodnoty zde byla uvedena jako průměr LS.
Výchozí stav (před dávkou v den 1) a až 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty pro erytropoeitin (EPO) v průběhu období
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1) a až 4 týdny
Vyhodnocení změny od základní hodnoty (před dávkou v den 1) pro EPO bylo analyzováno po dobu 4 týdnů. Změna od základní linie je hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie. Výchozí hodnota byla hodnota dne 1 před podáním dávky. Upravené průměry jsou prezentovány jako LS prostředky.
Výchozí stav (před dávkou v den 1) a až 4 týdny
Vyhodnocení změny od výchozí hodnoty (před dávkou v den 1) pro maximální vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) za 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1) a až 4 týdny
Vyhodnocení změny od základní hodnoty pro vrchol VEGF bylo analyzováno až do 4 týdnů. Posouzení základní linie bylo provedeno před dávkou v den 1. Změna od základní linie je hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie. Byla také vypočítána absolutní průměrná změna a vrcholová změna od výchozí hodnoty ve vrcholu VGEF; avšak pouze modelově upravená vrcholová změna vrcholu VGEF od výchozí hodnoty byla prezentována jako průměr LS.
Výchozí stav (před dávkou v den 1) a až 4 týdny
Vyhodnocení změny od výchozí hodnoty (před podáním dávky v den 1) pro hematokrit za 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1) a až 4 týdny
Bylo provedeno vyhodnocení změny hematokritu oproti výchozí hodnotě během 4 týdnů. Změna od základní linie je hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (před dávkou v den 1) a až 4 týdny
Zbytková standardní odchylka v Hgb (z lineární regrese)
Časové okno: Až 4 týdny
Zbytková směrodatná odchylka byla odvozena lineární regresí. Hgb účastníků bylo zaznamenáváno po dobu 4 týdnů
Až 4 týdny
Počet dní strávených v rozmezí Hgb ( ± 0,5 g/dl a ± 1 g/dl ) od výchozí hodnoty Hgb
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1) a až 4 týdny
Byl analyzován čas strávený s Hgb v rozmezí (kde rozmezí bylo definováno jako +-0,5 g/dl a +-1 g/dl od výchozí hodnoty Hgb). Výchozí hodnota Hgb byla zaznamenána před dávkou v den 1.
Výchozí stav (před dávkou v den 1) a až 4 týdny
Vyhodnocení změny od výchozí hodnoty (před podáním dávky v den 1) ve feritinu za 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 4
Byla analyzována změna feritinu oproti výchozí hodnotě (před dávkou v den 1) během 4 týdnů. Změna od základní linie je hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie. Průměr upravený podle modelu byl prezentován jako průměr LS.
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 4
Vyhodnocení změny od výchozího stavu (před podáním dávky v den 1) pro transferin za 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 4
Hodnocení změny od výchozí hodnoty pro feritin bylo prováděno po dobu 4 týdnů. Změna od základní linie je hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie. Průměr upravený podle modelu byl prezentován jako průměr LS.
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 4
Změna z výchozí hodnoty (před dávkou v den 1) pro saturaci transferinu během 4 týdnů
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 4
Saturace transferinu je lékařský laboratorní test a je poměrem sérového železa a celkové vazebné kapacity pro železo, vynásobený 100 a vyjádřený jako poměr. Hodnocení změny saturace transferinu oproti výchozí hodnotě bylo prováděno až 4 týdny. Změna od základní linie je hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie. Výchozí hodnota byla zaznamenána před dávkou v den 1. Modelově upravené průměrné hodnoty jsou prezentovány jako LS průměrné hodnoty.
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 4
Změna od základní hodnoty (před dávkou v den 1) pro celkové železo za 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1) a v týdnu 4
Hodnocení změny od výchozí hodnoty pro celkové železo bylo prováděno během 4 týdnů. Změna od základní linie je hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie. Výchozí hodnota byla zaznamenána před dávkou v den 1. Upravený průměr byl prezentován jako průměr LS.
Výchozí stav (před dávkou v den 1) a v týdnu 4
Změna celkové kapacity vazby železa oproti výchozí hodnotě (před dávkou 1. den) za 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 4
Hodnocení změny celkové vazebné kapacity pro železo od výchozí hodnoty bylo prováděno po dobu 4 týdnů. Výchozí hodnota byla zaznamenána před podáním dávky v den 1. Změna od výchozí hodnoty je hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie. Upravené průměry jsou prezentovány jako LS prostředky.
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 4
Změna od výchozí hodnoty (před podáním dávky v den 1) pro červené krvinky (RBC) za 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1) a až 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v erytrocytech byla farmakodynamickým (PD) biomarkerem. Změna od základní linie je hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie. Výchozí hodnota byla zaznamenána před podáním dávky v den 1. Změna od výchozí hodnoty (před podáním dávky v den 1) v červených krvinkách byla vypočtena během 4 týdnů.
Výchozí stav (před dávkou v den 1) a až 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty (před dávkou v den 1) pro retikulocyty po dobu 4 týdnů
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1) a až 4 týdny
Vyhodnocení změny od výchozí hodnoty pro retikulocyty bylo parametrem PD. Změna od základní linie je hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie. Výchozí hodnota byla zaznamenána před dávkou v den 1.
Výchozí stav (před dávkou v den 1) a až 4 týdny
Počet účastníků dosahujících kritérií zastavení Hgb
Časové okno: Až 4 týdny
U účastníků bylo analyzováno, zda u nich došlo k nějakému zvýšení nebo snížení oproti výchozí hodnotě Hgb. Kritéria pro zastavení na základě zvýšení Hgb zahrnovala analýzu zvýšení nebo snížení o více než nebo rovné (>=) 2 g/dl od výchozí hodnoty (před dávkou v den 1) a také u účastníků s hemoglobinem >=13 g/dl bylo nahráno.
Až 4 týdny
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 4 týdny
AE je nepříznivá změna zdravotního stavu účastníka, včetně abnormálních laboratorních nálezů, ke které dojde během klinické studie nebo v určitém časovém období po ukončení studie. Tato změna může, ale nemusí být způsobena zkoumaným zásahem. SAE je nežádoucí příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodlužuje současnou hospitalizaci, má za následek pokračující nebo významnou neschopnost nebo podstatně narušuje normální životní funkce nebo způsobuje vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu. Zdravotní události, které nevedou ke smrti, neohrožují život nebo nevyžadují hospitalizaci, mohou být považovány za závažné nežádoucí příhody, pokud vystavují účastníka nebezpečí nebo vyžadují lékařský nebo chirurgický zákrok k zabránění některému z výše uvedených výsledků. Byly předloženy pouze údaje o léčbě.
Až 4 týdny
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až 4 týdny
Přerušení podávání studovaného léku by mohlo být způsobeno AE z důvodů souvisejících s bezpečností. Mezi odpovědné AE patřily anémie, gastrointestinální krvácení a nevolnost.
Až 4 týdny
Průměrná plazmatická koncentrace metabolitů GSK1278863 a GSK1278863 za 4 týdny
Časové okno: Až 4 týdny
Každý graf koncentrace v plazmě-čas obsahoval jeden graf na netransformované škále (tj. lineární graf) a jeden graf na logaritmicky transformované škále (tj. log-lineární graf). Plazmatické koncentrace byly analyzovány pro studované léčivo (GSK1278863) a jeho metabolity, jmenovitě GSK2391220 (M2), GSK2531403 (M3), GSK2487818A (M4), GSK2506102A (M5), GSK2531398 (AM12516), a GSK2531398 (AM12516). Farmakokinetická analýza byla provedena v týdnech (W) 2 a 4 v pevném časovém intervalu 5 hodin (h) ve W2 a každou hodinu v W4. Byla uvedena pouze data za poslední návštěvu za W2 a poslední návštěvu za W4.
Až 4 týdny
Počet účastníků s abnormálními parametry hematologie a klinické chemie vzbuzující potenciální klinické obavy (PCI)
Časové okno: Až 6 týdnů (včetně sledování)
Účastníci byli analyzováni až 6 týdnů na hematologické a klinicko-chemické parametry PCI, zda měly nějaké vyšší nebo nižší hodnoty než referenční rozmezí po screeningu. Normální alkalická fosfatáza (ALP) byla 0-46 U/L, aspartátaminotransferáza (AST) 0-42 U/L, ALP 20-125 U/L, celkový bilirubin 0-1,3 mg/dl, troponin 0-0,1 ng/ ml, Hgb 12 - 16 g/dl, krevní destičky 140-450 G/L, kreatinfosfokináza 29-168 U/L, kreatinin 0,57 - 1,25 mg/dl, draslík 3,6-5,0 mmol/l, hematokrit 38-45 %; nebyli však zaznamenáni žádní účastníci s abnormálními hematologickými a klinickými parametry.
Až 6 týdnů (včetně sledování)
Počet účastníků s abnormálními vitálními známkami PCI
Časové okno: Až 6 týdnů
Vitální funkce zahrnují systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), srdeční frekvenci (HR). Tři měření SBP, DBP a HR byla zaznamenána od účastníka v poloze na zádech po dobu alespoň 5 minut (což umožnilo dostatek času mezi měřeními k úplnému vyfouknutí a uvolnění nafukovací manžety). Údaje byly uvedeny pro vitální funkce s vysokými a nízkými hodnotami z referenčního rozsahu.
Až 6 týdnů
Počet účastníků s nálezy elektrokardiogramu (EKG) za období
Časové okno: Až 6 týdnů
Účastníci byli analyzováni na jakoukoli abnormalitu v EKG a byli kategorizováni jako abnormální klinicky významné a abnormální a klinicky nevýznamné. Parametry, které byly analyzovány pro EKG, byly fibrilace síní, předčasný síňový komplex, Bigeminy, AV blokáda prvního stupně (PR interval > 200 ms), neúplná blokáda pravého raménka, Junkční rytmus, Junkční tachykardie (srdeční frekvence > 100 tepů/min), Blokáda levé přední hemisféry (synonymní pro levou přední fascikulární blokádu), abnormalita levé síně, odchylka levé osy (osa QRS více negativní než -30 stupňů), blokáda levého raménka, hypertrofie levé komory, infarkt myokardu, přední, infarkt myokardu, dolní, Nespecifické změny ST-T, normální sinusový rytmus, špatná progrese vlny R, abnormalita pravé síně, odchylka pravé osy QRS, blokáda, ventrikulární hypertrofie, deprese nebo abnormalita ST, AV blokáda, arytmie, krátký PR interval, bradykardie, tachykardie, a abnormality T-vlny.
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

PPD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116582

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 116582
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 116582
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: 116582
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 116582
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 116582
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 116582
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 116582
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit