이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 신장 질환과 관련된 빈혈이 있는 혈액 투석 의존 피험자에 대한 4주 전환 연구

2017년 10월 12일 업데이트: GlaxoSmithKline

빈혈이 있는 혈액 투석에 의존하는 피험자에서 안정적인 용량의 재조합 인간 에리트로포이에틴에서 GSK1278863으로 전환하는 피험자의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 4주, IIa상, 무작위, 능동 제어, 병렬 그룹, 다기관 연구 만성 신장 질환과 관련

이것은 빈혈과 관련된 약 68명의 혈액 투석 의존적 피험자에서 피험자를 안정적인 rhEPO에서 GSK1278863으로 전환하는 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 4주, IIa상, 무작위, 활성 제어, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다. 만성 신장 질환. 이 연구는 2주간의 스크리닝 단계, 4주간의 치료 단계 및 2주간의 추적 단계로 구성됩니다. 연구 자격에 대한 Hgb 값의 범위는 9.5-12.0입니다. g/dL 및 피험자는 스크리닝 방문 전 4주 동안(-1. 이 연구는 재조합 인간 에리트로포에틴(rhEPO)의 안정적인 유지 용량에서 전환한 후 만성 신장 질환과 관련된 빈혈이 있는 혈액 투석 의존성(HDD) 피험자에서 GSK1278863의 용량과 Hgb 반응 사이의 관계를 추정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 빈혈과 관련된 약 68명의 혈액 투석 의존적 피험자에서 피험자를 안정적인 rhEPO에서 GSK1278863으로 전환하는 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 4주, IIa상, 무작위, 활성 제어, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다. 만성 신장 질환. 이 연구는 2주간의 스크리닝 단계, 4주간의 치료 단계 및 2주간의 추적 단계로 구성됩니다. 연구 자격에 대한 Hgb 값의 범위는 9.5-12.0입니다. g/dL 및 피험자는 스크리닝 방문 전 4주 동안(-1. 이전 rhEPO 용량으로 계층화된 적격 대상자는 이중 맹검 GSK1278863 0.5mg, 2mg 또는 5mg QD(rhEPO 중단 후)를 받거나 기존 유형 및 용량의 rhEPO를 계속 받도록 동일한 비율로 무작위 배정됩니다. 에포에틴 또는 바이오시밀러 또는 다베포에틴). Hgb 값이 프로토콜 사전 지정된 범위를 벗어나는 경우 연구 치료가 중단됩니다. 피험자 완료는 후속 단계를 포함한 모든 연구 단계의 완료로 정의됩니다.

이 연구는 재조합 인간 에리트로포에틴(rhEPO)의 안정적인 유지 용량에서 전환한 후 만성 신장 질환과 관련된 빈혈이 있는 혈액 투석 의존성(HDD) 피험자에서 GSK1278863의 용량과 Hgb 반응 사이의 관계를 추정하는 것을 목표로 합니다. 또한 이 연구는 다양한 약동학(PK)/약력학(PD) 마커에 대한 GSK1278863의 효과를 특성화하고 GSK1278863의 안전성과 내약성을 조사할 예정이다.

Hgb 데이터의 초기 중간 분석은 코호트 1의 약 20명의 피험자가 3주간의 치료를 완료한 후에 계획됩니다. 중간 조사 결과에 따라 추가 GSK1278863 용량 부문을 조사하기 위해 두 번째 피험자 코호트가 추가될 수 있습니다. 1차 코호트 모집은 중간 분석 기간 동안 계속됩니다.

두 번째 중간 분석은 코호트 1의 약 48명의 피험자가 4주 치료를 완료한 후 계획됩니다. 이 임시 기간의 목적은 두 번째 피험자 코호트를 추가할 수 있는지 여부를 조사하고, 용량 반응 및 PK/PD 통계 모델의 조기 개발을 촉진하고, 해당 약물에 대한 설계 및 용량 결정을 용이하게 하기 위한 중간 결과를 생성하는 세 가지입니다. 다음 재판.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0405
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, 노르웨이, 0027
        • GSK Investigational Site
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, DK-9000
        • GSK Investigational Site
      • Odense, 덴마크, DK-5000
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, 덴마크, DK-4000
        • GSK Investigational Site
  • 독일
      • Hamburg, 독일, 22297
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69120
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, 독일, 63741
        • GSK Investigational Site
      • Oberschleissheim, Bayern, 독일, 85764
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Demmin, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17109
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Lehrte, Niedersachsen, 독일, 31275
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Arizona
      • Paragould, Arizona, 미국, 72450
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, 미국, 85284
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, 미국, 71603
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Azusa, California, 미국, 91702
        • GSK Investigational Site
      • Bakersfield, California, 미국, 93308
        • GSK Investigational Site
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90025-4837
        • GSK Investigational Site
      • Lynwood, California, 미국, 60262
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, 미국, 92505
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, 미국, 91307
        • GSK Investigational Site
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, 미국, 80002
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Westminster, Colorado, 미국, 80031
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, 미국, 33071
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33150
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, 미국, 34608
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, 미국, 31217
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, 미국, 60031
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • GSK Investigational Site
      • Southgate, Michigan, 미국, 48195
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11212
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, NC 28805
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, 미국, 27704
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76011
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Texas, 미국, 75402
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77091
        • GSK Investigational Site
      • Killeen, Texas, 미국, TX 76543
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • GSK Investigational Site
  • 스웨덴
      • Karlstad, 스웨덴, SE-651 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, 스웨덴, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2R 0X7
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 및 체중: >/=18세 및 >/=45kg(투석 후 체중).
  2. eGFR 값과 만성 신장 질환(CKD)의 단계에 관계없이 최소 8주 동안 매주 3회 혈액 투석을 받습니다.
  3. 투석의 적절성을 보장하기 위해 이전 달에 얻은 과거 값을 기준으로 >/=1.2의 단일 풀 Kt/Vurea. Kt/Vurea를 사용할 수 없는 경우 요소 감소 비율(URR)의 마지막 2개 값의 평균이 65% 이상입니다.
  4. rhEPO 사용: 동일한 rhEPO(에포에틴 또는 다베포에틴)를 이전 4주 동안 50% 이하로 변화한 총 주간 용량(즉, 최대 대 최소 총 주간 용량 </=50%)으로 사용.
  5. Hgb 농도 9.5-12.0 g/dL(포함).
  6. 참조 범위의 하한을 초과하는 비타민 B12(2개월 후에 재검사할 수 있음).
  7. 엽산: >/= 2.0 ng/mL(한 달 안에 재검사할 수 있음).
  8. 페리틴: 소적혈구 또는 저색소성 적혈구가 없는 경우 >/=40 ng/mL.
  9. 트랜스페린 포화도(TSAT): 기준 범위 이내.
  10. 철 대체 요법: 필요한 경우 연구 내내 유지될 경구 철 대체 요법의 안정적인 유지 용량. 참고: 스크리닝 전 2주부터 연구 종료(제6주)까지 IV 철 대체 요법은 허용되지 않습니다.
  11. QTc: QTcB < 470msec 또는 QTcB < 480msec(중앙 판독기 해석에 기초함)에서 스크리닝 방문에서 얻은 다발 분기 블록이 있는 피험자.
  12. 여성: 가임 가능성이 있는 경우 참여 자격이 있으며 스크리닝부터 후속 방문이 완료될 때까지 승인된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 자궁 절제술; 또는 자발적인 무월경의 12개월로 정의되는 폐경 후[의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬(FSH) >40MIU/ml 및 에스트라디올 <40pg/ml이 있는 혈액 샘플이 확인됩니다]. 폐경기 상태가 의심스러운 호르몬 대체 요법(HRT)을 받는 여성이 연구 기간 동안 HRT를 계속하려면 승인된 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인되면 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다.
  13. 남성: 스크리닝 시점부터 후속 방문이 완료될 때까지 승인된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 투석 양식: 복막 투석 중 또는 연구 기간 내에 투석 양식의 계획된 변경.
  2. rhEPO 저반응자: 이전 8주 이내에 에포에틴 용량 >/=360 IU/kg/주 IV 또는 다베포에틴 용량 >/=1.8 μg/kg/주 IV로 정의됩니다.
  3. 신장 이식: 연구 기간 내에 예상되거나 예정된 신장 이식 또는 신장 이식 기능이 있는 피험자.
  4. Mircera 또는 Peginesatide: Mircera(메톡시 폴리에틸렌 글리콜 에포에틴 베타) 또는 페진사타이드의 현재 또는 이전 사용(이전 8주 이내).
  5. 총 CPK: >5x 기준 범위 상한.
  6. HIV: 양성 HIV 항체.
  7. 이전 6개월 이내에 심근 경색 또는 급성 관상 동맥 증후군의 병력.
  8. 이전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력.
  9. 심부전: 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 시스템에서 정의한 클래스 III/IV 심부전.

  10. 고혈압: 부적절한 치료 또는 치료 부족으로 인해 잘 조절되지 않는 고혈압은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 필요한 경우 스크리닝 및 투석 전에 고혈압 약물을 복용하는 피험자의 경우 DBP >100 mmHg 또는 SBP >160 mmHg.
    • 스크리닝 및 투석 전에 고혈압 약물(들)을 유지하도록 요청받은 피험자의 경우 DBP >105 mmHg 또는 SBP >170 mmHg.
  11. 혈전성 질환: 지난 6개월 이내에 혈전성 질환(예: 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 정맥 혈전증 또는 개입이 필요한 새로운 발병 또는 악화되는 사지 허혈과 같은 동맥 혈전증) 또는 단락 혈전증을 제외한 기타 혈전증 관련 상태의 병력) .
  12. 폐고혈압: 알려진 폐고혈압 및 기존 폐압 상승 위험이 더 높은(보통 CKD와 관련된 것보다) 위험이 더 높은 사람(예: 보충 산소를 필요로 하는 중대한 심부전 또는 폐 질환 또는 결합 조직 질환이 있는 사람).
  13. 염증성 질환: 적혈구 생성에 영향을 미칠 수 있는 만성 염증성 질환(예: 경피증, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 체강 질병).
  14. 혈액학적 질환: 혈소판, 응고 장애(예: 단백질 C 또는 S 결핍) 또는 적혈구(예: 겸상 적혈구 빈혈, 골수이형성 증후군, 혈액 악성 종양, 골수종, 용혈성 빈혈) 또는 신장 질환 이외의 다른 빈혈 원인.
  15. 간 질환: 현재 간 질환, 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외) 또는 비정상 간 기능 검사 스크리닝 시 증거[알칼린 포스파타제, 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) > 2.0 x 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN]; 또는 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하지 못하도록 하는 다른 간 이상.
  16. 주요 수술: (혈관 접근 수술 제외) 이전 12주 이내 또는 연구 기간 동안 계획된 경우.
  17. 수혈: 이전 12주 이내의 수혈 또는 연구 기간 동안 예상되는 수혈 필요성.
  18. 궤양 및 활성 위장관 출혈: 이전 12주 이내에 활성 소화성, 십이지장 또는 식도 궤양 질환 또는 위장관 출혈의 증거.
  19. 급성 감염: 스크리닝 전 8주부터 1일(무작위화)까지 정맥내(IV) 항생제 요법을 필요로 하는 급성 감염의 임상적 증거 또는 감염 병력.
  20. 악성 종양: 지난 5년 이내에 악성 병력이 있거나 암 치료를 받고 있거나 암에 대한 강력한 가족력(예: 가족성 암 장애)이 있는 사람, 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종은 예외 치료.
  21. 눈: 이전 12개월 이내에 치료가 필요한 증식성 망막병증 또는 치료가 필요한 황반 부종의 병력.
  22. 중증 반응: 연구 제품의 첨가제에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응 또는 과민 반응의 병력.
  23. 약물 및 보조제: 후속 방문까지 스크리닝이 금지된 처방약 또는 비처방약 또는 식이 보조제의 사용.
  24. 안드로겐: 이전 12주 이내에 새로운 안드로겐 요법 또는 기존 안드로겐 요법에 대한 변경.
  25. 사전 조사 제품 노출: 피험자는 임상 시험에 참여했으며 이전 30일 이내에 실험 조사 제품을 받았습니다.
  26. 프로토콜 준수: 프로토콜에 설명된 절차 또는 라이프스타일 및/또는 식이 제한을 따르지 않으려는 의지 또는 무능력.
  27. 기타 조건: 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 배제해야 하는 모든 조건.
  28. 임신 또는 수유: 양성 혈청 hCG 테스트에 의해 결정된 임신 여성 또는 스크리닝 시 또는 시험 동안 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.5mg GSK1278863
매일 한 번
의약품: GSK1278863
태블릿
실험적: GSK1278863 2mg
매일 한 번
의약품: GSK1278863
태블릿
실험적: GSK1278863 5mg
매일 한 번
의약품: GSK1278863
태블릿
활성 비교기: rhEPO
필요에 따라
의약품: rhEPO
주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 4주차 기준선(제1일에 투여 전)으로부터 모델링된 헤모글로빈(Hgb) 변화
기간: 기준선(1일차 투여 전) 및 최대 4주차
치료 4주 동안 기준선에서 모델링된 Hgb 변화. 베이스라인으로부터의 변화는 4주째 Hgb의 실제 값에서 베이스라인 값을 뺀 값입니다. 4주 차에 모델링된 변경을 위해 참가자는 기준선과 2개 이상의 누락되지 않은 기준선 후 값이 필요했습니다. 기준선은 -2주차, -1주차 및 1일차 값의 평균입니다. 이 모델에는 기준선 Hgb, 치료 및 일일 상호 작용별 치료에 대한 고정 효과가 포함되었습니다. 모델링된 Hgb 변화에 대한 공변량 분석이 수행되었습니다. 시간 경과에 따라 절편과 기울기에 랜덤 효과가 적용되었습니다.
기준선(1일차 투여 전) 및 최대 4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주간의 Hgb 변동성
기간: 최대 4주
참가자 내에서 Hgb에 대한 표준 편차는 Hgb 변동성의 척도 역할을 합니다. 참가자의 Hgb는 4주 동안 기록되었습니다.
최대 4주
기간에 따른 헵시딘의 기준선으로부터의 변화 평가
기간: 기준선(1일째 사전 투여) 및 최대 4주
헵시딘에 대한 기준선으로부터의 변화 평가는 4주에 걸쳐 수행되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값입니다. 기준선은 마지막 투여 전 값이었습니다. 기준선에서 조정된 평균 변화는 최소 제곱(LS) 평균으로 표시됩니다.
기준선(1일째 사전 투여) 및 최대 4주
4주 동안 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 기준선(1일차 투여 전)과의 변화 평가
기간: 기준선(1일째 사전 투여) 및 최대 4주
HsCRP에 대한 기준선으로부터의 변화 평가는 4주에 걸쳐 분석되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값입니다. 기준선은 마지막 투여 전 값이었습니다. 기준선으로부터의 피크 변화도 계산되었습니다. 그러나 베이스라인에서 조정된 평균 변화는 여기에서 LS 수단으로 제시되었습니다.
기준선(1일째 사전 투여) 및 최대 4주
기간에 따른 에리스로포에이틴(EPO)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일째 사전 투여) 및 최대 4주
EPO에 대한 기준선(제1일에 투여 전)으로부터의 변화 평가를 4주에 걸쳐 분석했습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값입니다. 기준선은 투여 전 1일 값이었다. 조정된 평균은 LS 평균으로 표시됩니다.
기준선(1일째 사전 투여) 및 최대 4주
4주에 걸쳐 최고 혈관 내피 성장 인자(VEGF)에 대한 기준선(1일째 투여 전)으로부터의 변화 평가
기간: 기준선(1일째 사전 투여) 및 최대 4주
최고 VEGF에 대한 기준선으로부터의 변화 평가를 최대 4주까지 분석했습니다. 기준선 평가는 1일째 투여 전 수행되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 피크 VGEF의 절대 평균 변화 및 베이스라인으로부터의 피크 변화도 계산되었습니다. 그러나 베이스라인에서 피크 VGEF의 모델 조정된 피크 변화만이 LS 평균으로 제시되었습니다.
기준선(1일째 사전 투여) 및 최대 4주
4주에 걸친 헤마토크릿에 대한 기준선(1일째 투여 전)으로부터의 변화 평가
기간: 기준선(1일째 사전 투여) 및 최대 4주
4주에 걸쳐 헤마토크릿에 대한 기준선으로부터의 변화 평가를 수행했습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값입니다.
기준선(1일째 사전 투여) 및 최대 4주
Hgb의 잔여 표준 편차(선형 회귀에서)
기간: 최대 4주
잔여 표준 편차는 선형 회귀에 의해 유도되었습니다. 참가자의 Hgb는 4주 동안 기록되었습니다.
최대 4주
기준선 Hgb에서 Hgb 범위(±0.5g/dL 및 ±1g/dL) 내에서 보낸 일수
기간: 기준선(1일째 사전 투여) 및 최대 4주
범위 내에서 Hgb와 함께 보낸 시간(범위는 기준 Hgb에서 +-0.5g/dL 및 +-1g/dL로 정의됨)을 분석했습니다. Hgb의 기준선 값은 1일차에 투여 전 기록되었습니다.
기준선(1일째 사전 투여) 및 최대 4주
4주 동안 페리틴의 기준선(1일차 투여 전)으로부터의 변화 평가
기간: 기준선(1일차 투여 전) 및 4주차
4주에 걸친 페리틴의 기준선(1일차 투여 전)으로부터의 변화를 분석했습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값입니다. 모델 조정 평균은 LS 평균으로 표시되었습니다.
기준선(1일차 투여 전) 및 4주차
4주 동안의 트랜스페린에 대한 기준선(1일째 투여 전)으로부터의 변화 평가
기간: 기준선(1일차 투여 전) 및 4주차
페리틴에 대한 기준선으로부터의 변화 평가는 4주에 걸쳐 수행되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값입니다. 모델 조정 평균은 LS 평균으로 표시되었습니다.
기준선(1일차 투여 전) 및 4주차
4주 동안 트랜스페린 포화도에 대한 기준선(1일차 투여 전)에서 변경
기간: 기준선(1일차 투여 전) 및 4주차
트랜스페린 포화도는 의학 실험실 테스트이며 혈청 철과 총 철 결합 용량의 비율에 100을 곱한 비율로 표시됩니다. 트랜스페린 포화도에 대한 기준선으로부터의 변화 평가는 최대 4주까지 수행되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값입니다. 기준선 값은 1일째 투여 전 기록되었습니다. 모델 조정 평균값은 LS 평균값으로 표시됩니다.
기준선(1일차 투여 전) 및 4주차
4주 동안 총 철에 대한 기준선(1일차 투여 전)에서 변경
기간: 기준선(1일차 투여 전) 및 4주차
총 철에 대한 기준선으로부터의 변화 평가를 4주에 걸쳐 수행했습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값입니다. 기준선은 제1일에 투여 전 기록하였다. 조정된 평균은 LS 평균으로 제시하였다.
기준선(1일차 투여 전) 및 4주차
4주 동안 총 철 결합 용량의 기준선(1일차 투여 전)과의 변화
기간: 기준선(1일차 투여 전) 및 4주차
총 철 결합 용량의 기준선으로부터의 변화 평가를 4주에 걸쳐 수행했습니다. 기준선은 1일에 투여 전 기록되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 조정된 평균은 LS 평균으로 표시됩니다.
기준선(1일차 투여 전) 및 4주차
4주 동안 적혈구(RBC)에 대한 기준선(1일차 투여 전)과의 변화
기간: 기준선(1일째 사전 투여) 및 최대 4주
RBC에서 기준선으로부터의 변화는 약력학(PD) 바이오마커였습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값입니다. 기준선은 1일에 투여 전 기록되었습니다. RBC의 기준선(1일에 투여 전)으로부터의 변화는 4주에 걸쳐 계산되었습니다.
기준선(1일째 사전 투여) 및 최대 4주
4주 동안 망상적혈구에 대한 기준선(제1일에 투여 전)으로부터의 변화
기간: 기준선(1일째 사전 투여) 및 최대 4주
망상적혈구에 대한 기준선으로부터의 변화 평가는 PD 매개변수였습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값입니다. 기준선 값은 1일차에 투여 전 기록되었습니다.
기준선(1일째 사전 투여) 및 최대 4주
Hgb 중지 기준에 도달한 참가자 수
기간: 최대 4주
참가자들은 Baseline Hgb에서 증가 또는 감소했는지 여부를 분석했습니다. Hgb 증가 기반 중단 기준에는 기준선(1일에 투여 전)에서 2g/dL 이상(>=)의 증가 또는 감소 분석이 기록되었으며 헤모글로빈 >=13g/dL인 참가자도 기록되었습니다. 녹음되었습니다.
최대 4주
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 4주
AE는 비정상적인 실험실 소견을 포함하여 임상 연구 중 또는 연구가 종료된 후 특정 기간 내에 발생하는 참가자 건강의 불리한 변화입니다. 이러한 변화는 연구 중인 중재로 인해 발생할 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다. SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나, 현재 입원 기간을 연장하거나, 진행 중이거나 상당한 무능력을 초래하거나, 정상적인 생활 기능을 실질적으로 방해하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 유발하는 부작용입니다. 사망을 초래하지 않거나 생명을 위협하지 않거나 입원이 필요하지 않은 의학적 사건은 참가자를 위험에 빠뜨리거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 경우 심각한 부작용으로 간주될 수 있습니다. 치료 중 데이터만 제시되었습니다.
최대 4주
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 4주
연구 약물의 중단은 안전성 관련 이유 AE로 인한 것일 수 있습니다. 원인이 되는 AE에는 빈혈, 위장관 출혈 및 메스꺼움이 포함되었습니다.
최대 4주
4주 동안 GSK1278863 및 GSK1278863 대사물의 평균 혈장 농도
기간: 최대 4주
각각의 혈장 농도-시간 플롯은 변환되지 않은 척도(즉, 선형 플롯)에 대한 하나의 플롯과 로그 변환된 척도(즉, 로그 선형 플롯). 혈장 농도는 연구 약물(GSK1278863) 및 그 대사체, 즉 GSK2391220(M2), GSK2531403(M3), GSK2487818A(M4), GSK2506102A(M5), GSK2531398(M6) 및 GSK2531401A(M13)에 대해 분석되었습니다. 약동학 분석은 2주차와 4주차에 2주차에 5시간(h)의 고정된 시간 간격으로 그리고 4주차에 매시간 수행되었습니다. W2의 마지막 방문과 W4의 마지막 방문에 대한 데이터만 제시되었습니다.
최대 4주
잠재적인 임상 문제(PCI)의 비정상적인 혈액학 및 임상 화학 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 최대 6주(추적 포함)
참여자들은 스크리닝 후 기준 범위보다 더 높거나 더 낮은 PCI의 혈액학 및 임상 화학 매개변수에 대해 최대 6주 동안 분석되었습니다. 정상 알칼리 포스파타제(ALP)는 0-46 U/L, 아스파르테이트 아미노 전이 효소(AST) 0-42 U/L, ALP 20-125 U/L, 총 빌리루빈 0-1.3 mg/dL, 트로포닌 0-0.1ng/L 밀리리터, Hgb 12~16g/dL, 혈소판 140~450G/L, 크레아틴 포스포키나제 29~168U/L, 크레아티닌 0.57~1.25mg/dL, 칼륨 3.6~5.0 mmol/L, 헤마토크리트 38-45%; 그러나 비정상적인 혈액학 및 임상 화학 매개 변수를 가진 참가자는 기록되지 않았습니다.
최대 6주(추적 포함)
PCI의 활력징후가 비정상인 참여자 수
기간: 최대 6주
활력 징후에는 수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP), 심박수(HR)가 포함됩니다. SBP, DBP 및 HR의 세 가지 측정은 적어도 5분 동안 앙와위 자세로 참가자로부터 기록되었습니다(측정 사이에 팽창 가능한 커프가 완전히 수축되고 느슨해지기 위한 충분한 시간 허용). 참조 범위에서 높은 값과 낮은 값을 가진 바이탈 사인에 대한 데이터가 제시되었습니다.
최대 6주
일정 기간 동안 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자 수
기간: 최대 6주
참가자는 ECG의 이상에 대해 분석되었으며 비정상 임상적으로 유의미한 비정상 및 임상적으로 중요하지 않은 것으로 분류되었습니다. ECG에 대해 분석된 매개변수는 심방세동, 심방조기복합체, 편두통, 1도 방실차단(PR 간격 > 200msec), 불완전 우각차단, 접합리듬, 접합부 빈맥(심박수 >100beats/min), 좌전방반차단(좌전방다발차단과 동의어), 좌심방이상, 좌축편위(QRS축이 -30도 이상 음수), 좌각차단, 좌심실비대, 심근경색, 전방, 심근경색, 하방, 비특이적 ST-T 변화, 정상 동리듬, 불량한 R파 진행, 우심방 이상, 우측 QRS 축 편차, 다발 차단, 심실 비대, ST 함몰 또는 이상, AV 차단, 부정맥, 짧은 PR 간격, 서맥, 빈맥, 및 T파 이상.
최대 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

협력자

PPD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 27일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 116582

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 116582
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 116582
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 116582
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 116582
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 116582
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 116582
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 116582
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다