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患有慢性肾脏病相关贫血的血液透析依赖受试者的 4 周转换研究

2017年10月12日 更新者：GlaxoSmithKline

一项为期 4 周、IIa 期、随机、主动控制、平行组、多中心的研究，以评估将受试者从稳定剂量的重组人促红细胞生成素转换为 GSK1278863 在血液透析依赖性贫血受试者中的安全性、有效性和药代动力学与慢性肾脏病有关

这是一项为期 4 周的 IIa 期随机、主动对照、平行组、多中心研究，旨在评估将受试者从稳定 rhEPO 转换为 GSK1278863 的安全性、有效性和药代动力学，涉及大约 68 名患有贫血的血液透析依赖型受试者患有慢性肾脏疾病。 该研究包括 2 周的筛选阶段、4 周的治疗阶段和 2 周的随访阶段。 符合研究条件的 Hgb 值范围为 9.5-12.0 g/dL 和受试者必须接受相同的 rhEPO 产品，每周总剂量在筛选访视前的 4 周内变化不超过 50%（第 -1 周。 本研究旨在评估在从稳定维持剂量的重组人促红细胞生成素 (rhEPO) 转换为与慢性肾病相关的贫血的依赖血液透析 (HDD) 的受试者中，GSK1278863 的剂量与 Hgb 反应之间的关系。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期 4 周的 IIa 期随机、主动对照、平行组、多中心研究，旨在评估将受试者从稳定 rhEPO 转换为 GSK1278863 的安全性、有效性和药代动力学，涉及大约 68 名患有贫血的血液透析依赖型受试者患有慢性肾脏疾病。 该研究包括 2 周的筛选阶段、4 周的治疗阶段和 2 周的随访阶段。 符合研究条件的 Hgb 值范围为 9.5-12.0 g/dL 和受试者必须接受相同的 rhEPO 产品，每周总剂量在筛选访视前的 4 周内变化不超过 50%（第 -1 周。 符合条件的受试者，按之前的 rhEPO 剂量分层，将按相等比例随机分配接受双盲 GSK1278863 0.5 mg、2 mg 或 5 mg QD（在停止使用 rhEPO 后），或继续接受现有类型和剂量的 rhEPO（ epoetins 或其生物仿制药，或 darbepoetin）。 如果 Hgb 值超出方案预先指定的范围，将停止研究治疗。 受试者完成定义为完成所有研究阶段，包括后续阶段。

本研究旨在评估在从稳定维持剂量的重组人促红细胞生成素 (rhEPO) 转换为与慢性肾病相关的贫血的依赖血液透析 (HDD) 的受试者中，GSK1278863 的剂量与 Hgb 反应之间的关系。 此外，该研究将表征 GSK1278863 对各种药代动力学 (PK)/药效学 (PD) 标志物的影响，并将研究 GSK1278863 的安全性和耐受性。

计划在第 1 组的大约 20 名受试者完成 3 周的治疗后，对 Hgb 数据进行早期中期分析。 根据中期发现，可能会添加第二组受试者以研究额外的 GSK1278863 剂量组。 在中期分析期间，将继续招募第一批患者。

计划在第 1 组的大约 48 名受试者完成 4 周的治疗后进行第二次中期分析。 这个临时的目的有三重，调查是否可以添加第二组受试者，促进剂量反应和 PK/PD 统计模型的早期开发，并生成临时结果以促进设计和剂量决策下一次审判。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、DK-9000
        • GSK Investigational Site
      • Odense、丹麦、DK-5000
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde、丹麦、DK-4000
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2R 0X7
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Hamburg、德国、22297
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、德国、69120
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg、Bayern、德国、63741
        • GSK Investigational Site
      • Oberschleissheim、Bayern、德国、85764
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Demmin、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17109
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Lehrte、Niedersachsen、德国、31275
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
        • GSK Investigational Site
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0405
        • GSK Investigational Site
      • Oslo、挪威、0027
        • GSK Investigational Site
  • 瑞典
      • Karlstad、瑞典、SE-651 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、SE-141 86
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala、瑞典、SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Paragould、Arizona、美国、72450
        • GSK Investigational Site
      • Tempe、Arizona、美国、85284
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff、Arkansas、美国、71603
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Azusa、California、美国、91702
        • GSK Investigational Site
      • Bakersfield、California、美国、93308
        • GSK Investigational Site
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90022
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90025-4837
        • GSK Investigational Site
      • Lynwood、California、美国、60262
        • GSK Investigational Site
      • Orange、California、美国、92868
        • GSK Investigational Site
      • Riverside、California、美国、92505
        • GSK Investigational Site
      • West Hills、California、美国、91307
        • GSK Investigational Site
      • Whittier、California、美国、90603
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Arvada、Colorado、美国、80002
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • GSK Investigational Site
      • Westminster、Colorado、美国、80031
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、美国、33071
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33150
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33145
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill、Florida、美国、34608
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Macon、Georgia、美国、31217
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20814
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • GSK Investigational Site
      • Southgate、Michigan、美国、48195
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11212
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、NC 28805
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国
        • GSK Investigational Site
      • Durham、North Carolina、美国、27704
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27101
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16507
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、Texas、美国、75402
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77091
        • GSK Investigational Site
      • Killeen、Texas、美国、TX 76543
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄和体重：>/=18 岁和 >/=45 公斤（透析后体重）。
  2. 无论 eGFR 值和慢性肾病 (CKD) 的阶段如何，每周进行 3 次血液透析至少 8 周。
  3. 基于前一个月内获得的历史值，>/=1.2 的单池 Kt/Vurea，以确保透析的充分性。 如果 Kt/Vurea 不可用，则尿素还原率 (URR) 的最后 2 个值的平均值至少为 65%。
  4. rhEPO 使用：使用相同的 rhEPO（epoetins 或 darbepoetin），每周总剂量在前 4 周内变化不超过 50%（即最大与最小每周总剂量 </=50%）。
  5. Hgb 浓度 9.5-12.0 g/dL（含）。
  6. 维生素B12高于参考范围下限（可在两个月内复筛）。
  7. 叶酸：>/= 2.0 ng/mL（可在一个月内重新筛查）。
  8. 铁蛋白：>/=40 ng/mL，不存在小细胞或低色素红细胞。
  9. 转铁蛋白饱和度 (TSAT)：在参考范围内。
  10. 铁替代疗法：如果需要，将在整个研究过程中维持稳定的口服铁替代疗法维持剂量。 注意：从筛选前两周到研究结束（第 6 周），不允许进行 IV 铁替代疗法。
  11. QTc：QTcB <470 毫秒或 QTcB <480 毫秒，在筛选访问时获得的束支传导阻滞受试者（基于中央读者的解释）。
  12. 女性：如果她有生育潜力，则有资格参加，并且必须同意使用一种经批准的避孕方法，从筛选到完成随访访问或非生育潜力定义为绝经前女性，并有记录的输卵管结扎子宫切除术；或绝经后定义为自发性闭经 12 个月 [在有疑问的情况下，血样同时卵泡刺激素 (FSH) > 40MIU/ml 和雌二醇 <40pg/ml 是确定性的]。 接受激素替代疗法 (HRT) 且绝经状态存疑的女性如果希望在研究期间继续激素替代疗法，则需要使用其中一种经批准的避孕方法。 否则他们必须停止 HRT 以允许在研究登记之前确认绝经后状态。 对于大多数形式的 HRT，从停止治疗到抽血至少要间隔 2 周；这个间隔取决于 HRT 的类型和剂量。 在确认其绝经后状态后，他们可以在研究期间恢复使用 HRT，而无需使用避孕方法。
  13. 男性：必须同意从筛选时间到完成随访访视期间使用其中一种经批准的避孕方法。

排除标准：

  1. 透析方式：在研究期间进行腹膜透析或计划改变透析方式。
  2. rhEPO 低反应者：定义为前 8 周内的 epoetin 剂量 >/=360 IU/kg/周 IV 或 darbepoetin 剂量 >/=1.8 µg/kg/周 IV。
  3. 肾移植：预期或计划在研究时间段内进行的肾移植或具有功能性肾移植的受试者。
  4. Mircera 或 Peginesatide：Mircera（甲氧基聚乙二醇 epoetin beta）或 peginesatide 当前或之前使用（在之前 8 周内）。
  5. 总 CPK：> 参考范围上限的 5 倍。
  6. HIV：阳性HIV抗体。
  7. 前 6 个月内有心肌梗塞或急性冠脉综合征病史。
  8. 过去 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 的病史。
  9. 心力衰竭：根据纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类系统定义的 III/IV 级心力衰竭。

  10. 高血压：控制不佳的高血压，无论是由于治疗不当还是缺乏治疗，定义如下：

    • 如果需要，对于在筛查和透析前服用高血压药物的受试者，DBP >100 mmHg 或 SBP >160 mmHg。
    • DBP >105 mmHg 或 SBP >170 mmHg，适用于在筛查和透析前被要求停用高血压药物的受试者。
  11. 血栓性疾病：在过去 6 个月内有血栓性疾病史（例如，静脉血栓形成，如深静脉血栓形成或肺栓塞，或动脉血栓形成，如新发或恶化的肢体缺血需要干预），或除分流血栓形成外的其他血栓形成相关病症） .
  12. 肺动脉高压：已知肺动脉高压和那些因预先存在的肺动脉压升高而处于较高风险（比通常与 CKD 相关）的人（例如，严重的心力衰竭或需要补充氧气的肺部疾病，或患有结缔组织疾病的人）。
  13. 炎症性疾病：可能影响红细胞生成的慢性炎症性疾病（例如，硬皮病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、乳糜泻）。
  14. 血液病：任何血液病，包括影响血小板、凝血障碍（例如蛋白 C 或 S 缺乏症）或红细胞（例如 镰状细胞性贫血、骨髓增生异常综合征、血液系统恶性肿瘤、骨髓瘤、溶血性贫血）或除肾脏疾病以外的任何其他贫血原因。
  15. 肝病：目前的肝病、已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）或异常肝功能试验筛查的证据 [碱性磷酸酶、丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 2.0 x正常上限 (ULN) 或总胆红素 > 1.5 x ULN]；或研究者认为会阻止受试者参与研究的其他肝脏异常。
  16. 大手术：（不包括血管通路手术）在前 12 周内或研究期间计划进行。
  17. 输血：前 12 周内输血或研究期间预期需要输血。
  18. 溃疡和活动性胃肠道出血：在过去 12 周内有活动性消化性、十二指肠或食道溃疡病或胃肠道出血的证据。
  19. 急性感染：急性感染的临床证据或需要在筛选前八周至第 1 天（随机化）静脉内 (IV) 抗生素治疗的感染史。
  20. 恶性肿瘤：过去 5 年内有恶性肿瘤病史或正在接受癌症治疗或有明显癌症家族史（例如，家族性癌症病症）的患者，但已明确确诊的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外对待。
  21. 眼睛：在过去 12 个月内需要治疗的增殖性视网膜病史或需要治疗的黄斑水肿。
  22. 严重反应：对研究产品中的赋形剂有严重过敏或过敏反应或超敏反应的历史。
  23. 药物和补充剂：使用任何处方药或非处方药或膳食补充剂，这些药物在随访访问之前禁止用于筛选。
  24. 雄激素：新的雄激素疗法或在前 12 周内改变先前存在的雄激素疗法。
  25. 之前的研究产品接触：受试者参加了临床试验并在之前 30 天内接受了实验研究产品。
  26. 协议合规性：不愿意或不能遵循协议中概述的程序或生活方式和/或饮食限制。
  27. 其他条件：研究者认为应将受试者排除在研究之外的任何条件。
  28. 怀孕或哺乳：通过阳性血清 hCG 测试确定的怀孕女性或在筛选或试验期间正在哺乳的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：0.5 毫克 GSK1278863
每天一次
药品：GSK1278863
药片
实验性的：2 毫克 GSK1278863
每天一次
药品：GSK1278863
药片
实验性的：5 毫克 GSK1278863
每天一次
药品：GSK1278863
药片
有源比较器：rhEPO
按要求
药品：rhEPO
注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 4 周时模拟血红蛋白 (Hgb) 从基线（第 1 天给药前）的变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）和第 4 周
模拟 Hgb 在 4 周的治疗期间相对于基线的变化。 相对于基线的变化是第 4 周 Hgb 的实际值减去基线值。 对于第 4 周的模拟变化，参与者需要一个基线和两个或更多非缺失的基线后值。 基线是第 -2 周、-1 周和第 1 天值的平均值。 该模型包括基线 Hgb、治疗和按天交互的治疗的固定效应。 对建模的 Hgb 变化进行了协变量分析。 随着时间的推移，随机效应被拟合在截距和斜率中。
基线（第 1 天给药前）和第 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
4 周内的 Hgb 变异性
大体时间：长达 4 周
在参与者中，Hgb 的标准偏差用作 Hgb 变异性的量度。 在 4 周内记录了参与者的 Hgb。
长达 4 周
一段时期内铁调素相对于基线变化的评估
大体时间：基线（第 1 天给药前）和最多 4 周
在 4 周内对铁调素相对于基线的变化进行了评估。 相对于基线的变化是指定时间点的值减去基线值。 基线是最后一次给药前值。 从基线调整后的平均变化表示为最小二乘 (LS) 平均值。
基线（第 1 天给药前）和最多 4 周
评估 4 周内高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) 相对于基线（第 1 天给药前）的变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）和最多 4 周
在 4 周内分析了 hsCRP 相对于基线变化的评估。 相对于基线的变化是指定时间点的值减去基线值。 基线是最后一次给药前值。 还计算了相对于基线的峰值变化；然而，从基线调整后的均值变化已在此处作为 LS 均值显示。
基线（第 1 天给药前）和最多 4 周
一段时间内促红细胞生成素 (EPO) 基线的变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）和最多 4 周
在 4 周内分析了 EPO 相对于基线（第 1 天给药前）变化的评估。 相对于基线的变化是指定时间点的值减去基线值。 基线是给药前第 1 天的值。 调整后的方法表示为 LS 方法。
基线（第 1 天给药前）和最多 4 周
评估 4 周内血管内皮生长因子 (VEGF) 峰值相对于基线（第 1 天给药前）的变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）和最多 4 周
分析长达 4 周的 VEGF 峰值相对于基线的变化评估。 在第 1 天给药前进行基线评估。相对于基线的变化是指定时间点的值减去基线值。 还计算了峰值 VGEF 中相对于基线的绝对平均变化和峰值变化；然而，只有模型调整的峰值 VGEF 相对于基线的峰值变化被呈现为 LS 平均值。
基线（第 1 天给药前）和最多 4 周
评估 4 周内血细胞比容相对于基线（第 1 天给药前）的变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）和最多 4 周
对 4 周内血细胞比容相对于基线的变化进行了评估。 相对于基线的变化是指定时间点的值减去基线值。
基线（第 1 天给药前）和最多 4 周
Hgb 中的残差标准差（来自线性回归）
大体时间：长达 4 周
残留标准偏差通过线性回归得出。 在 4 周内记录了参与者的 Hgb
长达 4 周
从基线 Hgb 开始在 Hgb 范围内（±0.5 g/dL 和 ±1 g/dL）的天数
大体时间：基线（第 1 天给药前）和最多 4 周
分析了范围内 Hgb 花费的时间（范围定义为距基线 Hgb +-0.5 g/dL 和 +-1 g/dL）。 在第 1 天给药前记录 Hgb 的基线值。
基线（第 1 天给药前）和最多 4 周
评估 4 周内铁蛋白相对于基线（第 1 天给药前）的变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）和第 4 周
分析了 4 周内铁蛋白相对于基线（第 1 天给药前）的变化。 相对于基线的变化是指定时间点的值减去基线值。 模型调整均值表示为 LS 均值。
基线（第 1 天给药前）和第 4 周
评估 4 周内转铁蛋白相对于基线（第 1 天给药前）的变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）和第 4 周
在 4 周内对铁蛋白相对于基线的变化进行了评估。 相对于基线的变化是指定时间点的值减去基线值。 模型调整均值表示为 LS 均值。
基线（第 1 天给药前）和第 4 周
4 周内转铁蛋白饱和度相对于基线（第 1 天给药前）的变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）和第 4 周
转铁蛋白饱和度是一项医学实验室测试，是血清铁与总铁结合力的比值乘以 100 并以比率表示。 评估转铁蛋白饱和度相对于基线的变化长达 4 周。 相对于基线的变化是指定时间点的值减去基线值。 在第 1 天给药前记录基线值。模型调整的平均值表示为 LS 平均值。
基线（第 1 天给药前）和第 4 周
4 周内总铁相对于基线（第 1 天给药前）的变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）和第 4 周
在 4 周内对总铁相对于基线的变化进行了评估。 相对于基线的变化是指定时间点的值减去基线值。 在第 1 天给药前记录基线。调整后的平均值表示为 LS 平均值。
基线（第 1 天给药前）和第 4 周
4 周内总铁结合能力相对于基线（第 1 天给药前）的变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）和第 4 周
在 4 周内对总铁结合力相对于基线的变化进行评估。 基线是在第 1 天给药前记录的。相对于基线的变化是指定时间点的值减去基线值。 调整后的方法表示为 LS 方法。
基线（第 1 天给药前）和第 4 周
4 周内红细胞 (RBC) 基线（第 1 天给药前）的变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）和最多 4 周
红细胞相对于基线的变化是药效学 (PD) 生物标志物。 相对于基线的变化是指定时间点的值减去基线值。 在第 1 天给药前记录基线。计算 4 周内红细胞相对于基线（第 1 天给药前）的变化。
基线（第 1 天给药前）和最多 4 周
4 周内网织红细胞相对于基线（第 1 天给药前）的变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）和最多 4 周
评估网织红细胞相对于基线的变化是一个 PD 参数。 相对于基线的变化是指定时间点的值减去基线值。 在第 1 天给药前记录基线值。
基线（第 1 天给药前）和最多 4 周
达到 Hgb 停止标准的参与者人数
大体时间：长达 4 周
分析参与者的 Hgb 值是否比基线有任何增加或减少。 基于 Hgb 增加的停止标准包括从基线（第 1 天给药前）增加或减少超过或等于 (>=) 2 g/dL 的分析，以及血红蛋白 >=13 g/dL 的参与者被记录下来。
长达 4 周
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 4 周
AE 是在临床研究期间或研究结束后的特定时间段内发生的参与者健康状况的不利变化，包括异常的实验室检查结果。 这种变化可能是由也可能不是由正在研究的干预措施引起的。 SAE 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长当前住院时间、导致持续或严重丧失工作能力或严重干扰正常生活功能或导致先天性异常或出生缺陷的不良事件。 不会导致死亡、不危及生命或不需要住院的医疗事件如果将参与者置于危险之中或需要医疗或手术干预以防止上述结果之一，则可能被视为严重不良事件。 仅提供了治疗数据。
长达 4 周
因不良事件而停止研究治疗的参与者人数
大体时间：长达 4 周
停用研究药物可能是由于安全相关的原因 AE。 相关的 AE 包括贫血、胃肠道出血和恶心。
长达 4 周
4 周内 GSK1278863 和 GSK1278863 代谢物的平均血浆浓度
大体时间：长达 4 周
每个血浆浓度-时间图都包含一个未转换标度的图（即线性图）和一个对数转换标度的图（即 对数线性图）。 分析研究药物 (GSK1278863) 及其代谢物 GSK2391220 (M2)、GSK2531403 (M3)、GSK2487818A (M4)、GSK2506102A (M5)、GSK2531398 (M6) 和 GSK2531401A (M13) 的血浆浓度。 药代动力学分析在第 2 周和第 4 周进行，固定时间间隔为第 2 周 5 小时 (h) 和第 4 周每小时一次。 仅显示了 W2 的最后一次访问和 W4 的最后一次访问的数据。
长达 4 周
具有潜在临床关注 (PCI) 异常血液学和临床化学参数的参与者人数
大体时间：最多 6 周（包括随访）
对参与者进行了长达 6 周的 PCI 血液学和临床化学参数分析，无论他们的值是否高于或低于筛选后的参考范围。 正常碱性磷酸酶 (ALP) 为 0-46 U/L，天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 0-42 U/L，ALP 20-125 U/L，总胆红素 0-1.3 mg/dL，肌钙蛋白 0-0.1ng/毫升, Hgb 12 - 16 g/dL，血小板 140-450 G/L，肌酸磷酸激酶 29-168 U/L，肌酐 0.57 - 1.25 mg/dL，钾 3.6-5.0 mmol/L，血细胞比容38-45%；但是，没有记录到血液学和临床化学参数异常的参与者。
最多 6 周（包括随访）
PCI 生命体征异常的参与者人数
大体时间：长达 6 周
生命体征包括收缩压（SBP）、舒张压（DBP）、心率（HR）。 参与者在仰卧位记录至少 5 分钟的 SBP、DBP 和 HR 的三个测量值（在测量之间留出足够的时间以完全放气和松开充气袖带）。 已经提供了生命体征的数据，其值高于和低于参考范围。
长达 6 周
一段时间内有心电图 (ECG) 结果的参与者人数
大体时间：长达 6 周
对参与者的心电图异常进行分析，并将其分为有临床意义的异常和无临床意义的异常。 心电图分析的参数是心房颤动、房性早搏、二联律、一级房室传导阻滞（PR 间期 > 200 毫秒）、不完全性右束支传导阻滞、交界性心律、交界性心动过速（心率 >100 次/分钟）、左前半传导阻滞（左前分支传导阻滞的同义词），左心房异常，电轴左偏（QRS 轴负向大于 -30 度），左束支传导阻滞，左心室肥大，心肌梗塞，前壁，心肌梗塞，下壁，非特异性 ST-T 改变、正常窦性心律、R 波进展不良、右心房异常、QRS 轴右偏、束传导阻滞、心室肥大、ST 压低或异常、AV 传导阻滞、心律失常、短 PR 间期、心动过缓、心动过速、和 T 波异常。
长达 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

合作者

PPD

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年5月23日

初级完成 (实际的)

2013年5月27日

研究完成 (实际的)

2013年5月27日

研究注册日期

首次提交

2012年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月26日

首次发布 (估计)

2012年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月12日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 116582

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 统计分析计划
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  2. 数据集规范
    信息标识符：116582
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  3. 研究协议
    信息标识符：116582
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  4. 知情同意书
    信息标识符：116582
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  5. 个人参与者数据集
    信息标识符：116582
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  6. 临床研究报告
    信息标识符：116582
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  7. 带注释的病例报告表
    信息标识符：116582
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