Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4 ugers skifteundersøgelse i hæmodialyse-afhængige forsøgspersoner med anæmi forbundet med kronisk nyresygdom

12. oktober 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fire-ugers, fase IIa, randomiseret, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe, multi-center undersøgelse til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken for at skifte forsøgsperson fra en stabil dosis af rekombinant humant erythropoietin til GSK1278863 i hæmodialyse-afhængige forsøgspersoner med anæmi Forbundet med kronisk nyresygdom

Dette er en fire-ugers fase IIa, randomiseret, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe, multi-center undersøgelse for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken ved at skifte forsøgspersoner fra stabil rhEPO til GSK1278863 i ca. 68 hæmodialyse-afhængige forsøgspersoner med anæmi associeret. med kronisk nyresygdom. Studiet består af en screeningsfase på 2 uger, en 4-ugers behandlingsfase og en 2-ugers opfølgningsfase. Udvalget af Hgb-værdier for studieberettigelse er 9,5-12,0 g/dL og forsøgspersonerne skal have modtaget det samme rhEPO-produkt med samlede ugentlige doser, der ikke varierede med mere end 50 % i løbet af de 4 uger forud for screeningsbesøget (Uge -1. Denne undersøgelse har til formål at estimere forholdet mellem dosis af GSK1278863 og Hgb-respons hos hæmodialyse-afhængige (HDD) personer med anæmi forbundet med kronisk nyresygdom efter skift fra en stabil vedligeholdelsesdosis af rekombinant humant erythropoetin (rhEPO).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fire-ugers fase IIa, randomiseret, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe, multi-center undersøgelse for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken ved at skifte forsøgspersoner fra stabil rhEPO til GSK1278863 i ca. 68 hæmodialyse-afhængige forsøgspersoner med anæmi associeret. med kronisk nyresygdom. Studiet består af en screeningsfase på 2 uger, en 4-ugers behandlingsfase og en 2-ugers opfølgningsfase. Udvalget af Hgb-værdier for studieberettigelse er 9,5-12,0 g/dL og forsøgspersonerne skal have modtaget det samme rhEPO-produkt med samlede ugentlige doser, der ikke varierede med mere end 50 % i løbet af de 4 uger forud for screeningsbesøget (Uge -1. Kvalificerede forsøgspersoner, stratificeret efter deres tidligere rhEPO-dosis, vil blive randomiseret i lige store andele til at modtage dobbeltblindet GSK1278863 0,5 mg, 2 mg eller 5 mg QD (efter seponering af deres rhEPO), eller for at fortsætte med at modtage deres eksisterende type og dosis af rhEPO ( epoetiner eller deres biosimilarer eller darbepoetin). Undersøgelsesbehandling vil blive stoppet, hvis Hgb-værdier falder uden for protokollens forudspecificerede områder. Fagafslutning defineres som afslutning af alle studiefaser inklusive opfølgningsfasen.

Denne undersøgelse har til formål at estimere forholdet mellem dosis af GSK1278863 og Hgb-respons hos hæmodialyse-afhængige (HDD) personer med anæmi forbundet med kronisk nyresygdom efter skift fra en stabil vedligeholdelsesdosis af rekombinant humant erythropoetin (rhEPO). Derudover vil undersøgelsen karakterisere effekten af ​​GSK1278863 på forskellige farmakokinetiske (PK)/farmakodynamiske (PD) markører, og vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GSK1278863.

En tidlig interimanalyse af Hgb-data er planlagt, efter at cirka 20 forsøgspersoner fra kohorte 1 har gennemført 3 ugers behandling. Afhængigt af de foreløbige resultater kan en anden kohorte af forsøgspersoner tilføjes for at undersøge en yderligere GSK1278863 dosisarm. Rekruttering til den første kohorte vil fortsætte under interimanalysen.

En anden interimanalyse er planlagt efter ca. 48 forsøgspersoner fra kohorte 1 har afsluttet 4 ugers behandling. Formålet med denne interim er tredobbelt, at undersøge, om en anden kohorte af forsøgspersoner kan tilføjes, at lette tidlig udvikling af dosis-respons og PK/PD statistiske modeller, og at generere foreløbige resultater for at lette design og doseringsbeslutninger for næste retssag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9000
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, Danmark, DK-4000
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Paragould, Arizona, Forenede Stater, 72450
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Forenede Stater, 71603
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • GSK Investigational Site
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93308
        • GSK Investigational Site
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025-4837
        • GSK Investigational Site
      • Lynwood, California, Forenede Stater, 60262
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • GSK Investigational Site
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80002
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Westminster, Colorado, Forenede Stater, 80031
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33071
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33150
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34608
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • GSK Investigational Site
      • Southgate, Michigan, Forenede Stater, 48195
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11212
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, NC 28805
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Texas, Forenede Stater, 75402
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77091
        • GSK Investigational Site
      • Killeen, Texas, Forenede Stater, TX 76543
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0405
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0027
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Karlstad, Sverige, SE-651 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22297
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63741
        • GSK Investigational Site
      • Oberschleissheim, Bayern, Tyskland, 85764
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Demmin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17109
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Lehrte, Niedersachsen, Tyskland, 31275
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder og vægt: >/=18 år og >/=45 kg (vægt efter dialyse).
  2. Ved tre gange ugentlig hæmodialyse i mindst 8 uger, uanset eGFR-værdier og stadium af kronisk nyresygdom (CKD).
  3. En enkelt-pulje Kt/Vurea på >/=1,2 baseret på en historisk værdi opnået inden for den foregående måned for at sikre tilstrækkeligheden af ​​dialyse. Hvis Kt/Vurea ikke er tilgængelig, så er et gennemsnit af de sidste 2 værdier af urea reduktionsratio (URR) på mindst 65%.
  4. rhEPO-brug: Brug af det samme rhEPO (epoetiner eller darbepoetin) med samlede ugentlige doser, der ikke varierede med mere end 50 % i løbet af de foregående 4 uger (dvs. maksimum versus minimum samlede ugentlige doser </=50 %).
  5. Hgb-koncentrationer 9,5-12,0 g/dL (inklusive).
  6. Vitamin B12 over den nedre grænse for referenceområdet (kan screenes igen om to måneder).
  7. Folat: >/= 2,0 ng/ml (kan screenes igen om en måned).
  8. Ferritin: >/=40 ng/ml med fravær af mikrocytiske eller hypokrome røde blodlegemer.
  9. Transferrinmætning (TSAT): Inden for referenceområdet.
  10. Jernerstatningsterapi: Stabil vedligeholdelsesdosis af oral jernerstatningsterapi, hvis det er nødvendigt, som vil blive opretholdt under hele undersøgelsen. BEMÆRK: IV jernerstatningsterapi er ikke tilladt de to uger før screening til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 6).
  11. QTc: QTcB <470 msec eller QTcB <480 msec i forsøgspersoner med bundt branch block opnået ved screeningbesøg (baseret på Central Readers fortolkning).
  12. Kvinder: Berettiget til at deltage, hvis hun er i den fødedygtige alder, og skal acceptere at bruge en af ​​de godkendte præventionsmetoder fra screening til afslutning af opfølgningsbesøget ELLER af ikke-fertile kvinder defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering af hysterektomi; eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré [i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon (FSH)>40MIU/ml og østradiol <40pg/ml bekræftende]. Kvinder i hormonsubstitutionsbehandling (HRT), hvis overgangsalderens status er i tvivl, skal bruge en af ​​de godkendte præventionsmetoder, hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen. Ellers skal de afbryde HRT for at tillade bekræftelse af postmenopausal status før studietilmelding. For de fleste former for HRT vil der gå mindst 2 uger mellem behandlingens ophør og blodprøvetagningen; dette interval afhænger af typen og doseringen af ​​HRT. Efter bekræftelse af deres postmenopausale status kan de genoptage brugen af ​​HRT under undersøgelsen uden brug af en præventionsmetode.
  13. Mænd: Skal acceptere at bruge en af ​​de godkendte svangerskabsforebyggende metoder fra tidspunktet for screeningen til afslutningen af ​​opfølgningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dialysemodalitet: Ved peritonealdialyse ELLER planlagt ændring i dialysemodalitet inden for undersøgelsesperioden.
  2. rhEPO-hyporesponders: Som defineret ved en epoetindosis på >/=360 IE/kg/uge IV eller darbepoetin-dosis på >/=1,8 µg/kg/uge IV inden for de foregående 8 uger.
  3. Nyretransplantation: Forventet eller planlagt nyretransplantation inden for undersøgelsesperioden eller forsøgspersoner med en fungerende nyretransplantation.
  4. Mircera eller Peginesatide: Nuværende eller tidligere brug (inden for de foregående 8 uger) af Mircera (methoxypolyethylenglycol epoetin beta) ELLER peginesatid.
  5. Total CPK: >5x den øvre grænse for referenceområdet.
  6. HIV: Positivt HIV-antistof.
  7. Anamnese med myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom inden for de foregående 6 måneder.
  8. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald (TIA) inden for de foregående 6 måneder.
  9. Hjertesvigt: Klasse III/IV hjertesvigt, som defineret af New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationssystem.

  10. Hypertension: Dårligt kontrolleret hypertension, hvad enten det skyldes utilstrækkelig behandling eller mangel på behandling, er defineret som følger:

    • DBP >100 mmHg eller SBP>160 mmHg for forsøgspersoner, der tager hypertensionsmedicin(er) før screening og dialyse, hvis det er nødvendigt.
    • DBP >105 mmHg eller SBP>170 mmHg for forsøgspersoner, der bliver bedt om at holde hypertensionsmedicin(er) før screening og dialyse.
  11. Trombotisk sygdom: Anamnese med trombotisk sygdom (f.eks. venøs trombose såsom dyb venetrombose eller lungeemboli, eller arteriel trombose såsom nyopstået eller forværret iskæmi i ekstremiteterne, der kræver indgreb) eller anden trombose-relateret tilstand undtagen shunttrombose) inden for de foregående 6 måneder .
  12. Pulmonal hypertension: Kendt pulmonal hypertension og dem med højere risiko (end normalt forbundet med CKD) for allerede eksisterende stigning i pulmonal tryk (f.eks. signifikant hjertesvigt eller lungesygdom, der kræver supplerende ilt, eller dem med bindevævssygdomme).
  13. Inflammatorisk sygdom: Kronisk inflammatorisk sygdom, der kan påvirke erytropoiese (f.eks. sklerodermi, systemisk lupus erythematosis, leddegigt, cøliaki).
  14. Hæmatologisk sygdom: Enhver hæmatologisk sygdom, inklusive dem, der påvirker blodplader, koagulationsforstyrrelser (f.eks. Protein C- eller S-mangel) eller røde blodlegemer (f.eks. seglcelleanæmi, myelodysplastiske syndromer, hæmatologisk malignitet, myelom, hæmolytisk anæmi) eller enhver anden årsag til anæmi bortset fra nyresygdom.
  15. Leversygdom: Aktuel leversygdom, kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten) eller bevis ved screening af unormale leverfunktionsprøver [alkalisk fosfatase, alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) > 2,0 x øvre normalgrænse (ULN) eller total bilirubin > 1,5 x ULN]; eller andre leverabnormiteter, som efter investigators mening ville udelukke forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen.
  16. Større operation: (undtagen vaskulær adgangskirurgi) Inden for de foregående 12 uger eller planlagt under undersøgelsen.
  17. Transfusion: Blodtransfusion inden for de foregående 12 uger eller et forventet behov for blodtransfusion under undersøgelsen.
  18. Ulcus og aktiv GI-blødning: Bevis på aktiv mave-, duodenal- eller esophageal ulcus-sygdom ELLER GI-blødning inden for de foregående 12 uger.
  19. Akut infektion: Klinisk tegn på akut infektion eller infektionshistorie, der kræver intravenøs (IV) antibiotikabehandling de otte uger før screening til og med dag 1 (randomisering).
  20. Malignitet: Anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år eller modtager behandling for kræft eller personer med en stærk familiehistorie med kræft (f.eks. familiære kræftsygdomme), med undtagelse af pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden, som er blevet definitivt behandlet.
  21. Øjne: Anamnese med proliferativ retinopati, der kræver behandling inden for de foregående 12 måneder, eller makulaødem, der kræver behandling.
  22. Alvorlige reaktioner: Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller overfølsomhed over for hjælpestoffer i forsøgsproduktet.
  23. Lægemidler og kosttilskud: Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller kosttilskud, der er forbudt fra screening indtil opfølgningsbesøget.
  24. Androgener: Ny androgenbehandling eller ændringer til allerede eksisterende androgenbehandling inden for de foregående 12 uger.
  25. Tidligere eksponering af forsøgsprodukt: Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et eksperimentelt forsøgsprodukt inden for de foregående 30 dage.
  26. Protokoloverholdelse: Uvilje eller manglende evne til at følge procedurerne eller livsstils- og/eller kostrestriktioner, der er beskrevet i protokollen.
  27. Andre betingelser: Enhver tilstand, som efter investigators mening bør udelukke forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen.
  28. Graviditet eller amning: Gravide kvinder som bestemt ved positiv serum-hCG-test ELLER kvinder, der ammer ved screening eller under forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,5 mg GSK1278863
en gang dagligt
Medicin: GSK1278863
tablet
Eksperimentel: 2 mg GSK1278863
en gang dagligt
Medicin: GSK1278863
tablet
Eksperimentel: 5 mg GSK1278863
en gang dagligt
Medicin: GSK1278863
tablet
Aktiv komparator: rhEPO
som krævet
Medicin: rhEPO
indsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modelleret hæmoglobin (Hgb) ændring fra baseline (før-dosis på dag 1) ved 4 ugers behandling
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og op til uge 4
Modelleret Hgb-ændring fra baseline over 4 ugers behandling. Ændring fra baseline er den faktiske værdi af Hgb i uge 4 minus baseline-værdien. For modelleret ændring i uge 4 krævede deltagerne en baseline og to eller flere ikke-manglende post-baseline værdier. Baseline er gennemsnittet af uge -2, -1 og dag 1 værdier. Modellen inkluderede faste effekter for baseline Hgb, behandling og behandling efter dag interaktion. Kovariatanalyse for modelleret Hgb-ændring blev udført. Tilfældige effekter blev monteret i skæringen og hældningen over tid.
Baseline (før-dosis på dag 1) og op til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hgb Variabilitet over 4 uger
Tidsramme: Op til 4 uger
Inden for deltagerne fungerer standardafvigelse for Hgb som et mål for Hgb-variabilitet. Hgb af deltagere blev registreret over 4 uger.
Op til 4 uger
Evaluering af ændring fra baseline i hepcidin over periode
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og op til 4 uger
Evaluering af ændring fra baseline for hepcidin blev udført over 4 uger. Ændring fra basislinje er værdien på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdien. Baseline var den sidste værdi før dosis. Justeret gennemsnitsændring fra baseline præsenteres som mindste kvadraters (LS) middelværdi.
Baseline (før-dosis på dag 1) og op til 4 uger
Evaluering af ændring fra baseline (før-dosis på dag 1) i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) over 4 uger
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og op til 4 uger
Evaluering af ændring fra baseline for hsCRP blev analyseret over 4 uger. Ændring fra basislinje er værdien på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdien. Baseline var den sidste værdi før dosis. Spidsændring fra basislinje blev også beregnet; dog er justeret gennemsnitsændring fra baseline blevet præsenteret her som LS-middelværdier.
Baseline (før-dosis på dag 1) og op til 4 uger
Ændring fra baseline for erytropoeitin (EPO) over perioden
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og op til 4 uger
Evaluering af ændring fra baseline (før-dosis på dag 1) for EPO blev analyseret over 4 uger. Ændring fra basislinje er værdien på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdien. Baseline var værdien før dosis dag 1. Justerede middelværdier præsenteres som LS-midler.
Baseline (før-dosis på dag 1) og op til 4 uger
Evaluering af ændring fra baseline (før-dosis på dag 1) for Peak Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) over 4 uger
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og op til 4 uger
Evaluering af ændring fra baseline for maksimal VEGF blev analyseret i op til 4 uger. Baseline vurdering blev udført før dosis på dag 1. Ændring fra baseline er værdien på det angivne tidspunkt minus baseline værdien. Absolut gennemsnitsændring og topændring fra baseline i top VGEF blev også beregnet; dog er kun modeljusteret topændring i top VGEF fra baseline blevet præsenteret som LS-middelværdier.
Baseline (før-dosis på dag 1) og op til 4 uger
Evaluering af ændring fra baseline (før-dosis på dag 1) for hæmatokrit over 4 uger
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og op til 4 uger
Evaluering af ændring fra baseline for hæmatokrit over 4 uger blev udført. Ændring fra basislinje er værdien på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdien.
Baseline (før-dosis på dag 1) og op til 4 uger
Resterende standardafvigelse i Hgb (fra den lineære regression)
Tidsramme: Op til 4 uger
Resterende standardafvigelse blev udledt ved lineær regression. Hgb af deltagere blev registreret over 4 uger
Op til 4 uger
Antal dage brugt inden for Hgb-interval (±0,5 g/dL og ±1 g/dL) fra baseline Hgb
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og op til 4 uger
Tid brugt med Hgb inden for området (hvor området var defineret som +-0,5 g/dL og +-1 g/dL fra baseline Hgb) blev analyseret. Udgangsværdien af ​​Hgb blev registreret før dosis på dag 1.
Baseline (før-dosis på dag 1) og op til 4 uger
Evaluering af ændring fra baseline (før-dosis på dag 1) i ferritin over 4 uger
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 4
Ændring fra baseline (før-dosis på dag 1) i ferritin over 4 uger blev analyseret. Ændring fra basislinje er værdien på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdien. Modeljusteret gennemsnit er blevet præsenteret som LS-middel.
Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 4
Evaluering af ændring fra baseline (før-dosis på dag 1) for transferrin over 4 uger
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 4
Evaluering af ændring fra baseline for ferritin blev udført over 4 uger. Ændring fra basislinje er værdien på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdien. Modeljusteret gennemsnit er blevet præsenteret som LS-middel.
Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 4
Ændring fra baseline (før-dosis på dag 1) for transferrinmætning over 4 uger
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 4
Transferrinmætning er en medicinsk laboratorietest og er forholdet mellem serumjern og total jernbindingskapacitet, ganget med 100 og udtrykt som et forhold. Evaluering af ændring fra baseline for transferrinmætning blev udført i op til 4 uger. Ændring fra basislinje er værdien på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdien. Grundlinjeværdi blev registreret før dosis på dag 1. Modeljusterede middelværdier præsenteres som LS-middelværdier.
Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 4
Ændring fra baseline (før-dosis på dag 1) for totalt jern over 4 uger
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og i uge 4
Evaluering af ændring fra baseline for totalt jern blev udført over 4 uger. Ændring fra basislinje er værdien på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdien. Baseline blev registreret før dosis på dag 1. Justeret gennemsnit blev præsenteret som LS-middel.
Baseline (før-dosis på dag 1) og i uge 4
Ændring fra baseline (førdosis på dag 1) i total jernbindingskapacitet over 4 uger
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 4
Evaluering af ændring fra baseline i total jernbindingskapacitet blev udført over 4 uger. Baseline blev registreret før dosis på dag 1. Ændring fra baseline er værdien på det angivne tidspunkt minus baseline-værdien. Justerede middelværdier præsenteres som LS-midler.
Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 4
Ændring fra baseline (før-dosis på dag 1) for røde blodlegemer (RBC'er) over 4 uger
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og op til 4 uger
Ændring fra baseline i røde blodlegemer var en farmakodynamisk (PD) biomarkør. Ændring fra basislinje er værdien på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdien. Baseline blev registreret før dosis på dag 1. Ændring fra baseline (før-dosis på dag 1) i røde blodlegemer blev beregnet over 4 uger.
Baseline (før-dosis på dag 1) og op til 4 uger
Ændring fra baseline (før-dosis på dag 1) for retikulocytter over 4 uger
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og op til 4 uger
Evaluering af ændring fra baseline for retikulocytter var en PD-parameter. Ændring fra basislinje er værdien på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdien. Udgangsværdien blev registreret før dosis på dag 1.
Baseline (før-dosis på dag 1) og op til 4 uger
Antal deltagere, der når Hgb-stopkriterier
Tidsramme: Op til 4 uger
Deltagerne blev analyseret, om de havde nogen stigning eller fald fra baseline Hgb. Hgb-stigningsbaserede stopkriterier inkluderede analyse af stigning eller fald på mere end eller lig med (>=) 2 g/dL fra baseline (før-dosis på dag 1) blev registreret, og også deltagerne med hæmoglobin >=13 g/dL blev optaget.
Op til 4 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 4 uger
En AE er en ugunstig ændring i en deltagers helbred, herunder unormale laboratoriefund, der sker under en klinisk undersøgelse eller inden for en vis tidsperiode efter, at undersøgelsen er afsluttet. Denne ændring kan eller kan ikke være forårsaget af den intervention, der undersøges. En SAE er en uønsket hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlænger et igangværende hospitalsophold, resulterer i en vedvarende eller betydelig uarbejdsdygtighed eller væsentligt forstyrrer normale livsfunktioner eller forårsager en medfødt anomali eller fødselsdefekt. Medicinske hændelser, der ikke resulterer i døden, ikke er livstruende eller ikke kræver hospitalsindlæggelse, kan betragtes som alvorlige bivirkninger, hvis de bringer deltageren i fare eller kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af resultaterne nævnt ovenfor. Kun data om behandling er blevet præsenteret.
Op til 4 uger
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandlingen på grund af AE'er
Tidsramme: Op til 4 uger
Seponering af undersøgelseslægemidlet kan skyldes sikkerhedsrelaterede årsager AE. De ansvarlige bivirkninger omfattede anæmi, gastrointestinal blødning og kvalme.
Op til 4 uger
Gennemsnitlig plasmakoncentration af GSK1278863- og GSK1278863-metabolitter over 4 uger
Tidsramme: Op til 4 uger
Hver af plasmakoncentration-tidsplot indeholdt et plot på den utransformerede skala (dvs. et lineært plot) og et plot på den log transformerede skala (dvs. log-lineært plot). Plasmakoncentrationer blev analyseret for undersøgelseslægemidlet (GSK1278863), og dets metabolitter, nemlig GSK2391220 (M2), GSK2531403 (M3), GSK2487818A (M4), GSK2506102A (M5), GSK2531308 (M313M) (M313M) og GSK1408 (M31408 (M31403). Farmakokinetisk analyse blev udført på uge (W) 2 og 4 med et fast tidsinterval på 5 timer (t) på W2 og hver time på W4. Kun data for sidste besøg for W2 og sidste besøg for W4 er blevet præsenteret.
Op til 4 uger
Antal deltagere med unormal hæmatologi og klinisk kemi parametre af potentiel klinisk bekymring (PCI)
Tidsramme: Op til 6 uger (inklusive opfølgning)
Deltagerne blev analyseret i op til 6 uger for hæmatologiske og klinisk kemiske parametre for PCI, uanset om de havde højere eller lavere værdier end referenceområdet efter screening. Normal alkalisk fosfatase (ALP) var 0-46 U/L, aspartataminotransferase (AST) 0-42 U/L, ALP 20-125 U/L, total bilirubin 0-1,3 mg/dL, troponin 0-0,1 ng/ ml, Hgb 12 - 16 g/dL, blodplader 140-450 G/L, kreatinfosfokinase 29-168 U/L, kreatinin 0,57 - 1,25 mg/dL, Kalium 3,6-5,0 mmol/L, hæmatokrit 38-45%; dog blev der ikke registreret deltagere med unormal hæmatologi og klinisk kemiparametre.
Op til 6 uger (inklusive opfølgning)
Antal deltagere med unormale vitale tegn på PCI
Tidsramme: Op til 6 uger
Vitale tegn omfatter systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), hjertefrekvens (HR). Tre målinger af SBP, DBP og HR blev registreret fra deltageren i liggende stilling i mindst 5 minutter (hvilket giver tilstrækkelig tid mellem målingen til at tømme luften fuldstændigt og løsne den oppustelige manchet). Data er blevet præsenteret for vitale tegn med værdier høje og lave fra referenceområdet.
Op til 6 uger
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) fund over periode
Tidsramme: Op til 6 uger
Deltagerne blev analyseret for enhver abnormitet i EKG og blev kategoriseret som abnorm klinisk signifikant og abnorm og klinisk ubetydelig. De parametre, der blev analyseret for EKG, var atrieflimren, for tidlig atrieflimren, Bigeminy, Førstegrads AV-blok (PR-interval > 200 msek), ufuldstændig højre grenblok, Junctional rytme, Junctional takykardi (puls >100 slag/min). Venstre forreste hemiblok (synonym med venstre forreste fascikulær blok), venstre atriel abnormitet, venstre akse afvigelse (QRS akse mere negativ end -30 grader), venstre grenblok, venstre ventrikel hypertrofi, myokardieinfarkt, anterior, myokardieinfarkt, inferior, Ikke-specifikke ST-T-forandringer, Normal sinusrytme, Dårlig R-bølgeprogression, Højre atriel abnormitet, Højre QRS-akseafvigelse, bundtblok, ventrikulær hypertrofi, ST-depression eller abnormitet, AV-blok, arytmi, kort PR-interval, bradykardi, takykardi, og T-bølge abnormitet.
Op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

PPD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2012

Først opslået (Skøn)

30. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116582

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 116582
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: 116582
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: 116582
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 116582
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 116582
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 116582
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 116582
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner