Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

4 ukers byttestudie i hemodialyseavhengige personer med anemi assosiert med kronisk nyresykdom

12. oktober 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fire ukers, fase IIa, randomisert, aktiv-kontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til å bytte forsøksperson fra en stabil dose av rekombinant humant erytropoietin til GSK1278863 hos hemodialyseavhengige personer med anemi Assosiert med kronisk nyresykdom

Dette er en fire ukers, fase IIa, randomisert, aktiv-kontrollert, parallellgruppe-, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken ved å bytte forsøksperson fra stabil rhEPO til GSK1278863 i omtrent 68 hemodialyseavhengige personer med anemi assosiert. med kronisk nyresykdom. Studien består av en screeningsfase på 2 uker, en 4 ukers behandlingsfase og en 2 ukers oppfølgingsfase. Utvalget av Hgb-verdier for studiekompetanse er 9,5-12,0 g/dL og forsøkspersonene må ha mottatt det samme rhEPO-produktet med totale ukentlige doser som ikke varierte med mer enn 50 % i løpet av de 4 ukene før screeningbesøket (Uke -1. Denne studien tar sikte på å estimere sammenhengen mellom dose av GSK1278863 og Hgb-respons hos hemodialyseavhengige (HDD) personer med anemi assosiert med kronisk nyresykdom etter bytte fra en stabil vedlikeholdsdose av rekombinant humant erytropoetin (rhEPO).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fire ukers, fase IIa, randomisert, aktiv-kontrollert, parallellgruppe-, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken ved å bytte forsøksperson fra stabil rhEPO til GSK1278863 i omtrent 68 hemodialyseavhengige personer med anemi assosiert. med kronisk nyresykdom. Studien består av en screeningsfase på 2 uker, en 4 ukers behandlingsfase og en 2 ukers oppfølgingsfase. Utvalget av Hgb-verdier for studiekompetanse er 9,5-12,0 g/dL og forsøkspersonene må ha mottatt det samme rhEPO-produktet med totale ukentlige doser som ikke varierte med mer enn 50 % i løpet av de 4 ukene før screeningbesøket (Uke -1. Kvalifiserte forsøkspersoner, stratifisert etter deres tidligere rhEPO-dose vil bli randomisert i like proporsjoner for å motta dobbeltblind GSK1278863 0,5 mg, 2 mg eller 5 mg QD (etter seponering av rhEPO), eller for å fortsette å motta sin eksisterende type og dose av rhEPO ( epoetiner eller deres biosimilarer, eller darbepoetin). Studiebehandlingen vil bli stoppet hvis Hgb-verdiene faller utenfor protokollens forhåndsspesifiserte områder. Faggjennomføring er definert som fullføring av alle studiefaser inkludert oppfølgingsfasen.

Denne studien tar sikte på å estimere sammenhengen mellom dose av GSK1278863 og Hgb-respons hos hemodialyseavhengige (HDD) personer med anemi assosiert med kronisk nyresykdom etter bytte fra en stabil vedlikeholdsdose av rekombinant humant erytropoetin (rhEPO). I tillegg vil studien karakterisere effekten av GSK1278863 på ulike farmakokinetiske (PK)/farmakodynamiske (PD) markører, og vil undersøke sikkerheten og toleransen til GSK1278863.

En tidlig interimanalyse av Hgb-data er planlagt etter at ca. 20 forsøkspersoner fra kohort 1 har fullført 3 ukers behandling. Avhengig av de midlertidige funnene, kan en andre kohort av forsøkspersoner legges til for å undersøke en ekstra GSK1278863 dosearm. Rekrutteringen til det første kullet vil fortsette under interimanalysen.

En andre interimsanalyse er planlagt etter at ca. 48 forsøkspersoner fra kohort 1 har fullført 4 ukers behandling. Hensikten med denne interimen er tredelt, å undersøke om en andre kohort av forsøkspersoner kan legges til, for å lette tidlig utvikling av dose-respons og PK/PD statistiske modeller, og å generere foreløpige resultater for å lette design- og doseringsbeslutninger for neste rettssak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9000
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, Danmark, DK-4000
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Paragould, Arizona, Forente stater, 72450
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Forente stater, 71603
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Azusa, California, Forente stater, 91702
        • GSK Investigational Site
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93308
        • GSK Investigational Site
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025-4837
        • GSK Investigational Site
      • Lynwood, California, Forente stater, 60262
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • GSK Investigational Site
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forente stater, 80002
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Westminster, Colorado, Forente stater, 80031
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33071
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33150
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Forente stater, 34608
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • GSK Investigational Site
      • Southgate, Michigan, Forente stater, 48195
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11212
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, NC 28805
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Texas, Forente stater, 75402
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77091
        • GSK Investigational Site
      • Killeen, Texas, Forente stater, TX 76543
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0405
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0027
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Karlstad, Sverige, SE-651 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22297
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63741
        • GSK Investigational Site
      • Oberschleissheim, Bayern, Tyskland, 85764
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Demmin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17109
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Lehrte, Niedersachsen, Tyskland, 31275
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder og vekt: >/=18 år og >/=45 kg (vekt etter dialyse).
  2. Tre ganger ukentlig hemodialyse i minst 8 uker, uavhengig av eGFR-verdier og stadium av kronisk nyresykdom (CKD).
  3. En enkeltpool Kt/Vurea på >/=1,2 basert på en historisk verdi oppnådd i løpet av forrige måned for å sikre tilstrekkelig dialyse. Hvis Kt/Vurea ikke er tilgjengelig, vil et gjennomsnitt av de to siste verdiene for urea reduksjonsratio (URR) på minst 65 %.
  4. rhEPO-bruk: Bruk av samme rhEPO (epoetiner eller darbepoetin) med totale ukentlige doser som ikke varierte med mer enn 50 % i løpet av de foregående 4 ukene (dvs. maksimum vs. minimum totale ukentlige doser </=50 %).
  5. Hgb-konsentrasjoner 9,5-12,0 g/dL (inklusive).
  6. Vitamin B12 over den nedre grensen for referanseområdet (kan screenes på nytt om to måneder).
  7. Folat: >/= 2,0 ng/ml (kan screenes på nytt om en måned).
  8. Ferritin: >/=40 ng/ml med fravær av mikrocytiske eller hypokrome røde blodlegemer.
  9. Transferrinmetning (TSAT): Innenfor referanseområdet.
  10. Jernerstatningsterapi: Stabil vedlikeholdsdose av oral jernerstatningsterapi, om nødvendig, som vil opprettholdes gjennom hele studien. MERK: IV jernerstatningsterapi er ikke tillatt de to ukene før screening til slutten av studien (uke 6).
  11. QTc: QTcB <470 msek eller QTcB <480 msek i forsøkspersoner med grenblokk oppnådd ved screeningbesøk (basert på Central Readers tolkning).
  12. Kvinner: Kvalifisert til å delta hvis hun er i fertil alder, og må godta å bruke en av de godkjente prevensjonsmetodene fra screening til fullført oppfølgingsbesøk ELLER av ikke-fertile kvinner definert som premenopausale kvinner med dokumentert tubal ligering av hysterektomi; eller postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré [i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon (FSH)>40MIU/ml og østradiol <40pg/ml bekreftende]. Kvinner på hormonbehandling (HRT) hvis overgangsalderstatus er i tvil, vil bli pålagt å bruke en av de godkjente prevensjonsmetodene hvis de ønsker å fortsette med HRT under studien. Ellers må de avbryte HRT for å tillate bekreftelse av postmenopausal status før studieregistrering. For de fleste former for HRT vil det gå minst 2 uker mellom avsluttet behandling og blodprøvetaking; dette intervallet avhenger av type og dosering av HRT. Etter bekreftelse av deres postmenopausale status, kan de gjenoppta bruken av HRT under studien uten bruk av en prevensjonsmetode.
  13. Menn: Må godta å bruke en av de godkjente prevensjonsmetodene fra tidspunktet for screening til fullført oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dialysemodalitet: Ved peritonealdialyse ELLER planlagt endring i dialysemodalitet innen studietidsperioden.
  2. rhEPO-hyporespondere: Som definert av en epoetindose på >/=360 IE/kg/uke IV eller darbepoetindose på >/=1,8 µg/kg/uke IV i løpet av de siste 8 ukene.
  3. Nyretransplantasjon: Forventet eller planlagt nyretransplantasjon innen studieperioden eller personer med en fungerende nyretransplantasjon.
  4. Mircera eller Peginesatide: Nåværende eller tidligere bruk (innen de siste 8 ukene) av Mircera (metoksypolyetylenglykol epoetin beta) ELLER peginesatid.
  5. Total CPK: >5x øvre grense for referanseområdet.
  6. HIV: Positivt HIV-antistoff.
  7. Anamnese med hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 6 månedene.
  8. Anamnese med slag eller forbigående iskemiske anfall (TIA) i løpet av de siste 6 månedene.
  9. Hjertesvikt: Klasse III/IV hjertesvikt, som definert av New York Heart Association (NYHA) funksjonelle klassifiseringssystem.

  10. Hypertensjon: Dårlig kontrollert hypertensjon, enten det skyldes utilstrekkelig behandling eller mangel på behandling, er definert som følger:

    • DBP >100 mmHg eller SBP>160 mmHg for personer som tar hypertensjonsmedisin(er) før screening og dialyse, om nødvendig.
    • DBP >105 mmHg eller SBP>170 mmHg for forsøkspersoner som blir bedt om å holde på hypertensjonsmedisin(er) før screening og dialyse.
  11. Trombotisk sykdom: Anamnese med trombotisk sykdom (f.eks. venøs trombose som dyp venetrombose eller lungeemboli, eller arteriell trombose som nyoppstått eller forverret iskemi i ekstremiteter som krever intervensjon), eller annen tromboserelatert tilstand unntatt shunttrombose) i løpet av de siste 6 månedene .
  12. Pulmonal hypertensjon: Kjent pulmonal hypertensjon og de med høyere risiko (enn normalt assosiert med CKD) for eksisterende forhøyet lungetrykk (f.eks. signifikant hjertesvikt eller lungesykdom som krever ekstra oksygen, eller de med bindevevssykdommer).
  13. Inflammatorisk sykdom: Kronisk inflammatorisk sykdom som kan påvirke erytropoese (f.eks. sklerodermi, systemisk lupus erytematose, revmatoid artritt, cøliaki).
  14. Hematologisk sykdom: Enhver hematologisk sykdom inkludert de som påvirker blodplater, koagulasjonsforstyrrelser (f.eks. protein C- eller S-mangel) eller røde blodceller (f.eks. sigdcelleanemi, myelodysplastiske syndromer, hematologisk malignitet, myelom, hemolytisk anemi) eller andre årsaker til anemi enn nyresykdom.
  15. Leversykdom: Nåværende leversykdom, kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein) eller bevis ved screening av unormale leverfunksjonstester [alkalisk fosfatase, alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) > 2,0 x øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin > 1,5 x ULN]; eller andre leverabnormiteter som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke forsøkspersonen fra å delta i studien.
  16. Større kirurgi: (unntatt vaskulær tilgangskirurgi) Innenfor de foregående 12 ukene eller planlagt under studien.
  17. Transfusjon: Blodoverføring innen de siste 12 ukene eller forventet behov for blodoverføring under studien.
  18. Sår og aktiv GI-blødning: Bevis på aktiv magesår, duodenal eller esophageal ulcussykdom ELLER GI-blødning i løpet av de siste 12 ukene.
  19. Akutt infeksjon: Klinisk bevis på akutt infeksjon eller infeksjonshistorie som krever intravenøs (IV) antibiotikabehandling de åtte ukene før screening til og med dag 1 (randomisering).
  20. Malignitet: Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene eller mottar behandling for kreft eller de med en sterk familiehistorie med kreft (f.eks. familiære kreftsykdommer), med unntak av plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden som har vært definitivt behandlet.
  21. Øyne: Anamnese med proliferativ retinopati som krever behandling i løpet av de siste 12 månedene eller makulaødem som krever behandling.
  22. Alvorlige reaksjoner: Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet.
  23. Legemidler og kosttilskudd: Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller kosttilskudd som er forbudt fra screening frem til oppfølgingsbesøket.
  24. Androgener: Ny androgenbehandling eller endringer i eksisterende androgenregime i løpet av de siste 12 ukene.
  25. Tidligere undersøkelsesprodukteksponering: Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et eksperimentelt undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene.
  26. Protokolloverholdelse: Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene, eller livsstils- og/eller kostholdsrestriksjoner som er skissert i protokollen.
  27. Andre forhold: Enhver tilstand som etter etterforskerens mening bør utelukke forsøkspersonen fra å delta i studien.
  28. Graviditet eller amming: Gravide kvinner som bestemt ved positiv serum-hCG-test ELLER kvinner som ammer ved screening eller under forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,5 mg GSK1278863
en gang om dagen
Legemiddel: GSK1278863
tablett
Eksperimentell: 2 mg GSK1278863
en gang om dagen
Legemiddel: GSK1278863
tablett
Eksperimentell: 5 mg GSK1278863
en gang om dagen
Legemiddel: GSK1278863
tablett
Aktiv komparator: rhEPO
som kreves
Legemiddel: rhEPO
injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modellert hemoglobin (Hgb) endring fra baseline (forhåndsdose på dag 1) ved 4 ukers behandling
Tidsramme: Baseline (forhåndsdosering på dag 1) og opp til uke 4
Modellert Hgb endring fra baseline over 4 ukers behandling. Endring fra baseline er den faktiske verdien av Hgb ved uke 4 minus baseline-verdien. For modellert endring ved uke 4 krevde deltakerne en baseline og to eller flere ikke-manglende post-baseline-verdier. Baseline er gjennomsnittet av uke -2, -1 og dag 1 verdier. Modellen inkluderte faste effekter for baseline Hgb, behandling og behandling etter dag interaksjon. Kovariatanalyse for modellert Hgb endring ble utført. Tilfeldige effekter ble montert i avskjæringen og skråningen over tid.
Baseline (forhåndsdosering på dag 1) og opp til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hgb-variasjon over 4 uker
Tidsramme: Inntil 4 uker
Innenfor deltaker fungerer standardavvik for Hgb som et mål på Hgb-variabilitet. Hgb av deltakerne ble registrert over 4 uker.
Inntil 4 uker
Evaluering av endring fra baseline i hepcidin over periode
Tidsramme: Baseline (førdose på dag 1) og opptil 4 uker
Evaluering av endring fra baseline for hepcidin ble utført over 4 uker. Endring fra Baseline er verdien ved det angitte tidspunktet minus Baseline-verdien. Baseline var den siste førdoseverdien. Justert gjennomsnittsendring fra baseline presenteres som minste kvadratisk (LS) gjennomsnitt.
Baseline (førdose på dag 1) og opptil 4 uker
Evaluering av endring fra baseline (forhåndsdose på dag 1) i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) over 4 uker
Tidsramme: Baseline (førdose på dag 1) og opptil 4 uker
Evaluering av endring fra baseline for hsCRP ble analysert over 4 uker. Endring fra Baseline er verdien ved det angitte tidspunktet minus Baseline-verdien. Baseline var den siste førdoseverdien. Toppendring fra Baseline ble også beregnet; imidlertid har justert gjennomsnittsendring fra baseline blitt presentert her som LS-midler.
Baseline (førdose på dag 1) og opptil 4 uker
Endring fra baseline for erytropoeitin (EPO) over perioden
Tidsramme: Baseline (førdose på dag 1) og opptil 4 uker
Evaluering av endring fra baseline (førdose på dag 1) for EPO ble analysert over 4 uker. Endring fra Baseline er verdien ved det angitte tidspunktet minus Baseline-verdien. Baseline var verdien før dose dag 1. Justerte gjennomsnitt presenteres som LS-midler.
Baseline (førdose på dag 1) og opptil 4 uker
Evaluering av endring fra baseline (førdose på dag 1) for maksimal vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF) over 4 uker
Tidsramme: Baseline (førdose på dag 1) og opptil 4 uker
Evaluering av endring fra baseline for topp VEGF ble analysert i opptil 4 uker. Baseline-vurdering ble utført før dose på dag 1. Endring fra baseline er verdien på det angitte tidspunktet minus baseline-verdien. Absolutt gjennomsnittsendring og toppendring fra baseline i topp VGEF ble også beregnet; Imidlertid er bare modelljustert toppendring i topp VGEF fra Baseline blitt presentert som LS-midler.
Baseline (førdose på dag 1) og opptil 4 uker
Evaluering av endring fra baseline (førdose på dag 1) for hematokrit over 4 uker
Tidsramme: Baseline (førdose på dag 1) og opptil 4 uker
Evaluering av endring fra baseline for hematokrit over 4 uker ble utført. Endring fra Baseline er verdien ved det angitte tidspunktet minus Baseline-verdien.
Baseline (førdose på dag 1) og opptil 4 uker
Reststandardavvik i Hgb (fra den lineære regresjonen)
Tidsramme: Inntil 4 uker
Reststandardavvik ble utledet ved lineær regresjon. Hgb av deltakere ble registrert over 4 uker
Inntil 4 uker
Antall dager brukt innenfor Hgb-området (±0,5 g/dL og ±1 g/dL) fra baseline Hgb
Tidsramme: Baseline (førdose på dag 1) og opptil 4 uker
Tid brukt med Hgb innenfor området (der området ble definert som +-0,5 g/dL og +-1 g/dL fra baseline Hgb) ble analysert. Grunnverdien av Hgb ble registrert før dose på dag 1.
Baseline (førdose på dag 1) og opptil 4 uker
Evaluering av endring fra baseline (førdose på dag 1) i ferritin over 4 uker
Tidsramme: Baseline (forhåndsdosering på dag 1) og uke 4
Endring fra baseline (førdose på dag 1) i ferritin over 4 uker ble analysert. Endring fra Baseline er verdien ved det angitte tidspunktet minus Baseline-verdien. Modelljustert gjennomsnitt er presentert som LS-middel.
Baseline (forhåndsdosering på dag 1) og uke 4
Evaluering av endring fra baseline (forhåndsdose på dag 1) for transferrin over 4 uker
Tidsramme: Baseline (forhåndsdosering på dag 1) og uke 4
Evaluering av endring fra baseline for ferritin ble utført over 4 uker. Endring fra Baseline er verdien ved det angitte tidspunktet minus Baseline-verdien. Modelljustert gjennomsnitt er presentert som LS-middel.
Baseline (forhåndsdosering på dag 1) og uke 4
Endring fra baseline (forhåndsdose på dag 1) for transferrinmetning over 4 uker
Tidsramme: Baseline (forhåndsdosering på dag 1) og uke 4
Transferrinmetning er en medisinsk laboratorietest og er forholdet mellom serumjern og total jernbindingskapasitet, multiplisert med 100 og uttrykt som et forhold. Evaluering av endring fra baseline for transferrinmetning ble utført i opptil 4 uker. Endring fra Baseline er verdien ved det angitte tidspunktet minus Baseline-verdien. Grunnverdien ble registrert før dose på dag 1. Modelljusterte gjennomsnittsverdier presenteres som LS-middelverdier.
Baseline (forhåndsdosering på dag 1) og uke 4
Endring fra baseline (førdose på dag 1) for totalt jern over 4 uker
Tidsramme: Baseline (forhåndsdosering på dag 1) og ved uke 4
Evaluering av endring fra baseline for totalt jern ble utført over 4 uker. Endring fra Baseline er verdien ved det angitte tidspunktet minus Baseline-verdien. Baseline ble registrert før dose på dag 1. Justert gjennomsnitt ble presentert som LS gjennomsnitt.
Baseline (forhåndsdosering på dag 1) og ved uke 4
Endring fra baseline (fordose på dag 1) i total jernbindingskapasitet over 4 uker
Tidsramme: Baseline (forhåndsdosering på dag 1) og uke 4
Evaluering av endring fra baseline i total jernbindingskapasitet ble utført over 4 uker. Baseline ble registrert før dose på dag 1. Endring fra baseline er verdien på det angitte tidspunktet minus baseline-verdien. Justerte gjennomsnitt presenteres som LS-midler.
Baseline (forhåndsdosering på dag 1) og uke 4
Endring fra baseline (forhåndsdose på dag 1) for røde blodceller (RBC) over 4 uker
Tidsramme: Baseline (førdose på dag 1) og opptil 4 uker
Endring fra baseline i RBC var en farmakodynamisk (PD) biomarkør. Endring fra Baseline er verdien ved det angitte tidspunktet minus Baseline-verdien. Baseline ble registrert før dose på dag 1. Endring fra baseline (pre-dose på dag 1) i RBC ble beregnet over 4 uker.
Baseline (førdose på dag 1) og opptil 4 uker
Endring fra baseline (forhåndsdose på dag 1) for retikulocytter over 4 uker
Tidsramme: Baseline (førdose på dag 1) og opptil 4 uker
Evaluering av endring fra baseline for retikulocytter var en PD-parameter. Endring fra Baseline er verdien ved det angitte tidspunktet minus Baseline-verdien. Utgangsverdi ble registrert før dose på dag 1.
Baseline (førdose på dag 1) og opptil 4 uker
Antall deltakere som når Hgb-stoppkriterier
Tidsramme: Inntil 4 uker
Deltakerne ble analysert om de hadde noen økning eller reduksjon fra baseline Hgb. Hgb-økningsbaserte stoppkriterier inkluderte analyse av Økning eller reduksjon på mer enn eller lik (>=) 2 g/dL fra baseline (forhåndsdose på dag 1) ble registrert, og også deltakerne med hemoglobin >=13 g/dL ble registrert.
Inntil 4 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Inntil 4 uker
En AE er en ugunstig endring i helsen til en deltaker, inkludert unormale laboratoriefunn, som skjer under en klinisk studie eller innen en viss tidsperiode etter at studien er avsluttet. Denne endringen kan eller kan ikke være forårsaket av intervensjonen som studeres. En SAE er en bivirkning som resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlenger et nåværende sykehusopphold, resulterer i en pågående eller betydelig inhabilitet eller vesentlig forstyrrer normale livsfunksjoner, eller forårsaker en medfødt anomali eller fødselsdefekt. Medisinske hendelser som ikke resulterer i død, ikke er livstruende, eller som ikke krever sykehusinnleggelse, kan betraktes som alvorlige uønskede hendelser hvis de setter deltakeren i fare eller krever medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av resultatene som er oppført ovenfor. Kun data om behandling er presentert.
Inntil 4 uker
Antall deltakere som avbryter studiebehandlingen på grunn av AE
Tidsramme: Inntil 4 uker
Seponering av studiemedikamentet kan skyldes sikkerhetsrelaterte årsaker AE. De ansvarlige bivirkningene inkluderte anemi, gastrointestinal blødning og kvalme.
Inntil 4 uker
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av GSK1278863- og GSK1278863-metabolitter over 4 uker
Tidsramme: Inntil 4 uker
Hver av plasmakonsentrasjon-tid-plottene inneholdt ett plott på den utransformerte skalaen (dvs. et lineært plott) og ett plott på den log-transformerte skalaen (dvs. log-lineært plott). Plasmakonsentrasjoner ble analysert for studiemedikamentet (GSK1278863), og dets metabolitter, nemlig GSK2391220 (M2), GSK2531403 (M3), GSK2487818A (M4), GSK2506102A (M5), GSK2531398 (M5), og GSK2531398 (M6) og GSK2531408 (M6), og GSK2531403 (M3). Farmakokinetisk analyse ble utført i uke (W) 2 og 4 med et fast tidsintervall på 5 timer (t) på W2 og hver time på W4. Kun data for siste besøk for W2 og siste besøk for W4 er presentert.
Inntil 4 uker
Antall deltakere med unormal hematologi og klinisk kjemiparametere av potensiell klinisk bekymring (PCI)
Tidsramme: Opptil 6 uker (inkludert oppfølging)
Deltakerne ble analysert i opptil 6 uker for hematologiske og kliniske kjemiparametre for PCI om de hadde høyere eller lavere verdier enn referanseområdet etter screening. Normal alkalisk fosfatase (ALP) var 0-46 U/L, aspartataminotransferase (AST) 0-42 U/L, ALP 20-125 U/L, total bilirubin 0-1,3 mg/dL, troponin 0-0,1ng/ ml, Hgb 12 - 16 g/dL, blodplater 140-450 G/L, kreatinfosfokinase 29-168 U/L, kreatinin 0,57 - 1,25 mg/dL, Kalium 3,6-5,0 mmol/L, hematokrit 38-45%; ingen deltakere med unormal hematologi og klinisk kjemiparametere ble imidlertid registrert.
Opptil 6 uker (inkludert oppfølging)
Antall deltakere med unormale vitale tegn på PCI
Tidsramme: Inntil 6 uker
Vitale tegn inkluderer systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), hjertefrekvens (HR). Tre målinger av SBP, DBP og HR ble registrert fra deltakeren i liggende stilling i minst 5 minutter (som gir nok tid mellom målingene til å tømme fullstendig luft og løsne den oppblåsbare mansjetten). Det er presentert data for vitale tegn med høye og lave verdier fra referanseområdet.
Inntil 6 uker
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) funn over periode
Tidsramme: Inntil 6 uker
Deltakerne ble analysert for eventuelle abnormiteter i EKG og ble kategorisert som unormal klinisk signifikant og unormal og klinisk ubetydelig. Parametrene som ble analysert for EKG var atrieflimmer, atrieprematurkompleks, Bigeminy, Førstegrads AV-blokk (PR-intervall > 200 msek), Ufullstendig høyre grenblokk, Junctional rytme, Junctional takykardi (hjertefrekvens >100 slag/min), Venstre fremre hemiblokk (synonym med venstre fremre fascikulær blokk), Venstre atrieabnormitet, Venstre akseavvik (QRS-akse mer negativ enn -30 grader), Venstre grenblokk, Venstre ventrikkelhypertrofi, Hjerteinfarkt, fremre, Hjerteinfarkt, inferior, Ikke-spesifikke ST-T endringer, Normal sinusrytme, Dårlig R-bølgeprogresjon, Høyre atrieavvik, Høyre QRS-akseavvik, buntblokk, ventrikkelhypertrofi, ST-depresjon eller abnormitet, AV-blokk, arytmi, kort PR-intervall, bradykardi, takykardi, og T-bølgeavvik.
Inntil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

PPD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

27. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 116582

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 116582
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 116582
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 116582
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 116582
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 116582
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 116582
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 116582
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere