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抗うつ薬による過度の発汗:グリコピロレート(AIDES-G)による測定と治療 (AIDES-G)

2016年8月24日 更新者:Thomas Jefferson University

グリコピロレート (AIDES-G) を用いた抗うつ薬による過度の発汗の測定と治療に関するパイロット研究

この研究は、抗うつ薬による過度の発汗の測定と、抗うつ薬に追加される予定の実験的薬剤であるグリコピロレート (潰瘍の治療に承認されている) による治療で構成されています。 これは非盲検試験(プラセボグループまたは治療の性質の隠蔽なし)であり、治験薬による治療なしの2週間のベースライン測定とそれに続く治験薬による6週間の治療を含め、8週間続きます。 この研究は、ラジニッシュ マゴ博士によるパイロット研究であり、グリコピロレートが抗うつ薬治療によって引き起こされる過度の発汗の重症度を軽減するのに効果的であり、副作用が最小限であるという仮説に基づいています.

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

発汗は、抗うつ薬による治療の一般的で厄介な副作用です。 三環系と選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) の両方が発汗を引き起こすことが明確に示されています。 ベンラファキシン(Pierre and Guze、2000)およびブプロピオン(Feighner et al. 1984)でも発汗の増加が報告されています。 抗うつ薬による発汗に対する耐性がどの程度発達するかは不明です。 抗うつ薬を 6 か月以上服用した後でも、問題が続く可能性があります (e.g., Mavissakalian et al., 2002)。

SSRI による発汗の有病率は、薬剤に応じて 7% から 19% と推定されています (Ashton & Weinstein 2002)。 Physician's Desk Reference によると、SSRI の臨床試験で 3 ~ 11% の患者に過度の発汗が見られます。 抗うつ薬の使用中の過度の発汗のかなり高い有病率と、患者の苦痛と治療の不遵守の結果を考慮すると、現象を理解し、潜在的な治療法を体系的に研究するために、より集中的な努力をすることが重要です.

抗うつ薬による発汗のメカニズムは明確に解明されておらず、一般的に受け入れられている治療法はありません。 最初は、抗うつ薬による発汗を解消するために、用量を減らすことが試みられる場合があります。 しかし、発汗の存在は明らかな用量関連の症状ではないことが指摘されているため、用量の減少が常に役立つとは限りません (Leeman, 1990; Ashton & Weinstein 2002)。 同様に、抗うつ薬の投与量を減らすことは、うつ病の悪化につながる可能性があるため、非現実的な代替手段となります.

クロニジンやテラゾシンなどの抗アドレナリン薬 (Feder, 1995; Mago and Monti, 2007; Mago et al., 2009) は、抗うつ薬による過度の発汗の治療に効果的かもしれません。 しかし、抗アドレナリン治療は、一部の患者では血圧の低下と関連している可能性があり、特に立ちくらみにつながる可能性があります. また、過度の発汗の改善は完全ではないかもしれません。

したがって、追加のアプローチが必要です。 汗腺は、アセチルコリンを放出する神経線維によって支配されています。 抗コリン薬は、過度の発汗の潜在的な治療法として使用できます. 症例報告では、抗コリン薬のベンズトロピンが、抗うつ薬による過度の発汗の治療に成功裏に使用されています (Garber and Gregory, 1997; Feder and Guze, 2000)。 ただし、これは臨床試験では確認されていません。 また、ベンズトロピンは血液脳関門を容易に通過します。したがって、汗腺への末梢的な効果に加えて、中枢効果による認知的副作用を引き起こす傾向があります。

グリコピロレートは、血液脳関門をあまり通過しないため、さまざまな臨床用途に好まれる抗コリン薬です。 麻酔科医が手術中に分泌物を乾燥させるために長年使用されてきました. チャートのレビューに基づく一連のケース (Tran et al., 2009) では、抗うつ薬による過度の発汗に効果的であることがわかりました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18歳以上
  2. 自己申告による過度の発汗の存在
  3. 抗うつ薬の開始または用量の増加から 2 か月以内に、過度の外部の暖かさ、運動、またはその他の理由では説明できない発汗が明らかに大幅に増加しました。 抗うつ薬による治療が中断された場合、その中断中に6週間以上持続しなかった
  4. 抗うつ薬による治療は、過度の発汗を引き起こしている抗うつ薬からの実質的な利益、および代替の抗うつ薬に反応または許容できないため、臨床的に必要であると見なされます
  5. 抗うつ薬の減量は、現在の用量で得られた利益のために臨床的に実行可能ではない、または抗うつ薬の減量が試みられたが効果的ではなかった.
  6. -過度の発汗は、ベースライン評価の前に少なくとも4週間持続しています
  7. 過度の発汗は、患者によって少なくとも適度に煩わしいと評価されます。
  8. 過度の発汗のエピソードが、過去 4 週間、週に 2 回以上発生している
  9. 効果的な避妊の使用(例えば、滅菌、経口避妊薬、殺精子剤を含むコンドームなど)

除外基準:

  1. 過度の発汗を引き起こす可能性のある別の既知の病気の存在
  2. 過去に過度の発汗に対する抗コリン薬治療に反応しなかった
  3. グリコピロレートに対する以前のアレルギー反応
  4. 狭隅角緑内障
  5. -心臓または心臓ブロックを含む重大な心臓病
  6. 既知のほてりのある患者または更年期の患者
  7. 尿閉の病歴
  8. 発作の歴史
  9. 妊娠中または授乳中
  10. PIの判断で、患者へのリスクを高めるその他の重大な医学的疾患または検査室の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グリコピロレート
グリコピロレート 2~6mg/日
グリコピロレート 2~6mg/日
他の名前:
  • クブポサ®
  • ロビヌル®
  • ロビヌル® フォルテ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impression - 改善スコア
時間枠:科目ごとに9週間
主な比較は、研究終了時の平均とベースラインの平均です。
科目ごとに9週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者が評価した週ごとの発汗重症度の平均の変化、および週ごとの平均皮膚コンダクタンスの変化
時間枠:科目ごとに9週間
科目ごとに9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rajnish Mago, MD、Thomas Jefferson University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月24日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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