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Transpiration excessive causée par les antidépresseurs : mesure et traitement avec le glycopyrrolate (AIDES-G) (AIDES-G)

24 août 2016 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Une étude pilote pour mesurer et traiter la transpiration excessive induite par les antidépresseurs avec du glycopyrrolate (AIDES-G)

L'étude consiste à mesurer la transpiration excessive induite par les antidépresseurs et son traitement avec un médicament expérimental, le glycopyrrolate (approuvé pour traiter les ulcères), qui sera ajouté à l'antidépresseur. Il s'agit d'une étude ouverte (pas de groupe placebo ni de dissimulation de la nature du traitement) qui durera 8 semaines, dont deux semaines de mesure de base sans traitement avec le médicament à l'étude suivies de six semaines de traitement avec le médicament à l'étude. L'étude est une étude pilote du Dr Rajnish Mago basée sur l'hypothèse que le glycopyrrolate sera efficace pour réduire la gravité de la transpiration excessive causée par un traitement antidépresseur et aura des effets secondaires minimes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La transpiration est un effet indésirable fréquent et gênant du traitement par antidépresseurs. Il a été clairement démontré que les tricycliques et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) provoquent la transpiration. Une augmentation de la transpiration a également été rapportée avec la venlafaxine (Pierre et Guze, 2000) et le bupropion (Feighner et al. 1984). On ne sait pas dans quelle mesure la tolérance se développe à la transpiration induite par les antidépresseurs. Cela peut continuer à être un problème même après 6 mois ou plus sur l'antidépresseur (par exemple, Mavissakalian et al., 2002).

La prévalence de la transpiration avec les ISRS est estimée entre 7 % et 19 % selon le médicament (Ashton & Weinstein 2002). Selon le Physician's Desk Reference, une transpiration excessive survient chez 3 à 11 % des patients dans les essais cliniques sur les ISRS. Compte tenu de la prévalence assez élevée de la transpiration excessive lors de l'utilisation d'antidépresseurs et de ses conséquences de détresse du patient et de non-observance du traitement, il est important que des efforts plus intensifs soient faits pour comprendre le phénomène et étudier systématiquement les traitements potentiels pour celui-ci.

Le mécanisme de la transpiration induite par les antidépresseurs n'a pas été clairement élucidé et il n'y a pas de traitement généralement accepté pour cela. Initialement, une réduction de la dose peut être tentée pour résoudre la transpiration induite par les antidépresseurs. Cependant, une réduction de la dose peut ne pas toujours être utile (Leeman, 1990; Ashton & Weinstein 2002) car il a été noté que la présence de transpiration n'est pas un symptôme clair lié à la dose. De plus, réduire la dose de l'antidépresseur peut entraîner une aggravation de la dépression et donc être une alternative irréaliste.

Les médicaments antiadrénergiques comme la clonidine et la térazosine (Feder, 1995 ; Mago et Monti, 2007 ; Mago et al., 2009) peuvent être efficaces pour le traitement de la transpiration excessive induite par les antidépresseurs, car le contrôle de la transpiration par le système nerveux est initialement médié par les récepteurs adrénergiques. Cependant, le traitement anti-adrénergique peut être associé à une diminution de la pression artérielle chez certains patients, pouvant entraîner des vertiges, notamment en position debout. De plus, l'amélioration de la transpiration excessive peut ne pas être complète.

Par conséquent, des approches supplémentaires sont nécessaires. Les glandes sudoripares sont innervées par des fibres nerveuses qui libèrent de l'acétylcholine. Les médicaments anticholinergiques pourraient être utilisés comme traitement potentiel de la transpiration excessive. Dans des rapports de cas, le médicament anticholinergique benztropine a été utilisé avec succès pour traiter la transpiration excessive induite par les antidépresseurs (Garber et Gregory, 1997; Feder et Guze, 2000). Cependant, cela n'a pas été confirmé dans un essai clinique. De plus, la benztropine traverse facilement la barrière hémato-encéphalique; par conséquent, en plus de son effet périphérique souhaité sur les glandes sudoripares, il a tendance à provoquer des effets secondaires cognitifs par ses effets centraux.

Le glycopyrrolate est un médicament anticholinergique qui est préféré pour une variété d'utilisations cliniques car il ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique dans une large mesure. Il est utilisé depuis de nombreuses années par les anesthésistes pour assécher les sécrétions lors d'interventions chirurgicales. Dans une série de cas basée sur l'examen des dossiers (Tran et al., 2009), il s'est avéré efficace pour la transpiration excessive induite par les antidépresseurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Présence de transpiration excessive par auto-déclaration
  3. Dans les 2 mois suivant le début d'un antidépresseur ou l'augmentation de la dose, il y a eu une augmentation nette et substantielle de la transpiration non expliquée par une chaleur externe excessive, un exercice physique ou une autre raison. Si le traitement par l'antidépresseur a été interrompu, n'a pas persisté plus de 6 semaines pendant cette interruption
  4. Le traitement avec l'antidépresseur est considéré comme cliniquement nécessaire en raison du bénéfice substantiel de l'antidépresseur qui provoque la transpiration excessive et de l'incapacité à répondre ou à tolérer un antidépresseur alternatif
  5. La diminution de la dose de l'antidépresseur n'est pas cliniquement viable en raison du bénéfice obtenu à la dose actuelle OU la diminution de la dose de l'antidépresseur a été essayée mais n'a pas été efficace.
  6. La transpiration excessive a persisté pendant au moins 4 semaines avant l'évaluation de base
  7. La transpiration excessive est considérée par le patient comme au moins modérément gênante.
  8. Des épisodes de transpiration excessive se produisent au moins deux fois par semaine pendant les 4 dernières semaines
  9. Utilisation d'une contraception efficace (par exemple, stérilisation, contraceptifs oraux, préservatif avec spermicide, etc.)

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'une autre maladie connue qui pourrait potentiellement causer une transpiration excessive
  2. Absence de réponse antérieure à un traitement anticholinergique pour transpiration excessive
  3. Réaction allergique antérieure au glycopyrrolate
  4. Glaucome à angle fermé
  5. Maladie cardiaque importante, y compris bloc cardiaque ou cardiaque
  6. Patientes ayant des bouffées de chaleur connues ou ménopausées
  7. Antécédents de rétention urinaire
  8. Antécédents de convulsions
  9. Grossesse ou allaitement
  10. Autres maladies importantes ou anomalies de laboratoire qui, de l'avis du PI, augmenteraient le risque pour le patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: glycopyrrolate
glycopyrrolate 2 à 6 mg/jour
glycopyrrolate 2 à 6mg/jour
Autres noms:
  • Cuvposa®
  • Robinul®
  • Robinul® Forte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores d'amélioration de l'impression globale clinique
Délai: 9 semaines par matière
La comparaison principale sera la moyenne de fin d'étude par rapport à la moyenne de référence
9 semaines par matière

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changement de la gravité moyenne de la transpiration évaluée par le patient pour chaque semaine et changement de la conductance cutanée moyenne pour chaque semaine
Délai: 9 semaines par matière
9 semaines par matière

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2012

Première publication (Estimation)

1 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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