- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01588717
Transpiration excessive causée par les antidépresseurs : mesure et traitement avec le glycopyrrolate (AIDES-G) (AIDES-G)
Une étude pilote pour mesurer et traiter la transpiration excessive induite par les antidépresseurs avec du glycopyrrolate (AIDES-G)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La transpiration est un effet indésirable fréquent et gênant du traitement par antidépresseurs. Il a été clairement démontré que les tricycliques et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) provoquent la transpiration. Une augmentation de la transpiration a également été rapportée avec la venlafaxine (Pierre et Guze, 2000) et le bupropion (Feighner et al. 1984). On ne sait pas dans quelle mesure la tolérance se développe à la transpiration induite par les antidépresseurs. Cela peut continuer à être un problème même après 6 mois ou plus sur l'antidépresseur (par exemple, Mavissakalian et al., 2002).
La prévalence de la transpiration avec les ISRS est estimée entre 7 % et 19 % selon le médicament (Ashton & Weinstein 2002). Selon le Physician's Desk Reference, une transpiration excessive survient chez 3 à 11 % des patients dans les essais cliniques sur les ISRS. Compte tenu de la prévalence assez élevée de la transpiration excessive lors de l'utilisation d'antidépresseurs et de ses conséquences de détresse du patient et de non-observance du traitement, il est important que des efforts plus intensifs soient faits pour comprendre le phénomène et étudier systématiquement les traitements potentiels pour celui-ci.
Le mécanisme de la transpiration induite par les antidépresseurs n'a pas été clairement élucidé et il n'y a pas de traitement généralement accepté pour cela. Initialement, une réduction de la dose peut être tentée pour résoudre la transpiration induite par les antidépresseurs. Cependant, une réduction de la dose peut ne pas toujours être utile (Leeman, 1990; Ashton & Weinstein 2002) car il a été noté que la présence de transpiration n'est pas un symptôme clair lié à la dose. De plus, réduire la dose de l'antidépresseur peut entraîner une aggravation de la dépression et donc être une alternative irréaliste.
Les médicaments antiadrénergiques comme la clonidine et la térazosine (Feder, 1995 ; Mago et Monti, 2007 ; Mago et al., 2009) peuvent être efficaces pour le traitement de la transpiration excessive induite par les antidépresseurs, car le contrôle de la transpiration par le système nerveux est initialement médié par les récepteurs adrénergiques. Cependant, le traitement anti-adrénergique peut être associé à une diminution de la pression artérielle chez certains patients, pouvant entraîner des vertiges, notamment en position debout. De plus, l'amélioration de la transpiration excessive peut ne pas être complète.
Par conséquent, des approches supplémentaires sont nécessaires. Les glandes sudoripares sont innervées par des fibres nerveuses qui libèrent de l'acétylcholine. Les médicaments anticholinergiques pourraient être utilisés comme traitement potentiel de la transpiration excessive. Dans des rapports de cas, le médicament anticholinergique benztropine a été utilisé avec succès pour traiter la transpiration excessive induite par les antidépresseurs (Garber et Gregory, 1997; Feder et Guze, 2000). Cependant, cela n'a pas été confirmé dans un essai clinique. De plus, la benztropine traverse facilement la barrière hémato-encéphalique; par conséquent, en plus de son effet périphérique souhaité sur les glandes sudoripares, il a tendance à provoquer des effets secondaires cognitifs par ses effets centraux.
Le glycopyrrolate est un médicament anticholinergique qui est préféré pour une variété d'utilisations cliniques car il ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique dans une large mesure. Il est utilisé depuis de nombreuses années par les anesthésistes pour assécher les sécrétions lors d'interventions chirurgicales. Dans une série de cas basée sur l'examen des dossiers (Tran et al., 2009), il s'est avéré efficace pour la transpiration excessive induite par les antidépresseurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Présence de transpiration excessive par auto-déclaration
- Dans les 2 mois suivant le début d'un antidépresseur ou l'augmentation de la dose, il y a eu une augmentation nette et substantielle de la transpiration non expliquée par une chaleur externe excessive, un exercice physique ou une autre raison. Si le traitement par l'antidépresseur a été interrompu, n'a pas persisté plus de 6 semaines pendant cette interruption
- Le traitement avec l'antidépresseur est considéré comme cliniquement nécessaire en raison du bénéfice substantiel de l'antidépresseur qui provoque la transpiration excessive et de l'incapacité à répondre ou à tolérer un antidépresseur alternatif
- La diminution de la dose de l'antidépresseur n'est pas cliniquement viable en raison du bénéfice obtenu à la dose actuelle OU la diminution de la dose de l'antidépresseur a été essayée mais n'a pas été efficace.
- La transpiration excessive a persisté pendant au moins 4 semaines avant l'évaluation de base
- La transpiration excessive est considérée par le patient comme au moins modérément gênante.
- Des épisodes de transpiration excessive se produisent au moins deux fois par semaine pendant les 4 dernières semaines
- Utilisation d'une contraception efficace (par exemple, stérilisation, contraceptifs oraux, préservatif avec spermicide, etc.)
Critère d'exclusion:
- Présence d'une autre maladie connue qui pourrait potentiellement causer une transpiration excessive
- Absence de réponse antérieure à un traitement anticholinergique pour transpiration excessive
- Réaction allergique antérieure au glycopyrrolate
- Glaucome à angle fermé
- Maladie cardiaque importante, y compris bloc cardiaque ou cardiaque
- Patientes ayant des bouffées de chaleur connues ou ménopausées
- Antécédents de rétention urinaire
- Antécédents de convulsions
- Grossesse ou allaitement
- Autres maladies importantes ou anomalies de laboratoire qui, de l'avis du PI, augmenteraient le risque pour le patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: glycopyrrolate
glycopyrrolate 2 à 6 mg/jour
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glycopyrrolate 2 à 6mg/jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores d'amélioration de l'impression globale clinique
Délai: 9 semaines par matière
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La comparaison principale sera la moyenne de fin d'étude par rapport à la moyenne de référence
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9 semaines par matière
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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changement de la gravité moyenne de la transpiration évaluée par le patient pour chaque semaine et changement de la conductance cutanée moyenne pour chaque semaine
Délai: 9 semaines par matière
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9 semaines par matière
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Maladies des glandes sudoripares
- Maladies de la peau
- Hyperhidrose
- La dépression
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Adjuvants, Anesthésie
- Glycopyrrolate
Autres numéros d'identification d'étude
- AIDES-G
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