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Übermäßiges Schwitzen durch Antidepressiva: Messung und Behandlung mit Glycopyrrolat (AIDES-G) (AIDES-G)

24. August 2016 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Eine Pilotstudie zur Messung und Behandlung von Antidepressiva-induziertem übermäßigem Schwitzen mit Glycopyrrolat (AIDES-G)

Die Studie besteht aus der Messung des durch Antidepressiva verursachten übermäßigen Schwitzens und seiner Behandlung mit einem experimentellen Medikament, Glycopyrrolat (zur Behandlung von Geschwüren zugelassen), das dem Antidepressivum hinzugefügt wird. Dies ist eine Open-Label-Studie (keine Placebogruppe oder Verschleierung der Art der Behandlung), die 8 Wochen dauern wird, einschließlich zwei Wochen Basismessung ohne Behandlung mit der Studienmedikation, gefolgt von sechs Wochen Behandlung mit der Studienmedikation. Bei der Studie handelt es sich um eine Pilotstudie von Dr. Rajnish Mago, die auf der Hypothese basiert, dass Glycopyrrolat bei der Verringerung der Schwere des übermäßigen Schwitzens, das durch eine Behandlung mit Antidepressiva verursacht wird, wirksam sein und nur minimale Nebenwirkungen haben wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwitzen ist eine häufige und störende Nebenwirkung der Behandlung mit Antidepressiva. Sowohl Trizyklika als auch selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) haben eindeutig gezeigt, dass sie Schwitzen verursachen. Erhöhtes Schwitzen wurde auch unter Venlafaxin (Pierre und Guze, 2000) und Bupropion (Feighner et al. 1984) berichtet. Es ist unklar, inwieweit sich eine Toleranz gegenüber Antidepressiva-induziertem Schwitzen entwickelt. Es kann auch nach 6 oder mehr Monaten auf dem Antidepressivum weiterhin ein Problem sein (z. B. Mavissakalian et al., 2002).

Die Prävalenz des Schwitzens mit SSRIs wird je nach Medikament auf zwischen 7 % und 19 % geschätzt (Ashton & Weinstein 2002). Laut der Physician's Desk Reference kommt es in klinischen Studien mit SSRIs bei 3-11 % der Patienten zu übermäßigem Schwitzen. In Anbetracht der relativ hohen Prävalenz von übermäßigem Schwitzen während der Einnahme von Antidepressiva und der daraus resultierenden Folgen von Patientenstress und Nichteinhaltung der Behandlung, ist es wichtig, dass intensivere Anstrengungen unternommen werden, um das Phänomen zu verstehen und mögliche Behandlungen dafür systematisch zu untersuchen.

Der Mechanismus des Antidepressiva-induzierten Schwitzens ist nicht eindeutig aufgeklärt und es gibt keine allgemein akzeptierte Behandlung dafür. Zunächst kann versucht werden, die Dosis zu reduzieren, um das durch Antidepressiva verursachte Schwitzen zu beseitigen. Eine Reduzierung der Dosis ist jedoch möglicherweise nicht immer hilfreich (Leeman, 1990; Ashton & Weinstein 2002), da festgestellt wurde, dass das Vorhandensein von Schwitzen kein eindeutig dosisabhängiges Symptom ist. Auch eine Dosisreduktion des Antidepressivums kann zu einer Verschlechterung der Depression führen und ist daher eine unrealistische Alternative.

Antiadrenerge Medikamente wie Clonidin und Terazosin (Feder, 1995; Mago und Monti, 2007; Mago et al., 2009) können zur Behandlung von Antidepressiva-induziertem übermäßigem Schwitzen wirksam sein, da die Kontrolle des Schwitzens durch das Nervensystem zunächst durch adrenerge Rezeptoren vermittelt wird. Allerdings kann die antiadrenerge Behandlung bei manchen Patienten mit einer Blutdrucksenkung einhergehen, was insbesondere beim Aufstehen zu Schwindel führen kann. Auch die Verbesserung des übermäßigen Schwitzens kann nicht vollständig sein.

Daher sind zusätzliche Ansätze erforderlich. Schweißdrüsen werden von Nervenfasern innerviert, die Acetylcholin freisetzen. Anticholinergika könnten als mögliche Behandlung für das übermäßige Schwitzen eingesetzt werden. In Fallberichten wurde das Anticholinergikum Benztropin erfolgreich zur Behandlung von Antidepressiva-induziertem übermäßigem Schwitzen eingesetzt (Garber und Gregory, 1997; Feder und Guze, 2000). Dies wurde jedoch nicht in einer klinischen Studie bestätigt. Außerdem passiert Benztropin leicht die Blut-Hirn-Schranke; daher neigt es neben seiner erwünschten peripheren Wirkung auf die Schweißdrüsen dazu, durch seine zentralen Wirkungen kognitive Nebenwirkungen hervorzurufen.

Glycopyrrolat ist ein Anticholinergikum, das für eine Vielzahl klinischer Anwendungen bevorzugt wird, da es die Blut-Hirn-Schranke nicht in großem Umfang passiert. Es wird seit vielen Jahren von Anästhesisten zum Trocknen von Sekreten während chirurgischer Eingriffe verwendet. In einer Fallserie, die auf Diagrammüberprüfungen (Tran et al., 2009) basiert, wurde festgestellt, dass es bei Antidepressiva-induziertem übermäßigem Schwitzen wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Vorhandensein von übermäßigem Schwitzen nach Selbstbericht
  3. Innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der Einnahme eines Antidepressivums oder Erhöhung der Dosis kam es zu einer deutlichen und erheblichen Zunahme des Schwitzens, die nicht durch übermäßige äußere Wärme, körperliche Betätigung oder andere Gründe erklärt werden konnte. Wenn die Behandlung mit dem Antidepressivum unterbrochen wurde, während dieser Unterbrechung nicht länger als 6 Wochen andauerte
  4. Die Behandlung mit dem Antidepressivum wird aufgrund des erheblichen Nutzens des Antidepressivums, das das übermäßige Schwitzen verursacht, und des Unvermögens, auf ein alternatives Antidepressivum anzusprechen oder es nicht zu vertragen, als klinisch notwendig erachtet
  5. Eine Verringerung der Dosis des Antidepressivums ist aufgrund des Nutzens, der mit der aktuellen Dosis erzielt wird, entweder klinisch nicht durchführbar ODER eine Verringerung der Dosis des Antidepressivums wurde versucht, war aber nicht wirksam.
  6. Übermäßiges Schwitzen hat mindestens 4 Wochen vor der Ausgangsbeurteilung angehalten
  7. Das übermäßige Schwitzen wird vom Patienten als mindestens mäßig störend bewertet.
  8. Episoden von übermäßigem Schwitzen treten in den letzten 4 Wochen mindestens zweimal pro Woche auf
  9. Verwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung (z. B. Sterilisation, orale Kontrazeptiva, Kondom mit Spermizid usw.)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer anderen bekannten Krankheit, die möglicherweise übermäßiges Schwitzen verursachen könnte
  2. Nichtansprechen in der Vergangenheit auf eine Behandlung mit Anticholinergika bei übermäßigem Schwitzen
  3. Frühere allergische Reaktion auf Glycopyrrolat
  4. Engwinkelglaukom
  5. Signifikante Herzerkrankung einschließlich Herz- oder Herzblock
  6. Patienten mit bekannten Hitzewallungen oder in den Wechseljahren
  7. Geschichte der Harnverhaltung
  8. Geschichte der Anfälle
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit
  10. Andere signifikante medizinische Erkrankungen oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des PI das Risiko für den Patienten erhöhen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glycopyrrolat
Glycopyrrolat 2 bis 6 mg/Tag
Glycopyrrolat 2 bis 6 mg/Tag
Andere Namen:
  • Cuvposa®
  • Robinul®
  • Robinul® Forte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression-Scores zur Verbesserung
Zeitfenster: 9 Wochen pro Fach
Der Hauptvergleich ist der Mittelwert am Ende der Studie gegenüber dem Basislinienmittelwert
9 Wochen pro Fach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Mittelwerts der vom Patienten bewerteten Schwere des Schwitzens für jede Woche und Änderung der mittleren Hautleitfähigkeit für jede Woche
Zeitfenster: 9 Wochen pro Fach
9 Wochen pro Fach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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