- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01588717
Übermäßiges Schwitzen durch Antidepressiva: Messung und Behandlung mit Glycopyrrolat (AIDES-G) (AIDES-G)
Eine Pilotstudie zur Messung und Behandlung von Antidepressiva-induziertem übermäßigem Schwitzen mit Glycopyrrolat (AIDES-G)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwitzen ist eine häufige und störende Nebenwirkung der Behandlung mit Antidepressiva. Sowohl Trizyklika als auch selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) haben eindeutig gezeigt, dass sie Schwitzen verursachen. Erhöhtes Schwitzen wurde auch unter Venlafaxin (Pierre und Guze, 2000) und Bupropion (Feighner et al. 1984) berichtet. Es ist unklar, inwieweit sich eine Toleranz gegenüber Antidepressiva-induziertem Schwitzen entwickelt. Es kann auch nach 6 oder mehr Monaten auf dem Antidepressivum weiterhin ein Problem sein (z. B. Mavissakalian et al., 2002).
Die Prävalenz des Schwitzens mit SSRIs wird je nach Medikament auf zwischen 7 % und 19 % geschätzt (Ashton & Weinstein 2002). Laut der Physician's Desk Reference kommt es in klinischen Studien mit SSRIs bei 3-11 % der Patienten zu übermäßigem Schwitzen. In Anbetracht der relativ hohen Prävalenz von übermäßigem Schwitzen während der Einnahme von Antidepressiva und der daraus resultierenden Folgen von Patientenstress und Nichteinhaltung der Behandlung, ist es wichtig, dass intensivere Anstrengungen unternommen werden, um das Phänomen zu verstehen und mögliche Behandlungen dafür systematisch zu untersuchen.
Der Mechanismus des Antidepressiva-induzierten Schwitzens ist nicht eindeutig aufgeklärt und es gibt keine allgemein akzeptierte Behandlung dafür. Zunächst kann versucht werden, die Dosis zu reduzieren, um das durch Antidepressiva verursachte Schwitzen zu beseitigen. Eine Reduzierung der Dosis ist jedoch möglicherweise nicht immer hilfreich (Leeman, 1990; Ashton & Weinstein 2002), da festgestellt wurde, dass das Vorhandensein von Schwitzen kein eindeutig dosisabhängiges Symptom ist. Auch eine Dosisreduktion des Antidepressivums kann zu einer Verschlechterung der Depression führen und ist daher eine unrealistische Alternative.
Antiadrenerge Medikamente wie Clonidin und Terazosin (Feder, 1995; Mago und Monti, 2007; Mago et al., 2009) können zur Behandlung von Antidepressiva-induziertem übermäßigem Schwitzen wirksam sein, da die Kontrolle des Schwitzens durch das Nervensystem zunächst durch adrenerge Rezeptoren vermittelt wird. Allerdings kann die antiadrenerge Behandlung bei manchen Patienten mit einer Blutdrucksenkung einhergehen, was insbesondere beim Aufstehen zu Schwindel führen kann. Auch die Verbesserung des übermäßigen Schwitzens kann nicht vollständig sein.
Daher sind zusätzliche Ansätze erforderlich. Schweißdrüsen werden von Nervenfasern innerviert, die Acetylcholin freisetzen. Anticholinergika könnten als mögliche Behandlung für das übermäßige Schwitzen eingesetzt werden. In Fallberichten wurde das Anticholinergikum Benztropin erfolgreich zur Behandlung von Antidepressiva-induziertem übermäßigem Schwitzen eingesetzt (Garber und Gregory, 1997; Feder und Guze, 2000). Dies wurde jedoch nicht in einer klinischen Studie bestätigt. Außerdem passiert Benztropin leicht die Blut-Hirn-Schranke; daher neigt es neben seiner erwünschten peripheren Wirkung auf die Schweißdrüsen dazu, durch seine zentralen Wirkungen kognitive Nebenwirkungen hervorzurufen.
Glycopyrrolat ist ein Anticholinergikum, das für eine Vielzahl klinischer Anwendungen bevorzugt wird, da es die Blut-Hirn-Schranke nicht in großem Umfang passiert. Es wird seit vielen Jahren von Anästhesisten zum Trocknen von Sekreten während chirurgischer Eingriffe verwendet. In einer Fallserie, die auf Diagrammüberprüfungen (Tran et al., 2009) basiert, wurde festgestellt, dass es bei Antidepressiva-induziertem übermäßigem Schwitzen wirksam ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Vorhandensein von übermäßigem Schwitzen nach Selbstbericht
- Innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der Einnahme eines Antidepressivums oder Erhöhung der Dosis kam es zu einer deutlichen und erheblichen Zunahme des Schwitzens, die nicht durch übermäßige äußere Wärme, körperliche Betätigung oder andere Gründe erklärt werden konnte. Wenn die Behandlung mit dem Antidepressivum unterbrochen wurde, während dieser Unterbrechung nicht länger als 6 Wochen andauerte
- Die Behandlung mit dem Antidepressivum wird aufgrund des erheblichen Nutzens des Antidepressivums, das das übermäßige Schwitzen verursacht, und des Unvermögens, auf ein alternatives Antidepressivum anzusprechen oder es nicht zu vertragen, als klinisch notwendig erachtet
- Eine Verringerung der Dosis des Antidepressivums ist aufgrund des Nutzens, der mit der aktuellen Dosis erzielt wird, entweder klinisch nicht durchführbar ODER eine Verringerung der Dosis des Antidepressivums wurde versucht, war aber nicht wirksam.
- Übermäßiges Schwitzen hat mindestens 4 Wochen vor der Ausgangsbeurteilung angehalten
- Das übermäßige Schwitzen wird vom Patienten als mindestens mäßig störend bewertet.
- Episoden von übermäßigem Schwitzen treten in den letzten 4 Wochen mindestens zweimal pro Woche auf
- Verwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung (z. B. Sterilisation, orale Kontrazeptiva, Kondom mit Spermizid usw.)
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer anderen bekannten Krankheit, die möglicherweise übermäßiges Schwitzen verursachen könnte
- Nichtansprechen in der Vergangenheit auf eine Behandlung mit Anticholinergika bei übermäßigem Schwitzen
- Frühere allergische Reaktion auf Glycopyrrolat
- Engwinkelglaukom
- Signifikante Herzerkrankung einschließlich Herz- oder Herzblock
- Patienten mit bekannten Hitzewallungen oder in den Wechseljahren
- Geschichte der Harnverhaltung
- Geschichte der Anfälle
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Andere signifikante medizinische Erkrankungen oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des PI das Risiko für den Patienten erhöhen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Glycopyrrolat
Glycopyrrolat 2 bis 6 mg/Tag
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Glycopyrrolat 2 bis 6 mg/Tag
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Clinical Global Impression-Scores zur Verbesserung
Zeitfenster: 9 Wochen pro Fach
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Der Hauptvergleich ist der Mittelwert am Ende der Studie gegenüber dem Basislinienmittelwert
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9 Wochen pro Fach
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des Mittelwerts der vom Patienten bewerteten Schwere des Schwitzens für jede Woche und Änderung der mittleren Hautleitfähigkeit für jede Woche
Zeitfenster: 9 Wochen pro Fach
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9 Wochen pro Fach
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Erkrankungen der Schweißdrüsen
- Hautkrankheiten
- Hyperhidrose
- Depression
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Adjuvantien, Anästhesie
- Glycopyrrolat
Andere Studien-ID-Nummern
- AIDES-G
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