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Sudorese Excessiva Causada por Antidepressivos: Medição e Tratamento com Glicopirrolato (AIDES-G) (AIDES-G)

24 de agosto de 2016 atualizado por: Thomas Jefferson University

Um estudo piloto para medir e tratar a sudorese excessiva induzida por antidepressivos com glicopirrolato (AIDES-G)

O estudo consiste na medição da sudorese excessiva induzida por antidepressivos e seu tratamento com um medicamento experimental, o glicopirrolato (aprovado para tratar úlceras), que será adicionado ao antidepressivo. Este é um estudo aberto (sem grupo placebo ou ocultação da natureza do tratamento) que durará 8 semanas, incluindo duas semanas de medição de linha de base sem tratamento com a medicação do estudo, seguidas por seis semanas de tratamento com a medicação do estudo. O estudo é um estudo piloto do Dr. Rajnish Mago que se baseia na hipótese de que o glicopirrolato será eficaz na redução da gravidade da transpiração excessiva causada pelo tratamento antidepressivo e terá efeitos colaterais mínimos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A transpiração é um efeito adverso comum e incômodo do tratamento com antidepressivos. Os tricíclicos e os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs) demonstraram claramente causar sudorese. O aumento da sudorese também foi relatado com venlafaxina (Pierre e Guze, 2000) e bupropiona (Feighner et al. 1984). Não está claro até que ponto a tolerância se desenvolve à sudorese induzida por antidepressivos. Pode continuar a ser um problema mesmo após 6 ou mais meses de antidepressivo (por exemplo, Mavissakalian et al., 2002).

A prevalência de sudorese com ISRSs é estimada entre 7% e 19%, dependendo da droga (Ashton & Weinstein 2002). De acordo com o Physician's Desk Reference, a transpiração excessiva ocorre em 3-11% dos pacientes em ensaios clínicos de ISRSs. Considerando a prevalência relativamente alta de suor excessivo durante o uso de antidepressivos e suas consequências de sofrimento do paciente e abandono do tratamento, é importante que esforços mais intensos sejam feitos para entender o fenômeno e estudar sistematicamente possíveis tratamentos para ele.

O mecanismo da sudorese induzida por antidepressivos não foi claramente elucidado e não há um tratamento geralmente aceito para ele. Inicialmente, uma redução na dose pode ser tentada para resolver a sudorese induzida por antidepressivos. No entanto, uma redução da dose pode nem sempre ser útil (Leeman, 1990; Ashton & Weinstein 2002), pois foi observado que a presença de sudorese não é um sintoma claro relacionado à dose. Além disso, a redução da dose do antidepressivo pode levar ao agravamento da depressão e, portanto, ser uma alternativa irreal.

Drogas antiadrenérgicas como a clonidina e a terazosina (Feder, 1995; Mago e Monti, 2007; Mago et al., 2009) podem ser eficazes para o tratamento da sudorese excessiva induzida por antidepressivos porque o controle da sudorese pelo sistema nervoso é inicialmente mediado por receptores adrenérgicos. No entanto, o tratamento antiadrenérgico pode estar associado a uma diminuição da pressão arterial em alguns pacientes, o que pode levar a tonturas, especialmente ao se levantar. Além disso, a melhora da transpiração excessiva pode não ser completa.

Portanto, abordagens adicionais são necessárias. As glândulas sudoríparas são inervadas por fibras nervosas que liberam acetilcolina. Medicamentos anticolinérgicos podem ser usados ​​como um tratamento potencial para a transpiração excessiva. Em relatos de casos, a droga anticolinérgica benzotropina foi usada com sucesso para tratar a sudorese excessiva induzida por antidepressivos (Garber e Gregory, 1997; Feder e Guze, 2000). No entanto, isso não foi confirmado em um ensaio clínico. Além disso, a benzotropina atravessa prontamente a barreira hematoencefálica; portanto, além de seu efeito desejado perifericamente nas glândulas sudoríparas, tende a causar efeitos colaterais cognitivos por meio de seus efeitos centrais.

O glicopirrolato é um medicamento anticolinérgico preferido para uma variedade de usos clínicos porque não atravessa a barreira hematoencefálica em grande extensão. Há muitos anos é usado por anestesiologistas para secar secreções durante procedimentos cirúrgicos. Em uma série de casos baseada na revisão de prontuários (Tran et al., 2009), descobriu-se que ela é eficaz para a transpiração excessiva induzida por antidepressivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. Presença de sudorese excessiva por autorrelato
  3. Dentro de 2 meses após o início de um antidepressivo ou aumento da dose, houve um aumento claro e substancial da sudorese não explicado por calor externo indevido, exercício ou outro motivo. Se o tratamento com o antidepressivo foi interrompido, não persistiu por mais de 6 semanas durante essa interrupção
  4. O tratamento com o antidepressivo é considerado clinicamente necessário devido ao benefício substancial do antidepressivo que está causando a transpiração excessiva e falha em responder ou tolerar um antidepressivo alternativo
  5. A redução da dose do antidepressivo não é clinicamente viável devido ao benefício obtido com a dose atual OU a redução da dose do antidepressivo foi tentada, mas não foi eficaz.
  6. A transpiração excessiva persistiu por pelo menos 4 semanas antes da avaliação inicial
  7. A transpiração excessiva é classificada pelo paciente como pelo menos moderadamente incômoda.
  8. Episódios de sudorese excessiva ocorrem pelo menos duas vezes por semana nas últimas 4 semanas
  9. Uso de contracepção eficaz (por exemplo, esterilização, contraceptivos orais, preservativo com espermicida, etc.)

Critério de exclusão:

  1. Presença de outra doença conhecida que poderia causar sudorese excessiva
  2. Falha em responder no passado ao tratamento anticolinérgico para sudorese excessiva
  3. Reação alérgica prévia ao glicopirrolato
  4. Glaucoma de ângulo estreito
  5. Doença cardíaca significativa, incluindo bloqueio cardíaco ou cardíaco
  6. Pacientes com ondas de calor conhecidas ou que estão na menopausa
  7. Histórico de retenção urinária
  8. Histórico de convulsões
  9. Gravidez ou amamentação
  10. Outra doença médica significativa ou anormalidades laboratoriais que, no julgamento do PI, aumentariam o risco para o paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: glicopirrolato
glicopirrolato 2 a 6 mg/dia
glicopirrolato 2 a 6mg/dia
Outros nomes:
  • Cuvposa®
  • Robinul®
  • Robinul® Forte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressões clínicas globais - pontuações de melhora
Prazo: 9 semanas por assunto
A comparação principal será a média do final do estudo v. a média da linha de base
9 semanas por assunto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
mudança na gravidade média da sudorese avaliada pelo paciente para cada semana e mudança na condutância média da pele para cada semana
Prazo: 9 semanas por assunto
9 semanas por assunto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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