- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01588717
Sudorese Excessiva Causada por Antidepressivos: Medição e Tratamento com Glicopirrolato (AIDES-G) (AIDES-G)
Um estudo piloto para medir e tratar a sudorese excessiva induzida por antidepressivos com glicopirrolato (AIDES-G)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A transpiração é um efeito adverso comum e incômodo do tratamento com antidepressivos. Os tricíclicos e os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs) demonstraram claramente causar sudorese. O aumento da sudorese também foi relatado com venlafaxina (Pierre e Guze, 2000) e bupropiona (Feighner et al. 1984). Não está claro até que ponto a tolerância se desenvolve à sudorese induzida por antidepressivos. Pode continuar a ser um problema mesmo após 6 ou mais meses de antidepressivo (por exemplo, Mavissakalian et al., 2002).
A prevalência de sudorese com ISRSs é estimada entre 7% e 19%, dependendo da droga (Ashton & Weinstein 2002). De acordo com o Physician's Desk Reference, a transpiração excessiva ocorre em 3-11% dos pacientes em ensaios clínicos de ISRSs. Considerando a prevalência relativamente alta de suor excessivo durante o uso de antidepressivos e suas consequências de sofrimento do paciente e abandono do tratamento, é importante que esforços mais intensos sejam feitos para entender o fenômeno e estudar sistematicamente possíveis tratamentos para ele.
O mecanismo da sudorese induzida por antidepressivos não foi claramente elucidado e não há um tratamento geralmente aceito para ele. Inicialmente, uma redução na dose pode ser tentada para resolver a sudorese induzida por antidepressivos. No entanto, uma redução da dose pode nem sempre ser útil (Leeman, 1990; Ashton & Weinstein 2002), pois foi observado que a presença de sudorese não é um sintoma claro relacionado à dose. Além disso, a redução da dose do antidepressivo pode levar ao agravamento da depressão e, portanto, ser uma alternativa irreal.
Drogas antiadrenérgicas como a clonidina e a terazosina (Feder, 1995; Mago e Monti, 2007; Mago et al., 2009) podem ser eficazes para o tratamento da sudorese excessiva induzida por antidepressivos porque o controle da sudorese pelo sistema nervoso é inicialmente mediado por receptores adrenérgicos. No entanto, o tratamento antiadrenérgico pode estar associado a uma diminuição da pressão arterial em alguns pacientes, o que pode levar a tonturas, especialmente ao se levantar. Além disso, a melhora da transpiração excessiva pode não ser completa.
Portanto, abordagens adicionais são necessárias. As glândulas sudoríparas são inervadas por fibras nervosas que liberam acetilcolina. Medicamentos anticolinérgicos podem ser usados como um tratamento potencial para a transpiração excessiva. Em relatos de casos, a droga anticolinérgica benzotropina foi usada com sucesso para tratar a sudorese excessiva induzida por antidepressivos (Garber e Gregory, 1997; Feder e Guze, 2000). No entanto, isso não foi confirmado em um ensaio clínico. Além disso, a benzotropina atravessa prontamente a barreira hematoencefálica; portanto, além de seu efeito desejado perifericamente nas glândulas sudoríparas, tende a causar efeitos colaterais cognitivos por meio de seus efeitos centrais.
O glicopirrolato é um medicamento anticolinérgico preferido para uma variedade de usos clínicos porque não atravessa a barreira hematoencefálica em grande extensão. Há muitos anos é usado por anestesiologistas para secar secreções durante procedimentos cirúrgicos. Em uma série de casos baseada na revisão de prontuários (Tran et al., 2009), descobriu-se que ela é eficaz para a transpiração excessiva induzida por antidepressivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Presença de sudorese excessiva por autorrelato
- Dentro de 2 meses após o início de um antidepressivo ou aumento da dose, houve um aumento claro e substancial da sudorese não explicado por calor externo indevido, exercício ou outro motivo. Se o tratamento com o antidepressivo foi interrompido, não persistiu por mais de 6 semanas durante essa interrupção
- O tratamento com o antidepressivo é considerado clinicamente necessário devido ao benefício substancial do antidepressivo que está causando a transpiração excessiva e falha em responder ou tolerar um antidepressivo alternativo
- A redução da dose do antidepressivo não é clinicamente viável devido ao benefício obtido com a dose atual OU a redução da dose do antidepressivo foi tentada, mas não foi eficaz.
- A transpiração excessiva persistiu por pelo menos 4 semanas antes da avaliação inicial
- A transpiração excessiva é classificada pelo paciente como pelo menos moderadamente incômoda.
- Episódios de sudorese excessiva ocorrem pelo menos duas vezes por semana nas últimas 4 semanas
- Uso de contracepção eficaz (por exemplo, esterilização, contraceptivos orais, preservativo com espermicida, etc.)
Critério de exclusão:
- Presença de outra doença conhecida que poderia causar sudorese excessiva
- Falha em responder no passado ao tratamento anticolinérgico para sudorese excessiva
- Reação alérgica prévia ao glicopirrolato
- Glaucoma de ângulo estreito
- Doença cardíaca significativa, incluindo bloqueio cardíaco ou cardíaco
- Pacientes com ondas de calor conhecidas ou que estão na menopausa
- Histórico de retenção urinária
- Histórico de convulsões
- Gravidez ou amamentação
- Outra doença médica significativa ou anormalidades laboratoriais que, no julgamento do PI, aumentariam o risco para o paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: glicopirrolato
glicopirrolato 2 a 6 mg/dia
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glicopirrolato 2 a 6mg/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impressões clínicas globais - pontuações de melhora
Prazo: 9 semanas por assunto
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A comparação principal será a média do final do estudo v. a média da linha de base
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9 semanas por assunto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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mudança na gravidade média da sudorese avaliada pelo paciente para cada semana e mudança na condutância média da pele para cada semana
Prazo: 9 semanas por assunto
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9 semanas por assunto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Doenças das glândulas sudoríparas
- Doenças de pele
- Hiperidrose
- Depressão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Glicopirrolato
Outros números de identificação do estudo
- AIDES-G
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