- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01588717
Overmatig zweten veroorzaakt door antidepressiva: meting en behandeling met glycopyrrolaat (AIDES-G) (AIDES-G)
Een pilootstudie om door antidepressiva veroorzaakt overmatig zweten met glycopyrrolaat (AIDES-G) te meten en te behandelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zweten is een veel voorkomende en vervelende bijwerking van de behandeling met antidepressiva. Van tricyclische stoffen en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) is duidelijk aangetoond dat ze zweten veroorzaken. Verhoogd zweten is ook gemeld met venlafaxine (Pierre en Guze, 2000) en bupropion (Feighner et al. 1984). Het is onduidelijk in hoeverre er tolerantie ontstaat voor door antidepressiva geïnduceerd zweten. Het kan een probleem blijven, zelfs na 6 maanden of langer gebruik van het antidepressivum (bijv. Mavissakalian et al., 2002).
De prevalentie van zweten met SSRI's wordt geschat tussen 7% en 19%, afhankelijk van het medicijn (Ashton & Weinstein 2002). Volgens de Physician's Desk Reference komt overmatig zweten voor bij 3-11% van de patiënten in klinische studies met SSRI's. Gezien de vrij hoge prevalentie van overmatig zweten tijdens het gebruik van antidepressiva en de gevolgen ervan als patiëntonrust en niet-naleving van de behandeling, is het belangrijk dat er intensievere inspanningen worden geleverd om het fenomeen te begrijpen en mogelijke behandelingen ervoor systematisch te bestuderen.
Het mechanisme van door antidepressiva geïnduceerd zweten is niet duidelijk opgehelderd en er is geen algemeen aanvaarde behandeling voor. In eerste instantie kan worden geprobeerd de dosis te verlagen om het door antidepressiva veroorzaakte zweten te verminderen. Een verlaging van de dosis hoeft echter niet altijd nuttig te zijn (Leeman, 1990; Ashton & Weinstein 2002), aangezien is opgemerkt dat de aanwezigheid van zweten geen duidelijk dosisgerelateerd symptoom is. Ook kan het verlagen van de dosis van het antidepressivum leiden tot een verergering van de depressie en daarom een onrealistisch alternatief zijn.
Anti-adrenerge geneesmiddelen zoals clonidine en terazosine (Feder, 1995; Mago en Monti, 2007; Mago et al., 2009) kunnen effectief zijn voor de behandeling van door antidepressiva veroorzaakt overmatig zweten, omdat de controle van zweten door het zenuwstelsel aanvankelijk wordt gemedieerd door adrenerge receptoren. Antiadrenerge behandeling kan bij sommige patiënten echter gepaard gaan met een verlaging van de bloeddruk, wat kan leiden tot duizeligheid, vooral bij het opstaan. Ook is de verbetering van overmatig zweten mogelijk niet volledig.
Daarom zijn aanvullende benaderingen nodig. Zweetklieren worden geïnnerveerd door zenuwvezels die acetylcholine afgeven. Anticholinergica kunnen worden gebruikt als een mogelijke behandeling voor overmatig zweten. In casusrapporten is het anticholinergicum benztropine met succes gebruikt om door antidepressiva veroorzaakt overmatig zweten te behandelen (Garber en Gregory, 1997; Feder en Guze, 2000). Dit is echter niet bevestigd in een klinische studie. Ook passeert benztropine gemakkelijk de bloed-hersenbarrière; daarom heeft het, naast het gewenste perifere effect op de zweetklieren, de neiging om cognitieve bijwerkingen te veroorzaken door zijn centrale effecten.
Glycopyrrolaat is een anticholinergicum dat de voorkeur heeft voor een verscheidenheid aan klinische toepassingen omdat het de bloed-hersenbarrière niet in grote mate passeert. Het wordt al vele jaren door anesthesiologen gebruikt om secreties tijdens chirurgische ingrepen te drogen. In een casusreeks op basis van een overzicht van de grafieken (Tran et al., 2009), bleek het effectief te zijn bij door antidepressiva veroorzaakt overmatig zweten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Aanwezigheid van overmatig zweten door zelfrapportage
- Binnen 2 maanden na het starten van een antidepressivum of verhoging van de dosis, was er een duidelijke en substantiële toename van zweten die niet kon worden verklaard door overmatige externe warmte, lichaamsbeweging of een andere reden. Als de behandeling met het antidepressivum werd onderbroken, tijdens die onderbreking niet langer dan 6 weken aanhield
- Behandeling met het antidepressivum wordt klinisch noodzakelijk geacht vanwege het aanzienlijke voordeel van het antidepressivum dat het overmatig zweten veroorzaakt, en het niet reageren op of het verdragen van een alternatief antidepressivum
- Verlaging van de dosis van het antidepressivum is óf niet klinisch levensvatbaar vanwege het voordeel dat wordt verkregen met de huidige dosis OF verlaging van de dosis van het antidepressivum is geprobeerd, maar was niet effectief.
- Overmatig zweten heeft gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de nulmeting aanhouden
- Het overmatig zweten wordt door de patiënt als minimaal matig hinderlijk beoordeeld.
- Afleveringen van overmatig zweten komen gedurende de laatste 4 weken minstens twee keer per week voor
- Gebruik van effectieve anticonceptie (bijvoorbeeld sterilisatie, orale anticonceptiva, condoom met zaaddodend middel, enz.)
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een andere bekende ziekte die mogelijk overmatig zweten kan veroorzaken
- In het verleden niet gereageerd op anticholinergische behandeling voor overmatig zweten
- Eerdere allergische reactie op glycopyrrolaat
- Nauwe kamerhoekglaucoom
- Aanzienlijke hartziekte, waaronder hart- of hartblokkade
- Patiënten met bekende opvliegers of die in de menopauze zijn
- Geschiedenis van urineretentie
- Geschiedenis van aanvallen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Andere significante medische ziekte of laboratoriumafwijkingen die, naar het oordeel van de PI, het risico voor de patiënt zouden verhogen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: glycopyrrolaat
glycopyrrolaat 2 tot 6 mg/dag
|
glycopyrrolaat 2 tot 6 mg/dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression- Improvement-scores
Tijdsspanne: 9 weken per vak
|
De belangrijkste vergelijking is het gemiddelde van het einde van de studie versus het basislijngemiddelde
|
9 weken per vak
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in gemiddelde van door de patiënt beoordeelde ernst van zweten voor elke week, en verandering in gemiddelde huidgeleiding voor elke week
Tijdsspanne: 9 weken per vak
|
9 weken per vak
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIDES-G
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .