Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overmatig zweten veroorzaakt door antidepressiva: meting en behandeling met glycopyrrolaat (AIDES-G) (AIDES-G)

24 augustus 2016 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Een pilootstudie om door antidepressiva veroorzaakt overmatig zweten met glycopyrrolaat (AIDES-G) te meten en te behandelen

De studie bestaat uit het meten van door antidepressiva veroorzaakt overmatig zweten en de behandeling ervan met een experimenteel medicijn, glycopyrrolaat (goedgekeurd voor de behandeling van zweren), dat aan het antidepressivum zal worden toegevoegd. Dit is een open-label studie (geen placebogroep of verhulling van de aard van de behandeling) die 8 weken zal duren, inclusief twee weken nulmeting zonder behandeling met de studiemedicatie gevolgd door zes weken behandeling met de studiemedicatie. De studie is een pilootstudie door Dr. Rajnish Mago die is gebaseerd op de hypothese dat glycopyrrolaat effectief zal zijn bij het verminderen van de ernst van overmatig zweten veroorzaakt door behandeling met antidepressiva, en minimale bijwerkingen zal hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zweten is een veel voorkomende en vervelende bijwerking van de behandeling met antidepressiva. Van tricyclische stoffen en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) is duidelijk aangetoond dat ze zweten veroorzaken. Verhoogd zweten is ook gemeld met venlafaxine (Pierre en Guze, 2000) en bupropion (Feighner et al. 1984). Het is onduidelijk in hoeverre er tolerantie ontstaat voor door antidepressiva geïnduceerd zweten. Het kan een probleem blijven, zelfs na 6 maanden of langer gebruik van het antidepressivum (bijv. Mavissakalian et al., 2002).

De prevalentie van zweten met SSRI's wordt geschat tussen 7% en 19%, afhankelijk van het medicijn (Ashton & Weinstein 2002). Volgens de Physician's Desk Reference komt overmatig zweten voor bij 3-11% van de patiënten in klinische studies met SSRI's. Gezien de vrij hoge prevalentie van overmatig zweten tijdens het gebruik van antidepressiva en de gevolgen ervan als patiëntonrust en niet-naleving van de behandeling, is het belangrijk dat er intensievere inspanningen worden geleverd om het fenomeen te begrijpen en mogelijke behandelingen ervoor systematisch te bestuderen.

Het mechanisme van door antidepressiva geïnduceerd zweten is niet duidelijk opgehelderd en er is geen algemeen aanvaarde behandeling voor. In eerste instantie kan worden geprobeerd de dosis te verlagen om het door antidepressiva veroorzaakte zweten te verminderen. Een verlaging van de dosis hoeft echter niet altijd nuttig te zijn (Leeman, 1990; Ashton & Weinstein 2002), aangezien is opgemerkt dat de aanwezigheid van zweten geen duidelijk dosisgerelateerd symptoom is. Ook kan het verlagen van de dosis van het antidepressivum leiden tot een verergering van de depressie en daarom een ​​onrealistisch alternatief zijn.

Anti-adrenerge geneesmiddelen zoals clonidine en terazosine (Feder, 1995; Mago en Monti, 2007; Mago et al., 2009) kunnen effectief zijn voor de behandeling van door antidepressiva veroorzaakt overmatig zweten, omdat de controle van zweten door het zenuwstelsel aanvankelijk wordt gemedieerd door adrenerge receptoren. Antiadrenerge behandeling kan bij sommige patiënten echter gepaard gaan met een verlaging van de bloeddruk, wat kan leiden tot duizeligheid, vooral bij het opstaan. Ook is de verbetering van overmatig zweten mogelijk niet volledig.

Daarom zijn aanvullende benaderingen nodig. Zweetklieren worden geïnnerveerd door zenuwvezels die acetylcholine afgeven. Anticholinergica kunnen worden gebruikt als een mogelijke behandeling voor overmatig zweten. In casusrapporten is het anticholinergicum benztropine met succes gebruikt om door antidepressiva veroorzaakt overmatig zweten te behandelen (Garber en Gregory, 1997; Feder en Guze, 2000). Dit is echter niet bevestigd in een klinische studie. Ook passeert benztropine gemakkelijk de bloed-hersenbarrière; daarom heeft het, naast het gewenste perifere effect op de zweetklieren, de neiging om cognitieve bijwerkingen te veroorzaken door zijn centrale effecten.

Glycopyrrolaat is een anticholinergicum dat de voorkeur heeft voor een verscheidenheid aan klinische toepassingen omdat het de bloed-hersenbarrière niet in grote mate passeert. Het wordt al vele jaren door anesthesiologen gebruikt om secreties tijdens chirurgische ingrepen te drogen. In een casusreeks op basis van een overzicht van de grafieken (Tran et al., 2009), bleek het effectief te zijn bij door antidepressiva veroorzaakt overmatig zweten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Aanwezigheid van overmatig zweten door zelfrapportage
  3. Binnen 2 maanden na het starten van een antidepressivum of verhoging van de dosis, was er een duidelijke en substantiële toename van zweten die niet kon worden verklaard door overmatige externe warmte, lichaamsbeweging of een andere reden. Als de behandeling met het antidepressivum werd onderbroken, tijdens die onderbreking niet langer dan 6 weken aanhield
  4. Behandeling met het antidepressivum wordt klinisch noodzakelijk geacht vanwege het aanzienlijke voordeel van het antidepressivum dat het overmatig zweten veroorzaakt, en het niet reageren op of het verdragen van een alternatief antidepressivum
  5. Verlaging van de dosis van het antidepressivum is óf niet klinisch levensvatbaar vanwege het voordeel dat wordt verkregen met de huidige dosis OF verlaging van de dosis van het antidepressivum is geprobeerd, maar was niet effectief.
  6. Overmatig zweten heeft gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de nulmeting aanhouden
  7. Het overmatig zweten wordt door de patiënt als minimaal matig hinderlijk beoordeeld.
  8. Afleveringen van overmatig zweten komen gedurende de laatste 4 weken minstens twee keer per week voor
  9. Gebruik van effectieve anticonceptie (bijvoorbeeld sterilisatie, orale anticonceptiva, condoom met zaaddodend middel, enz.)

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een andere bekende ziekte die mogelijk overmatig zweten kan veroorzaken
  2. In het verleden niet gereageerd op anticholinergische behandeling voor overmatig zweten
  3. Eerdere allergische reactie op glycopyrrolaat
  4. Nauwe kamerhoekglaucoom
  5. Aanzienlijke hartziekte, waaronder hart- of hartblokkade
  6. Patiënten met bekende opvliegers of die in de menopauze zijn
  7. Geschiedenis van urineretentie
  8. Geschiedenis van aanvallen
  9. Zwangerschap of borstvoeding
  10. Andere significante medische ziekte of laboratoriumafwijkingen die, naar het oordeel van de PI, het risico voor de patiënt zouden verhogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: glycopyrrolaat
glycopyrrolaat 2 tot 6 mg/dag
glycopyrrolaat 2 tot 6 mg/dag
Andere namen:
  • Cuvposa®
  • Robinul®
  • Robinul® Forte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impression- Improvement-scores
Tijdsspanne: 9 weken per vak
De belangrijkste vergelijking is het gemiddelde van het einde van de studie versus het basislijngemiddelde
9 weken per vak

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in gemiddelde van door de patiënt beoordeelde ernst van zweten voor elke week, en verandering in gemiddelde huidgeleiding voor elke week
Tijdsspanne: 9 weken per vak
9 weken per vak

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren