Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuslääkkeiden aiheuttama liiallinen hikoilu: mittaus ja hoito glykopyrrolaatilla (AIDES-G) (AIDES-G)

keskiviikko 24. elokuuta 2016 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Pilottitutkimus masennuslääkkeiden aiheuttaman liiallisen hikoilun mittaamiseksi ja hoitamiseksi glykopyrrolaatilla (AIDES-G)

Tutkimus koostuu masennuslääkkeiden aiheuttaman liiallisen hikoilun mittaamisesta ja sen hoidosta kokeellisella lääkkeellä, glykopyrrolaatilla (hyväksytty haavaumien hoitoon), jota lisätään masennuslääkkeeseen. Tämä on avoin tutkimus (ei lumeryhmää tai hoidon luonteen salaamista), joka kestää 8 viikkoa, mukaan lukien kaksi viikkoa lähtötilanteen mittaamista ilman hoitoa tutkimuslääkkeellä ja sen jälkeen kuuden viikon hoitoa tutkimuslääkkeellä. Tutkimus on Dr. Rajnish Magon pilottitutkimus, joka perustuu hypoteesiin, jonka mukaan glykopyrrolaatti vähentää tehokkaasti masennuslääkehoidon aiheuttamaa liiallista hikoilua ja sillä on minimaaliset sivuvaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hikoilu on yleinen ja kiusallinen masennuslääkehoidon haittavaikutus. Sekä trisyklisten lääkkeiden että selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) on osoitettu selvästi aiheuttavan hikoilua. Lisääntynyttä hikoilua on raportoitu myös venlafaksiinin (Pierre ja Guze, 2000) ja bupropionin (Feighner et al. 1984) yhteydessä. On epäselvää, missä määrin toleranssi kehittyy masennuslääkkeiden aiheuttamaa hikoilua kohtaan. Se voi jatkua ongelmana jopa kuuden tai useamman kuukauden masennuslääkehoidon jälkeen (esim. Mavissakalian et al., 2002).

SSRI-lääkkeiden käytön yhteydessä hikoilun yleisyyden arvioidaan olevan 7–19 % lääkkeestä riippuen (Ashton & Weinstein 2002). Physician's Desk Referencen mukaan liiallista hikoilua esiintyy 3–11 prosentilla potilaista SSRI-lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa. Kun otetaan huomioon masennuslääkkeiden käytön aikaisen liiallisen hikoilun esiintyvyys ja sen seuraukset potilaan kärsimyksestä ja hoidon laiminlyönnistä, on tärkeää, että ilmiön ymmärtämiseen ja sen mahdollisten hoitomuotojen systemaattiseen selvittämiseen panostetaan entistä tehokkaammin.

Masennuslääkkeiden aiheuttaman hikoilun mekanismia ei ole selkeästi selvitetty, eikä siihen ole yleisesti hyväksyttyä hoitoa. Aluksi annoksen pienentämisellä voidaan yrittää ratkaista masennuslääkkeiden aiheuttama hikoilu. Annoksen pienentäminen ei kuitenkaan välttämättä aina ole hyödyllistä (Leeman, 1990; Ashton & Weinstein 2002), koska on havaittu, että hikoilu ei ole selkeä annokseen liittyvä oire. Myös masennuslääkkeen annoksen pienentäminen voi johtaa masennuksen pahenemiseen ja siksi olla epärealistinen vaihtoehto.

Antiadrenergiset lääkkeet, kuten klonidiini ja teratsosiini (Feder, 1995; Mago ja Monti, 2007; Mago et al., 2009), voivat olla tehokkaita masennuslääkkeiden aiheuttaman liiallisen hikoilun hoidossa, koska adrenergiset reseptorit välittävät aluksi hikoilun hermoston hallintaa. Antiadrenergiseen hoitoon saattaa kuitenkin liittyä joillakin potilailla verenpaineen lasku, mikä voi johtaa huimaukseen, erityisesti noustessa. Myöskään liiallisen hikoilun paraneminen ei välttämättä ole täydellistä.

Siksi tarvitaan lisämenetelmiä. Hikirauhasia hermottavat asetyylikoliinia vapauttavat hermosäikeet. Antikolinergisiä lääkkeitä voitaisiin käyttää mahdollisena liiallisen hikoilun hoitona. Tapausraporteissa antikolinergistä lääkettä bentstropiinia on käytetty menestyksekkäästi masennuslääkkeiden aiheuttaman liiallisen hikoilun hoitoon (Garber ja Gregory, 1997; Feder ja Guze, 2000). Tätä ei kuitenkaan ole vahvistettu kliinisissä tutkimuksissa. Myös bentstropiini läpäisee helposti veri-aivoesteen; siksi sen lisäksi, että sillä on haluttu vaikutus perifeerisesti hikirauhasiin, sillä on taipumus aiheuttaa kognitiivisia sivuvaikutuksia sen keskusvaikutusten kautta.

Glykopyrrolaatti on antikolinerginen lääke, jota suositellaan useisiin kliinisiin käyttötarkoituksiin, koska se ei ylitä veri-aivoestettä suuressa määrin. Anestesiologit ovat käyttäneet sitä useiden vuosien ajan eritteiden kuivaamiseen kirurgisten toimenpiteiden aikana. Kaavioon perustuvassa tapaussarjassa (Tran et al., 2009) sen havaittiin olevan tehokas masennuslääkkeiden aiheuttaman liiallisen hikoilun hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. Liiallisen hikoilun esiintyminen oman ilmoituksen mukaan
  3. Kahden kuukauden sisällä masennuslääkkeen aloittamisesta tai annoksen suurentamisesta hikoilu lisääntyi selvästi ja merkittävästi, mikä ei selittynyt kohtuuttomalla ulkoisella lämmöllä, liikunnalla tai muulla syyllä. Jos masennuslääkehoito keskeytettiin, se ei kestänyt yli 6 viikkoa keskeytyksen aikana
  4. Masennuslääkehoitoa pidetään kliinisesti välttämättömänä, koska liiallista hikoilua aiheuttavasta masennuslääkkeestä saadaan huomattavaa hyötyä ja koska vaihtoehtoinen masennuslääke ei reagoi tai siedä sitä.
  5. Masennuslääkkeen annoksen pienentäminen ei joko ole kliinisesti kannattavaa nykyisellä annoksella saavutetun hyödyn vuoksi TAI masennuslääkkeen annoksen pienentämistä on kokeiltu, mutta se ei ole tehokasta.
  6. Liiallista hikoilua on jatkunut vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilanteen arviointia
  7. Potilas arvioi liiallisen hikoilun vähintään kohtalaisen häiritseväksi.
  8. Liiallista hikoilua esiintyy vähintään kahdesti viikossa viimeisen 4 viikon ajan
  9. Tehokkaan ehkäisyn käyttö (esim. sterilointi, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kondomi spermisidillä jne.)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muun tunnetun sairauden esiintyminen, joka voi mahdollisesti aiheuttaa liiallista hikoilua
  2. Epäonnistuminen aikaisemmin antikolinergiseen hoitoon liiallisen hikoilun vuoksi
  3. Aikaisempi allerginen reaktio glykopyrrolaatille
  4. Kapeakulmaglaukooma
  5. Merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien sydän- tai sydäntukos
  6. Potilaat, joilla on tunnettuja kuumia aaltoja tai joilla on vaihdevuodet
  7. Virtsanpidätyshistoria
  8. Kohtausten historia
  9. Raskaus tai imetys
  10. Muut merkittävät lääketieteelliset sairaudet tai laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka PI:n arvion mukaan lisäisivät riskiä potilaalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: glykopyrrolaatti
glykopyrrolaattia 2-6 mg/vrk
glykopyrrolaattia 2-6 mg/vrk
Muut nimet:
  • Cuvposa®
  • Robinul®
  • Robinul® Forte

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali impressio - Parannuspisteet
Aikaikkuna: 9 viikkoa per aihe
Päävertailu on tutkimuksen lopun keskiarvo v. lähtötason keskiarvo
9 viikkoa per aihe

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutos potilaan arvioiman hikoilun vakavuuden keskiarvossa viikoittain ja muutos ihon keskimääräisessä johtamisessa joka viikko
Aikaikkuna: 9 viikkoa per aihe
9 viikkoa per aihe

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa