- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01588717
Masennuslääkkeiden aiheuttama liiallinen hikoilu: mittaus ja hoito glykopyrrolaatilla (AIDES-G) (AIDES-G)
Pilottitutkimus masennuslääkkeiden aiheuttaman liiallisen hikoilun mittaamiseksi ja hoitamiseksi glykopyrrolaatilla (AIDES-G)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hikoilu on yleinen ja kiusallinen masennuslääkehoidon haittavaikutus. Sekä trisyklisten lääkkeiden että selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) on osoitettu selvästi aiheuttavan hikoilua. Lisääntynyttä hikoilua on raportoitu myös venlafaksiinin (Pierre ja Guze, 2000) ja bupropionin (Feighner et al. 1984) yhteydessä. On epäselvää, missä määrin toleranssi kehittyy masennuslääkkeiden aiheuttamaa hikoilua kohtaan. Se voi jatkua ongelmana jopa kuuden tai useamman kuukauden masennuslääkehoidon jälkeen (esim. Mavissakalian et al., 2002).
SSRI-lääkkeiden käytön yhteydessä hikoilun yleisyyden arvioidaan olevan 7–19 % lääkkeestä riippuen (Ashton & Weinstein 2002). Physician's Desk Referencen mukaan liiallista hikoilua esiintyy 3–11 prosentilla potilaista SSRI-lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa. Kun otetaan huomioon masennuslääkkeiden käytön aikaisen liiallisen hikoilun esiintyvyys ja sen seuraukset potilaan kärsimyksestä ja hoidon laiminlyönnistä, on tärkeää, että ilmiön ymmärtämiseen ja sen mahdollisten hoitomuotojen systemaattiseen selvittämiseen panostetaan entistä tehokkaammin.
Masennuslääkkeiden aiheuttaman hikoilun mekanismia ei ole selkeästi selvitetty, eikä siihen ole yleisesti hyväksyttyä hoitoa. Aluksi annoksen pienentämisellä voidaan yrittää ratkaista masennuslääkkeiden aiheuttama hikoilu. Annoksen pienentäminen ei kuitenkaan välttämättä aina ole hyödyllistä (Leeman, 1990; Ashton & Weinstein 2002), koska on havaittu, että hikoilu ei ole selkeä annokseen liittyvä oire. Myös masennuslääkkeen annoksen pienentäminen voi johtaa masennuksen pahenemiseen ja siksi olla epärealistinen vaihtoehto.
Antiadrenergiset lääkkeet, kuten klonidiini ja teratsosiini (Feder, 1995; Mago ja Monti, 2007; Mago et al., 2009), voivat olla tehokkaita masennuslääkkeiden aiheuttaman liiallisen hikoilun hoidossa, koska adrenergiset reseptorit välittävät aluksi hikoilun hermoston hallintaa. Antiadrenergiseen hoitoon saattaa kuitenkin liittyä joillakin potilailla verenpaineen lasku, mikä voi johtaa huimaukseen, erityisesti noustessa. Myöskään liiallisen hikoilun paraneminen ei välttämättä ole täydellistä.
Siksi tarvitaan lisämenetelmiä. Hikirauhasia hermottavat asetyylikoliinia vapauttavat hermosäikeet. Antikolinergisiä lääkkeitä voitaisiin käyttää mahdollisena liiallisen hikoilun hoitona. Tapausraporteissa antikolinergistä lääkettä bentstropiinia on käytetty menestyksekkäästi masennuslääkkeiden aiheuttaman liiallisen hikoilun hoitoon (Garber ja Gregory, 1997; Feder ja Guze, 2000). Tätä ei kuitenkaan ole vahvistettu kliinisissä tutkimuksissa. Myös bentstropiini läpäisee helposti veri-aivoesteen; siksi sen lisäksi, että sillä on haluttu vaikutus perifeerisesti hikirauhasiin, sillä on taipumus aiheuttaa kognitiivisia sivuvaikutuksia sen keskusvaikutusten kautta.
Glykopyrrolaatti on antikolinerginen lääke, jota suositellaan useisiin kliinisiin käyttötarkoituksiin, koska se ei ylitä veri-aivoestettä suuressa määrin. Anestesiologit ovat käyttäneet sitä useiden vuosien ajan eritteiden kuivaamiseen kirurgisten toimenpiteiden aikana. Kaavioon perustuvassa tapaussarjassa (Tran et al., 2009) sen havaittiin olevan tehokas masennuslääkkeiden aiheuttaman liiallisen hikoilun hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Liiallisen hikoilun esiintyminen oman ilmoituksen mukaan
- Kahden kuukauden sisällä masennuslääkkeen aloittamisesta tai annoksen suurentamisesta hikoilu lisääntyi selvästi ja merkittävästi, mikä ei selittynyt kohtuuttomalla ulkoisella lämmöllä, liikunnalla tai muulla syyllä. Jos masennuslääkehoito keskeytettiin, se ei kestänyt yli 6 viikkoa keskeytyksen aikana
- Masennuslääkehoitoa pidetään kliinisesti välttämättömänä, koska liiallista hikoilua aiheuttavasta masennuslääkkeestä saadaan huomattavaa hyötyä ja koska vaihtoehtoinen masennuslääke ei reagoi tai siedä sitä.
- Masennuslääkkeen annoksen pienentäminen ei joko ole kliinisesti kannattavaa nykyisellä annoksella saavutetun hyödyn vuoksi TAI masennuslääkkeen annoksen pienentämistä on kokeiltu, mutta se ei ole tehokasta.
- Liiallista hikoilua on jatkunut vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilanteen arviointia
- Potilas arvioi liiallisen hikoilun vähintään kohtalaisen häiritseväksi.
- Liiallista hikoilua esiintyy vähintään kahdesti viikossa viimeisen 4 viikon ajan
- Tehokkaan ehkäisyn käyttö (esim. sterilointi, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kondomi spermisidillä jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- Muun tunnetun sairauden esiintyminen, joka voi mahdollisesti aiheuttaa liiallista hikoilua
- Epäonnistuminen aikaisemmin antikolinergiseen hoitoon liiallisen hikoilun vuoksi
- Aikaisempi allerginen reaktio glykopyrrolaatille
- Kapeakulmaglaukooma
- Merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien sydän- tai sydäntukos
- Potilaat, joilla on tunnettuja kuumia aaltoja tai joilla on vaihdevuodet
- Virtsanpidätyshistoria
- Kohtausten historia
- Raskaus tai imetys
- Muut merkittävät lääketieteelliset sairaudet tai laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka PI:n arvion mukaan lisäisivät riskiä potilaalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: glykopyrrolaatti
glykopyrrolaattia 2-6 mg/vrk
|
glykopyrrolaattia 2-6 mg/vrk
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen globaali impressio - Parannuspisteet
Aikaikkuna: 9 viikkoa per aihe
|
Päävertailu on tutkimuksen lopun keskiarvo v. lähtötason keskiarvo
|
9 viikkoa per aihe
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
muutos potilaan arvioiman hikoilun vakavuuden keskiarvossa viikoittain ja muutos ihon keskimääräisessä johtamisessa joka viikko
Aikaikkuna: 9 viikkoa per aihe
|
9 viikkoa per aihe
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIDES-G
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .