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Sudoración Excesiva Causada por Antidepresivos: Medición y Tratamiento con Glicopirrolato (AIDES-G) (AIDES-G)

24 de agosto de 2016 actualizado por: Thomas Jefferson University

Un estudio piloto para medir y tratar la sudoración excesiva inducida por antidepresivos con glicopirrolato (AIDES-G)

El estudio consiste en la medición de la sudoración excesiva inducida por antidepresivos y su tratamiento con un medicamento experimental, glicopirrolato (aprobado para tratar úlceras), que se agregará al antidepresivo. Este es un estudio abierto (sin grupo de placebo ni ocultación de la naturaleza del tratamiento) que durará 8 semanas, incluidas dos semanas de medición inicial sin tratamiento con el medicamento del estudio seguida de seis semanas de tratamiento con el medicamento del estudio. El estudio es un estudio piloto realizado por el Dr. Rajnish Mago que se basa en la hipótesis de que el glicopirrolato será efectivo para reducir la gravedad de la sudoración excesiva causada por el tratamiento antidepresivo y tendrá efectos secundarios mínimos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sudoración es un efecto adverso común y molesto del tratamiento con antidepresivos. Se ha demostrado claramente que los tricíclicos y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) provocan sudoración. También se ha informado un aumento de la sudoración con venlafaxina (Pierre y Guze, 2000) y bupropión (Feighner et al. 1984). No está claro hasta qué punto se desarrolla la tolerancia a la sudoración inducida por los antidepresivos. Puede continuar siendo un problema incluso después de 6 meses o más con el antidepresivo (p. ej., Mavissakalian et al., 2002).

Se estima que la prevalencia de sudoración con los ISRS oscila entre el 7 % y el 19 %, según el fármaco (Ashton & Weinstein 2002). Según Physician's Desk Reference, la sudoración excesiva ocurre en 3-11% de los pacientes en ensayos clínicos de ISRS. Teniendo en cuenta la prevalencia bastante alta de sudoración excesiva durante el uso de antidepresivos y sus consecuencias en la angustia del paciente y el incumplimiento del tratamiento, es importante que se realicen esfuerzos más intensos para comprender el fenómeno y estudiar sistemáticamente los posibles tratamientos.

El mecanismo de la sudoración inducida por antidepresivos no ha sido aclarado claramente y no existe un tratamiento generalmente aceptado para ello. Inicialmente, puede intentarse una reducción de la dosis para resolver la sudoración inducida por los antidepresivos. Sin embargo, una reducción de la dosis puede no ser siempre útil (Leeman, 1990; Ashton & Weinstein 2002), ya que se ha observado que la presencia de sudoración no es un síntoma claro relacionado con la dosis. Además, la reducción de la dosis del antidepresivo puede conducir a un empeoramiento de la depresión y, por lo tanto, ser una alternativa poco realista.

Los fármacos antiadrenérgicos como la clonidina y la terazosina (Feder, 1995; Mago y Monti, 2007; Mago et al., 2009) pueden ser efectivos para el tratamiento de la sudoración excesiva inducida por antidepresivos porque el control de la sudoración por parte del sistema nervioso está inicialmente mediado por receptores adrenérgicos. Sin embargo, el tratamiento antiadrenérgico puede estar asociado con una disminución de la presión arterial en algunos pacientes, lo que puede provocar mareos, especialmente al ponerse de pie. Además, es posible que la mejora de la sudoración excesiva no sea completa.

Por lo tanto, se necesitan enfoques adicionales. Las glándulas sudoríparas están inervadas por fibras nerviosas que liberan acetilcolina. Los medicamentos anticolinérgicos podrían usarse como un tratamiento potencial para la sudoración excesiva. En informes de casos, el fármaco anticolinérgico benztropina se ha utilizado con éxito para tratar la sudoración excesiva inducida por antidepresivos (Garber y Gregory, 1997; Feder y Guze, 2000). Sin embargo, esto no ha sido confirmado en un ensayo clínico. Además, la benztropina atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica; por lo tanto, además de su efecto deseado en la periferia de las glándulas sudoríparas, tiende a causar efectos secundarios cognitivos a través de sus efectos centrales.

El glicopirrolato es un medicamento anticolinérgico que se prefiere para una variedad de usos clínicos porque no atraviesa en gran medida la barrera hematoencefálica. Los anestesiólogos lo han utilizado durante muchos años para secar las secreciones durante los procedimientos quirúrgicos. En una serie de casos basada en la revisión de gráficos (Tran et al., 2009), se encontró que era eficaz para la sudoración excesiva inducida por antidepresivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Presencia de sudoración excesiva por autoinforme
  3. Dentro de los 2 meses posteriores al inicio de un antidepresivo o al aumento de la dosis, hubo un aumento claro y sustancial de la sudoración que no se explica por calor externo indebido, ejercicio u otra razón. Si se interrumpió el tratamiento con el antidepresivo, no persistió más de 6 semanas durante esa interrupción
  4. El tratamiento con el antidepresivo se considera clínicamente necesario debido al beneficio sustancial del antidepresivo que está causando la sudoración excesiva y la falta de respuesta o tolerancia a un antidepresivo alternativo.
  5. La disminución de la dosis del antidepresivo no es clínicamente viable debido al beneficio obtenido con la dosis actual O se ha probado la disminución de la dosis del antidepresivo pero no fue eficaz.
  6. La sudoración excesiva ha persistido durante al menos 4 semanas antes de la evaluación inicial
  7. La sudoración excesiva es calificada por el paciente como al menos moderadamente molesta.
  8. Los episodios de sudoración excesiva ocurren al menos dos veces por semana durante las últimas 4 semanas
  9. Uso de métodos anticonceptivos efectivos (p. ej., esterilización, anticonceptivos orales, preservativos con espermicida, etc.)

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de otra enfermedad conocida que podría causar sudoración excesiva
  2. Falta de respuesta en el pasado al tratamiento anticolinérgico por sudoración excesiva
  3. Reacción alérgica previa al glicopirrolato
  4. Glaucoma de ángulo estrecho
  5. Enfermedad cardiaca significativa incluyendo bloqueo cardiaco o cardiaco
  6. Pacientes con bochornos conocidos o menopáusicas
  7. Historia de retención urinaria
  8. Historial de convulsiones
  9. Embarazo o lactancia
  10. Otras enfermedades médicas significativas o anomalías de laboratorio que, a juicio del PI, aumentarían el riesgo para el paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: glicopirrolato
glicopirrolato 2 a 6 mg/día
glicopirrolato 2 a 6 mg/día
Otros nombres:
  • Cuvposa®
  • Robinul®
  • Robinul® Fuerte

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión clínica global: puntajes de mejora
Periodo de tiempo: 9 semanas por sujeto
La principal comparación será la media al final del estudio frente a la media inicial
9 semanas por sujeto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en la media de la gravedad de la sudoración calificada por el paciente para cada semana y cambio en la conductancia media de la piel para cada semana
Periodo de tiempo: 9 semanas por sujeto
9 semanas por sujeto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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