- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01588717
Sudoración Excesiva Causada por Antidepresivos: Medición y Tratamiento con Glicopirrolato (AIDES-G) (AIDES-G)
Un estudio piloto para medir y tratar la sudoración excesiva inducida por antidepresivos con glicopirrolato (AIDES-G)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sudoración es un efecto adverso común y molesto del tratamiento con antidepresivos. Se ha demostrado claramente que los tricíclicos y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) provocan sudoración. También se ha informado un aumento de la sudoración con venlafaxina (Pierre y Guze, 2000) y bupropión (Feighner et al. 1984). No está claro hasta qué punto se desarrolla la tolerancia a la sudoración inducida por los antidepresivos. Puede continuar siendo un problema incluso después de 6 meses o más con el antidepresivo (p. ej., Mavissakalian et al., 2002).
Se estima que la prevalencia de sudoración con los ISRS oscila entre el 7 % y el 19 %, según el fármaco (Ashton & Weinstein 2002). Según Physician's Desk Reference, la sudoración excesiva ocurre en 3-11% de los pacientes en ensayos clínicos de ISRS. Teniendo en cuenta la prevalencia bastante alta de sudoración excesiva durante el uso de antidepresivos y sus consecuencias en la angustia del paciente y el incumplimiento del tratamiento, es importante que se realicen esfuerzos más intensos para comprender el fenómeno y estudiar sistemáticamente los posibles tratamientos.
El mecanismo de la sudoración inducida por antidepresivos no ha sido aclarado claramente y no existe un tratamiento generalmente aceptado para ello. Inicialmente, puede intentarse una reducción de la dosis para resolver la sudoración inducida por los antidepresivos. Sin embargo, una reducción de la dosis puede no ser siempre útil (Leeman, 1990; Ashton & Weinstein 2002), ya que se ha observado que la presencia de sudoración no es un síntoma claro relacionado con la dosis. Además, la reducción de la dosis del antidepresivo puede conducir a un empeoramiento de la depresión y, por lo tanto, ser una alternativa poco realista.
Los fármacos antiadrenérgicos como la clonidina y la terazosina (Feder, 1995; Mago y Monti, 2007; Mago et al., 2009) pueden ser efectivos para el tratamiento de la sudoración excesiva inducida por antidepresivos porque el control de la sudoración por parte del sistema nervioso está inicialmente mediado por receptores adrenérgicos. Sin embargo, el tratamiento antiadrenérgico puede estar asociado con una disminución de la presión arterial en algunos pacientes, lo que puede provocar mareos, especialmente al ponerse de pie. Además, es posible que la mejora de la sudoración excesiva no sea completa.
Por lo tanto, se necesitan enfoques adicionales. Las glándulas sudoríparas están inervadas por fibras nerviosas que liberan acetilcolina. Los medicamentos anticolinérgicos podrían usarse como un tratamiento potencial para la sudoración excesiva. En informes de casos, el fármaco anticolinérgico benztropina se ha utilizado con éxito para tratar la sudoración excesiva inducida por antidepresivos (Garber y Gregory, 1997; Feder y Guze, 2000). Sin embargo, esto no ha sido confirmado en un ensayo clínico. Además, la benztropina atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica; por lo tanto, además de su efecto deseado en la periferia de las glándulas sudoríparas, tiende a causar efectos secundarios cognitivos a través de sus efectos centrales.
El glicopirrolato es un medicamento anticolinérgico que se prefiere para una variedad de usos clínicos porque no atraviesa en gran medida la barrera hematoencefálica. Los anestesiólogos lo han utilizado durante muchos años para secar las secreciones durante los procedimientos quirúrgicos. En una serie de casos basada en la revisión de gráficos (Tran et al., 2009), se encontró que era eficaz para la sudoración excesiva inducida por antidepresivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Presencia de sudoración excesiva por autoinforme
- Dentro de los 2 meses posteriores al inicio de un antidepresivo o al aumento de la dosis, hubo un aumento claro y sustancial de la sudoración que no se explica por calor externo indebido, ejercicio u otra razón. Si se interrumpió el tratamiento con el antidepresivo, no persistió más de 6 semanas durante esa interrupción
- El tratamiento con el antidepresivo se considera clínicamente necesario debido al beneficio sustancial del antidepresivo que está causando la sudoración excesiva y la falta de respuesta o tolerancia a un antidepresivo alternativo.
- La disminución de la dosis del antidepresivo no es clínicamente viable debido al beneficio obtenido con la dosis actual O se ha probado la disminución de la dosis del antidepresivo pero no fue eficaz.
- La sudoración excesiva ha persistido durante al menos 4 semanas antes de la evaluación inicial
- La sudoración excesiva es calificada por el paciente como al menos moderadamente molesta.
- Los episodios de sudoración excesiva ocurren al menos dos veces por semana durante las últimas 4 semanas
- Uso de métodos anticonceptivos efectivos (p. ej., esterilización, anticonceptivos orales, preservativos con espermicida, etc.)
Criterio de exclusión:
- Presencia de otra enfermedad conocida que podría causar sudoración excesiva
- Falta de respuesta en el pasado al tratamiento anticolinérgico por sudoración excesiva
- Reacción alérgica previa al glicopirrolato
- Glaucoma de ángulo estrecho
- Enfermedad cardiaca significativa incluyendo bloqueo cardiaco o cardiaco
- Pacientes con bochornos conocidos o menopáusicas
- Historia de retención urinaria
- Historial de convulsiones
- Embarazo o lactancia
- Otras enfermedades médicas significativas o anomalías de laboratorio que, a juicio del PI, aumentarían el riesgo para el paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: glicopirrolato
glicopirrolato 2 a 6 mg/día
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glicopirrolato 2 a 6 mg/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión clínica global: puntajes de mejora
Periodo de tiempo: 9 semanas por sujeto
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La principal comparación será la media al final del estudio frente a la media inicial
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9 semanas por sujeto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio en la media de la gravedad de la sudoración calificada por el paciente para cada semana y cambio en la conductancia media de la piel para cada semana
Periodo de tiempo: 9 semanas por sujeto
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9 semanas por sujeto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades de la piel
- Hiperhidrosis
- Depresión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Glicopirrolato
Otros números de identificación del estudio
- AIDES-G
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