- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01588717
Overdreven svette forårsaket av antidepressiva: Måling og behandling med glykopyrrolat (AIDES-G) (AIDES-G)
En pilotstudie for å måle og behandle antidepressiva-indusert overdreven svette med glykopyrrolat (AIDES-G)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Svette er en vanlig og plagsom bivirkning av behandling med antidepressiva. Trisykliske og selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) har begge klart vist seg å forårsake svette. Økt svette er også rapportert med venlafaksin (Pierre og Guze, 2000) og bupropion (Feighner et al. 1984). Det er uklart i hvilken grad toleranse utvikles mot antidepressiva-indusert svette. Det kan fortsette å være et problem selv etter 6 eller flere måneder på antidepressiva (f.eks. Mavissakalian et al., 2002).
Forekomsten av svette med SSRI er beregnet til å være mellom 7 % og 19 % avhengig av medikamentet (Ashton & Weinstein 2002). I følge Physician's Desk Reference forekommer overdreven svette hos 3-11 % pasienter i kliniske studier av SSRI. Tatt i betraktning den ganske høye forekomsten av overdreven svette under bruk av antidepressiva og dens konsekvenser av pasientens plager og behandlingssvikt, er det viktig at det gjøres mer intensiv innsats for å forstå fenomenet og systematisk studere potensielle behandlinger for det.
Mekanismen for antidepressiva-indusert svette er ikke klart belyst, og det finnes ingen generelt akseptert behandling for det. I utgangspunktet kan en reduksjon i dosen forsøkes for å løse antidepressiva-indusert svette. Det kan imidlertid hende at en reduksjon av dosen ikke alltid er nyttig (Leeman, 1990; Ashton & Weinstein 2002) da det har blitt bemerket at tilstedeværelsen av svette ikke er et klart doserelatert symptom. I tillegg kan reduksjon av dosen av antidepressiva føre til en forverring av depresjon og derfor være et urealistisk alternativ.
Antiadrenerge legemidler som klonidin og terazosin (Feder, 1995; Mago og Monti, 2007; Mago et al., 2009) kan være effektive for behandling av antidepressiva-indusert overdreven svetting fordi nervesystemets kontroll av svette i utgangspunktet medieres av adrenerge reseptorer. Imidlertid kan antiadrenerg behandling være assosiert med en reduksjon i blodtrykket hos noen pasienter, noe som kan føre til svimmelhet, spesielt ved oppreisning. Dessuten kan det hende at forbedringen i overdreven svetting ikke er fullstendig.
Derfor er det behov for ytterligere tilnærminger. Svettekjertler innerveres av nervefibre som frigjør acetylkolin. Antikolinerge medisiner kan brukes som en potensiell behandling for overdreven svetting. I kasusrapporter har det antikolinerge stoffet benztropin blitt brukt til å behandle antidepressiva-indusert overdreven svetting (Garber og Gregory, 1997; Feder og Guze, 2000). Dette er imidlertid ikke bekreftet i en klinisk studie. Dessuten krysser benztropin lett blod-hjerne-barrieren; derfor, i tillegg til den ønskede effekten perifert på svettekjertlene, har den en tendens til å forårsake kognitive bivirkninger gjennom sine sentrale effekter.
Glykopyrrolat er et antikolinergisk medikament som foretrekkes for en rekke kliniske bruksområder fordi det ikke krysser blod-hjerne-barrieren i stor grad. Det har blitt brukt i mange år av anestesileger for å tørke sekreter under kirurgiske inngrep. I en caseserie basert på kartgjennomgang (Tran et al., 2009) ble det funnet å være effektivt for antidepressiva-indusert overdreven svetting.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Tilstedeværelse av overdreven svetting ved selvrapportering
- Innen 2 måneder etter oppstart av et antidepressivt middel eller økning i dosen, var det en klar og betydelig økning i svette som ikke ble forklart av unødig ekstern varme, trening eller andre årsaker. Hvis behandlingen med antidepressiva ble avbrutt, varte den ikke i mer enn 6 uker under avbruddet
- Behandling med antidepressiva anses å være klinisk nødvendig på grunn av betydelig nytte av antidepressiva som forårsaker overdreven svette, og manglende respons på eller tolerer et alternativt antidepressivum
- Reduksjon i dose av antidepressiva er enten ikke klinisk levedyktig på grunn av fordelen oppnådd ved gjeldende dose ELLER reduksjon i dose av antidepressiva har blitt forsøkt, men var ikke effektiv.
- Overdreven svette har vedvart i minst 4 uker før baseline-vurdering
- Den overdrevne svettingen vurderes av pasienten som minst moderat plagsom.
- Episoder med overdreven svette forekommer minst to ganger i uken de siste 4 ukene
- Bruk av effektiv prevensjon (f.eks. sterilisering, orale prevensjonsmidler, kondom med sæddrepende middel osv.)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en annen kjent sykdom som potensielt kan forårsake overdreven svette
- Manglende respons tidligere på antikolinergisk behandling for overdreven svette
- Tidligere allergisk reaksjon på glykopyrrolat
- Trangvinklet glaukom
- Betydelig hjertesykdom inkludert hjerte- eller hjerteblokk
- Pasienter med kjente hetetokter eller som er i overgangsalderen
- Historie med urinretensjon
- Historie om anfall
- Graviditet eller amming
- Andre betydelige medisinske sykdommer eller laboratorieavvik som, etter PIs vurdering, vil øke risikoen for pasienten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: glykopyrrolat
glykopyrrolat 2 til 6 mg/dag
|
glykopyrrolat 2 til 6 mg/dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression- Forbedringsscore
Tidsramme: 9 uker per fag
|
Hovedsammenligningen vil være gjennomsnittet ved slutten av studien v. gjennomsnittet for baseline
|
9 uker per fag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i gjennomsnitt av pasientens vurderte alvorlighetsgrad av svette for hver uke, og endring i gjennomsnittlig hudledningsevne for hver uke
Tidsramme: 9 uker per fag
|
9 uker per fag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIDES-G
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .