Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overdreven svette forårsaket av antidepressiva: Måling og behandling med glykopyrrolat (AIDES-G) (AIDES-G)

24. august 2016 oppdatert av: Thomas Jefferson University

En pilotstudie for å måle og behandle antidepressiva-indusert overdreven svette med glykopyrrolat (AIDES-G)

Studien består av måling av antidepressiva-indusert overdreven svetting og behandling med et eksperimentelt medikament, glykopyrrolat (godkjent for å behandle sår), som vil bli lagt til antidepressiva. Dette er en åpen studie (ingen placebogruppe eller fortielse av behandlingens art) som vil vare i 8 uker, inkludert to ukers baselinemåling uten behandling med studiemedisinen etterfulgt av seks ukers behandling med studiemedisinen. Studien er en pilotstudie av Dr. Rajnish Mago som er basert på hypotesen om at glykopyrrolat vil være effektivt for å redusere alvorlighetsgraden av overdreven svette forårsaket av antidepressiv behandling, og vil ha minimale bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Svette er en vanlig og plagsom bivirkning av behandling med antidepressiva. Trisykliske og selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) har begge klart vist seg å forårsake svette. Økt svette er også rapportert med venlafaksin (Pierre og Guze, 2000) og bupropion (Feighner et al. 1984). Det er uklart i hvilken grad toleranse utvikles mot antidepressiva-indusert svette. Det kan fortsette å være et problem selv etter 6 eller flere måneder på antidepressiva (f.eks. Mavissakalian et al., 2002).

Forekomsten av svette med SSRI er beregnet til å være mellom 7 % og 19 % avhengig av medikamentet (Ashton & Weinstein 2002). I følge Physician's Desk Reference forekommer overdreven svette hos 3-11 % pasienter i kliniske studier av SSRI. Tatt i betraktning den ganske høye forekomsten av overdreven svette under bruk av antidepressiva og dens konsekvenser av pasientens plager og behandlingssvikt, er det viktig at det gjøres mer intensiv innsats for å forstå fenomenet og systematisk studere potensielle behandlinger for det.

Mekanismen for antidepressiva-indusert svette er ikke klart belyst, og det finnes ingen generelt akseptert behandling for det. I utgangspunktet kan en reduksjon i dosen forsøkes for å løse antidepressiva-indusert svette. Det kan imidlertid hende at en reduksjon av dosen ikke alltid er nyttig (Leeman, 1990; Ashton & Weinstein 2002) da det har blitt bemerket at tilstedeværelsen av svette ikke er et klart doserelatert symptom. I tillegg kan reduksjon av dosen av antidepressiva føre til en forverring av depresjon og derfor være et urealistisk alternativ.

Antiadrenerge legemidler som klonidin og terazosin (Feder, 1995; Mago og Monti, 2007; Mago et al., 2009) kan være effektive for behandling av antidepressiva-indusert overdreven svetting fordi nervesystemets kontroll av svette i utgangspunktet medieres av adrenerge reseptorer. Imidlertid kan antiadrenerg behandling være assosiert med en reduksjon i blodtrykket hos noen pasienter, noe som kan føre til svimmelhet, spesielt ved oppreisning. Dessuten kan det hende at forbedringen i overdreven svetting ikke er fullstendig.

Derfor er det behov for ytterligere tilnærminger. Svettekjertler innerveres av nervefibre som frigjør acetylkolin. Antikolinerge medisiner kan brukes som en potensiell behandling for overdreven svetting. I kasusrapporter har det antikolinerge stoffet benztropin blitt brukt til å behandle antidepressiva-indusert overdreven svetting (Garber og Gregory, 1997; Feder og Guze, 2000). Dette er imidlertid ikke bekreftet i en klinisk studie. Dessuten krysser benztropin lett blod-hjerne-barrieren; derfor, i tillegg til den ønskede effekten perifert på svettekjertlene, har den en tendens til å forårsake kognitive bivirkninger gjennom sine sentrale effekter.

Glykopyrrolat er et antikolinergisk medikament som foretrekkes for en rekke kliniske bruksområder fordi det ikke krysser blod-hjerne-barrieren i stor grad. Det har blitt brukt i mange år av anestesileger for å tørke sekreter under kirurgiske inngrep. I en caseserie basert på kartgjennomgang (Tran et al., 2009) ble det funnet å være effektivt for antidepressiva-indusert overdreven svetting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Tilstedeværelse av overdreven svetting ved selvrapportering
  3. Innen 2 måneder etter oppstart av et antidepressivt middel eller økning i dosen, var det en klar og betydelig økning i svette som ikke ble forklart av unødig ekstern varme, trening eller andre årsaker. Hvis behandlingen med antidepressiva ble avbrutt, varte den ikke i mer enn 6 uker under avbruddet
  4. Behandling med antidepressiva anses å være klinisk nødvendig på grunn av betydelig nytte av antidepressiva som forårsaker overdreven svette, og manglende respons på eller tolerer et alternativt antidepressivum
  5. Reduksjon i dose av antidepressiva er enten ikke klinisk levedyktig på grunn av fordelen oppnådd ved gjeldende dose ELLER reduksjon i dose av antidepressiva har blitt forsøkt, men var ikke effektiv.
  6. Overdreven svette har vedvart i minst 4 uker før baseline-vurdering
  7. Den overdrevne svettingen vurderes av pasienten som minst moderat plagsom.
  8. Episoder med overdreven svette forekommer minst to ganger i uken de siste 4 ukene
  9. Bruk av effektiv prevensjon (f.eks. sterilisering, orale prevensjonsmidler, kondom med sæddrepende middel osv.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av en annen kjent sykdom som potensielt kan forårsake overdreven svette
  2. Manglende respons tidligere på antikolinergisk behandling for overdreven svette
  3. Tidligere allergisk reaksjon på glykopyrrolat
  4. Trangvinklet glaukom
  5. Betydelig hjertesykdom inkludert hjerte- eller hjerteblokk
  6. Pasienter med kjente hetetokter eller som er i overgangsalderen
  7. Historie med urinretensjon
  8. Historie om anfall
  9. Graviditet eller amming
  10. Andre betydelige medisinske sykdommer eller laboratorieavvik som, etter PIs vurdering, vil øke risikoen for pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: glykopyrrolat
glykopyrrolat 2 til 6 mg/dag
glykopyrrolat 2 til 6 mg/dag
Andre navn:
  • Cuvposa®
  • Robinul®
  • Robinul® Forte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression- Forbedringsscore
Tidsramme: 9 uker per fag
Hovedsammenligningen vil være gjennomsnittet ved slutten av studien v. gjennomsnittet for baseline
9 uker per fag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i gjennomsnitt av pasientens vurderte alvorlighetsgrad av svette for hver uke, og endring i gjennomsnittlig hudledningsevne for hver uke
Tidsramme: 9 uker per fag
9 uker per fag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere