- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01588717
Nadměrné pocení způsobené antidepresivy: Měření a léčba glykopyrolátem (AIDES-G) (AIDES-G)
Pilotní studie k měření a léčbě nadměrného pocení vyvolaného antidepresivy pomocí glykopyrolátů (AIDES-G)
Přehled studie
Detailní popis
Pocení je běžný a obtěžující nežádoucí účinek léčby antidepresivy. Bylo jasně prokázáno, že tricyklická a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) způsobují pocení. Zvýšené pocení bylo hlášeno také u venlafaxinu (Pierre a Guze, 2000) a bupropionu (Feighner et al. 1984). Není jasné, do jaké míry se rozvíjí tolerance k pocení vyvolanému antidepresivy. Může to být problém i po 6 a více měsících na antidepresivech (např. Mavissakalian et al., 2002).
Prevalence pocení u SSRI se odhaduje mezi 7 % a 19 % v závislosti na droze (Ashton & Weinstein 2002). Podle Physician's Desk Reference se nadměrné pocení vyskytuje u 3–11 % pacientů v klinických studiích SSRI. Vzhledem k poměrně vysoké prevalenci nadměrného pocení během užívání antidepresiv a jeho důsledkům distresu pacienta a nedodržování léčby je důležité věnovat intenzivnější úsilí pochopení tohoto jevu a systematické studium potenciálních léčebných postupů.
Mechanismus pocení vyvolaného antidepresivy není jednoznačně objasněn a neexistuje na něj žádná obecně uznávaná léčba. Zpočátku se lze pokusit snížit dávku, aby se vyřešilo pocení vyvolané antidepresivy. Snížení dávky však nemusí být vždy užitečné (Leeman, 1990; Ashton & Weinstein 2002), protože bylo zjištěno, že přítomnost pocení není jasným příznakem souvisejícím s dávkou. Rovněž snížení dávky antidepresiv může vést ke zhoršení deprese, a proto je nereálnou alternativou.
Antiadrenergní léky jako klonidin a terazosin (Feder, 1995; Mago a Monti, 2007; Mago et al., 2009) mohou být účinná při léčbě nadměrného pocení vyvolaného antidepresivy, protože kontrola pocení nervovým systémem je zpočátku zprostředkována adrenergními receptory. Antiadrenergní léčba však může být u některých pacientů spojena se snížením krevního tlaku, což může vést k závratím, zejména při vstávání. Také zlepšení nadměrného pocení nemusí být úplné.
Proto jsou zapotřebí další přístupy. Potní žlázy jsou inervovány nervovými vlákny, která uvolňují acetylcholin. Anticholinergní léky by mohly být použity jako potenciální léčba nadměrného pocení. V kazuistikách bylo anticholinergikum benztropin úspěšně použito k léčbě nadměrného pocení vyvolaného antidepresivy (Garber a Gregory, 1997; Feder a Guze, 2000). To však nebylo potvrzeno v klinické studii. Benztropin také snadno prochází hematoencefalickou bariérou; proto kromě požadovaného účinku periferně na potní žlázy má tendenci způsobovat kognitivní vedlejší účinky prostřednictvím svých centrálních účinků.
Glykopyrolát je anticholinergní léčivo, které je preferováno pro různá klinická použití, protože ve velké míře neprochází hematoencefalickou bariérou. Již řadu let jej používají anesteziologové k sušení sekretů při chirurgických zákrocích. V sérii případů založené na přehledu grafů (Tran et al., 2009) bylo zjištěno, že je účinný při nadměrném pocení vyvolaném antidepresivy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Přítomnost nadměrného pocení podle vlastního hlášení
- Během 2 měsíců od zahájení antidepresiva nebo zvýšení dávky došlo k jasnému a podstatnému zvýšení pocení, které nebylo vysvětleno nepřiměřeným vnějším teplem, cvičením nebo jiným důvodem. Pokud byla léčba antidepresivy přerušena, nepřetrvávala během tohoto přerušení déle než 6 týdnů
- Léčba antidepresivy je považována za klinicky nezbytnou vzhledem k podstatnému přínosu antidepresiva, které způsobuje nadměrné pocení, a neschopnosti reagovat nebo tolerovat alternativní antidepresivum.
- Snížení dávky antidepresiva buď není klinicky proveditelné kvůli přínosu dosaženému při současné dávce, NEBO bylo vyzkoušeno snížení dávky antidepresiva, ale nebylo účinné.
- Nadměrné pocení přetrvává alespoň 4 týdny před výchozím hodnocením
- Nadměrné pocení je pacientem hodnoceno jako minimálně středně obtěžující.
- Epizody nadměrného pocení se objevují nejméně dvakrát týdně po dobu posledních 4 týdnů
- Používání účinné antikoncepce (např. sterilizace, perorální antikoncepce, kondom se spermicidem atd.)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiného známého onemocnění, které by mohlo potenciálně způsobit nadměrné pocení
- Selhání v minulosti na anticholinergní léčbu nadměrného pocení
- Předchozí alergická reakce na glykopyrolát
- Glaukom s úzkým úhlem
- Významné srdeční onemocnění včetně srdečního nebo srdečního bloku
- Pacientky se známými návaly horka nebo v menopauze
- Zadržování moči v anamnéze
- Historie záchvatů
- Těhotenství nebo kojení
- Jiné významné lékařské onemocnění nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku PI zvýšily riziko pro pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: glykopyrolát
glykopyrolát 2 až 6 mg/den
|
glykopyrolát 2 až 6 mg/den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinický globální dojem – skóre zlepšení
Časové okno: 9 týdnů na předmět
|
Hlavním srovnáním bude průměr na konci studie vs. výchozí průměr
|
9 týdnů na předmět
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
změna průměru pacientem hodnocené závažnosti pocení pro každý týden a změna průměrné kožní vodivosti pro každý týden
Časové okno: 9 týdnů na předmět
|
9 týdnů na předmět
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIDES-G
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .