Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nadměrné pocení způsobené antidepresivy: Měření a léčba glykopyrolátem (AIDES-G) (AIDES-G)

24. srpna 2016 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Pilotní studie k měření a léčbě nadměrného pocení vyvolaného antidepresivy pomocí glykopyrolátů (AIDES-G)

Studie spočívá v měření nadměrného pocení vyvolaného antidepresivy a jeho léčbě experimentálním lékem glykopyrolátem (schváleným k léčbě vředů), který bude přidán k antidepresivu. Toto je otevřená studie (žádná skupina s placebem nebo utajení povahy léčby), která bude trvat 8 týdnů, včetně dvou týdnů základního měření bez léčby studovaným léčivem, po nichž bude následovat šest týdnů léčby studovaným léčivem. Studie je pilotní studií Dr. Rajnish Mago, která je založena na hypotéze, že glykopyrolát bude účinný při snižování závažnosti nadměrného pocení způsobeného léčbou antidepresivy a bude mít minimální vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pocení je běžný a obtěžující nežádoucí účinek léčby antidepresivy. Bylo jasně prokázáno, že tricyklická a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) způsobují pocení. Zvýšené pocení bylo hlášeno také u venlafaxinu (Pierre a Guze, 2000) a bupropionu (Feighner et al. 1984). Není jasné, do jaké míry se rozvíjí tolerance k pocení vyvolanému antidepresivy. Může to být problém i po 6 a více měsících na antidepresivech (např. Mavissakalian et al., 2002).

Prevalence pocení u SSRI se odhaduje mezi 7 % a 19 % v závislosti na droze (Ashton & Weinstein 2002). Podle Physician's Desk Reference se nadměrné pocení vyskytuje u 3–11 % pacientů v klinických studiích SSRI. Vzhledem k poměrně vysoké prevalenci nadměrného pocení během užívání antidepresiv a jeho důsledkům distresu pacienta a nedodržování léčby je důležité věnovat intenzivnější úsilí pochopení tohoto jevu a systematické studium potenciálních léčebných postupů.

Mechanismus pocení vyvolaného antidepresivy není jednoznačně objasněn a neexistuje na něj žádná obecně uznávaná léčba. Zpočátku se lze pokusit snížit dávku, aby se vyřešilo pocení vyvolané antidepresivy. Snížení dávky však nemusí být vždy užitečné (Leeman, 1990; Ashton & Weinstein 2002), protože bylo zjištěno, že přítomnost pocení není jasným příznakem souvisejícím s dávkou. Rovněž snížení dávky antidepresiv může vést ke zhoršení deprese, a proto je nereálnou alternativou.

Antiadrenergní léky jako klonidin a terazosin (Feder, 1995; Mago a Monti, 2007; Mago et al., 2009) mohou být účinná při léčbě nadměrného pocení vyvolaného antidepresivy, protože kontrola pocení nervovým systémem je zpočátku zprostředkována adrenergními receptory. Antiadrenergní léčba však může být u některých pacientů spojena se snížením krevního tlaku, což může vést k závratím, zejména při vstávání. Také zlepšení nadměrného pocení nemusí být úplné.

Proto jsou zapotřebí další přístupy. Potní žlázy jsou inervovány nervovými vlákny, která uvolňují acetylcholin. Anticholinergní léky by mohly být použity jako potenciální léčba nadměrného pocení. V kazuistikách bylo anticholinergikum benztropin úspěšně použito k léčbě nadměrného pocení vyvolaného antidepresivy (Garber a Gregory, 1997; Feder a Guze, 2000). To však nebylo potvrzeno v klinické studii. Benztropin také snadno prochází hematoencefalickou bariérou; proto kromě požadovaného účinku periferně na potní žlázy má tendenci způsobovat kognitivní vedlejší účinky prostřednictvím svých centrálních účinků.

Glykopyrolát je anticholinergní léčivo, které je preferováno pro různá klinická použití, protože ve velké míře neprochází hematoencefalickou bariérou. Již řadu let jej používají anesteziologové k sušení sekretů při chirurgických zákrocích. V sérii případů založené na přehledu grafů (Tran et al., 2009) bylo zjištěno, že je účinný při nadměrném pocení vyvolaném antidepresivy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Přítomnost nadměrného pocení podle vlastního hlášení
  3. Během 2 měsíců od zahájení antidepresiva nebo zvýšení dávky došlo k jasnému a podstatnému zvýšení pocení, které nebylo vysvětleno nepřiměřeným vnějším teplem, cvičením nebo jiným důvodem. Pokud byla léčba antidepresivy přerušena, nepřetrvávala během tohoto přerušení déle než 6 týdnů
  4. Léčba antidepresivy je považována za klinicky nezbytnou vzhledem k podstatnému přínosu antidepresiva, které způsobuje nadměrné pocení, a neschopnosti reagovat nebo tolerovat alternativní antidepresivum.
  5. Snížení dávky antidepresiva buď není klinicky proveditelné kvůli přínosu dosaženému při současné dávce, NEBO bylo vyzkoušeno snížení dávky antidepresiva, ale nebylo účinné.
  6. Nadměrné pocení přetrvává alespoň 4 týdny před výchozím hodnocením
  7. Nadměrné pocení je pacientem hodnoceno jako minimálně středně obtěžující.
  8. Epizody nadměrného pocení se objevují nejméně dvakrát týdně po dobu posledních 4 týdnů
  9. Používání účinné antikoncepce (např. sterilizace, perorální antikoncepce, kondom se spermicidem atd.)

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jiného známého onemocnění, které by mohlo potenciálně způsobit nadměrné pocení
  2. Selhání v minulosti na anticholinergní léčbu nadměrného pocení
  3. Předchozí alergická reakce na glykopyrolát
  4. Glaukom s úzkým úhlem
  5. Významné srdeční onemocnění včetně srdečního nebo srdečního bloku
  6. Pacientky se známými návaly horka nebo v menopauze
  7. Zadržování moči v anamnéze
  8. Historie záchvatů
  9. Těhotenství nebo kojení
  10. Jiné významné lékařské onemocnění nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku PI zvýšily riziko pro pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: glykopyrolát
glykopyrolát 2 až 6 mg/den
glykopyrolát 2 až 6 mg/den
Ostatní jména:
  • Cuvposa®
  • Robinul®
  • Robinul® Forte

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický globální dojem – skóre zlepšení
Časové okno: 9 týdnů na předmět
Hlavním srovnáním bude průměr na konci studie vs. výchozí průměr
9 týdnů na předmět

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna průměru pacientem hodnocené závažnosti pocení pro každý týden a změna průměrné kožní vodivosti pro každý týden
Časové okno: 9 týdnů na předmět
9 týdnů na předmět

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit