Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overdreven svedtendens forårsaget af antidepressiva: Måling og behandling med glycopyrrolat (AIDES-G) (AIDES-G)

24. august 2016 opdateret af: Thomas Jefferson University

En pilotundersøgelse til måling og behandling af antidepressiva-induceret overdreven svedtendens med glycopyrrolat (AIDES-G)

Undersøgelsen består af måling af antidepressiv-induceret overdreven svedtendens og dens behandling med en eksperimentel medicin, glycopyrrolat (godkendt til at behandle sår), som vil blive tilføjet til antidepressivum. Dette er et åbent studie (ingen placebogruppe eller fortielse af behandlingens art), som vil vare 8 uger, inklusive to ugers baseline-måling uden behandling med undersøgelsesmedicinen efterfulgt af seks ugers behandling med undersøgelsesmedicinen. Undersøgelsen er et pilotstudie udført af Dr. Rajnish Mago, der er baseret på hypotesen om, at glycopyrrolat vil være effektivt til at reducere sværhedsgraden af ​​overdreven svedtendens forårsaget af antidepressiv behandling og vil have minimale bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sveden er en almindelig og generende bivirkning ved behandling med antidepressiva. Tricykliske stoffer og selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) har begge tydeligt vist sig at forårsage svedtendens. Øget svedtendens er også blevet rapporteret med venlafaxin (Pierre og Guze, 2000) og bupropion (Feighner et al. 1984). Det er uklart, i hvilket omfang der udvikles tolerance over for antidepressiva-induceret svedtendens. Det kan fortsætte med at være et problem selv efter 6 eller flere måneder på antidepressiva (f.eks. Mavissakalian et al., 2002).

Forekomsten af ​​svedtendens med SSRI'er anslås at være mellem 7% og 19% afhængigt af lægemidlet (Ashton & Weinstein 2002). Ifølge Physician's Desk Reference forekommer overdreven svedtendens hos 3-11 % patienter i kliniske forsøg med SSRI'er. I betragtning af den ret høje forekomst af overdreven svedtendens under brug af antidepressiva og dens konsekvenser af patientens nød og manglende overholdelse af behandling, er det vigtigt, at der gøres en mere intensiv indsats for at forstå fænomenet og systematisk undersøge potentielle behandlinger for det.

Mekanismen for antidepressiv-induceret svedtendens er ikke blevet klart belyst, og der er ingen almindeligt accepteret behandling for det. Indledningsvis kan en reduktion af dosis forsøges for at afhjælpe antidepressiv-induceret svedtendens. En reduktion af dosis kan dog ikke altid være nyttig (Leeman, 1990; Ashton & Weinstein 2002), da det er blevet bemærket, at tilstedeværelsen af ​​svedtendens ikke er et klart dosisrelateret symptom. Ligeledes kan en reduktion af dosis af det antidepressive middel føre til en forværring af depression og derfor være et urealistisk alternativ.

Antiadrenerge lægemidler som clonidin og terazosin (Feder, 1995; Mago og Monti, 2007; Mago et al., 2009) kan være effektive til behandling af antidepressiva-induceret overdreven svedtendens, fordi nervesystemets kontrol af sveden initialt medieres af adrenerge receptorer. Antiadrenerg behandling kan dog være forbundet med et fald i blodtrykket hos nogle patienter, hvilket kan føre til svimmelhed, især når man rejser sig op. Desuden er forbedringen i overdreven svedtendens muligvis ikke fuldstændig.

Derfor er der behov for yderligere tilgange. Svedkirtler innerveres af nervefibre, der frigiver acetylcholin. Anticholinerge medicin kan bruges som en potentiel behandling for overdreven svedtendens. I case-rapporter er det antikolinerge lægemiddel benztropin med succes blevet brugt til at behandle antidepressiva-induceret overdreven svedtendens (Garber og Gregory, 1997; Feder og Guze, 2000). Dette er dog ikke blevet bekræftet i et klinisk forsøg. Desuden krydser benztropin let blod-hjerne-barrieren; derfor har den, udover dens ønskede virkning perifert på svedkirtlerne, tendens til at forårsage kognitive bivirkninger gennem dens centrale virkninger.

Glycopyrrolat er en antikolinerg medicin, der foretrækkes til en række kliniske anvendelser, fordi det ikke krydser blod-hjerne-barrieren i stor udstrækning. Det er blevet brugt i mange år af anæstesilæger til at tørre sekreter under kirurgiske indgreb. I en caseserie baseret på diagramgennemgang (Tran et al., 2009) viste det sig at være effektivt til antidepressiv-induceret overdreven svedtendens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Tilstedeværelse af overdreven svedtendens ved selvrapportering
  3. Inden for 2 måneder efter påbegyndelse af et antidepressivt middel eller stigning i dosis var der en klar og væsentlig stigning i svedtendensen, der ikke kunne forklares med unødig ekstern varme, motion eller andre årsager. Hvis behandlingen med antidepressiva blev afbrudt, varede den ikke i mere end 6 uger under denne afbrydelse
  4. Behandling med det antidepressive middel anses for at være klinisk nødvendig på grund af betydelig fordel af det antidepressive middel, der forårsager overdreven svedtendens, og manglende respons på eller tolererer et alternativt antidepressivum
  5. Reduktion i dosis af antidepressivum er enten ikke klinisk levedygtig på grund af fordelen opnået ved den aktuelle dosis ELLER reduktion i dosis af antidepressivum er blevet forsøgt, men var ikke effektiv.
  6. Overdreven svedtendens har varet ved i mindst 4 uger før baseline vurdering
  7. Den overdrevne svedtendens vurderes af patienten som mindst moderat generende.
  8. Episoder med overdreven svedtendens forekommer mindst to gange om ugen i de sidste 4 uger
  9. Brug af effektiv prævention (f.eks. sterilisering, orale præventionsmidler, kondom med sæddræbende middel osv.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en anden kendt sygdom, der potentielt kan forårsage overdreven svedtendens
  2. Manglende respons tidligere på antikolinerg behandling for overdreven svedtendens
  3. Tidligere allergisk reaktion på glycopyrrolat
  4. Snævervinklet glaukom
  5. Betydelig hjertesygdom, herunder hjerte- eller hjerteblokade
  6. Patienter med kendte hedeture eller som er i overgangsalderen
  7. Anamnese med urinretention
  8. Historie om anfald
  9. Graviditet eller amning
  10. Anden væsentlig medicinsk sygdom eller laboratorieabnormiteter, der efter PI's vurdering ville øge risikoen for patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: glycopyrrolat
glycopyrrolat 2 til 6 mg/dag
glycopyrrolat 2 til 6 mg/dag
Andre navne:
  • Cuvposa®
  • Robinul®
  • Robinul® Forte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression- Forbedringsresultater
Tidsramme: 9 uger pr. emne
Hovedsammenligningen vil være middelværdien ved afslutningen af ​​undersøgelsen v. basislinjegennemsnittet
9 uger pr. emne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i gennemsnit af patientens vurderede sværhedsgrad af sved for hver uge og ændring i gennemsnitlig hudledningsevne for hver uge
Tidsramme: 9 uger pr. emne
9 uger pr. emne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2012

Først opslået (Skøn)

1. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Glycopyrrolat

Abonner