- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01588717
Overdreven svedtendens forårsaget af antidepressiva: Måling og behandling med glycopyrrolat (AIDES-G) (AIDES-G)
En pilotundersøgelse til måling og behandling af antidepressiva-induceret overdreven svedtendens med glycopyrrolat (AIDES-G)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sveden er en almindelig og generende bivirkning ved behandling med antidepressiva. Tricykliske stoffer og selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) har begge tydeligt vist sig at forårsage svedtendens. Øget svedtendens er også blevet rapporteret med venlafaxin (Pierre og Guze, 2000) og bupropion (Feighner et al. 1984). Det er uklart, i hvilket omfang der udvikles tolerance over for antidepressiva-induceret svedtendens. Det kan fortsætte med at være et problem selv efter 6 eller flere måneder på antidepressiva (f.eks. Mavissakalian et al., 2002).
Forekomsten af svedtendens med SSRI'er anslås at være mellem 7% og 19% afhængigt af lægemidlet (Ashton & Weinstein 2002). Ifølge Physician's Desk Reference forekommer overdreven svedtendens hos 3-11 % patienter i kliniske forsøg med SSRI'er. I betragtning af den ret høje forekomst af overdreven svedtendens under brug af antidepressiva og dens konsekvenser af patientens nød og manglende overholdelse af behandling, er det vigtigt, at der gøres en mere intensiv indsats for at forstå fænomenet og systematisk undersøge potentielle behandlinger for det.
Mekanismen for antidepressiv-induceret svedtendens er ikke blevet klart belyst, og der er ingen almindeligt accepteret behandling for det. Indledningsvis kan en reduktion af dosis forsøges for at afhjælpe antidepressiv-induceret svedtendens. En reduktion af dosis kan dog ikke altid være nyttig (Leeman, 1990; Ashton & Weinstein 2002), da det er blevet bemærket, at tilstedeværelsen af svedtendens ikke er et klart dosisrelateret symptom. Ligeledes kan en reduktion af dosis af det antidepressive middel føre til en forværring af depression og derfor være et urealistisk alternativ.
Antiadrenerge lægemidler som clonidin og terazosin (Feder, 1995; Mago og Monti, 2007; Mago et al., 2009) kan være effektive til behandling af antidepressiva-induceret overdreven svedtendens, fordi nervesystemets kontrol af sveden initialt medieres af adrenerge receptorer. Antiadrenerg behandling kan dog være forbundet med et fald i blodtrykket hos nogle patienter, hvilket kan føre til svimmelhed, især når man rejser sig op. Desuden er forbedringen i overdreven svedtendens muligvis ikke fuldstændig.
Derfor er der behov for yderligere tilgange. Svedkirtler innerveres af nervefibre, der frigiver acetylcholin. Anticholinerge medicin kan bruges som en potentiel behandling for overdreven svedtendens. I case-rapporter er det antikolinerge lægemiddel benztropin med succes blevet brugt til at behandle antidepressiva-induceret overdreven svedtendens (Garber og Gregory, 1997; Feder og Guze, 2000). Dette er dog ikke blevet bekræftet i et klinisk forsøg. Desuden krydser benztropin let blod-hjerne-barrieren; derfor har den, udover dens ønskede virkning perifert på svedkirtlerne, tendens til at forårsage kognitive bivirkninger gennem dens centrale virkninger.
Glycopyrrolat er en antikolinerg medicin, der foretrækkes til en række kliniske anvendelser, fordi det ikke krydser blod-hjerne-barrieren i stor udstrækning. Det er blevet brugt i mange år af anæstesilæger til at tørre sekreter under kirurgiske indgreb. I en caseserie baseret på diagramgennemgang (Tran et al., 2009) viste det sig at være effektivt til antidepressiv-induceret overdreven svedtendens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Tilstedeværelse af overdreven svedtendens ved selvrapportering
- Inden for 2 måneder efter påbegyndelse af et antidepressivt middel eller stigning i dosis var der en klar og væsentlig stigning i svedtendensen, der ikke kunne forklares med unødig ekstern varme, motion eller andre årsager. Hvis behandlingen med antidepressiva blev afbrudt, varede den ikke i mere end 6 uger under denne afbrydelse
- Behandling med det antidepressive middel anses for at være klinisk nødvendig på grund af betydelig fordel af det antidepressive middel, der forårsager overdreven svedtendens, og manglende respons på eller tolererer et alternativt antidepressivum
- Reduktion i dosis af antidepressivum er enten ikke klinisk levedygtig på grund af fordelen opnået ved den aktuelle dosis ELLER reduktion i dosis af antidepressivum er blevet forsøgt, men var ikke effektiv.
- Overdreven svedtendens har varet ved i mindst 4 uger før baseline vurdering
- Den overdrevne svedtendens vurderes af patienten som mindst moderat generende.
- Episoder med overdreven svedtendens forekommer mindst to gange om ugen i de sidste 4 uger
- Brug af effektiv prævention (f.eks. sterilisering, orale præventionsmidler, kondom med sæddræbende middel osv.)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en anden kendt sygdom, der potentielt kan forårsage overdreven svedtendens
- Manglende respons tidligere på antikolinerg behandling for overdreven svedtendens
- Tidligere allergisk reaktion på glycopyrrolat
- Snævervinklet glaukom
- Betydelig hjertesygdom, herunder hjerte- eller hjerteblokade
- Patienter med kendte hedeture eller som er i overgangsalderen
- Anamnese med urinretention
- Historie om anfald
- Graviditet eller amning
- Anden væsentlig medicinsk sygdom eller laboratorieabnormiteter, der efter PI's vurdering ville øge risikoen for patienten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: glycopyrrolat
glycopyrrolat 2 til 6 mg/dag
|
glycopyrrolat 2 til 6 mg/dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression- Forbedringsresultater
Tidsramme: 9 uger pr. emne
|
Hovedsammenligningen vil være middelværdien ved afslutningen af undersøgelsen v. basislinjegennemsnittet
|
9 uger pr. emne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring i gennemsnit af patientens vurderede sværhedsgrad af sved for hver uge og ændring i gennemsnitlig hudledningsevne for hver uge
Tidsramme: 9 uger pr. emne
|
9 uger pr. emne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIDES-G
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Glycopyrrolat
-
Sunovion Respiratory Development Inc.Afsluttet
-
Journey Medical CorporationAfsluttetHyperhidroseForenede Stater
-
Sunovion Respiratory Development Inc.Afsluttet
-
Verona Pharma plcAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
Verona Pharma, Inc., a subsidiary of Merck & Co...RekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
NovartisAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Frankrig, Tyskland, Belgien, Spanien, Kalkun, Italien, Canada, Australien
-
Eunah Cho, MDAfsluttetKolecystitis, akutKorea, Republikken
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterUkendtNeurogen tarm | RygmarvsskadeForenede Stater
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetKOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)Forenede Stater
-
ShionogiAfsluttetCerebral Parese | Sialorrhea | Mental retardering | Neurologiske tilstandeForenede Stater