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Sudorazione eccessiva causata da antidepressivi: misurazione e trattamento con glicopirrolato (AIDES-G) (AIDES-G)

24 agosto 2016 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Uno studio pilota per misurare e trattare la sudorazione eccessiva indotta da antidepressivi con glicopirrolato (AIDES-G)

Lo studio consiste nella misurazione della sudorazione eccessiva indotta da antidepressivi e nel suo trattamento con un farmaco sperimentale, il glicopirrolato (approvato per il trattamento delle ulcere), che verrà aggiunto all'antidepressivo. Questo è uno studio in aperto (nessun gruppo placebo o occultamento della natura del trattamento) che durerà 8 settimane, comprese due settimane di misurazione al basale senza trattamento con il farmaco in studio seguite da sei settimane di trattamento con il farmaco in studio. Lo studio è uno studio pilota del Dr. Rajnish Mago che si basa sull'ipotesi che il glicopirrolato sarà efficace nel ridurre la gravità della sudorazione eccessiva causata dal trattamento antidepressivo e avrà effetti collaterali minimi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sudorazione è un effetto avverso comune e fastidioso del trattamento con antidepressivi. È stato chiaramente dimostrato che i triciclici e gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) causano sudorazione. Aumento della sudorazione è stato riportato anche con venlafaxina (Pierre e Guze, 2000) e bupropione (Feighner et al. 1984). Non è chiaro fino a che punto si sviluppi tolleranza alla sudorazione indotta da antidepressivi. Potrebbe continuare ad essere un problema anche dopo 6 o più mesi di antidepressivo (ad esempio, Mavissakalian et al., 2002).

La prevalenza della sudorazione con gli SSRI è stimata tra il 7% e il 19% a seconda del farmaco (Ashton & Weinstein 2002). Secondo il Physician's Desk Reference, la sudorazione eccessiva si verifica nel 3-11% dei pazienti negli studi clinici sugli SSRI. Considerando la prevalenza piuttosto elevata di sudorazione eccessiva durante l'uso di antidepressivi e le sue conseguenze di disagio del paziente e non conformità al trattamento, è importante compiere sforzi più intensi per comprendere il fenomeno e studiare sistematicamente i potenziali trattamenti per esso.

Il meccanismo della sudorazione indotta da antidepressivi non è stato chiaramente chiarito e non esiste un trattamento generalmente accettato per questo. Inizialmente, si può tentare una riduzione della dose per risolvere la sudorazione indotta da antidepressivi. Tuttavia, una riduzione della dose può non essere sempre utile (Leeman, 1990; Ashton & Weinstein 2002) in quanto è stato notato che la presenza di sudorazione non è un chiaro sintomo correlato alla dose. Inoltre, ridurre la dose dell'antidepressivo può portare a un peggioramento della depressione e quindi essere un'alternativa irrealistica.

Farmaci antiadrenergici come clonidina e terazosina (Feder, 1995; Mago e Monti, 2007; Mago et al., 2009) possono essere efficaci per il trattamento della sudorazione eccessiva indotta da antidepressivi perché il controllo del sistema nervoso della sudorazione è inizialmente mediato dai recettori adrenergici. Tuttavia, il trattamento antiadrenergico può essere associato ad una diminuzione della pressione sanguigna in alcuni pazienti, che può portare a capogiri, specialmente quando ci si alza in piedi. Inoltre, il miglioramento della sudorazione eccessiva potrebbe non essere completo.

Pertanto, sono necessari ulteriori approcci. Le ghiandole sudoripare sono innervate da fibre nervose che rilasciano acetilcolina. I farmaci anticolinergici potrebbero essere usati come potenziale trattamento per l'eccessiva sudorazione. In case report, il farmaco anticolinergico benztropina è stato usato con successo per trattare la sudorazione eccessiva indotta da antidepressivi (Garber e Gregory, 1997; Feder e Guze, 2000). Tuttavia, questo non è stato confermato in uno studio clinico. Inoltre, la benztropina attraversa prontamente la barriera emato-encefalica; pertanto, oltre al suo effetto desiderato perifericamente sulle ghiandole sudoripare, tende a causare effetti collaterali cognitivi attraverso i suoi effetti centrali.

Il glicopirrolato è un farmaco anticolinergico preferito per una varietà di usi clinici perché non attraversa in larga misura la barriera emato-encefalica. È stato utilizzato per molti anni dagli anestesisti per asciugare le secrezioni durante le procedure chirurgiche. In una serie di casi basata sulla revisione dei grafici (Tran et al., 2009), è risultato efficace per la sudorazione eccessiva indotta da antidepressivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Presenza di sudorazione eccessiva mediante autovalutazione
  3. Entro 2 mesi dall'inizio di un antidepressivo o dall'aumento della dose, si è verificato un chiaro e sostanziale aumento della sudorazione non spiegato da eccessivo calore esterno, esercizio fisico o altro motivo. Se il trattamento con l'antidepressivo è stato interrotto, non è durato più di 6 settimane durante tale interruzione
  4. Il trattamento con l'antidepressivo è considerato clinicamente necessario a causa del beneficio sostanziale dell'antidepressivo che causa l'eccessiva sudorazione e dell'incapacità di rispondere o tollerare un antidepressivo alternativo
  5. La riduzione della dose dell'antidepressivo non è clinicamente praticabile a causa del beneficio ottenuto con la dose attuale OPPURE è stata tentata una riduzione della dose dell'antidepressivo ma non è risultata efficace.
  6. La sudorazione eccessiva è persistita per almeno 4 settimane prima della valutazione basale
  7. L'eccessiva sudorazione è valutata dal paziente come almeno moderatamente fastidiosa.
  8. Episodi di sudorazione eccessiva si verificano almeno due volte a settimana per le ultime 4 settimane
  9. Uso di metodi contraccettivi efficaci (ad es. sterilizzazione, contraccettivi orali, preservativo con spermicida, ecc.)

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di un'altra malattia nota che potrebbe potenzialmente causare un'eccessiva sudorazione
  2. Mancata risposta in passato al trattamento anticolinergico per sudorazione eccessiva
  3. Precedente reazione allergica al glicopirrolato
  4. Glaucoma ad angolo stretto
  5. Malattia cardiaca significativa incluso blocco cardiaco o cardiaco
  6. Pazienti con vampate di calore note o in menopausa
  7. Storia di ritenzione urinaria
  8. Storia delle convulsioni
  9. Gravidanza o allattamento
  10. Altre malattie mediche significative o anomalie di laboratorio che, a giudizio del PI, aumenterebbero il rischio per il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: glicopirrolato
glicopirrolato da 2 a 6 mg/die
glicopirrolato da 2 a 6 mg/die
Altri nomi:
  • Cuvposa®
  • Robinul®
  • Robinul® Forte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale - Punteggi di miglioramento
Lasso di tempo: 9 settimane per soggetto
Il confronto principale sarà la media di fine studio rispetto alla media di base
9 settimane per soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento nella media della gravità della sudorazione valutata dal paziente per ogni settimana e cambiamento nella conduttanza cutanea media per ogni settimana
Lasso di tempo: 9 settimane per soggetto
9 settimane per soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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