- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01588717
Sudorazione eccessiva causata da antidepressivi: misurazione e trattamento con glicopirrolato (AIDES-G) (AIDES-G)
Uno studio pilota per misurare e trattare la sudorazione eccessiva indotta da antidepressivi con glicopirrolato (AIDES-G)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La sudorazione è un effetto avverso comune e fastidioso del trattamento con antidepressivi. È stato chiaramente dimostrato che i triciclici e gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) causano sudorazione. Aumento della sudorazione è stato riportato anche con venlafaxina (Pierre e Guze, 2000) e bupropione (Feighner et al. 1984). Non è chiaro fino a che punto si sviluppi tolleranza alla sudorazione indotta da antidepressivi. Potrebbe continuare ad essere un problema anche dopo 6 o più mesi di antidepressivo (ad esempio, Mavissakalian et al., 2002).
La prevalenza della sudorazione con gli SSRI è stimata tra il 7% e il 19% a seconda del farmaco (Ashton & Weinstein 2002). Secondo il Physician's Desk Reference, la sudorazione eccessiva si verifica nel 3-11% dei pazienti negli studi clinici sugli SSRI. Considerando la prevalenza piuttosto elevata di sudorazione eccessiva durante l'uso di antidepressivi e le sue conseguenze di disagio del paziente e non conformità al trattamento, è importante compiere sforzi più intensi per comprendere il fenomeno e studiare sistematicamente i potenziali trattamenti per esso.
Il meccanismo della sudorazione indotta da antidepressivi non è stato chiaramente chiarito e non esiste un trattamento generalmente accettato per questo. Inizialmente, si può tentare una riduzione della dose per risolvere la sudorazione indotta da antidepressivi. Tuttavia, una riduzione della dose può non essere sempre utile (Leeman, 1990; Ashton & Weinstein 2002) in quanto è stato notato che la presenza di sudorazione non è un chiaro sintomo correlato alla dose. Inoltre, ridurre la dose dell'antidepressivo può portare a un peggioramento della depressione e quindi essere un'alternativa irrealistica.
Farmaci antiadrenergici come clonidina e terazosina (Feder, 1995; Mago e Monti, 2007; Mago et al., 2009) possono essere efficaci per il trattamento della sudorazione eccessiva indotta da antidepressivi perché il controllo del sistema nervoso della sudorazione è inizialmente mediato dai recettori adrenergici. Tuttavia, il trattamento antiadrenergico può essere associato ad una diminuzione della pressione sanguigna in alcuni pazienti, che può portare a capogiri, specialmente quando ci si alza in piedi. Inoltre, il miglioramento della sudorazione eccessiva potrebbe non essere completo.
Pertanto, sono necessari ulteriori approcci. Le ghiandole sudoripare sono innervate da fibre nervose che rilasciano acetilcolina. I farmaci anticolinergici potrebbero essere usati come potenziale trattamento per l'eccessiva sudorazione. In case report, il farmaco anticolinergico benztropina è stato usato con successo per trattare la sudorazione eccessiva indotta da antidepressivi (Garber e Gregory, 1997; Feder e Guze, 2000). Tuttavia, questo non è stato confermato in uno studio clinico. Inoltre, la benztropina attraversa prontamente la barriera emato-encefalica; pertanto, oltre al suo effetto desiderato perifericamente sulle ghiandole sudoripare, tende a causare effetti collaterali cognitivi attraverso i suoi effetti centrali.
Il glicopirrolato è un farmaco anticolinergico preferito per una varietà di usi clinici perché non attraversa in larga misura la barriera emato-encefalica. È stato utilizzato per molti anni dagli anestesisti per asciugare le secrezioni durante le procedure chirurgiche. In una serie di casi basata sulla revisione dei grafici (Tran et al., 2009), è risultato efficace per la sudorazione eccessiva indotta da antidepressivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Presenza di sudorazione eccessiva mediante autovalutazione
- Entro 2 mesi dall'inizio di un antidepressivo o dall'aumento della dose, si è verificato un chiaro e sostanziale aumento della sudorazione non spiegato da eccessivo calore esterno, esercizio fisico o altro motivo. Se il trattamento con l'antidepressivo è stato interrotto, non è durato più di 6 settimane durante tale interruzione
- Il trattamento con l'antidepressivo è considerato clinicamente necessario a causa del beneficio sostanziale dell'antidepressivo che causa l'eccessiva sudorazione e dell'incapacità di rispondere o tollerare un antidepressivo alternativo
- La riduzione della dose dell'antidepressivo non è clinicamente praticabile a causa del beneficio ottenuto con la dose attuale OPPURE è stata tentata una riduzione della dose dell'antidepressivo ma non è risultata efficace.
- La sudorazione eccessiva è persistita per almeno 4 settimane prima della valutazione basale
- L'eccessiva sudorazione è valutata dal paziente come almeno moderatamente fastidiosa.
- Episodi di sudorazione eccessiva si verificano almeno due volte a settimana per le ultime 4 settimane
- Uso di metodi contraccettivi efficaci (ad es. sterilizzazione, contraccettivi orali, preservativo con spermicida, ecc.)
Criteri di esclusione:
- Presenza di un'altra malattia nota che potrebbe potenzialmente causare un'eccessiva sudorazione
- Mancata risposta in passato al trattamento anticolinergico per sudorazione eccessiva
- Precedente reazione allergica al glicopirrolato
- Glaucoma ad angolo stretto
- Malattia cardiaca significativa incluso blocco cardiaco o cardiaco
- Pazienti con vampate di calore note o in menopausa
- Storia di ritenzione urinaria
- Storia delle convulsioni
- Gravidanza o allattamento
- Altre malattie mediche significative o anomalie di laboratorio che, a giudizio del PI, aumenterebbero il rischio per il paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: glicopirrolato
glicopirrolato da 2 a 6 mg/die
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glicopirrolato da 2 a 6 mg/die
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impressione clinica globale - Punteggi di miglioramento
Lasso di tempo: 9 settimane per soggetto
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Il confronto principale sarà la media di fine studio rispetto alla media di base
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9 settimane per soggetto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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cambiamento nella media della gravità della sudorazione valutata dal paziente per ogni settimana e cambiamento nella conduttanza cutanea media per ogni settimana
Lasso di tempo: 9 settimane per soggetto
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9 settimane per soggetto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Malattie delle ghiandole sudoripare
- Malattie della pelle
- Iperidrosi
- Depressione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Adiuvanti, Anestesia
- Glicopirrolato
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIDES-G
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