- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01588717
Чрезмерное потоотделение, вызванное антидепрессантами: измерение и лечение гликопирролатом (AIDES-G) (AIDES-G)
Пилотное исследование по измерению и лечению чрезмерного потоотделения, вызванного антидепрессантами, с помощью гликопирролата (AIDES-G)
Обзор исследования
Подробное описание
Потливость является распространенным и неприятным побочным эффектом лечения антидепрессантами. Было ясно показано, что трициклические препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) вызывают потоотделение. Сообщалось также об усилении потоотделения при приеме венлафаксина (Pierre and Guze, 2000) и бупропиона (Feighner et al., 1984). Неясно, в какой степени развивается толерантность к потоотделению, вызванному антидепрессантами. Это может оставаться проблемой даже после 6 и более месяцев приема антидепрессантов (например, Mavissakalian et al., 2002).
По оценкам, распространенность потоотделения при приеме СИОЗС составляет от 7% до 19% в зависимости от препарата (Ashton & Weinstein 2002). По данным Physician's Desk Reference, чрезмерное потоотделение наблюдается у 3-11% пациентов в клинических испытаниях СИОЗС. Принимая во внимание довольно высокую распространенность чрезмерного потоотделения при применении антидепрессантов и его последствия в виде дистресса пациента и несоблюдения режима лечения, важно приложить более интенсивные усилия для понимания этого явления и систематического изучения возможных методов его лечения.
Механизм потоотделения, вызванного антидепрессантами, четко не выяснен, и для него не существует общепринятого лечения. Первоначально можно попытаться снизить дозу, чтобы устранить вызванное антидепрессантами потоотделение. Однако снижение дозы не всегда может быть полезным (Leeman, 1990; Ashton & Weinstein 2002), поскольку было отмечено, что наличие потоотделения не является явным дозозависимым симптомом. Кроме того, снижение дозы антидепрессанта может привести к ухудшению депрессии и, следовательно, является нереалистичной альтернативой.
Антиадренергические препараты, такие как клонидин и теразозин (Feder, 1995; Mago and Monti, 2007; Mago et al., 2009), могут быть эффективны для лечения вызванного антидепрессантами чрезмерного потоотделения, поскольку контроль потоотделения со стороны нервной системы изначально опосредован адренергическими рецепторами. Однако антиадренергическое лечение может быть связано со снижением артериального давления у некоторых пациентов, что может привести к головокружению, особенно при вставании. Также улучшение чрезмерного потоотделения может быть неполным.
Поэтому необходимы дополнительные подходы. Потовые железы иннервируются нервными волокнами, выделяющими ацетилхолин. Антихолинергические препараты могут быть использованы в качестве потенциального лечения чрезмерного потоотделения. В отчетах о случаях антихолинергический препарат бензтропин успешно использовался для лечения чрезмерного потоотделения, вызванного антидепрессантами (Garber and Gregory, 1997; Feder and Guze, 2000). Однако это не было подтверждено клиническими испытаниями. Кроме того, бензтропин легко проникает через гематоэнцефалический барьер; следовательно, помимо желаемого периферического воздействия на потовые железы, он имеет тенденцию вызывать когнитивные побочные эффекты через свои центральные эффекты.
Гликопирролат является антихолинергическим препаратом, который предпочтительнее для различных клинических применений, поскольку он в значительной степени не проникает через гематоэнцефалический барьер. Он уже много лет используется анестезиологами для высушивания секрета во время хирургических процедур. В серии случаев, основанной на обзоре диаграмм (Tran et al., 2009), было обнаружено, что он эффективен при чрезмерном потоотделении, вызванном антидепрессантами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Наличие повышенной потливости по самоотчету
- В течение 2 месяцев после начала приема антидепрессанта или увеличения дозы наблюдалось явное и существенное увеличение потоотделения, не объясняемое чрезмерным внешним теплом, физическими упражнениями или другими причинами. Если лечение антидепрессантом было прервано, не продолжалось более 6 недель во время этого перерыва.
- Лечение антидепрессантом считается клинически необходимым из-за существенной пользы от антидепрессанта, вызывающего повышенное потоотделение, и неспособности реагировать или переносить альтернативный антидепрессант.
- Снижение дозы антидепрессанта либо является клинически нежизнеспособным из-за пользы, получаемой при текущей дозе, либо снижение дозы антидепрессанта было предпринято, но оказалось неэффективным.
- Чрезмерная потливость сохраняется в течение как минимум 4 недель до исходной оценки
- Чрезмерная потливость оценивается пациентом как минимум умеренно беспокоящая.
- Эпизоды повышенной потливости возникают не реже двух раз в неделю в течение последних 4 недель.
- Использование эффективных средств контрацепции (например, стерилизация, оральные контрацептивы, презервативы со спермицидами и т. д.)
Критерий исключения:
- Наличие другого известного заболевания, которое потенциально может вызвать чрезмерное потоотделение.
- Отсутствие ответа на антихолинергическое лечение чрезмерного потоотделения в прошлом.
- Предыдущая аллергическая реакция на гликопирролат
- Узкоугольная глаукома
- Серьезное заболевание сердца, включая сердечную блокаду или сердечную блокаду
- Пациенты с известными приливами или находящиеся в менопаузе
- Задержка мочи в анамнезе
- История приступов
- Беременность или кормление грудью
- Другое серьезное заболевание или лабораторные отклонения, которые, по мнению PI, могут увеличить риск для пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гликопирролат
гликопирролат от 2 до 6 мг/день
|
гликопирролат от 2 до 6 мг/день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое общее впечатление - баллы улучшения
Временное ограничение: 9 недель на предмет
|
Основным сравнением будет среднее значение в конце исследования по сравнению с исходным средним значением.
|
9 недель на предмет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение средней оценки тяжести потоотделения пациента за каждую неделю и изменение средней проводимости кожи за каждую неделю
Временное ограничение: 9 недель на предмет
|
9 недель на предмет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Заболевания потовых желез
- Кожные заболевания
- Гипергидроз
- Депрессия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Гликопирролат
Другие идентификационные номера исследования
- AIDES-G
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .