Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadmierna potliwość spowodowana lekami przeciwdepresyjnymi: pomiar i leczenie za pomocą glikopirolanu (AIDES-G) (AIDES-G)

24 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Badanie pilotażowe mające na celu pomiar i leczenie nadmiernej potliwości wywołanej lekami przeciwdepresyjnymi za pomocą glikopirolanu (AIDES-G)

Badanie polega na pomiarze nadmiernej potliwości wywołanej lekami przeciwdepresyjnymi i leczeniu jej za pomocą eksperymentalnego leku, glikopirolanu (zatwierdzonego do leczenia wrzodów), który zostanie dodany do leku przeciwdepresyjnego. Jest to badanie otwarte (bez grupy otrzymującej placebo lub ukrywanie charakteru leczenia), które potrwa 8 tygodni, w tym dwa tygodnie pomiaru wyjściowego bez leczenia badanym lekiem, a następnie sześć tygodni leczenia badanym lekiem. Badanie jest pilotażowym badaniem dr Rajnisha Mago, które opiera się na hipotezie, że glikopirolan będzie skuteczny w zmniejszaniu nasilenia nadmiernej potliwości spowodowanej leczeniem przeciwdepresyjnym i będzie miał minimalne skutki uboczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstym i uciążliwym działaniem niepożądanym leczenia lekami przeciwdepresyjnymi jest pocenie się. Wyraźnie wykazano, że leki trójpierścieniowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) powodują pocenie się. Zwiększoną potliwość odnotowano również w przypadku wenlafaksyny (Pierre i Guze, 2000) i bupropionu (Feighner i wsp. 1984). Nie jest jasne, w jakim stopniu rozwija się tolerancja na pocenie wywołane lekami przeciwdepresyjnymi. Może nadal stanowić problem nawet po 6 lub więcej miesiącach stosowania leku przeciwdepresyjnego (np. Mavissakalian i in., 2002).

Częstość występowania pocenia się przy SSRI szacuje się na od 7% do 19% w zależności od leku (Ashton i Weinstein 2002). Według Physician's Desk Reference nadmierna potliwość występuje u 3-11% pacjentów w badaniach klinicznych SSRI. Biorąc pod uwagę dość częste występowanie nadmiernej potliwości podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych oraz jej konsekwencje w postaci dystresu pacjentów i nieprzestrzegania zaleceń terapeutycznych, ważne jest podjęcie bardziej intensywnych wysiłków w celu zrozumienia tego zjawiska i systematycznego badania potencjalnych metod jego leczenia.

Mechanizm pocenia wywołanego lekami przeciwdepresyjnymi nie został jednoznacznie wyjaśniony i nie ma ogólnie przyjętego leczenia. Początkowo można spróbować zmniejszyć dawkę, aby złagodzić pocenie się wywołane lekami przeciwdepresyjnymi. Jednak zmniejszenie dawki nie zawsze może być pomocne (Leeman, 1990; Ashton i Weinstein 2002), ponieważ zauważono, że obecność pocenia się nie jest wyraźnym objawem zależnym od dawki. Również zmniejszenie dawki leku przeciwdepresyjnego może prowadzić do pogorszenia depresji i dlatego jest nierealistyczną alternatywą.

Leki przeciwadrenergiczne, takie jak klonidyna i terazosyna (Feder, 1995; Mago i Monti, 2007; Mago i in., 2009) mogą być skuteczne w leczeniu nadmiernej potliwości wywołanej lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ kontrola pocenia się układu nerwowego jest początkowo pośredniczona przez receptory adrenergiczne. Jednak u niektórych pacjentów leczenie przeciwadrenergiczne może wiązać się z obniżeniem ciśnienia krwi, co może prowadzić do zawrotów głowy, zwłaszcza podczas wstawania. Również poprawa nadmiernej potliwości może nie być całkowita.

Dlatego potrzebne są dodatkowe podejścia. Gruczoły potowe są unerwione przez włókna nerwowe uwalniające acetylocholinę. Leki antycholinergiczne mogą być stosowane jako potencjalne leczenie nadmiernej potliwości. W opisach przypadków lek antycholinergiczny benztropina był z powodzeniem stosowany w leczeniu nadmiernej potliwości wywołanej lekami przeciwdepresyjnymi (Garber i Gregory, 1997; Feder i Guze, 2000). Nie zostało to jednak potwierdzone w badaniu klinicznym. Ponadto benztropina łatwo przenika przez barierę krew-mózg; dlatego, oprócz pożądanego efektu obwodowego na gruczoły potowe, ma tendencję do wywoływania poznawczych skutków ubocznych poprzez swoje centralne efekty.

Glikopirolan jest lekiem antycholinergicznym preferowanym do różnych zastosowań klinicznych, ponieważ nie przekracza w znacznym stopniu bariery krew-mózg. Od wielu lat stosowany jest przez anestezjologów do osuszania wydzieliny podczas zabiegów chirurgicznych. W serii przypadków opartej na przeglądzie wykresów (Tran i in., 2009) stwierdzono, że jest skuteczny w przypadku nadmiernej potliwości wywołanej lekami przeciwdepresyjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Obecność nadmiernej potliwości według samoopisu
  3. W ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia stosowania leku przeciwdepresyjnego lub zwiększenia dawki wystąpił wyraźny i znaczny wzrost pocenia się, którego nie można wytłumaczyć nadmiernym ciepłem z zewnątrz, wysiłkiem fizycznym ani żadnym innym powodem. Jeśli leczenie lekiem przeciwdepresyjnym zostało przerwane, nie utrzymywało się dłużej niż 6 tygodni podczas tej przerwy
  4. Leczenie lekiem przeciwdepresyjnym uważa się za klinicznie konieczne ze względu na znaczną korzyść ze stosowania leku przeciwdepresyjnego powodującego nadmierną potliwość oraz brak odpowiedzi lub tolerancji na alternatywny lek przeciwdepresyjny
  5. Zmniejszenie dawki leku przeciwdepresyjnego jest albo nieopłacalne klinicznie ze względu na korzyści uzyskiwane przy obecnej dawce LUB próbowano zmniejszyć dawkę leku przeciwdepresyjnego, ale nie było to skuteczne.
  6. Nadmierne pocenie się utrzymywało się przez co najmniej 4 tygodnie przed oceną wyjściową
  7. Nadmierna potliwość oceniana jest przez pacjenta jako co najmniej umiarkowanie uciążliwa.
  8. Epizody nadmiernej potliwości występują co najmniej 2 razy w tygodniu przez ostatnie 4 tygodnie
  9. Stosowanie skutecznej antykoncepcji (np. sterylizacja, doustne środki antykoncepcyjne, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym itp.)

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność innej znanej choroby, która może potencjalnie powodować nadmierne pocenie się
  2. Brak reakcji w przeszłości na leczenie antycholinergiczne w przypadku nadmiernej potliwości
  3. Wcześniejsza reakcja alergiczna na glikopirolan
  4. Jaskra z wąskim kątem przesączania
  5. Poważna choroba serca, w tym blok serca lub serca
  6. Pacjenci ze stwierdzonymi uderzeniami gorąca lub w okresie menopauzy
  7. Historia zatrzymania moczu
  8. Historia napadów padaczkowych
  9. Ciąża lub karmienie piersią
  10. Inne istotne choroby medyczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie PI mogą zwiększyć ryzyko dla pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: glikopirolan
glikopirolan 2 do 6 mg/dobę
glikopirolan 2 do 6 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Cuvposa®
  • Robinul®
  • Robinul® Forte

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenie kliniczne — wyniki poprawy
Ramy czasowe: 9 tygodni na przedmiot
Głównym porównaniem będzie średnia z końca badania w stosunku do średniej wyjściowej
9 tygodni na przedmiot

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana średniej ciężkości pocenia ocenianej przez pacjenta dla każdego tygodnia i zmiana średniego przewodnictwa skóry dla każdego tygodnia
Ramy czasowe: 9 tygodni na przedmiot
9 tygodni na przedmiot

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj