- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01588717
Nadmierna potliwość spowodowana lekami przeciwdepresyjnymi: pomiar i leczenie za pomocą glikopirolanu (AIDES-G) (AIDES-G)
Badanie pilotażowe mające na celu pomiar i leczenie nadmiernej potliwości wywołanej lekami przeciwdepresyjnymi za pomocą glikopirolanu (AIDES-G)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Częstym i uciążliwym działaniem niepożądanym leczenia lekami przeciwdepresyjnymi jest pocenie się. Wyraźnie wykazano, że leki trójpierścieniowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) powodują pocenie się. Zwiększoną potliwość odnotowano również w przypadku wenlafaksyny (Pierre i Guze, 2000) i bupropionu (Feighner i wsp. 1984). Nie jest jasne, w jakim stopniu rozwija się tolerancja na pocenie wywołane lekami przeciwdepresyjnymi. Może nadal stanowić problem nawet po 6 lub więcej miesiącach stosowania leku przeciwdepresyjnego (np. Mavissakalian i in., 2002).
Częstość występowania pocenia się przy SSRI szacuje się na od 7% do 19% w zależności od leku (Ashton i Weinstein 2002). Według Physician's Desk Reference nadmierna potliwość występuje u 3-11% pacjentów w badaniach klinicznych SSRI. Biorąc pod uwagę dość częste występowanie nadmiernej potliwości podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych oraz jej konsekwencje w postaci dystresu pacjentów i nieprzestrzegania zaleceń terapeutycznych, ważne jest podjęcie bardziej intensywnych wysiłków w celu zrozumienia tego zjawiska i systematycznego badania potencjalnych metod jego leczenia.
Mechanizm pocenia wywołanego lekami przeciwdepresyjnymi nie został jednoznacznie wyjaśniony i nie ma ogólnie przyjętego leczenia. Początkowo można spróbować zmniejszyć dawkę, aby złagodzić pocenie się wywołane lekami przeciwdepresyjnymi. Jednak zmniejszenie dawki nie zawsze może być pomocne (Leeman, 1990; Ashton i Weinstein 2002), ponieważ zauważono, że obecność pocenia się nie jest wyraźnym objawem zależnym od dawki. Również zmniejszenie dawki leku przeciwdepresyjnego może prowadzić do pogorszenia depresji i dlatego jest nierealistyczną alternatywą.
Leki przeciwadrenergiczne, takie jak klonidyna i terazosyna (Feder, 1995; Mago i Monti, 2007; Mago i in., 2009) mogą być skuteczne w leczeniu nadmiernej potliwości wywołanej lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ kontrola pocenia się układu nerwowego jest początkowo pośredniczona przez receptory adrenergiczne. Jednak u niektórych pacjentów leczenie przeciwadrenergiczne może wiązać się z obniżeniem ciśnienia krwi, co może prowadzić do zawrotów głowy, zwłaszcza podczas wstawania. Również poprawa nadmiernej potliwości może nie być całkowita.
Dlatego potrzebne są dodatkowe podejścia. Gruczoły potowe są unerwione przez włókna nerwowe uwalniające acetylocholinę. Leki antycholinergiczne mogą być stosowane jako potencjalne leczenie nadmiernej potliwości. W opisach przypadków lek antycholinergiczny benztropina był z powodzeniem stosowany w leczeniu nadmiernej potliwości wywołanej lekami przeciwdepresyjnymi (Garber i Gregory, 1997; Feder i Guze, 2000). Nie zostało to jednak potwierdzone w badaniu klinicznym. Ponadto benztropina łatwo przenika przez barierę krew-mózg; dlatego, oprócz pożądanego efektu obwodowego na gruczoły potowe, ma tendencję do wywoływania poznawczych skutków ubocznych poprzez swoje centralne efekty.
Glikopirolan jest lekiem antycholinergicznym preferowanym do różnych zastosowań klinicznych, ponieważ nie przekracza w znacznym stopniu bariery krew-mózg. Od wielu lat stosowany jest przez anestezjologów do osuszania wydzieliny podczas zabiegów chirurgicznych. W serii przypadków opartej na przeglądzie wykresów (Tran i in., 2009) stwierdzono, że jest skuteczny w przypadku nadmiernej potliwości wywołanej lekami przeciwdepresyjnymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Obecność nadmiernej potliwości według samoopisu
- W ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia stosowania leku przeciwdepresyjnego lub zwiększenia dawki wystąpił wyraźny i znaczny wzrost pocenia się, którego nie można wytłumaczyć nadmiernym ciepłem z zewnątrz, wysiłkiem fizycznym ani żadnym innym powodem. Jeśli leczenie lekiem przeciwdepresyjnym zostało przerwane, nie utrzymywało się dłużej niż 6 tygodni podczas tej przerwy
- Leczenie lekiem przeciwdepresyjnym uważa się za klinicznie konieczne ze względu na znaczną korzyść ze stosowania leku przeciwdepresyjnego powodującego nadmierną potliwość oraz brak odpowiedzi lub tolerancji na alternatywny lek przeciwdepresyjny
- Zmniejszenie dawki leku przeciwdepresyjnego jest albo nieopłacalne klinicznie ze względu na korzyści uzyskiwane przy obecnej dawce LUB próbowano zmniejszyć dawkę leku przeciwdepresyjnego, ale nie było to skuteczne.
- Nadmierne pocenie się utrzymywało się przez co najmniej 4 tygodnie przed oceną wyjściową
- Nadmierna potliwość oceniana jest przez pacjenta jako co najmniej umiarkowanie uciążliwa.
- Epizody nadmiernej potliwości występują co najmniej 2 razy w tygodniu przez ostatnie 4 tygodnie
- Stosowanie skutecznej antykoncepcji (np. sterylizacja, doustne środki antykoncepcyjne, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym itp.)
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innej znanej choroby, która może potencjalnie powodować nadmierne pocenie się
- Brak reakcji w przeszłości na leczenie antycholinergiczne w przypadku nadmiernej potliwości
- Wcześniejsza reakcja alergiczna na glikopirolan
- Jaskra z wąskim kątem przesączania
- Poważna choroba serca, w tym blok serca lub serca
- Pacjenci ze stwierdzonymi uderzeniami gorąca lub w okresie menopauzy
- Historia zatrzymania moczu
- Historia napadów padaczkowych
- Ciąża lub karmienie piersią
- Inne istotne choroby medyczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie PI mogą zwiększyć ryzyko dla pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: glikopirolan
glikopirolan 2 do 6 mg/dobę
|
glikopirolan 2 do 6 mg/dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne wrażenie kliniczne — wyniki poprawy
Ramy czasowe: 9 tygodni na przedmiot
|
Głównym porównaniem będzie średnia z końca badania w stosunku do średniej wyjściowej
|
9 tygodni na przedmiot
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana średniej ciężkości pocenia ocenianej przez pacjenta dla każdego tygodnia i zmiana średniego przewodnictwa skóry dla każdego tygodnia
Ramy czasowe: 9 tygodni na przedmiot
|
9 tygodni na przedmiot
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Choroby gruczołów potowych
- Choroby skórne
- Nadmierna potliwość
- Depresja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Glikopirolan
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIDES-G
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .