- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01588717
Överdriven svettning orsakad av antidepressiva medel: Mätning och behandling med glykopyrrolat (AIDES-G) (AIDES-G)
En pilotstudie för att mäta och behandla antidepressiva-inducerad överdriven svettning med glykopyrrolat (AIDES-G)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Svettning är en vanlig och besvärande biverkning av behandling med antidepressiva läkemedel. Tricykliska och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) har båda tydligt visat sig orsaka svettning. Ökad svettning har rapporterats med venlafaxin (Pierre och Guze, 2000) och bupropion (Feighner et al. 1984). Det är oklart i vilken utsträckning tolerans utvecklas mot antidepressiva-inducerad svettning. Det kan fortsätta att vara ett problem även efter 6 eller fler månader på antidepressiva (t.ex. Mavissakalian et al., 2002).
Prevalensen av svettning med SSRI uppskattas vara mellan 7 % och 19 % beroende på läkemedlet (Ashton & Weinstein 2002). Enligt Physician's Desk Reference förekommer överdriven svettning hos 3-11 % patienter i kliniska prövningar av SSRI. Med tanke på den ganska höga förekomsten av överdriven svettning vid användning av antidepressiva och dess konsekvenser av patientens nöd och behandlingsbortfall, är det viktigt att mer intensiva ansträngningar görs för att förstå fenomenet och att systematiskt studera potentiella behandlingar för det.
Mekanismen för antidepressiva-inducerad svettning har inte klarlagts tydligt och det finns ingen allmänt accepterad behandling för det. Inledningsvis kan en minskning av dosen försökas för att lösa antidepressiva-inducerad svettning. En minskning av dosen kanske inte alltid är till hjälp (Leeman, 1990; Ashton & Weinstein 2002) eftersom det har noterats att närvaron av svettning inte är ett tydligt dosrelaterat symptom. Dessutom kan en minskning av dosen av antidepressivt läkemedel leda till att depressionen förvärras och därför vara ett orealistiskt alternativ.
Antiadrenerga läkemedel som klonidin och terazosin (Feder, 1995; Mago och Monti, 2007; Mago et al., 2009) kan vara effektiva för behandling av antidepressiva-inducerad överdriven svettning eftersom nervsystemets kontroll av svettning initialt medieras av adrenerga receptorer. Antiadrenerg behandling kan dock vara förknippad med ett blodtryckssänkning hos vissa patienter, vilket kan leda till yrsel, särskilt när man står upp. Dessutom kanske förbättringen av överdriven svettning inte är fullständig.
Därför behövs ytterligare tillvägagångssätt. Svettkörtlar innerveras av nervfibrer som frisätter acetylkolin. Antikolinerga läkemedel kan användas som en potentiell behandling för överdriven svettning. I fallrapporter har det antikolinerga läkemedlet benstropin framgångsrikt använts för att behandla överdriven svettning orsakad av antidepressiva medel (Garber och Gregory, 1997; Feder och Guze, 2000). Detta har dock inte bekräftats i en klinisk prövning. Dessutom passerar benstropin lätt blod-hjärnbarriären; därför, förutom sin önskade effekt perifert på svettkörtlarna, tenderar den att orsaka kognitiva biverkningar genom sina centrala effekter.
Glykopyrrolat är ett antikolinergiskt läkemedel som föredras för en mängd olika kliniska användningar eftersom det inte passerar blod-hjärnbarriären i stor utsträckning. Det har använts i många år av anestesiläkare för att torka sekret under kirurgiska ingrepp. I en fallserie baserad på diagramgenomgång (Tran et al., 2009) visade sig det vara effektivt för överdriven svettning orsakad av antidepressiva medel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Förekomst av överdriven svettning genom självrapportering
- Inom 2 månader efter påbörjad behandling av ett antidepressivt läkemedel eller ökning av dosen, var det en tydlig och avsevärd ökning av svettning som inte förklarades av onödig extern värme, träning eller annan orsak. Om behandlingen med det antidepressiva läkemedlet avbröts, inte varade i mer än 6 veckor under det avbrottet
- Behandling med det antidepressiva läkemedlet anses vara kliniskt nödvändigt på grund av betydande nytta av det antidepressiva medlet som orsakar överdriven svettning och underlåtenhet att svara på eller tolerera ett alternativt antidepressivt läkemedel
- En minskning av dosen av det antidepressiva medlet är antingen inte kliniskt genomförbart på grund av fördelen som erhålls vid den aktuella dosen ELLER minskning av dosen av det antidepressiva medlet har prövats men var inte effektiv.
- Överdriven svettning har hållit i sig i minst 4 veckor före baslinjebedömningen
- Den överdrivna svetningen bedöms av patienten som åtminstone måttligt besvärande.
- Episoder av överdriven svettning inträffar minst två gånger i veckan under de senaste 4 veckorna
- Användning av effektiva preventivmedel (t.ex. sterilisering, orala preventivmedel, kondom med spermiedödande medel, etc)
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en annan känd sjukdom som potentiellt kan orsaka överdriven svettning
- Tidigare har inte svarat på antikolinerg behandling för överdriven svettning
- Tidigare allergisk reaktion mot glykopyrrolat
- Trångvinkelglaukom
- Betydande hjärtsjukdom inklusive hjärt- eller hjärtblockad
- Patienter med kända värmevallningar eller som är i klimakteriet
- Historik med urinretention
- Historia av anfall
- Graviditet eller amning
- Andra betydande medicinska sjukdomar eller laboratorieavvikelser som, enligt PI:s bedömning, skulle öka risken för patienten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: glykopyrrolat
glykopyrrolat 2 till 6 mg/dag
|
glykopyrrolat 2 till 6 mg/dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression- Förbättringspoäng
Tidsram: 9 veckor per ämne
|
Den huvudsakliga jämförelsen kommer att vara medelvärdet för studieslut mot baslinjemedelvärdet
|
9 veckor per ämne
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i medelvärde av patientens bedömda svårighetsgrad av svettning för varje vecka, och förändring i genomsnittlig hudkonduktans för varje vecka
Tidsram: 9 veckor per ämne
|
9 veckor per ämne
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIDES-G
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .