Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överdriven svettning orsakad av antidepressiva medel: Mätning och behandling med glykopyrrolat (AIDES-G) (AIDES-G)

24 augusti 2016 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

En pilotstudie för att mäta och behandla antidepressiva-inducerad överdriven svettning med glykopyrrolat (AIDES-G)

Studien består av mätning av antidepressiva-inducerad överdriven svettning och dess behandling med ett experimentellt läkemedel, glykopyrrolat (godkänt för att behandla sår), som kommer att läggas till det antidepressiva medlet. Detta är en öppen studie (ingen placebogrupp eller döljande av behandlingens karaktär) som kommer att pågå i 8 veckor, inklusive två veckors baslinjemätning utan behandling med studiemedicinen följt av sex veckors behandling med studiemedicinen. Studien är en pilotstudie av Dr. Rajnish Mago som är baserad på hypotesen att glykopyrrolat kommer att vara effektivt för att minska svårighetsgraden av överdriven svettning orsakad av antidepressiv behandling, och kommer att ha minimala biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Svettning är en vanlig och besvärande biverkning av behandling med antidepressiva läkemedel. Tricykliska och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) har båda tydligt visat sig orsaka svettning. Ökad svettning har rapporterats med venlafaxin (Pierre och Guze, 2000) och bupropion (Feighner et al. 1984). Det är oklart i vilken utsträckning tolerans utvecklas mot antidepressiva-inducerad svettning. Det kan fortsätta att vara ett problem även efter 6 eller fler månader på antidepressiva (t.ex. Mavissakalian et al., 2002).

Prevalensen av svettning med SSRI uppskattas vara mellan 7 % och 19 % beroende på läkemedlet (Ashton & Weinstein 2002). Enligt Physician's Desk Reference förekommer överdriven svettning hos 3-11 % patienter i kliniska prövningar av SSRI. Med tanke på den ganska höga förekomsten av överdriven svettning vid användning av antidepressiva och dess konsekvenser av patientens nöd och behandlingsbortfall, är det viktigt att mer intensiva ansträngningar görs för att förstå fenomenet och att systematiskt studera potentiella behandlingar för det.

Mekanismen för antidepressiva-inducerad svettning har inte klarlagts tydligt och det finns ingen allmänt accepterad behandling för det. Inledningsvis kan en minskning av dosen försökas för att lösa antidepressiva-inducerad svettning. En minskning av dosen kanske inte alltid är till hjälp (Leeman, 1990; Ashton & Weinstein 2002) eftersom det har noterats att närvaron av svettning inte är ett tydligt dosrelaterat symptom. Dessutom kan en minskning av dosen av antidepressivt läkemedel leda till att depressionen förvärras och därför vara ett orealistiskt alternativ.

Antiadrenerga läkemedel som klonidin och terazosin (Feder, 1995; Mago och Monti, 2007; Mago et al., 2009) kan vara effektiva för behandling av antidepressiva-inducerad överdriven svettning eftersom nervsystemets kontroll av svettning initialt medieras av adrenerga receptorer. Antiadrenerg behandling kan dock vara förknippad med ett blodtryckssänkning hos vissa patienter, vilket kan leda till yrsel, särskilt när man står upp. Dessutom kanske förbättringen av överdriven svettning inte är fullständig.

Därför behövs ytterligare tillvägagångssätt. Svettkörtlar innerveras av nervfibrer som frisätter acetylkolin. Antikolinerga läkemedel kan användas som en potentiell behandling för överdriven svettning. I fallrapporter har det antikolinerga läkemedlet benstropin framgångsrikt använts för att behandla överdriven svettning orsakad av antidepressiva medel (Garber och Gregory, 1997; Feder och Guze, 2000). Detta har dock inte bekräftats i en klinisk prövning. Dessutom passerar benstropin lätt blod-hjärnbarriären; därför, förutom sin önskade effekt perifert på svettkörtlarna, tenderar den att orsaka kognitiva biverkningar genom sina centrala effekter.

Glykopyrrolat är ett antikolinergiskt läkemedel som föredras för en mängd olika kliniska användningar eftersom det inte passerar blod-hjärnbarriären i stor utsträckning. Det har använts i många år av anestesiläkare för att torka sekret under kirurgiska ingrepp. I en fallserie baserad på diagramgenomgång (Tran et al., 2009) visade sig det vara effektivt för överdriven svettning orsakad av antidepressiva medel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre
  2. Förekomst av överdriven svettning genom självrapportering
  3. Inom 2 månader efter påbörjad behandling av ett antidepressivt läkemedel eller ökning av dosen, var det en tydlig och avsevärd ökning av svettning som inte förklarades av onödig extern värme, träning eller annan orsak. Om behandlingen med det antidepressiva läkemedlet avbröts, inte varade i mer än 6 veckor under det avbrottet
  4. Behandling med det antidepressiva läkemedlet anses vara kliniskt nödvändigt på grund av betydande nytta av det antidepressiva medlet som orsakar överdriven svettning och underlåtenhet att svara på eller tolerera ett alternativt antidepressivt läkemedel
  5. En minskning av dosen av det antidepressiva medlet är antingen inte kliniskt genomförbart på grund av fördelen som erhålls vid den aktuella dosen ELLER minskning av dosen av det antidepressiva medlet har prövats men var inte effektiv.
  6. Överdriven svettning har hållit i sig i minst 4 veckor före baslinjebedömningen
  7. Den överdrivna svetningen bedöms av patienten som åtminstone måttligt besvärande.
  8. Episoder av överdriven svettning inträffar minst två gånger i veckan under de senaste 4 veckorna
  9. Användning av effektiva preventivmedel (t.ex. sterilisering, orala preventivmedel, kondom med spermiedödande medel, etc)

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av en annan känd sjukdom som potentiellt kan orsaka överdriven svettning
  2. Tidigare har inte svarat på antikolinerg behandling för överdriven svettning
  3. Tidigare allergisk reaktion mot glykopyrrolat
  4. Trångvinkelglaukom
  5. Betydande hjärtsjukdom inklusive hjärt- eller hjärtblockad
  6. Patienter med kända värmevallningar eller som är i klimakteriet
  7. Historik med urinretention
  8. Historia av anfall
  9. Graviditet eller amning
  10. Andra betydande medicinska sjukdomar eller laboratorieavvikelser som, enligt PI:s bedömning, skulle öka risken för patienten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: glykopyrrolat
glykopyrrolat 2 till 6 mg/dag
glykopyrrolat 2 till 6 mg/dag
Andra namn:
  • Cuvposa®
  • Robinul®
  • Robinul® Forte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression- Förbättringspoäng
Tidsram: 9 veckor per ämne
Den huvudsakliga jämförelsen kommer att vara medelvärdet för studieslut mot baslinjemedelvärdet
9 veckor per ämne

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i medelvärde av patientens bedömda svårighetsgrad av svettning för varje vecka, och förändring i genomsnittlig hudkonduktans för varje vecka
Tidsram: 9 veckor per ämne
9 veckor per ämne

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2012

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera