Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proof of Concept Studie přísavného hemostatického intrauterinního krvácení při poporodním krvácení po asistované placentě (HEMOGYN)

17. října 2016 aktualizováno: AdministrateurCIC

Vakuové zařízení pro hemostázu v porodnictví a gynekologii: Proof of Concept Study u poporodního krvácení

Poporodní krvácení (PPH) je hlavní komplikací porodu. V klinické praxi, pokud po porodu nedojde k přirozenému vypuzení placenty, je třeba zahájit aktivní léčbu. Eskalace terapie po porodnických manévrech (placenta, děloha, vyšetření porodních cest), začíná uterotonickou léčbou, invazivní léčba vede k embolizaci, podvázání cév a hysterektomii. Morbidita těchto technik a touha po zachování plodnosti si však vyžádaly vymýšlení nových terapeutických řešení, která nedávno vedla k vývoji inovativního zdravotnického prostředku pro intrauterinní hemostázu.

Poporodní krvácení je převážně důsledkem slabého a krvácení z povrchu odpovídá úponu placenty, které již není lokalizováno. U tohoto inovativního lékařského zařízení je naší hlavní hypotézou, že děložní stěny se připojí ke stěnám kalíšku po odtlakování kalíšku. Aktivace přísavky povede k aspiraci všech stran dělohy (důležitá je většinou přední a zadní). Přísavka je flexibilní, aby se přizpůsobila velikosti dělohy, aby se dala snadno umístit a vyjmout z děložní dutiny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii, jako první průchod humánním, inovativním zdravotnickým prostředkem bez označení CE, jsme si nekladli za cíl prokázat kontrolu zástavy krvácení v případě PPH, ale prokázat v klinické situaci bez předvídatelného rizika pro zahrnuté dobrovolníky (dobrovolnice, které i přes řízený porod po 30 minutách porodily bez abrupce placenty), důkaz konceptu použití tohoto systému u těchto žen, který vytváří podtlak v intrauterinním hemostatickém podtlaku a tím spojení stěn dělohy. Tento první krok se zdá být nezbytný pro efektivní implementaci tohoto zdravotnického prostředku s klidem v naléhavých situacích PPH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • University Hospital Grenoble

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žena ve věku 18 až 45 let,
  • příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentu,
  • dobrovolníci podepsali souhlas s účastí,
  • dobrovolník je v lokoregionální anestezii,
  • dobrovolnice, jejíž placenta po 30 minutách i přes řízený porod neodebrala.

Kritéria vyloučení:

  • dobrovolník nese malformace dělohy,
  • dobrovolnice s poporodním krvácením (ztráta krve > 500 ml),
  • dobrovolník alergický na křemík,
  • dobrovolník v celkové anestezii,
  • těhotenství není ojedinělé,
  • dobrovolník s horečkou nebo podezřením na infekci během porodu,
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Osoba hospitalizovaná bez jejího souhlasu
  • Osoba pod právní ochranou
  • Osoba hospitalizovaná pro psychiatrickou péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Přísavka Hemostatická intrauterinní
Přísavka hemostatika bude umístěna do dělohy a cílem je zastavit krvácení
Přístroj: Přísavka Hemostatická intrauterinní, zařízení bez označení CE (neprodává se)
Do dělohy se zavede hemostatická nitroděložní přísavka a na toto zařízení se aplikuje tlak. Tento zdravotnický prostředek se používá maximálně 5 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých dochází po odtlakování ke spojení stěn dělohy kolem přísavky.
Časové okno: 18 měsíců
Porovnání ultrazvukových snímků před a po depresi v přísavce. Spojení tkání na přísavce se vyznačuje lepším zobrazením zadních struktur po odtlakování eliminací vzduchu v hemostatické nitroděložní přísavce.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic, u kterých je nastavení přísavky v děloze úspěšné.
Časové okno: 18 měsíců
Kvalifikace úspěchu nebo neúspěchu nastavení a skóre mezi 0 a 10 na vizuální, kvantitativní škále spokojenosti.
18 měsíců
Počet účastnic, u kterých přetrvává spojovací stěna dělohy kolem přísavky maximálně 1 až 5 minut po průchodu deprese s Redon Drainobag®.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Počet účastnic, u kterých je vytažení odsávačky z dělohy úspěšné.
Časové okno: 18 měsíců
Kvalifikace úspěchu nebo neúspěchu přirozeného stažení přísavky a skóre mezi 0 a 10 na vizuální, kvantitativní škále spokojenosti.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AdministrateurCIC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Véronique Equy, MD, Clinic of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Grenoble - France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

2. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCIC 11 24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádné odtržení placenty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit