Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доказательство концепции исследования кровоостанавливающей внутриматочной присоски при послеродовом кровотечении после отслойки плаценты (HEMOGYN)

17 октября 2016 г. обновлено: AdministrateurCIC

Вакуумное устройство для гемостаза в акушерстве и гинекологии: проверка концепции при послеродовом кровотечении

Послеродовое кровотечение (ПРК) является основным осложнением родов. В клинической практике, если после родов плацента не отделяется естественным путем, следует прибегнуть к активным методам лечения. Эскалация терапии после акушерских маневров (плацента, матка, осмотр родовых путей), начинается с утеротонических процедур, инвазивные методы лечения приводят к эмболизации, перевязке сосудов и гистерэктомии. Однако болезненность этих методик и стремление сохранить фертильность потребовали разработки новых терапевтических решений, что в последнее время привело к разработке инновационного медицинского устройства внутриматочного гемостаза.

Послеродовые кровотечения в основном являются следствием слабых и кровотечений с поверхности, соответствующей месту прикрепления плаценты, которая уже не локализована. С инновационным медицинским устройством наша основная гипотеза заключается в том, что стенки матки будут присоединяться к стенкам чаши после разгерметизации последней. Приведение в действие присоски приведет к аспирации со всех сторон матки (в основном важны передняя и задняя). Присоска является гибкой, чтобы адаптироваться к размеру матки, чтобы ее можно было легко помещать и удалять из полости матки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании, в качестве первого испытания инновационного медицинского устройства, не имеющего маркировки СЕ, мы не стремились продемонстрировать контроль остановки кровотечения в случае послеродового кровотечения, а доказать в клинической ситуации отсутствие предвидимого риска для включенных добровольцев. (добровольцы, которые родили без отслойки плаценты через 30 минут, несмотря на направленные роды), доказательство концепции использования этой системы у этих женщин, которая создает внутриматочный гемостатический вакуум и, таким образом, соединение стенок матки. Этот первый шаг кажется важным для эффективного и безмятежного применения этого медицинского устройства в неотложных ситуациях ПРК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция
        • University Hospital Grenoble

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщина от 18 до 45 лет,
  • принадлежность к французской системе социального обеспечения или эквивалентной,
  • волонтеры подписали согласие на участие,
  • доброволец находится под местной анестезией,
  • доброволец, у которого плацента не оторвалась через 30 минут, несмотря на направленное родоразрешение.

Критерий исключения:

  • доброволец несет пороки развития матки,
  • доброволец с послеродовым кровотечением (кровопотеря> 500 мл),
  • добровольцы с аллергией на кремний,
  • волонтер под общим наркозом,
  • беременность не уникальна,
  • волонтер с лихорадкой или подозрением на инфекцию во время родов,
  • Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
  • Человек госпитализирован без его согласия
  • Лицо, находящееся под правовой защитой
  • Человек, госпитализированный для психиатрической помощи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Присоска гемостатическая внутриматочная
Гемостатическая чаша-аспиратор будет помещена в матку с целью остановки кровотечения.
Устройство: Присоска гемостатическая внутриматочная, устройство без маркировки CE (не продается)
В матку вводят кровоостанавливающую внутриматочную присоску и создают разрежение в этом устройстве. Это медицинское устройство используется не более 5 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участниц, у которых наблюдается сращение стенок матки вокруг присоски после разгерметизации.
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравнение изображений УЗИ до и после нажатия на присоску. Соединение тканей на присоске характеризуется лучшей визуализацией задних структур после разгерметизации за счет удаления воздуха из кровоостанавливающей внутриматочной присоски.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых установка присоски в матке прошла успешно.
Временное ограничение: 18 месяцев
Квалификация успеха или неудачи настройки и оценка от 0 до 10 по визуальной, количественной шкале удовлетворенности.
18 месяцев
Количество участников, у которых наблюдается сохранение соединения стенок матки вокруг присоски в течение максимум от 1 до 5 минут после прохождения углубления с помощью Redon Drainobag®.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Количество участниц, у которых извлечение присоски из матки прошло успешно.
Временное ограничение: 18 месяцев
Квалификация успеха или неудачи естественного извлечения присоски и оценка от 0 до 10 по визуальной количественной шкале удовлетворенности.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AdministrateurCIC

Следователи

  • Главный следователь: Véronique Equy, MD, Clinic of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Grenoble - France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DCIC 11 24

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться