Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Proof of Concept Studio di una ventosa emostatica intrauterina nell'emorragia postpartum dopo abruptio placenta assistita (HEMOGYN)

17 ottobre 2016 aggiornato da: AdministrateurCIC

Vacuum Device per l'emostasi in Ostetricia e Ginecologia: Proof of Concept Study nell'emorragia post partum

L'emorragia postpartum (PPH) è la principale complicanza del parto. Nella pratica clinica, se dopo il parto la placenta non viene espulsa naturalmente, si dovrebbe attivare una gestione attiva. La terapia intensiva dopo le manovre ostetriche (placenta, utero, esame del canale del parto), inizia con trattamenti uterotonici per trattamenti invasivi che portano all'embolizzazione, alla legatura dei vasi e all'isterectomia. Tuttavia, la morbilità di queste tecniche e il desiderio di preservare la fertilità hanno richiesto l'ideazione di nuove soluzioni terapeutiche, che hanno recentemente portato allo sviluppo di un innovativo dispositivo medico per l'emostasi intrauterina.

Le emorragie postpartum sono principalmente il risultato di debole e sanguinamento dalla superficie corrisponde all'inserzione placentare, che non è più localizzata. Con l'innovativo dispositivo medico, la nostra ipotesi principale è che le pareti uterine si accoppino alle pareti della coppa dopo la depressurizzazione di quest'ultima. L'azionamento della ventosa porterà all'aspirazione di tutti i lati dell'utero (sono soprattutto l'anteriore e il posteriore che sono importanti). La ventosa è flessibile per adattarsi alle dimensioni dell'utero in modo da essere posizionata e rimossa facilmente dalla cavità uterina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, come primo passaggio in Human, dispositivo medico innovativo non marcato CE, non si è mirato a dimostrare il controllo degli arresti emorragici in caso di PPH ma a dimostrare, in una situazione clinica senza rischio prevedibile per i volontari inclusi (volontari che hanno partorito senza distacco della placenta dopo 30 minuti nonostante il parto diretto), prova di concetto dell'utilizzo di questo sistema in queste donne che crea un vuoto nel vuoto emostatico intrauterino e quindi un'unione delle pareti dell'utero. Questo primo passo sembra essenziale per implementare efficacemente questo dispositivo medico con serenità in situazioni di emergenza di PPH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • University Hospital Grenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donna tra i 18 e i 45 anni,
  • affiliazione al sistema di sicurezza sociale francese o equivalente,
  • i volontari hanno firmato un consenso a partecipare,
  • il volontario è in anestesia loco-regionale,
  • volontario la cui placenta non è decollata dopo 30 minuti nonostante il parto diretto.

Criteri di esclusione:

  • volontario porta malformazioni uterine,
  • volontario con emorragia post-partum (perdita di sangue > 500 ml),
  • volontario allergico al silicio,
  • volontario in anestesia generale,
  • gravidanza non unica,
  • volontario con febbre o sospetta infezione durante il travaglio,
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persona ricoverata senza il suo consenso
  • Persona sotto protezione giuridica
  • Persona ricoverata per cure psichiatriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ventosa emostatica intrauterina
La ventosa emostatica verrà posizionata nell'utero e lo scopo è fermare l'emorragia
Dispositivo: Ventosa Emostatica Intrauterina, dispositivo non marcato CE (non commercializzato)
La ventosa intrauterina emostatica viene introdotta nell'utero e viene applicata una depressione in questo dispositivo. Questo dispositivo medico viene utilizzato per 5 minuti al massimo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per i quali vi è un'unione delle pareti dell'utero attorno alla ventosa dopo la depressurizzazione.
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronto delle immagini ecografiche prima e dopo la depressione nella ventosa. L'unione dei tessuti sulla ventosa è caratterizzata da una migliore visualizzazione delle strutture posteriori dopo la depressurizzazione mediante l'eliminazione dell'aria nella ventosa emostatica intrauterina.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per i quali l'installazione della ventosa nell'utero ha avuto successo.
Lasso di tempo: 18 mesi
Qualifica di successo o fallimento dell'allestimento e punteggio compreso tra 0 e 10 su una scala di soddisfazione visiva e quantitativa.
18 mesi
Numero di partecipanti per i quali c'è una persistenza delle pareti di unione dell'utero attorno alla ventosa tra 1 e 5 minuti al massimo dopo il passaggio della depressione con Redon Drainobag®.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Numero di partecipanti per i quali il ritiro della ventosa dall'utero ha avuto successo.
Lasso di tempo: 18 mesi
Qualificazione del successo o del fallimento del ritiro naturale della ventosa e punteggio compreso tra 0 e 10 su una scala di soddisfazione visiva e quantitativa.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AdministrateurCIC

Investigatori

  • Investigatore principale: Véronique Equy, MD, Clinic of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Grenoble - France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

2 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCIC 11 24

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessun distacco di placenta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi