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Étude de preuve de concept d'une ventouse hémostatique intra-utérine dans l'hémorragie du post-partum après abruption placentaire assistée (HEMOGYN)

17 octobre 2016 mis à jour par: AdministrateurCIC

Dispositif à vide pour l'hémostase en obstétrique et gynécologie : étude de preuve de concept dans l'hémorragie du post-partum

L'hémorragie du post-partum (HPP) est la complication majeure de l'accouchement. En pratique clinique, si après l'accouchement, le placenta n'est pas expulsé naturellement, une prise en charge active doit être déclenchée. L'escalade thérapeutique après des manœuvres obstétricales (placenta, utérus, examen de la filière génitale), débute par des traitements utérotoniques pour des traitements invasifs aboutissant à une embolisation, une ligature des vaisseaux et une hystérectomie. Cependant, la morbidité de ces techniques et la volonté de préserver la fertilité ont nécessité d'imaginer de nouvelles solutions thérapeutiques, qui ont récemment conduit au développement d'un dispositif médical innovant d'hémostase intra-utérine.

Les hémorragies du post-partum sont principalement le résultat d'un saignement faible et superficiel correspondant à l'insertion placentaire, qui n'est plus localisée. Avec le dispositif médical innovant, notre hypothèse principale est que les parois utérines vont s'accoler aux parois de la cup après dépressurisation de celle-ci. L'actionnement de la ventouse va entraîner une aspiration de toutes les faces de l'utérus (c'est surtout l'antérieur et le postérieur qui sont importants). La ventouse est flexible pour s'adapter à la taille de l'utérus afin d'être placée et retirée facilement de la cavité utérine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude, en tant que premier passage chez l'Homme, dispositif médical innovant non marqué CE, nous n'avons pas cherché à montrer le contrôle des arrêts de saignement en cas d'HPP mais à prouver, en situation clinique sans risque prévisible pour les volontaires inclus (volontaires ayant accouché sans décollement placentaire au bout de 30 minutes malgré l'accouchement dirigé), preuve de concept de l'utilisation de ce système chez ces femmes qui crée un vide intra utérin Vide hémostatique et donc un collage des parois de l'utérus. Cette première étape semble essentielle afin de mettre en œuvre efficacement ce dispositif médical en toute sérénité dans les situations d'urgence de l'HPP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Grenoble, France
        • University Hospital Grenoble

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femme entre 18 et 45 ans,
  • affiliation à la sécurité sociale française ou équivalent,
  • volontaires ont signé un consentement à participer,
  • le volontaire est sous anesthésie loco-régionale,
  • volontaire dont le placenta n'a pas décollé après 30 minutes malgré l'accouchement dirigé.

Critère d'exclusion:

  • volontaire porte des malformations utérines,
  • volontaire présentant une hémorragie du post-partum (perte de sang > 500 ml),
  • volontaire allergique au silicium,
  • volontaire sous anesthésie générale,
  • grossesse pas unique,
  • volontaire avec fièvre ou suspicion d'infection pendant le travail,
  • Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Personne hospitalisée sans son consentement
  • Personne sous protection légale
  • Personne hospitalisée pour soins psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ventouse Hémostatique Intra-Utérin
La ventouse hémostatique sera positionnée dans l'utérus, et le but est d'arrêter l'hémorragie
La ventouse intra-utérine hémostatique est introduite dans l'utérus et une dépression dans ce dispositif est appliquée. Ce dispositif médical est utilisé pendant 5 minutes maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participantes pour lesquelles il y a un collage des parois de l'utérus autour de la ventouse après la dépressurisation.
Délai: 18 mois
Comparaison des images échographiques avant et après dépression dans la ventouse. La jonction des tissus sur la ventouse se caractérise par une meilleure visualisation des structures postérieures suite à la dépressurisation en éliminant l'air dans la ventouse intra-utérine hémostatique.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants pour lesquels la mise en place de la ventouse dans l'utérus est un succès.
Délai: 18 mois
Qualification du succès ou de l'échec de la mise en place et note entre 0 et 10 sur une échelle de satisfaction visuelle et quantitative.
18 mois
Nombre de participantes pour lesquelles il y a une persistance des parois articulaires de l'utérus autour de la ventouse entre 1 et 5 minutes au maximum après passage de la dépression avec Redon Drainobag®.
Délai: 18 mois
18 mois
Nombre de participantes pour lesquelles le retrait de la ventouse de l'utérus est un succès.
Délai: 18 mois
Qualification du succès ou de l'échec du retrait naturel de la ventouse et note comprise entre 0 et 10 sur une échelle visuelle et quantitative de satisfaction.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Véronique Equy, MD, Clinic of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Grenoble - France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

2 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pas de décollement placentaire

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