- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01589744
Étude de preuve de concept d'une ventouse hémostatique intra-utérine dans l'hémorragie du post-partum après abruption placentaire assistée (HEMOGYN)
Dispositif à vide pour l'hémostase en obstétrique et gynécologie : étude de preuve de concept dans l'hémorragie du post-partum
L'hémorragie du post-partum (HPP) est la complication majeure de l'accouchement. En pratique clinique, si après l'accouchement, le placenta n'est pas expulsé naturellement, une prise en charge active doit être déclenchée. L'escalade thérapeutique après des manœuvres obstétricales (placenta, utérus, examen de la filière génitale), débute par des traitements utérotoniques pour des traitements invasifs aboutissant à une embolisation, une ligature des vaisseaux et une hystérectomie. Cependant, la morbidité de ces techniques et la volonté de préserver la fertilité ont nécessité d'imaginer de nouvelles solutions thérapeutiques, qui ont récemment conduit au développement d'un dispositif médical innovant d'hémostase intra-utérine.
Les hémorragies du post-partum sont principalement le résultat d'un saignement faible et superficiel correspondant à l'insertion placentaire, qui n'est plus localisée. Avec le dispositif médical innovant, notre hypothèse principale est que les parois utérines vont s'accoler aux parois de la cup après dépressurisation de celle-ci. L'actionnement de la ventouse va entraîner une aspiration de toutes les faces de l'utérus (c'est surtout l'antérieur et le postérieur qui sont importants). La ventouse est flexible pour s'adapter à la taille de l'utérus afin d'être placée et retirée facilement de la cavité utérine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Grenoble, France
- University Hospital Grenoble
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femme entre 18 et 45 ans,
- affiliation à la sécurité sociale française ou équivalent,
- volontaires ont signé un consentement à participer,
- le volontaire est sous anesthésie loco-régionale,
- volontaire dont le placenta n'a pas décollé après 30 minutes malgré l'accouchement dirigé.
Critère d'exclusion:
- volontaire porte des malformations utérines,
- volontaire présentant une hémorragie du post-partum (perte de sang > 500 ml),
- volontaire allergique au silicium,
- volontaire sous anesthésie générale,
- grossesse pas unique,
- volontaire avec fièvre ou suspicion d'infection pendant le travail,
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Personne hospitalisée sans son consentement
- Personne sous protection légale
- Personne hospitalisée pour soins psychiatriques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Ventouse Hémostatique Intra-Utérin
La ventouse hémostatique sera positionnée dans l'utérus, et le but est d'arrêter l'hémorragie
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La ventouse intra-utérine hémostatique est introduite dans l'utérus et une dépression dans ce dispositif est appliquée.
Ce dispositif médical est utilisé pendant 5 minutes maximum.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participantes pour lesquelles il y a un collage des parois de l'utérus autour de la ventouse après la dépressurisation.
Délai: 18 mois
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Comparaison des images échographiques avant et après dépression dans la ventouse.
La jonction des tissus sur la ventouse se caractérise par une meilleure visualisation des structures postérieures suite à la dépressurisation en éliminant l'air dans la ventouse intra-utérine hémostatique.
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18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants pour lesquels la mise en place de la ventouse dans l'utérus est un succès.
Délai: 18 mois
|
Qualification du succès ou de l'échec de la mise en place et note entre 0 et 10 sur une échelle de satisfaction visuelle et quantitative.
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18 mois
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Nombre de participantes pour lesquelles il y a une persistance des parois articulaires de l'utérus autour de la ventouse entre 1 et 5 minutes au maximum après passage de la dépression avec Redon Drainobag®.
Délai: 18 mois
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18 mois
|
|
Nombre de participantes pour lesquelles le retrait de la ventouse de l'utérus est un succès.
Délai: 18 mois
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Qualification du succès ou de l'échec du retrait naturel de la ventouse et note comprise entre 0 et 10 sur une échelle visuelle et quantitative de satisfaction.
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Véronique Equy, MD, Clinic of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Grenoble - France
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DCIC 11 24
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